- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02250092
Hjernestimulering og håndtrening hos barn med hemiparese
Synergistisk effekt av kombinert transkraniell likestrømsstimulering/begrensningsindusert bevegelsesterapi hos barn med hemiparese
Hemiparetisk cerebral parese påvirker motorisk funksjon hos barn under utvikling og gjennom hele livet. Underskuddene man ser er resultatet både av den medfødte hjernelesjonen og den påfølgende plastisiteten som kan svekke funksjonen til de overlevende nevronene i den skadede hjernen.
Mange nåværende behandlinger har begrenset innflytelse på barns neurorecovery. Begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT) som involverer å begrense det upåvirkede lemmet for å oppmuntre til bruk av det berørte lemmet, har vist lovende, men med ny teknologi som avslører potensialet til direkte å påvirke hjernen, er det et presserende behov for å studere synergien til kombinerte teknikker.
Ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) som en direkte nevromodulatorisk intervensjon har potensial til å virke synergistisk med CIMT for å påvirke nevro-recovery.
Ved å kombinere atferdsterapier, begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT), med en ny form for nevromodulasjon, transkraniell likestrømstimulering (tDCS), undersøkte vi påvirkningen av denne intervensjonen på forbedrede motoriske utfall hos barn med cerebral parese. Studiehypotesene omgir sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av kombinert CIMT og tDCS, der de barna som mottar den kombinerte intervensjonen ikke vil avsløre noen alvorlige uønskede hendelser, men likevel forbedret håndfunksjon og kortikal eksitabilitet.
Merk: I tillegg til kombinasjonen av NIBS med CIMT, undersøkte vi også kombinasjonen av NIBS med en annen form for motorisk intervensjon, bimanuell eller tohånds trening. Under bimanuell trening engasjerer barn begge hender i bevegelser. Målet med bimanuell trening er å lære barn hvordan de mest effektivt kan bruke hendene i samarbeid. Under bimanuell trening leker barna med spill og leker som krever bruk av begge hender. Barn praktiserer også dagligdagse aktiviteter som krever bruk av begge hender, som å sette håret i en hestehale, knyte sko og kneppe klær. N=8 for denne pilotstudien og ingen randomisering. (Burke Medical Research Institute samarbeidet med Columbia University og gjorde en parallell pilotstudie. N=8 (PIs Friel og Gordon; Protokoll BRC449)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemisfærisk slag eller periventrikulær leukomalacia bekreftet av siste MR- eller CT-radiologisk rapport med resulterende medfødt hemiparese
- ≥ 10 grader aktiv bevegelse ved metacarpophalangeal ledd
- Reseptiv språkfunksjon for å følge to-trinns kommandoer som bevist av ytelse på TOKEN-test av intelligens
- Ingen tegn på anfallsaktivitet de siste 2 årene
- Tilstedeværelse av en motor fremkalte potensial fra minst den kontralesjonelle halvkulen hvis ikke begge halvkulene
- Alder 8-21 år
- Kunne gi informert samtykke sammen med informert samtykke fra den juridiske vergen
- Barn som har hatt operasjoner, som kan påvirke motorisk funksjon eg-sendonoverføring, vil bli inkludert, men kirurgisk historie vil bli dokumentert og inkludert i enhver publikasjon i en deltakerkarakteristikktabell.
Ekskluderingskriterier:
- Metabolske forstyrrelser
- Neoplasma
- Epilepsi
- Forstyrrelser av cellulær migrasjon og spredning
- Ervervet traumatisk hjerneskade
- Svangerskap
- Inneboende metall eller inkompatible medisinske enheter
- Bevis på hudsykdom eller hudavvik
- Botulinumtoksin eller fenolblokk innen [seks måneder] før studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tDCS/CIMT
Intervention Group vil motta 20 minutter med 1,0 mA tDCS til den kontralesjonelle hemisfæren samtidig med CIMT.
|
10 tDCS/CIMT-økter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: tDCS sham/CIMT
Placebo Group vil motta 20 minutter med falsk 1,0 mA tDCS til den kontralesjonelle hemisfæren samtidig med CIMT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i assisterende håndvurdering (AHA)
Tidsramme: 2 uker, 6 måneder
|
Deltakerne ble filmet mens de utførte en bimanuell alderstilpasset aktivitet.
Etterforskere scoret denne ytelsen ved å bruke Assessment of Assisting Hand (AHA) inventar.
AHA består av 22 elementer, hver scoret på en 4-punkts skala.
Rå poengsum er en sum av de 22 varepoengene, fra 22-88.
Dataprogramvare forvandler logaritmisk ordinære råskårer til en endelig poengsum.
Sluttpoeng rapporteres på en logit-basert AHA-enhetsskala og varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer større evne.
Utfallet rapporteres som endring fra baseline til 2 uker og endring fra baseline til 6 måneder.
|
2 uker, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Canadian Occupational Performance Measurement (COPM)
Tidsramme: 2 uker, 6 måneder
|
COPM er kliniker-administrert semi-strukturert intervju som måler deltakerens oppfatning av tilfredshet og ytelse av personlig fastsatte mål.
Det er 3 kategorier (Selvomsorg, Produktivitet og Fritid) som hver inneholder 3 underkategorier hver for totalt 9 elementer, som er rangert på en ordinær skala fra 1 (minimum viktighet) til 10 (maksimal betydning).
Hvert av barnets mål gis en tilfredshet og prestasjonsvurdering.
Gjennomsnittet av tilfredshetsvurderingene på tvers av alle mål rapporteres som "gjennomsnittlig tilfredshetsscore", fra 1 til 10, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Utfallet rapporteres som endring fra baseline til 2 uker og endring fra baseline til 6 måneder.
|
2 uker, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fagsymptomvurdering (SSA) fra 2 uker til 6 måneder
Tidsramme: 2 uker, 6 måneder
|
Subject Symptom Assessment (SSA) er et spørreskjema over vanlige bivirkninger rapportert i litteraturen som blir spurt om barnet som gjennomgår ikke-invasiv hjernestimulering.
Dette tiltaket ber barnet vurdere om symptomet er tilstede (ja eller nei), og hvis det er tilstede, vurdere alvorlighetsgraden ved å bruke en 1 til 4-skala (1 indikerer fraværende, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig).
Lavere verdier er bedre da de representerer fraværende eller milde symptomer.
Utfallet rapporteres som endringen i symptomets alvorlighetsgrad fra 2 ukers behandling til 6 måneders behandling.
Dette tiltaket er ikke samlet inn ved baseline.
|
2 uker, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gillick B, Menk J, Mueller B, Meekins G, Krach LE, Feyma T, Rudser K. Synergistic effect of combined transcranial direct current stimulation/constraint-induced movement therapy in children and young adults with hemiparesis: study protocol. BMC Pediatr. 2015 Nov 12;15:178. doi: 10.1186/s12887-015-0498-1.
- Lixandrao MC, Stinear JW, Rich T, Chen CY, Feyma T, Meekins GD, Gillick BT. EMG breakthrough during cortical silent period in congenital hemiparesis: a descriptive case series. Braz J Phys Ther. 2020 Jan-Feb;24(1):20-29. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.11.002. Epub 2018 Nov 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1408M53169
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .