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Stimulation cérébrale et entraînement des mains chez les enfants atteints d'hémiparésie

6 août 2020 mis à jour par: University of Minnesota

Effet synergique de la stimulation combinée transcrânienne à courant continu/thérapie de mouvement induit par contrainte chez les enfants atteints d'hémiparésie

La paralysie cérébrale hémiparétique influence la fonction motrice chez les enfants pendant le développement et tout au long de leur vie. Les déficits que l'on voit sont le résultat à la fois de la lésion cérébrale d'origine congénitale et de la plasticité subséquente qui peut altérer la fonction des neurones survivants dans le cerveau endommagé.

De nombreux traitements actuels ont une influence limitée sur la récupération neurologique des enfants. La thérapie par contrainte induite par le mouvement (CIMT) consistant à contraindre le membre non affecté pour encourager l'utilisation du membre affecté s'est révélée prometteuse, mais avec une nouvelle technologie révélant le potentiel d'influencer directement le cerveau, il est urgent d'étudier la synergie des techniques combinées.

La stimulation cérébrale non invasive (NIBS) en tant qu'intervention neuromodulatrice directe a le potentiel d'agir en synergie avec la CIMT pour influencer la récupération neurologique.

En combinant des thérapies comportementales, la thérapie par contrainte induite par le mouvement (CIMT), avec une nouvelle forme de neuromodulation, la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), nous avons étudié l'influence de cette intervention sur l'amélioration des résultats moteurs chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Les hypothèses de l'étude entourent l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de la CIMT et de la tDCS combinées, dans lesquelles les enfants qui reçoivent l'intervention combinée ne révéleront aucun événement indésirable majeur, mais amélioreront la fonction de la main et l'excitabilité corticale.

À noter : en plus de la combinaison du NIBS avec le CIMT, nous avons également étudié la combinaison du NIBS avec une autre forme d'intervention motrice, l'entraînement bimanuel ou à deux mains. Pendant l'entraînement bimanuel, les enfants engagent les deux mains dans les mouvements. L'objectif de l'entraînement bimanuel est d'enseigner aux enfants comment utiliser leurs mains le plus efficacement possible en coopération. Lors d'un entraînement bimanuel, les enfants jouent avec des jeux et des jouets qui nécessitent l'utilisation des deux mains. Les enfants pratiquent également des activités de la vie quotidienne qui nécessitent l'utilisation des deux mains, comme mettre les cheveux en queue de cheval, attacher les chaussures et boutonner les vêtements. N=8 pour cette étude pilote et pas de randomisation. (Le Burke Medical Research Institute s'est associé à l'Université de Columbia et a mené une étude pilote parallèle. N=8 (IP Friel et Gordon ; protocole BRC449)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous utilisons la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à impulsion unique pour mesurer l'emplacement et la force des connexions cérébrales qui contrôlent les mouvements de la main.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. AVC hémisphérique ou leucomalacie périventriculaire confirmé par le rapport radiologique IRM ou CT le plus récent avec hémiparésie congénitale résultante
  2. ≥ 10 degrés de mouvement actif au niveau de l'articulation métacarpo-phalangienne
  3. Fonction de langage réceptif pour suivre les commandes en deux étapes, comme en témoignent les performances du test d'intelligence TOKEN
  4. Aucune preuve d'activité épileptique au cours des 2 dernières années
  5. Présence d'un potentiel évoqué moteur d'au moins l'hémisphère contralésionnel sinon des deux hémisphères
  6. 8-21 ans
  7. Capable de donner son consentement éclairé avec le consentement éclairé du tuteur légal
  8. Les enfants qui ont subi des interventions chirurgicales susceptibles d'influencer la fonction motrice, par exemple le transfert de tendon, seront inclus, mais les antécédents chirurgicaux seront documentés et inclus dans toute publication dans un tableau des caractéristiques des participants.

Critère d'exclusion:

  1. Troubles métaboliques
  2. Néoplasme
  3. Épilepsie
  4. Troubles de la migration et de la prolifération cellulaires
  5. Lésion cérébrale traumatique acquise
  6. Grossesse
  7. Métal à demeure ou dispositifs médicaux incompatibles
  8. Preuve de maladie de la peau ou d'anomalies cutanées
  9. Blocage de la toxine botulique ou du phénol dans les [six mois] précédant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: tDCS/CIMT
Le groupe d'intervention recevra 20 minutes de tDCS de 1,0 mA dans l'hémisphère contralésionnel en même temps que la TCIM.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
10 séances tDCS/CIMT
Autres noms:
  • tDCS
  • Stimulation cérébrale
Comparateur placebo: tDCS factice/CIMT
Le groupe placebo recevra 20 minutes de tDCS factice de 1,0 mA dans l'hémisphère contralésionnel en même temps que la TCIM.
Dispositif: Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'évaluation de la main d'assistance (AHA)
Délai: 2 semaines, 6 mois
Les participants ont été filmés alors qu'ils exécutaient une activité bimanuelle adaptée à leur âge. Les enquêteurs ont noté cette performance à l'aide de l'inventaire d'évaluation de la main d'assistance (AHA). L'AHA se compose de 22 éléments, chacun noté sur une échelle de 4 points. Les scores bruts sont une somme des scores des 22 items, allant de 22 à 88. Un logiciel informatique transforme de manière logarithmique les scores bruts ordinaux en un score final. Les scores finaux sont rapportés sur une échelle d'unités AHA basée sur le logit et vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande capacité. Le résultat est rapporté comme le changement de la ligne de base à 2 semaines et le changement de la ligne de base à 6 mois.
2 semaines, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: 2 semaines, 6 mois
Le COPM est un entretien semi-structuré administré par un clinicien mesurant la perception du participant en matière de satisfaction et de performance par rapport aux objectifs qu'il s'est fixés personnellement. Il existe 3 catégories (soins personnels, productivité et loisirs) contenant chacune 3 sous-catégories chacune pour un total de 9 items, qui sont notés sur une échelle ordinale de 1 (importance minimale) à 10 (importance maximale). Chacun des objectifs de l'enfant reçoit une note de satisfaction et de performance. La moyenne des cotes de satisfaction pour tous les objectifs est rapportée comme le « score de satisfaction moyen », allant de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat. Le résultat est rapporté comme le changement de la ligne de base à 2 semaines et le changement de la ligne de base à 6 mois.
2 semaines, 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'évaluation des symptômes du sujet (SSA) de 2 semaines à 6 mois
Délai: 2 semaines, 6 mois
Le Subject Symptom Assessment (SSA) est un questionnaire d'effets secondaires courants rapportés dans la littérature qui est demandé à l'enfant subissant une stimulation cérébrale non invasive. Cette mesure demande à l'enfant d'évaluer si le symptôme est présent (oui ou non) et s'il est présent, d'évaluer la gravité à l'aide d'une échelle de 1 à 4 (1 indique absent, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère). Les valeurs inférieures sont meilleures car elles représentent des symptômes absents ou légers. Le résultat est rapporté comme le changement de la sévérité des symptômes de 2 semaines de traitement à 6 mois de traitement. Cette mesure n'est pas collectée au départ.
2 semaines, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
Foundation for Physical Therapy, Inc.
Cerebral Palsy International Research Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2014

Première publication (Estimation)

26 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1408M53169

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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