- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02250092
Hjernestimulation og håndtræning hos børn med hemiparese
Synergistisk effekt af kombineret transkraniel jævnstrømsstimulering/begrænsningsinduceret bevægelsesterapi hos børn med hemiparese
Hemiparetisk cerebral parese påvirker motorisk funktion hos børn under udvikling og gennem hele deres levetid. De underskud, man ser, er resultatet både af den medfødte hjernelæsion og den efterfølgende plasticitet, der kan forringe funktionen af de overlevende neuroner i den beskadigede hjerne.
Mange nuværende behandlinger har begrænset indflydelse på børns neurorecovery. Constraint-induced movement therapy (CIMT), der involverer begrænsning af det upåvirkede lem for at tilskynde til brug af det berørte lem, har vist lovende, men med ny teknologi, der afslører potentialet til direkte at påvirke hjernen, er der et presserende behov for at studere synergien af kombinerede teknikker.
Ikke-invasiv hjernestimulation (NIBS) som en direkte neuromodulatorisk intervention har potentialet til at virke synergistisk med CIMT for at påvirke neurorecovery.
Ved at kombinere adfærdsterapier, begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (CIMT), med en ny form for neuromodulation, transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), undersøgte vi denne interventions indflydelse på forbedrede motoriske resultater hos børn med cerebral parese. Studiehypoteserne omgiver sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af kombineret CIMT og tDCS, hvor de børn, der modtager den kombinerede intervention, ikke vil afsløre nogen større uønskede hændelser, men alligevel forbedret håndfunktion og kortikal excitabilitet.
Bemærk: Ud over kombinationen af NIBS med CIMT undersøgte vi også kombinationen af NIBS med en anden form for motorisk intervention, bimanuel eller tohåndstræning. Under bimanuel træning engagerer børn begge hænder i bevægelser. Målet med bimanuel træning er at lære børn, hvordan de mest effektivt bruger deres hænder i samarbejde. Under bimanuel træning leger børn med spil og legetøj, der kræver brug af begge hænder. Børn praktiserer også dagligdags aktiviteter, der kræver brug af begge hænder, såsom at sætte hår i en hestehale, binde sko og knappe tøj. N=8 for denne pilotundersøgelse og ingen randomisering. (Burke Medical Research Institute samarbejdede med Columbia University og lavede en parallel pilotundersøgelse. N=8 (PI'er Friel og Gordon; protokol BRC449)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hemisfærisk slagtilfælde eller Periventrikulær Leukomalaci bekræftet af den seneste MR- eller CT-radiologiske rapport med resulterende medfødt hemiparese
- ≥ 10 grader af aktiv bevægelse ved det metacarpophalangeale led
- Receptiv sprogfunktion til at følge to-trins-kommandoer, som det fremgår af ydeevne på TOKEN-test af intelligens
- Ingen tegn på anfaldsaktivitet inden for de sidste 2 år
- Tilstedeværelse af en motorisk fremkaldte potentiale fra i det mindste den kontralæsionelle halvkugle, hvis ikke begge hemisfærer
- Alder 8-21 år
- I stand til at give informeret samtykke sammen med informeret samtykke fra den juridiske værge
- Børn, der har fået foretaget operationer, som kan have indflydelse på motorisk funktion eg- seneoverførsel, vil blive inkluderet, men operationshistorien vil blive dokumenteret og inkluderet i enhver publikation i en deltagerkarakteristiktabel.
Ekskluderingskriterier:
- Metaboliske forstyrrelser
- Neoplasma
- Epilepsi
- Forstyrrelser af cellulær migration og spredning
- Erhvervet traumatisk hjerneskade
- Graviditet
- Indbygget metal eller inkompatible medicinsk udstyr
- Tegn på hudsygdom eller hudabnormiteter
- Botulinumtoksin eller phenolblokering inden for [seks måneder] forud for undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tDCS/CIMT
Intervention Group vil modtage 20 minutter af 1,0 mA tDCS til den kontralæsionelle hemisfære samtidig med CIMT.
|
10 tDCS/CIMT-sessioner
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: tDCS sham/CIMT
Placebo Group vil modtage 20 minutters sham 1,0 mA tDCS til den kontralæsionelle hemisfære samtidig med CIMT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Assisting Hand Assessment (AHA)
Tidsramme: 2 uger, 6 måneder
|
Deltagerne blev videofilmet, mens de udførte en bimanuel alderssvarende aktivitet.
Efterforskere scorede denne præstation ved hjælp af Assessment of Assisting Hand (AHA) opgørelsen.
AHA består af 22 punkter, der hver scores på en 4-trins skala.
Rå-score er en sum af de 22 emnescore, der spænder fra 22-88.
Computersoftware omdanner logaritmisk ordinære råscore til en endelig score.
De endelige resultater rapporteres på en logit-baseret AHA-enhedsskala og går fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større evner.
Resultatet rapporteres som ændringen fra baseline til 2 uger og ændring fra baseline til 6 måneder.
|
2 uger, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Canadian Occupational Performance Measurement (COPM)
Tidsramme: 2 uger, 6 måneder
|
COPM er kliniker-administreret semi-struktureret interview, der måler deltagerens opfattelse af tilfredshed og præstation af personligt opstillede mål.
Der er 3 kategorier (Selvomsorg, Produktivitet og Fritid) som hver indeholder 3 underkategorier hver for i alt 9 genstande, som er bedømt på en ordinær skala fra 1 (minimum vigtighed) til 10 (maksimal betydning).
Hvert af barnets mål får en tilfredsheds- og præstationsvurdering.
Gennemsnittet af tilfredshedsvurderingerne på tværs af alle mål rapporteres som den "gennemsnitlige tilfredshedsscore", der spænder fra 1 til 10, med højere score, der indikerer et bedre resultat.
Resultatet rapporteres som ændringen fra baseline til 2 uger og ændring fra baseline til 6 måneder.
|
2 uger, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i emnesymptomvurdering (SSA) fra 2 uger til 6 måneder
Tidsramme: 2 uger, 6 måneder
|
Subject Symptom Assessment (SSA) er et spørgeskema over almindelige bivirkninger rapporteret i litteraturen, som bliver spurgt til barnet, der gennemgår ikke-invasiv hjernestimulering.
Dette mål beder barnet om at vurdere, om symptomet er til stede (ja eller nej), og hvis det er til stede, skal du vurdere sværhedsgraden ved hjælp af en 1 til 4 skala (1 angiver fraværende, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær).
Lavere værdier er bedre, da de repræsenterer fraværende eller milde symptomer.
Resultatet er rapporteret som ændringen i symptomsværhedsgrad fra 2 ugers behandling til 6 måneders behandling.
Dette mål er ikke indsamlet ved baseline.
|
2 uger, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gillick B, Menk J, Mueller B, Meekins G, Krach LE, Feyma T, Rudser K. Synergistic effect of combined transcranial direct current stimulation/constraint-induced movement therapy in children and young adults with hemiparesis: study protocol. BMC Pediatr. 2015 Nov 12;15:178. doi: 10.1186/s12887-015-0498-1.
- Lixandrao MC, Stinear JW, Rich T, Chen CY, Feyma T, Meekins GD, Gillick BT. EMG breakthrough during cortical silent period in congenital hemiparesis: a descriptive case series. Braz J Phys Ther. 2020 Jan-Feb;24(1):20-29. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.11.002. Epub 2018 Nov 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1408M53169
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk hemiparese
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Riphah International UniversityRekrutteringHemiplegi og HemiparesisPakistan
-
Taipei Medical University WanFang HospitalTrukket tilbagePoststroke/CVA HemiparesisTaiwan
-
Pavlos KitixisAfsluttetHemiplegi og HemiparesisGrækenland
-
Hasselt UniversityJessa HospitalRekrutteringSlag | Slagtilfælde med HemiparesisBelgien
-
Vanesa AbuínUniversidad Europea de MadridAfsluttetErhvervet hjerneskade | Hemiplegi og HemiparesisSpanien
-
Alaa Noureldeen KoraAktiv, ikke rekrutterendeCerebral parese (CP) | Hemiplegi og HemiparesisEgypten
-
Adi Negev-Nahalat EranBen-Gurion University of the NegevRekrutteringSlag | Hemiplegi og HemiparesisIsrael
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringHemiparesis i øvre lemmer efter slagtilfældeForenede Stater
-
Skolkovo Institute of Science and TechnologyFederal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal...RekrutteringSlag | Slagtilfælde, iskæmisk | Slagtilfælde med HemiparesisDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien