Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnstimulering och handträning hos barn med hemipares

6 augusti 2020 uppdaterad av: University of Minnesota

Synergistisk effekt av kombinerad transkraniell likströmsstimulering/begränsningsinducerad rörelseterapi hos barn med hemipares

Hemiparetisk cerebral pares påverkar motorisk funktion hos barn under utvecklingen och under hela deras livstid. De underskott man ser är resultatet både av den medfödda inducerade hjärnskadan och den efterföljande plasticiteten som kan försämra funktionen hos de överlevande neuronerna i den skadade hjärnan.

Många nuvarande behandlingar har begränsad inverkan på barns neuroåterhämtning. Begränsningsinducerad rörelseterapi (CIMT) som involverar att begränsa den opåverkade extremiteten för att uppmuntra användningen av den drabbade extremiteten har visat sig lovande, men med ny teknologi som avslöjar potentialen att direkt påverka hjärnan, finns det ett akut behov av att studera synergin med kombinerade tekniker.

Icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS) som en direkt neuromodulerande intervention har potential att agera synergistiskt med CIMT för att påverka neuroåterhämtning.

Genom att kombinera beteendeterapier, tvångsinducerad rörelseterapi (CIMT), med en ny form av neuromodulering, transkraniell likströmsstimulering (tDCS), undersökte vi påverkan av denna intervention på förbättrade motoriska resultat hos barn med cerebral pares. Studiehypoteserna omger säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten av kombinerad CIMT och tDCS där de barn som får den kombinerade interventionen inte kommer att avslöja några större biverkningar, men ändå förbättrad handfunktion och kortikal excitabilitet.

Att notera: Förutom kombinationen av NIBS med CIMT, undersökte vi också kombinationen av NIBS med en annan form av motorisk intervention, bimanuell eller tvåhands träning. Under bimanuell träning engagerar barn båda händerna i rörelser. Målet med bimanuell träning är att lära barn hur man mest effektivt använder sina händer i samarbete. Under bimanuell träning leker barn med spel och leksaker som kräver användning av båda händerna. Barn utövar också dagliga aktiviteter som kräver användning av båda händerna, som att sätta håret i en hästsvans, knyta skor och knäppa kläder. N=8 för denna pilotstudie och ingen randomisering. (Burke Medical Research Institute samarbetade med Columbia University och gjorde en parallell pilotstudie. N=8 (PI:s Friel och Gordon; protokoll BRC449)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi använder enkelpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att mäta platsen och styrkan hos hjärnanslutningar som styr handrörelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hemisfärisk stroke eller Periventrikulär Leukomalaci bekräftad av senaste MRT- eller CT-röntgenrapport med resulterande medfödd hemipares
  2. ≥ 10 grader av aktiv rörelse vid metacarpophalangeal leden
  3. Receptiv språkfunktion för att följa tvåstegskommandon, vilket framgår av prestanda på TOKEN-test av intelligens
  4. Inga tecken på anfallsaktivitet under de senaste 2 åren
  5. Närvaro av en motor framkallade potential från åtminstone den kontralesionala hemisfären om inte båda hemisfärerna
  6. Ålder 8-21 år
  7. Kunna ge informerat samtycke tillsammans med vårdnadshavarens informerade samtycke
  8. Barn som har genomgått operationer, vilket kan påverka motorisk överföring av eg-tendon, kommer att inkluderas, men kirurgisk historia kommer att dokumenteras och inkluderas i alla publikationer i en deltagarkarakteristiktabell.

Exklusions kriterier:

  1. Metaboliska störningar
  2. Neoplasm
  3. Epilepsi
  4. Störningar av cellulär migration och spridning
  5. Förvärvad traumatisk hjärnskada
  6. Graviditet
  7. Inbyggd metall eller inkompatibel medicinsk utrustning
  8. Bevis på hudsjukdom eller hudavvikelser
  9. Botulinumtoxin eller fenolblockering inom [sex månader] före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tDCS/CIMT
Intervention Group kommer att få 20 minuter av 1,0 mA tDCS till den kontralesionala hemisfären samtidigt med CIMT.
10 tDCS/CIMT-sessioner
Andra namn:
  • tDCS
  • Hjärnstimulering
Placebo-jämförare: tDCS bluff/CIMT
Placebogruppen kommer att få 20 minuters skenbar 1,0 mA tDCS till den kontralesionala hemisfären samtidigt med CIMT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i assisterande handbedömning (AHA)
Tidsram: 2 veckor, 6 månader
Deltagarna filmades medan de utförde en bimanuell åldersanpassad aktivitet. Utredarna fick denna prestation med hjälp av Assessment of Assisting Hand (AHA) inventering. AHA består av 22 objekt, var och en poängsatt på en 4-gradig skala. Råpoäng är summan av de 22 objektpoängen, från 22-88. Datorprogramvara förvandlar logaritmiskt ordinalråpoäng till ett slutresultat. Slutliga poäng rapporteras på en logitbaserad AHA-enhetsskala och sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större förmåga. Utfallet rapporteras som förändringen från baslinjen till 2 veckor och förändringen från baslinjen till 6 månader.
2 veckor, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kanadensisk yrkesmätning (COPM)
Tidsram: 2 veckor, 6 månader
COPM är en semistrukturerad intervju som administreras av en läkare och mäter deltagarens uppfattning om tillfredsställelse och prestation av personligt uppsatta mål. Det finns 3 kategorier (Självvård, Produktivitet och Fritid) som var och en innehåller 3 underkategorier vardera för totalt 9 artiklar, som betygsätts på en ordningsskala från 1 (minsta betydelse) till 10 (maximal betydelse). Vart och ett av barnets mål ges ett tillfredsställelse- och prestationsbetyg. Genomsnittet av nöjdhetsbetygen för alla mål rapporteras som "genomsnittlig nöjdhetspoäng", som sträcker sig från 1 till 10, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat. Utfallet rapporteras som förändringen från baslinjen till 2 veckor och förändringen från baslinjen till 6 månader.
2 veckor, 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i ämnessymtombedömning (SSA) från 2 veckor till 6 månader
Tidsram: 2 veckor, 6 månader
Subject Symptom Assessment (SSA) är ett frågeformulär över vanliga biverkningar som rapporterats i litteraturen som ställs till barnet som genomgår icke-invasiv hjärnstimulering. Denna åtgärd ber barnet att bedöma om symtomet är närvarande (ja eller nej) och om det är närvarande, bedöm svårighetsgraden med hjälp av en skala från 1 till 4 (1 anger frånvarande, 2=lindrigt, 3=måttligt, 4=svårt). Lägre värden är bättre eftersom de representerar frånvarande eller milda symtom. Resultatet rapporteras som förändringen av symtomens svårighetsgrad från 2 veckors behandling till 6 månaders behandling. Detta mått samlas inte in vid baslinjen.
2 veckor, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2014

Första postat (Uppskatta)

26 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera