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편마비 소아의 뇌 자극 및 손 훈련

2020년 8월 6일 업데이트: University of Minnesota

편마비 소아에서 경두개직류자극/제약유도운동 병행 요법의 시너지 효과

편마비 뇌성마비는 발달 과정과 평생 동안 아동의 운동 기능에 영향을 미칩니다. 사람이 보는 결손은 선천적으로 유도된 뇌 병변과 손상된 뇌에서 살아남은 뉴런의 기능을 손상시킬 수 있는 후속 가소성의 결과입니다.

현재의 많은 치료법은 어린이의 신경 회복에 제한적인 영향을 미칩니다. 영향을 받은 사지의 사용을 장려하기 위해 영향을 받지 않은 사지를 구속하는 제약 유도 운동 요법(CIMT)은 유망한 것으로 나타났지만 새로운 기술이 뇌에 직접 영향을 미칠 수 있는 잠재력을 드러내면서 결합된 기술의 시너지 효과를 연구할 긴급한 필요성이 있습니다.

직접적인 신경 조절 개입으로서의 비침습적 뇌 자극(NIBS)은 신경 회복에 영향을 미치기 위해 CIMT와 상승적으로 작용할 가능성이 있습니다.

행동 요법, 제약 유도 운동 요법(CIMT)과 새로운 형태의 신경 조절, 경두개 직류 자극(tDCS)을 결합하여 뇌성마비 아동의 개선된 운동 결과에 대한 이 개입의 영향을 조사했습니다. 연구 가설은 CIMT와 tDCS를 결합한 조합의 안전성, 타당성 및 효능을 둘러싸고 있으며, 여기서 조합된 개입을 받은 어린이는 주요 부작용이 없지만 손 기능과 피질 흥분성이 개선될 것입니다.

참고: NIBS와 CIMT의 조합 외에도 NIBS와 다른 형태의 운동 개입, 양손 또는 양손 훈련의 조합을 조사했습니다. 양손 훈련 중에 아이들은 양손을 움직여 움직입니다. 양손 훈련의 목표는 어린이들에게 협력하여 손을 가장 효과적으로 사용하는 방법을 가르치는 것입니다. 양손 훈련 동안 아이들은 양손을 사용해야 하는 게임과 장난감을 가지고 논다. 아이들은 머리를 포니테일로 묶거나, 신발끈을 묶거나, 옷의 단추를 채우는 등 양손을 사용해야 하는 일상생활 활동도 연습합니다. 이 파일럿 연구의 경우 N=8이며 무작위화는 없습니다. (Burke Medical Research Institute는 Columbia University와 협력하여 병렬 파일럿 연구를 수행했습니다. N=8(PI Friel 및 Gordon, 프로토콜 BRC449)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 펄스 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 손 움직임을 제어하는 ​​뇌 연결의 위치와 강도를 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 가장 최근의 MRI 또는 ​​CT 방사선학적 보고서에 의해 확인된 반구형 뇌졸중 또는 심실주위 백질연화증 및 결과적인 선천성 편마비
  2. 중수지절 관절에서 ≥ 10도의 능동 운동
  3. TOKEN 지능 테스트에서 성능이 입증된 2단계 명령을 따르는 수용 언어 기능
  4. 지난 2년 이내에 발작 활동의 증거가 없음
  5. 모터의 존재는 양쪽 반구가 아닌 경우 적어도 병변 반대쪽 반구에서 전위를 유발했습니다.
  6. 8-21세
  7. 법적 보호자의 정보에 입각한 동의와 함께 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  8. 운동 기능(예: 힘줄 전이)에 영향을 줄 수 있는 수술을 받은 어린이가 포함되지만 수술 이력은 문서화되어 참가자 특성 표 내의 모든 간행물에 포함됩니다.

제외 기준:

  1. 대사 장애
  2. 신생물
  3. 간질
  4. 세포 이동 및 증식 장애
  5. 후천성 외상성 뇌손상
  6. 임신
  7. 유치 금속 또는 호환되지 않는 의료 기기
  8. 피부 질환 또는 피부 이상 징후
  9. 연구 전 [6개월] 이내에 보툴리눔 독소 또는 페놀 블록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: tDCS/CIMT
중재 그룹은 CIMT와 동시에 20분 동안 1.0mA tDCS를 병변 반대 반구에 투여합니다.
장치: 경두개 직류 자극(tDCS)
10 tDCS/CIMT 세션
다른 이름들:
  • tDCS
  • 뇌 자극
위약 비교기: tDCS 가짜/CIMT
위약 그룹은 CIMT와 동시에 병변 반대쪽 반구에 가짜 1.0 mA tDCS를 20분 동안 받을 것입니다.
장치: 위약 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도움의 손길 평가(AHA)의 변화
기간: 2주, 6개월
참가자들은 양손으로 연령에 맞는 활동을 수행하는 동안 비디오로 녹화되었습니다. 조사관은 AHA(Assessment of Assisting Hand) 인벤토리를 사용하여 이 성과를 평가했습니다. AHA는 22개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 4점 척도입니다. 원시 점수는 22-88 범위의 22개 항목 점수의 합계입니다. 컴퓨터 소프트웨어는 서수 원시 점수를 최종 점수로 대수적으로 변환합니다. 최종 점수는 로짓 기반 AHA 단위 척도로 보고되며 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 큰 능력을 나타냅니다. 결과는 기준선에서 2주까지의 변화와 기준선에서 6개월까지의 변화로 보고됩니다.
2주, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캐나다 직업 성과 측정(COPM)의 변화
기간: 2주, 6개월
COPM은 개인적으로 설정한 목표에 대한 참가자의 만족도 및 성과에 대한 인식을 측정하는 임상의가 관리하는 반구조화된 인터뷰입니다. 3개의 범주(Self-Care, Productivity 및 Leisure)에는 총 9개의 항목에 대해 각각 3개의 하위 범주가 포함되어 있으며 1(최소 중요도)에서 10(최대 중요도)까지 순서 척도로 평가됩니다. 각 어린이의 목표에는 만족도와 성과 등급이 부여됩니다. 모든 목표에 대한 만족도 등급의 평균은 1에서 10까지의 "평균 만족도 점수"로 보고되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 결과는 기준선에서 2주까지의 변화와 기준선에서 6개월까지의 변화로 보고됩니다.
2주, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주에서 6개월로 피험자 증상 평가(SSA) 변경
기간: 2주, 6개월
SSA(Subject Symptom Assessment)는 문헌에 보고된 일반적인 부작용에 대한 설문지로 비침습적 뇌 자극을 받는 아동에게 질문합니다. 이 측정은 아동에게 증상이 있는지(예 또는 아니오) 평가하도록 요청하고 증상이 있으면 1에서 4까지의 척도를 사용하여 심각도를 평가합니다(1은 없음, 2=가벼움, 3=보통, 4=심함). 값이 낮을수록 증상이 없거나 경미하기 때문에 더 좋습니다. 결과는 치료 2주에서 치료 6개월까지의 증상 중증도의 변화로 보고됩니다. 이 측정값은 기준선에서 수집되지 않습니다.
2주, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

협력자

National Institutes of Health (NIH)
Foundation for Physical Therapy, Inc.
Cerebral Palsy International Research Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 31일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1408M53169

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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