Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernestimulering og håndtrening hos barn med hemiparese

6. august 2020 oppdatert av: University of Minnesota

Synergistisk effekt av kombinert transkraniell likestrømsstimulering/begrensningsindusert bevegelsesterapi hos barn med hemiparese

Hemiparetisk cerebral parese påvirker motorisk funksjon hos barn under utvikling og gjennom hele livet. Underskuddene man ser er resultatet både av den medfødte hjernelesjonen og den påfølgende plastisiteten som kan svekke funksjonen til de overlevende nevronene i den skadede hjernen.

Mange nåværende behandlinger har begrenset innflytelse på barns neurorecovery. Begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT) som involverer å begrense det upåvirkede lemmet for å oppmuntre til bruk av det berørte lemmet, har vist lovende, men med ny teknologi som avslører potensialet til direkte å påvirke hjernen, er det et presserende behov for å studere synergien til kombinerte teknikker.

Ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) som en direkte nevromodulatorisk intervensjon har potensial til å virke synergistisk med CIMT for å påvirke nevro-recovery.

Ved å kombinere atferdsterapier, begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT), med en ny form for nevromodulasjon, transkraniell likestrømstimulering (tDCS), undersøkte vi påvirkningen av denne intervensjonen på forbedrede motoriske utfall hos barn med cerebral parese. Studiehypotesene omgir sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av kombinert CIMT og tDCS, der de barna som mottar den kombinerte intervensjonen ikke vil avsløre noen alvorlige uønskede hendelser, men likevel forbedret håndfunksjon og kortikal eksitabilitet.

Merk: I tillegg til kombinasjonen av NIBS med CIMT, undersøkte vi også kombinasjonen av NIBS med en annen form for motorisk intervensjon, bimanuell eller tohånds trening. Under bimanuell trening engasjerer barn begge hender i bevegelser. Målet med bimanuell trening er å lære barn hvordan de mest effektivt kan bruke hendene i samarbeid. Under bimanuell trening leker barna med spill og leker som krever bruk av begge hender. Barn praktiserer også dagligdagse aktiviteter som krever bruk av begge hender, som å sette håret i en hestehale, knyte sko og kneppe klær. N=8 for denne pilotstudien og ingen randomisering. (Burke Medical Research Institute samarbeidet med Columbia University og gjorde en parallell pilotstudie. N=8 (PIs Friel og Gordon; Protokoll BRC449)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi bruker enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for å måle plasseringen og styrken til hjerneforbindelser som kontrollerer håndbevegelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hemisfærisk slag eller periventrikulær leukomalacia bekreftet av siste MR- eller CT-radiologisk rapport med resulterende medfødt hemiparese
  2. ≥ 10 grader aktiv bevegelse ved metacarpophalangeal ledd
  3. Reseptiv språkfunksjon for å følge to-trinns kommandoer som bevist av ytelse på TOKEN-test av intelligens
  4. Ingen tegn på anfallsaktivitet de siste 2 årene
  5. Tilstedeværelse av en motor fremkalte potensial fra minst den kontralesjonelle halvkulen hvis ikke begge halvkulene
  6. Alder 8-21 år
  7. Kunne gi informert samtykke sammen med informert samtykke fra den juridiske vergen
  8. Barn som har hatt operasjoner, som kan påvirke motorisk funksjon eg-sendonoverføring, vil bli inkludert, men kirurgisk historie vil bli dokumentert og inkludert i enhver publikasjon i en deltakerkarakteristikktabell.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metabolske forstyrrelser
  2. Neoplasma
  3. Epilepsi
  4. Forstyrrelser av cellulær migrasjon og spredning
  5. Ervervet traumatisk hjerneskade
  6. Svangerskap
  7. Inneboende metall eller inkompatible medisinske enheter
  8. Bevis på hudsykdom eller hudavvik
  9. Botulinumtoksin eller fenolblokk innen [seks måneder] før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tDCS/CIMT
Intervention Group vil motta 20 minutter med 1,0 mA tDCS til den kontralesjonelle hemisfæren samtidig med CIMT.
10 tDCS/CIMT-økter
Andre navn:
  • tDCS
  • Hjernestimulering
Placebo komparator: tDCS sham/CIMT
Placebo Group vil motta 20 minutter med falsk 1,0 mA tDCS til den kontralesjonelle hemisfæren samtidig med CIMT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i assisterende håndvurdering (AHA)
Tidsramme: 2 uker, 6 måneder
Deltakerne ble filmet mens de utførte en bimanuell alderstilpasset aktivitet. Etterforskere scoret denne ytelsen ved å bruke Assessment of Assisting Hand (AHA) inventar. AHA består av 22 elementer, hver scoret på en 4-punkts skala. Rå poengsum er en sum av de 22 varepoengene, fra 22-88. Dataprogramvare forvandler logaritmisk ordinære råskårer til en endelig poengsum. Sluttpoeng rapporteres på en logit-basert AHA-enhetsskala og varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer større evne. Utfallet rapporteres som endring fra baseline til 2 uker og endring fra baseline til 6 måneder.
2 uker, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Canadian Occupational Performance Measurement (COPM)
Tidsramme: 2 uker, 6 måneder
COPM er kliniker-administrert semi-strukturert intervju som måler deltakerens oppfatning av tilfredshet og ytelse av personlig fastsatte mål. Det er 3 kategorier (Selvomsorg, Produktivitet og Fritid) som hver inneholder 3 underkategorier hver for totalt 9 elementer, som er rangert på en ordinær skala fra 1 (minimum viktighet) til 10 (maksimal betydning). Hvert av barnets mål gis en tilfredshet og prestasjonsvurdering. Gjennomsnittet av tilfredshetsvurderingene på tvers av alle mål rapporteres som "gjennomsnittlig tilfredshetsscore", fra 1 til 10, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. Utfallet rapporteres som endring fra baseline til 2 uker og endring fra baseline til 6 måneder.
2 uker, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fagsymptomvurdering (SSA) fra 2 uker til 6 måneder
Tidsramme: 2 uker, 6 måneder
Subject Symptom Assessment (SSA) er et spørreskjema over vanlige bivirkninger rapportert i litteraturen som blir spurt om barnet som gjennomgår ikke-invasiv hjernestimulering. Dette tiltaket ber barnet vurdere om symptomet er tilstede (ja eller nei), og hvis det er tilstede, vurdere alvorlighetsgraden ved å bruke en 1 til 4-skala (1 indikerer fraværende, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig). Lavere verdier er bedre da de representerer fraværende eller milde symptomer. Utfallet rapporteres som endringen i symptomets alvorlighetsgrad fra 2 ukers behandling til 6 måneders behandling. Dette tiltaket er ikke samlet inn ved baseline.
2 uker, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere