Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernestimulation og håndtræning hos børn med hemiparese

6. august 2020 opdateret af: University of Minnesota

Synergistisk effekt af kombineret transkraniel jævnstrømsstimulering/begrænsningsinduceret bevægelsesterapi hos børn med hemiparese

Hemiparetisk cerebral parese påvirker motorisk funktion hos børn under udvikling og gennem hele deres levetid. De underskud, man ser, er resultatet både af den medfødte hjernelæsion og den efterfølgende plasticitet, der kan forringe funktionen af ​​de overlevende neuroner i den beskadigede hjerne.

Mange nuværende behandlinger har begrænset indflydelse på børns neurorecovery. Constraint-induced movement therapy (CIMT), der involverer begrænsning af det upåvirkede lem for at tilskynde til brug af det berørte lem, har vist lovende, men med ny teknologi, der afslører potentialet til direkte at påvirke hjernen, er der et presserende behov for at studere synergien af ​​kombinerede teknikker.

Ikke-invasiv hjernestimulation (NIBS) som en direkte neuromodulatorisk intervention har potentialet til at virke synergistisk med CIMT for at påvirke neurorecovery.

Ved at kombinere adfærdsterapier, begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (CIMT), med en ny form for neuromodulation, transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), undersøgte vi denne interventions indflydelse på forbedrede motoriske resultater hos børn med cerebral parese. Studiehypoteserne omgiver sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​kombineret CIMT og tDCS, hvor de børn, der modtager den kombinerede intervention, ikke vil afsløre nogen større uønskede hændelser, men alligevel forbedret håndfunktion og kortikal excitabilitet.

Bemærk: Ud over kombinationen af ​​NIBS med CIMT undersøgte vi også kombinationen af ​​NIBS med en anden form for motorisk intervention, bimanuel eller tohåndstræning. Under bimanuel træning engagerer børn begge hænder i bevægelser. Målet med bimanuel træning er at lære børn, hvordan de mest effektivt bruger deres hænder i samarbejde. Under bimanuel træning leger børn med spil og legetøj, der kræver brug af begge hænder. Børn praktiserer også dagligdags aktiviteter, der kræver brug af begge hænder, såsom at sætte hår i en hestehale, binde sko og knappe tøj. N=8 for denne pilotundersøgelse og ingen randomisering. (Burke Medical Research Institute samarbejdede med Columbia University og lavede en parallel pilotundersøgelse. N=8 (PI'er Friel og Gordon; protokol BRC449)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi bruger enkelt-puls transkraniel magnetisk stimulation (TMS) til at måle placeringen og styrken af ​​hjerneforbindelser, der styrer håndbevægelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hemisfærisk slagtilfælde eller Periventrikulær Leukomalaci bekræftet af den seneste MR- eller CT-radiologiske rapport med resulterende medfødt hemiparese
  2. ≥ 10 grader af aktiv bevægelse ved det metacarpophalangeale led
  3. Receptiv sprogfunktion til at følge to-trins-kommandoer, som det fremgår af ydeevne på TOKEN-test af intelligens
  4. Ingen tegn på anfaldsaktivitet inden for de sidste 2 år
  5. Tilstedeværelse af en motorisk fremkaldte potentiale fra i det mindste den kontralæsionelle halvkugle, hvis ikke begge hemisfærer
  6. Alder 8-21 år
  7. I stand til at give informeret samtykke sammen med informeret samtykke fra den juridiske værge
  8. Børn, der har fået foretaget operationer, som kan have indflydelse på motorisk funktion eg- seneoverførsel, vil blive inkluderet, men operationshistorien vil blive dokumenteret og inkluderet i enhver publikation i en deltagerkarakteristiktabel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metaboliske forstyrrelser
  2. Neoplasma
  3. Epilepsi
  4. Forstyrrelser af cellulær migration og spredning
  5. Erhvervet traumatisk hjerneskade
  6. Graviditet
  7. Indbygget metal eller inkompatible medicinsk udstyr
  8. Tegn på hudsygdom eller hudabnormiteter
  9. Botulinumtoksin eller phenolblokering inden for [seks måneder] forud for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tDCS/CIMT
Intervention Group vil modtage 20 minutter af 1,0 mA tDCS til den kontralæsionelle hemisfære samtidig med CIMT.
10 tDCS/CIMT-sessioner
Andre navne:
  • tDCS
  • Hjernestimulation
Placebo komparator: tDCS sham/CIMT
Placebo Group vil modtage 20 minutters sham 1,0 mA tDCS til den kontralæsionelle hemisfære samtidig med CIMT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Assisting Hand Assessment (AHA)
Tidsramme: 2 uger, 6 måneder
Deltagerne blev videofilmet, mens de udførte en bimanuel alderssvarende aktivitet. Efterforskere scorede denne præstation ved hjælp af Assessment of Assisting Hand (AHA) opgørelsen. AHA består af 22 punkter, der hver scores på en 4-trins skala. Rå-score er en sum af de 22 emnescore, der spænder fra 22-88. Computersoftware omdanner logaritmisk ordinære råscore til en endelig score. De endelige resultater rapporteres på en logit-baseret AHA-enhedsskala og går fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større evner. Resultatet rapporteres som ændringen fra baseline til 2 uger og ændring fra baseline til 6 måneder.
2 uger, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Canadian Occupational Performance Measurement (COPM)
Tidsramme: 2 uger, 6 måneder
COPM er kliniker-administreret semi-struktureret interview, der måler deltagerens opfattelse af tilfredshed og præstation af personligt opstillede mål. Der er 3 kategorier (Selvomsorg, Produktivitet og Fritid) som hver indeholder 3 underkategorier hver for i alt 9 genstande, som er bedømt på en ordinær skala fra 1 (minimum vigtighed) til 10 (maksimal betydning). Hvert af barnets mål får en tilfredsheds- og præstationsvurdering. Gennemsnittet af tilfredshedsvurderingerne på tværs af alle mål rapporteres som den "gennemsnitlige tilfredshedsscore", der spænder fra 1 til 10, med højere score, der indikerer et bedre resultat. Resultatet rapporteres som ændringen fra baseline til 2 uger og ændring fra baseline til 6 måneder.
2 uger, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i emnesymptomvurdering (SSA) fra 2 uger til 6 måneder
Tidsramme: 2 uger, 6 måneder
Subject Symptom Assessment (SSA) er et spørgeskema over almindelige bivirkninger rapporteret i litteraturen, som bliver spurgt til barnet, der gennemgår ikke-invasiv hjernestimulering. Dette mål beder barnet om at vurdere, om symptomet er til stede (ja eller nej), og hvis det er til stede, skal du vurdere sværhedsgraden ved hjælp af en 1 til 4 skala (1 angiver fraværende, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær). Lavere værdier er bedre, da de repræsenterer fraværende eller milde symptomer. Resultatet er rapporteret som ændringen i symptomsværhedsgrad fra 2 ugers behandling til 6 måneders behandling. Dette mål er ikke indsamlet ved baseline.
2 uger, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2014

Først opslået (Skøn)

26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk hemiparese

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Abonner