此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Medihoney 和 Santyl 治疗烧伤 (MSBI)

Medihoney® 凝胶与活性 Leptospermum 蜂蜜和 Santyl® 治疗部分厚度烧伤的比较

本研究旨在评估 MEDIHONEY® Gel with Active leptospermum honey dressing 相对于 SANTYL® 软膏敷料在愈合时间、伤口细菌生长、患者满意度和部分厚度烧伤患者治疗成本方面的疗效。 该研究有四个假设:

  1. 据推测,与 SANTYL® 相比,MEDIHONEY® Gel with Active leptospermum honey 将显着加快伤口愈合(即更少的天数)。
  2. 据推测,与 SANTYL® 位点相比,具有 Active leptospermum 蜂蜜位点的 MEDIHONEY® 凝胶产生的铜绿假单胞菌和其他细菌的阳性培养物将显着减少。
  3. 据推测,与对其 SANTYL® 部位的评级相比,患者将对他们的 MEDIHONEY® 凝胶和 Active leptospermum 蜂蜜部位提供显着更高的患者护理满意度评级。
  4. 据推测,对于参与者而言,MEDIHONEY® Gel with Active leptospermum honey 的治疗成本将显着低于 SANTYL®。

研究概览

详细说明

研究人员已经检验了蜂蜜在治疗各种伤口方面的作用。 Molan 概述了蜂蜜在治疗伤口方面的一些好处,例如其有效的抗菌活性、清创作用、抗炎成分和抗氧化活性。 此外,蜂蜜的酸度可以通过降低伤口的 pH 值和提供更多氧气来促进伤口愈合,最终有助于组织再生。

许多研究证明了蜂蜜抗菌性能的有效性。 例如,蜂蜜的抗菌活性已被证明可以抵御多重耐药菌株,包括多重耐药金黄色葡萄球菌 (MRSA) 和铜绿假单胞菌。 事实上,研究表明蜂蜜可能是对多达 13 种不同抗生素具有耐药性的细菌的有效抗菌剂。 与烧伤特别相关,另一项研究的结果表明,蜂蜜可能是一种有效的抗菌剂和治疗感染铜绿假单胞菌或有感染铜绿假单胞菌风险的烧伤的选择。 此外,根据一项研究,与临床护理中使用的其他抗生素不同,即使使用高浓度蜂蜜,产生抗蜂蜜伤口病原体的可能性也很小。 这些研究的结果为蜂蜜的抗菌活性在治疗伤口(包括烧伤)方面的作用提供了强有力的证据。

除了其抗菌特性外,蜂蜜还被发现可以促进烧伤患者的伤口愈合。 例如,一项研究比较了蜂蜜敷料与磺胺嘧啶银 (SSD) 对 78 名一级和二级烧伤儿童和成人烧伤患者伤口愈合的效果。 根据这项研究的结果,与接受 SSD 治疗的患者相比,接受蜂蜜敷料治疗的患者的平均愈合持续时间(以天为单位)明显缩短。 此外,大约一半用蜂蜜敷料治疗的伤口在 7 天内变得无菌,而在这段时间内接受 SSD 治疗的患者没有一个伤口变得无菌。 这项研究的作者还报告说,接受蜂蜜治疗的 37 名患者中有 30 名 (81%) 完全康复(即烧伤后两个月完全愈合,没有疤痕或挛缩),而 41 名患者中只有 15 名 (37%)用SSD处理。 Baghel 及其同事使用类似样本进行的另一项研究发现了类似的结果。 在第二项研究中,发现与接受 SSD 治疗的患者相比,接受蜂蜜敷料治疗的患者愈合速度明显更快,伤口消毒时间更短,总体恢复更好(即增生性疤痕和挛缩更少) .

另一项研究比较了浅表部分厚度烧伤患者的蜂蜜和 SSD 对烧伤创面愈合(即烧伤创面大小和再上皮化的改善)的作用。 本研究中包括的患者在可比较的烧伤表面区域(例如,右手和左手)有相似的烧伤(例如,相似深度的二度烧伤)。 此外,本研究中的患者接受了两种治疗方案;也就是说,患者的右手用蜂蜜治疗,而他/她的左手用SSD治疗。 这项研究的结果表明,用蜂蜜处理过的身体表面的平均愈合时间明显缩短。 有趣的是,发现用蜂蜜处理的伤口比用 SSD 处理的伤口愈合快大约两天。 此外,伤口培养发现,只有 6 名患者在用蜂蜜治疗的部位检测出铜绿假单胞菌呈阳性,而在用 SSD 治疗的部位有 27 名患者检测出铜绿假单胞菌呈阳性。 另外两名患者在接受 SSD 治疗的伤口部位检测出大肠杆菌感染呈阳性。 这项研究的作者得出结论,与 SSD 相比,蜂蜜是一种更有效的治疗浅表局部皮层烧伤的方法。

综上所述,这些研究提供了初步证据,表明蜂蜜可能是部分厚度烧伤的有效治疗选择,具有加快伤口愈合和伤口消毒等好处。 此外,MEDIHONEY® 已获得 FDA 批准,可保持有利于伤口愈合的湿润环境。 然而,研究尚未探索这些发现对美国烧伤患者样本的普遍性,因为所有先前引用的研究都是在美国以外进行的。 此外,迄今为止的研究已经检查了蜂蜜作为伤口治疗的有效性,但未能评估患者对蜂蜜作为治疗选择的护理满意度以及与在临床护理中使用蜂蜜相关的治疗费用。 这两个结果可以为在日常临床护理中使用蜂蜜的适当性和可行性提供有价值的见解。 总的来说,从这项研究中获得的信息将产生与标准护理(即 SANTYL®)相比,该产品用于烧伤伤口治疗的潜在益处的知识。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Western Pennsylvania Hospital Burn Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 新患者在身体的至少两个非相邻部位出现部分厚度烧伤。
  • 将在遭受烧伤后 72 小时内进行登记。

排除标准:

  • 妨碍完成学习措施的认知或语言障碍。
  • 烧伤面积超过全身表面积 (TBSA) 的 40%。
  • 有免疫缺陷或肾脏疾病的诊断。
  • 正在接受可能引起免疫缺陷或影响愈合的治疗(例如化疗、透析)。
  • 怀孕了。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:美迪蜜 & 桑蒂尔
每位患者将同时接受两种干预,但在身体的非相邻部位,每个部位都由相似深度的部分厚度烧伤组成。 例如,如果患者出现双侧下肢二度烧伤,则一条腿将使用含有 Active leptospermum 蜂蜜敷料的 MEDIHONEY® GEL 进行治疗,而另一条腿将使用 SANTYL® 软膏敷料进行治疗。 MEDIHONEY® 是本研究的目标治疗药物,而 SANTYL® 是标准治疗药物。
MEDIHONEY® GEL WITH ACTIVE LEPTOSPERMUM HONEY dressing 由 Derma Sciences, Inc. 制造,是一种由活性 Leptospermum 蜂蜜 (+15) 与天然胶凝剂结合制成的湿润敷料。 胶凝剂用于保持敷料的物理完整性和粘度,即使存在体热和体液。 就整个敷料的百分比而言,MEDIHONEY® GEL 敷料含有 80% 的蜂蜜。 该敷料的 pH 值较低,有助于降低伤口的整体 pH 值。 该敷料还具有高渗透势,有助于清创。
其他名称:
  • 药蜜
SANTYL® 软膏是 FDA 批准的无菌酶促清创软膏,每克白凡士林 USP 含有 250 个胶原酶单位。 SANTYL® 酶来源于溶组织梭状芽孢杆菌的发酵。 它具有消化坏死组织中胶原蛋白的独特能力。 SANTYL® 软膏适用于慢性皮肤溃疡和严重烧伤区域的清创。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口外观的变化
大体时间:每天一次,持续 7 到 21 天,具体取决于烧伤完全愈合所需的时间
伤口的照片和相关的“渗漏测试”纸巾,没有注明日期或治疗方法,由两名独立的医生对愈合或未愈合进行评级。 然后使用此信息计算每位患者的“治愈时间”变量(天数)。
每天一次,持续 7 到 21 天,具体取决于烧伤完全愈合所需的时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
烧伤伤口存在与不存在细菌的参与者人数
大体时间:学习的第 7 天
伤口拭子培养结果将通过 McNemar 测试在治疗方式之间进行比较,治疗方式(MEDIHONEY® GEL 与 SANTYL® 软膏)和结果(阳性与阴性伤口培养结果存在铜绿假单胞菌和/或其他细菌)作为独立因素和因变量,分别。 每个参与者都有两种伤口培养物,一种用于 MEDIHONEY® GEL,一种用于 SANTYL® 软膏。
学习的第 7 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
参与研究结束时的患者满意度调查问卷得分
大体时间:入组后 7 至 21 天,具体取决于烧伤完全愈合或停止参与研究所需的时间
患者分别评价他们对 MEDIHONEY & SANTYL 治疗的体验。 响应是 6 点李克特类型评分,涵盖 6 个项目,测量疼痛、烧伤外观、易用性以及向其他患者推荐该治疗的意愿。 潜在得分范围为 6-36,得分越高表示满意度越高。参与者对 MEDIHONEY® GEL 和 SANTYL® 软膏治疗的满意度平均差异通过受试者内双尾 t 检验进行评估。
入组后 7 至 21 天,具体取决于烧伤完全愈合或停止参与研究所需的时间
治疗费用(MEDIHONEY 与 SANTYL)
大体时间:治疗结束时,可以在入组后持续 7 到 21 天
MEDIHONEY® GEL 和 SANTYL® 软膏的总治疗费用将在参与者之间汇总。 每个参与者使用的 SANTYL® 管和 MEDIHONEY® GEL 贴剂的总数将被加总,乘以成本,然后使用配对样本 t 检验在受试者中进行比较。
治疗结束时,可以在入组后持续 7 到 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ariel M Aballay, MD、Western Pennsylvania Hospital Burn Center
  • 首席研究员:Christina L Duncan, PhD、West Virginia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月15日

初级完成 (实际的)

2016年8月18日

研究完成 (实际的)

2016年8月18日

研究注册日期

首次提交

2014年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月25日

首次发布 (估计)

2014年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月21日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13-021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅