- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02250092
Hjärnstimulering och handträning hos barn med hemipares
Synergistisk effekt av kombinerad transkraniell likströmsstimulering/begränsningsinducerad rörelseterapi hos barn med hemipares
Hemiparetisk cerebral pares påverkar motorisk funktion hos barn under utvecklingen och under hela deras livstid. De underskott man ser är resultatet både av den medfödda inducerade hjärnskadan och den efterföljande plasticiteten som kan försämra funktionen hos de överlevande neuronerna i den skadade hjärnan.
Många nuvarande behandlingar har begränsad inverkan på barns neuroåterhämtning. Begränsningsinducerad rörelseterapi (CIMT) som involverar att begränsa den opåverkade extremiteten för att uppmuntra användningen av den drabbade extremiteten har visat sig lovande, men med ny teknologi som avslöjar potentialen att direkt påverka hjärnan, finns det ett akut behov av att studera synergin med kombinerade tekniker.
Icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS) som en direkt neuromodulerande intervention har potential att agera synergistiskt med CIMT för att påverka neuroåterhämtning.
Genom att kombinera beteendeterapier, tvångsinducerad rörelseterapi (CIMT), med en ny form av neuromodulering, transkraniell likströmsstimulering (tDCS), undersökte vi påverkan av denna intervention på förbättrade motoriska resultat hos barn med cerebral pares. Studiehypoteserna omger säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten av kombinerad CIMT och tDCS där de barn som får den kombinerade interventionen inte kommer att avslöja några större biverkningar, men ändå förbättrad handfunktion och kortikal excitabilitet.
Att notera: Förutom kombinationen av NIBS med CIMT, undersökte vi också kombinationen av NIBS med en annan form av motorisk intervention, bimanuell eller tvåhands träning. Under bimanuell träning engagerar barn båda händerna i rörelser. Målet med bimanuell träning är att lära barn hur man mest effektivt använder sina händer i samarbete. Under bimanuell träning leker barn med spel och leksaker som kräver användning av båda händerna. Barn utövar också dagliga aktiviteter som kräver användning av båda händerna, som att sätta håret i en hästsvans, knyta skor och knäppa kläder. N=8 för denna pilotstudie och ingen randomisering. (Burke Medical Research Institute samarbetade med Columbia University och gjorde en parallell pilotstudie. N=8 (PI:s Friel och Gordon; protokoll BRC449)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemisfärisk stroke eller Periventrikulär Leukomalaci bekräftad av senaste MRT- eller CT-röntgenrapport med resulterande medfödd hemipares
- ≥ 10 grader av aktiv rörelse vid metacarpophalangeal leden
- Receptiv språkfunktion för att följa tvåstegskommandon, vilket framgår av prestanda på TOKEN-test av intelligens
- Inga tecken på anfallsaktivitet under de senaste 2 åren
- Närvaro av en motor framkallade potential från åtminstone den kontralesionala hemisfären om inte båda hemisfärerna
- Ålder 8-21 år
- Kunna ge informerat samtycke tillsammans med vårdnadshavarens informerade samtycke
- Barn som har genomgått operationer, vilket kan påverka motorisk överföring av eg-tendon, kommer att inkluderas, men kirurgisk historia kommer att dokumenteras och inkluderas i alla publikationer i en deltagarkarakteristiktabell.
Exklusions kriterier:
- Metaboliska störningar
- Neoplasm
- Epilepsi
- Störningar av cellulär migration och spridning
- Förvärvad traumatisk hjärnskada
- Graviditet
- Inbyggd metall eller inkompatibel medicinsk utrustning
- Bevis på hudsjukdom eller hudavvikelser
- Botulinumtoxin eller fenolblockering inom [sex månader] före studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tDCS/CIMT
Intervention Group kommer att få 20 minuter av 1,0 mA tDCS till den kontralesionala hemisfären samtidigt med CIMT.
|
10 tDCS/CIMT-sessioner
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: tDCS bluff/CIMT
Placebogruppen kommer att få 20 minuters skenbar 1,0 mA tDCS till den kontralesionala hemisfären samtidigt med CIMT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i assisterande handbedömning (AHA)
Tidsram: 2 veckor, 6 månader
|
Deltagarna filmades medan de utförde en bimanuell åldersanpassad aktivitet.
Utredarna fick denna prestation med hjälp av Assessment of Assisting Hand (AHA) inventering.
AHA består av 22 objekt, var och en poängsatt på en 4-gradig skala.
Råpoäng är summan av de 22 objektpoängen, från 22-88.
Datorprogramvara förvandlar logaritmiskt ordinalråpoäng till ett slutresultat.
Slutliga poäng rapporteras på en logitbaserad AHA-enhetsskala och sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större förmåga.
Utfallet rapporteras som förändringen från baslinjen till 2 veckor och förändringen från baslinjen till 6 månader.
|
2 veckor, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kanadensisk yrkesmätning (COPM)
Tidsram: 2 veckor, 6 månader
|
COPM är en semistrukturerad intervju som administreras av en läkare och mäter deltagarens uppfattning om tillfredsställelse och prestation av personligt uppsatta mål.
Det finns 3 kategorier (Självvård, Produktivitet och Fritid) som var och en innehåller 3 underkategorier vardera för totalt 9 artiklar, som betygsätts på en ordningsskala från 1 (minsta betydelse) till 10 (maximal betydelse).
Vart och ett av barnets mål ges ett tillfredsställelse- och prestationsbetyg.
Genomsnittet av nöjdhetsbetygen för alla mål rapporteras som "genomsnittlig nöjdhetspoäng", som sträcker sig från 1 till 10, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Utfallet rapporteras som förändringen från baslinjen till 2 veckor och förändringen från baslinjen till 6 månader.
|
2 veckor, 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i ämnessymtombedömning (SSA) från 2 veckor till 6 månader
Tidsram: 2 veckor, 6 månader
|
Subject Symptom Assessment (SSA) är ett frågeformulär över vanliga biverkningar som rapporterats i litteraturen som ställs till barnet som genomgår icke-invasiv hjärnstimulering.
Denna åtgärd ber barnet att bedöma om symtomet är närvarande (ja eller nej) och om det är närvarande, bedöm svårighetsgraden med hjälp av en skala från 1 till 4 (1 anger frånvarande, 2=lindrigt, 3=måttligt, 4=svårt).
Lägre värden är bättre eftersom de representerar frånvarande eller milda symtom.
Resultatet rapporteras som förändringen av symtomens svårighetsgrad från 2 veckors behandling till 6 månaders behandling.
Detta mått samlas inte in vid baslinjen.
|
2 veckor, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gillick B, Menk J, Mueller B, Meekins G, Krach LE, Feyma T, Rudser K. Synergistic effect of combined transcranial direct current stimulation/constraint-induced movement therapy in children and young adults with hemiparesis: study protocol. BMC Pediatr. 2015 Nov 12;15:178. doi: 10.1186/s12887-015-0498-1.
- Lixandrao MC, Stinear JW, Rich T, Chen CY, Feyma T, Meekins GD, Gillick BT. EMG breakthrough during cortical silent period in congenital hemiparesis: a descriptive case series. Braz J Phys Ther. 2020 Jan-Feb;24(1):20-29. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.11.002. Epub 2018 Nov 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1408M53169
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .