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Gehirnstimulation und Handtraining bei Kindern mit Hemiparese

6. August 2020 aktualisiert von: University of Minnesota

Synergistischer Effekt der kombinierten transkraniellen Gleichstromstimulation/Konstraint-induzierten Bewegungstherapie bei Kindern mit Hemiparese

Hemiparetische Zerebralparese beeinflusst die motorische Funktion von Kindern während der Entwicklung und während ihres gesamten Lebens. Die beobachteten Defizite sind sowohl das Ergebnis der angeborenen Hirnschädigung als auch der daraus resultierenden Plastizität, die die Funktion der überlebenden Neuronen im geschädigten Gehirn beeinträchtigen kann.

Viele aktuelle Behandlungen haben nur begrenzten Einfluss auf die neurologische Genesung von Kindern. Die Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT), bei der die nicht betroffene Extremität eingeschränkt wird, um die Nutzung der betroffenen Extremität zu fördern, hat sich als vielversprechend erwiesen. Da jedoch neue Technologien das Potenzial offenbaren, das Gehirn direkt zu beeinflussen, besteht ein dringender Bedarf, die Synergie kombinierter Techniken zu untersuchen.

Nicht-invasive Hirnstimulation (NIBS) als direkte neuromodulatorische Intervention hat das Potenzial, synergetisch mit CIMT zu wirken und die Neuroregeneration zu beeinflussen.

Durch die Kombination von Verhaltenstherapien, der Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT), mit einer neuartigen Form der Neuromodulation, der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), untersuchten wir den Einfluss dieser Intervention auf verbesserte motorische Ergebnisse bei Kindern mit Zerebralparese. Die Studienhypothesen betreffen die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der kombinierten CIMT und tDCS, wobei bei den Kindern, die die kombinierte Intervention erhalten, keine größeren unerwünschten Ereignisse auftreten, jedoch eine verbesserte Handfunktion und kortikale Erregbarkeit.

Hinweis: Zusätzlich zur Kombination von NIBS mit CIMT haben wir auch die Kombination von NIBS mit einer anderen Form der motorischen Intervention, dem bimanuellen oder zweihändigen Training, untersucht. Beim bimanuellen Training führen Kinder beide Hände in die Bewegungen ein. Ziel des bimanuellen Trainings ist es, den Kindern beizubringen, wie sie ihre Hände am effektivsten kooperativ einsetzen können. Beim bimanuellen Training spielen Kinder mit Spielen und Spielzeugen, die den Einsatz beider Hände erfordern. Kinder üben auch Aktivitäten des täglichen Lebens aus, die den Einsatz beider Hände erfordern, wie zum Beispiel das Binden von Haaren zu einem Pferdeschwanz, das Binden von Schuhen und das Zuknöpfen von Kleidung. N=8 für diese Pilotstudie und keine Randomisierung. (Das Burke Medical Research Institute arbeitete mit der Columbia University zusammen und führte eine parallele Pilotstudie durch. N=8 (PIs Friel und Gordon; Protokoll BRC449)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir nutzen die transkranielle Einzelpuls-Magnetstimulation (TMS), um den Ort und die Stärke von Gehirnverbindungen zu messen, die Handbewegungen steuern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hemisphärischer Schlaganfall oder periventrikuläre Leukomalazie, bestätigt durch den neuesten radiologischen MRT- oder CT-Bericht mit daraus resultierender angeborener Hemiparese
  2. ≥ 10 Grad aktive Bewegung am Metacarpophalangealgelenk
  3. Rezeptive Sprachfunktion zum Befolgen von zweistufigen Befehlen, wie durch die Leistung beim TOKEN-Intelligenztest belegt
  4. Keine Hinweise auf Anfallsaktivität innerhalb der letzten 2 Jahre
  5. Vorhandensein eines motorisch evozierten Potenzials zumindest in der kontraläsionalen Hemisphäre, wenn nicht in beiden Hemisphären
  6. Alter 8–21 Jahre
  7. Kann zusammen mit der Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten eine informierte Einwilligung erteilen
  8. Kinder, die sich Operationen unterzogen haben, die die motorische Funktion beeinflussen können, z. B. eine Sehnenübertragung, werden eingeschlossen, die chirurgische Vorgeschichte wird jedoch dokumentiert und in jede Veröffentlichung innerhalb einer Tabelle mit Teilnehmermerkmalen aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Stoffwechselstörungen
  2. Neubildung
  3. Epilepsie
  4. Störungen der Zellmigration und -proliferation
  5. Erworbenes Schädel-Hirn-Trauma
  6. Schwangerschaft
  7. Einliegendes Metall oder inkompatible medizinische Geräte
  8. Anzeichen einer Hauterkrankung oder Hautanomalien
  9. Botulinumtoxin- oder Phenolblockade innerhalb von [sechs Monaten] vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: tDCS/CIMT
Die Interventionsgruppe erhält gleichzeitig mit CIMT 20 Minuten 1,0 mA tDCS zur kontraläsionalen Hemisphäre.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
10 tDCS/CIMT-Sitzungen
Andere Namen:
  • tDCS
  • Hirnstimulation
Placebo-Komparator: tDCS-Schein/CIMT
Die Placebogruppe erhält gleichzeitig mit CIMT 20 Minuten lang eine Schein-1,0-mA-tDCS auf die kontraläsionale Hemisphäre.
Gerät: Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der Assisting Hand Assessment (AHA)
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Monate
Die Teilnehmer wurden während der Durchführung einer bimanuellen, altersgerechten Aktivität auf Video aufgezeichnet. Die Ermittler bewerteten diese Leistung anhand des AHA-Inventars (Assessment of Assisting Hand). Die AHA besteht aus 22 Items, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden. Die Rohwerte sind eine Summe der 22 Punktewerte im Bereich von 22 bis 88. Computersoftware wandelt ordinale Rohwerte logarithmisch in einen Endwert um. Die endgültigen Ergebnisse werden auf einer Logit-basierten AHA-Einheitenskala angegeben und reichen von 0 bis 100, wobei höhere Ergebnisse auf größere Fähigkeiten hinweisen. Das Ergebnis wird als Veränderung vom Ausgangswert auf 2 Wochen und als Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate angegeben.
2 Wochen, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kanadischen beruflichen Leistungsmessung (COPM)
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Monate
Das COPM ist ein von einem Arzt durchgeführtes halbstrukturiertes Interview, das die Wahrnehmung der Zufriedenheit und Leistung des Teilnehmers hinsichtlich persönlich gesetzter Ziele misst. Es gibt 3 Kategorien (Selbstfürsorge, Produktivität und Freizeit) mit jeweils 3 Unterkategorien für insgesamt 9 Elemente, die auf einer Ordinalskala von 1 (minimale Wichtigkeit) bis 10 (maximale Wichtigkeit) bewertet werden. Jedes Ziel des Kindes wird mit einer Zufriedenheits- und Leistungsbewertung bewertet. Der Durchschnitt der Zufriedenheitsbewertungen über alle Ziele hinweg wird als „durchschnittlicher Zufriedenheitswert“ angegeben, der zwischen 1 und 10 liegt, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen. Das Ergebnis wird als Veränderung vom Ausgangswert auf 2 Wochen und als Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate angegeben.
2 Wochen, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der subjektiven Symptombewertung (SSA) von 2 Wochen auf 6 Monate
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Monate
Bei der Subject Symptom Assessment (SSA) handelt es sich um einen Fragebogen zu den in der Fachliteratur berichteten häufigen Nebenwirkungen, der bei Kindern, die sich einer nicht-invasiven Hirnstimulation unterziehen, gestellt wird. Bei dieser Maßnahme wird das Kind aufgefordert, zu bewerten, ob das Symptom vorhanden ist (ja oder nein), und wenn es vorhanden ist, den Schweregrad anhand einer Skala von 1 bis 4 einzustufen (1 bedeutet „nicht vorhanden“, 2 = leicht, 3 = mittel, 4 = schwer). Niedrigere Werte sind besser, da sie auf fehlende oder milde Symptome hinweisen. Das Ergebnis wird als Veränderung der Symptomschwere von der 2-wöchigen Behandlung zur 6-monatigen Behandlung angegeben. Diese Kennzahl wird zu Studienbeginn nicht erfasst.
2 Wochen, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Foundation for Physical Therapy, Inc.
Cerebral Palsy International Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1408M53169

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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