Estimulação cerebral e treinamento manual em crianças com hemiparesia
Efeito sinérgico da terapia combinada de estimulação transcraniana por corrente contínua/movimento induzido por restrição em crianças com hemiparesia
A paralisia cerebral hemiparética influencia a função motora em crianças durante o desenvolvimento e ao longo da vida. Os déficits observados são o resultado tanto da lesão cerebral induzida congenitamente quanto da plasticidade subsequente que pode prejudicar a função dos neurônios sobreviventes no cérebro danificado.
Muitos tratamentos atuais têm influência limitada na neurorecuperação infantil. A terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) envolvendo a restrição do membro não afetado para incentivar o uso do membro afetado tem se mostrado promissora, mas com novas tecnologias revelando o potencial de influenciar diretamente o cérebro, há uma necessidade urgente de estudar a sinergia de técnicas combinadas.
A estimulação cerebral não invasiva (NIBS) como intervenção neuromoduladora direta tem o potencial de atuar sinergicamente com a CIMT para influenciar a neurorecuperação.
Combinando terapias comportamentais, terapia de movimento induzido por restrição (CIMT), com uma nova forma de neuromodulação, estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), investigamos a influência dessa intervenção na melhora dos resultados motores em crianças com paralisia cerebral. As hipóteses do estudo envolvem a segurança, viabilidade e eficácia da combinação de CIMT e tDCS, em que as crianças que recebem a intervenção combinada não revelarão eventos adversos importantes, mas melhorarão a função da mão e a excitabilidade cortical.
Observação: além da combinação de NIBS com CIMT, também investigamos a combinação de NIBS com outra forma de intervenção motora, treinamento bimanual ou com as duas mãos. Durante o treinamento bimanual, as crianças envolvem ambas as mãos em movimentos. O objetivo do treinamento bimanual é ensinar as crianças a usar as mãos de forma mais eficaz de forma cooperativa. Durante o treino bimanual, as crianças brincam com jogos e brinquedos que requerem o uso de ambas as mãos. As crianças também praticam atividades da vida diária que exigem o uso das duas mãos, como fazer rabo de cavalo, amarrar sapatos e abotoar roupas. N=8 para este estudo piloto e sem randomização. (O Burke Medical Research Institute fez parceria com a Columbia University e fez um estudo piloto paralelo. N=8 (PIs Friel e Gordon; Protocolo BRC449)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC hemisférico ou leucomalácia periventricular confirmado pelo relatório radiológico mais recente de ressonância magnética ou tomografia computadorizada com hemiparesia congênita resultante
- ≥ 10 graus de movimento ativo na articulação metacarpofalângica
- Função de linguagem receptiva para seguir comandos de duas etapas, conforme evidenciado pelo desempenho no teste TOKEN de inteligência
- Nenhuma evidência de atividade convulsiva nos últimos 2 anos
- Presença de potencial evocado motor de pelo menos o hemisfério contralesional, se não de ambos os hemisférios
- Idade 8-21 anos
- Capaz de dar consentimento informado junto com o consentimento informado do responsável legal
- As crianças que passaram por cirurgias, que podem influenciar a transferência da função motora do tendão, serão incluídas, mas o histórico cirúrgico será documentado e incluído em qualquer publicação dentro de uma tabela de características do participante.
Critério de exclusão:
- Distúrbios Metabólicos
- Neoplasia
- Epilepsia
- Distúrbios da Migração e Proliferação Celular
- Lesão Cerebral Traumática Adquirida
- Gravidez
- Metal residente ou dispositivos médicos incompatíveis
- Evidência de doença de pele ou anormalidades da pele
- Toxina botulínica ou bloqueio de fenol dentro de [seis meses] anteriores ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: tDCS/CIMT
O Grupo de Intervenção receberá 20 minutos de 1,0 mA tDCS no hemisfério contralesional simultaneamente com CIMT.
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10 sessões tDCS/CIMT
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: tDCS falso/CIMT
O Grupo Placebo receberá 20 minutos de simulação de 1,0 mA tDCS no hemisfério contralesional concomitantemente com CIMT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na avaliação da mão auxiliar (AHA)
Prazo: 2 semanas, 6 meses
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Os participantes foram filmados enquanto realizavam uma atividade bimanual apropriada para a idade.
Os investigadores pontuaram esse desempenho usando o inventário de Avaliação da Mão Auxiliadora (AHA).
A AHA consiste em 22 itens, cada um pontuado em uma escala de 4 pontos.
As pontuações brutas são uma soma das pontuações de 22 itens, variando de 22 a 88.
O software de computador transforma logaritmicamente pontuações brutas ordinais em uma pontuação final.
As pontuações finais são relatadas em uma escala de unidade AHA baseada em logit e variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior habilidade.
O resultado é relatado como a mudança da linha de base para 2 semanas e mudança da linha de base para 6 meses.
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2 semanas, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Medição de Desempenho Ocupacional Canadense (COPM)
Prazo: 2 semanas, 6 meses
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O COPM é uma entrevista semi-estruturada administrada por um clínico que mede a percepção do participante sobre a satisfação e o desempenho de metas pessoalmente definidas.
Existem 3 categorias (Autocuidado, Produtividade e Lazer), cada uma contendo 3 subcategorias cada, totalizando 9 itens, que são avaliados em uma escala ordinal de 1 (mínima importância) a 10 (máxima importância).
Cada um dos objetivos da criança recebe uma classificação de satisfação e desempenho.
A média dos índices de satisfação em todas as metas é relatada como a "pontuação média de satisfação", variando de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
O resultado é relatado como a mudança da linha de base para 2 semanas e mudança da linha de base para 6 meses.
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2 semanas, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Avaliação de Sintomas do Indivíduo (SSA) de 2 semanas a 6 meses
Prazo: 2 semanas, 6 meses
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O Subject Symptom Assessment (SSA) é um questionário de efeitos colaterais comuns relatados na literatura que é aplicado à criança submetida à estimulação cerebral não invasiva.
Essa medida solicita que a criança avalie se o sintoma está presente (sim ou não) e, se estiver presente, classifique a gravidade usando uma escala de 1 a 4 (1 indica ausente, 2=leve, 3=moderado, 4=grave).
Valores mais baixos são melhores, pois representam sintomas ausentes ou leves.
O resultado é relatado como a mudança na gravidade dos sintomas de 2 semanas de tratamento para 6 meses de tratamento.
Esta medida não é coletada na linha de base.
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2 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gillick B, Menk J, Mueller B, Meekins G, Krach LE, Feyma T, Rudser K. Synergistic effect of combined transcranial direct current stimulation/constraint-induced movement therapy in children and young adults with hemiparesis: study protocol. BMC Pediatr. 2015 Nov 12;15:178. doi: 10.1186/s12887-015-0498-1.
- Lixandrao MC, Stinear JW, Rich T, Chen CY, Feyma T, Meekins GD, Gillick BT. EMG breakthrough during cortical silent period in congenital hemiparesis: a descriptive case series. Braz J Phys Ther. 2020 Jan-Feb;24(1):20-29. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.11.002. Epub 2018 Nov 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1408M53169
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
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