- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02250183
화상 부상에 대한 Medihoney 및 Santyl (MSBI)
부분 두께 화상 치료에서 Medihoney® 젤과 활성 Leptospermum 꿀 및 Santyl®의 비교
이 연구는 SANTYL® 연고 드레싱과 비교하여 활성 렙토스페멈 꿀 드레싱이 포함된 MEDIHONEY® 젤의 치유 시간, 상처의 박테리아 증식, 환자 만족도 및 부분 화상 환자의 치료 비용에 대한 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 연구에는 네 가지 가설이 있습니다.
- 활성 렙토스페멈 꿀이 함유된 MEDIHONEY® 젤은 SANTYL®과 비교했을 때 훨씬 더 빠른 상처 치유(즉, 더 짧은 일수)를 가져올 것이라는 가설이 있습니다.
- 활성 leptospermum 꿀 부위가 있는 MEDIHONEY® 젤은 SANTYL® 부위와 비교했을 때 Pseudomonas aeruginosa 및 기타 박테리아에 대해 훨씬 더 적은 양성 배양을 생성할 것이라는 가설이 있습니다.
- SANTYL® 부위에 대한 등급과 비교할 때 활성 렙토스페멈 꿀 부위가 포함된 MEDIHONEY® 젤에 대해 환자가 훨씬 더 높은 환자 치료 만족도 등급을 제공할 것이라는 가설이 있습니다.
- 활성 렙토스페멈 꿀이 함유된 MEDIHONEY® 젤이 SANTYL®보다 치료 비용이 참가자 전체에서 훨씬 더 낮을 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 다양한 상처 치료제로서 꿀의 유용성을 조사했습니다. Molan은 꿀의 효과적인 항균 활동, 괴사 조직 제거 작용, 항염증 성분 및 항산화 활동과 같은 상처 치료에서 꿀의 몇 가지 이점에 대해 설명합니다. 또한 꿀의 산도는 상처의 pH를 낮추고 더 많은 산소를 공급하여 상처 치유를 개선할 수 있으며, 이는 궁극적으로 조직 재생에 도움이 됩니다.
많은 연구에서 꿀의 항균 특성의 효과가 입증되었습니다. 예를 들어, 꿀의 항균 활성은 다제내성 황색포도상구균(MRSA) 및 녹농균을 비롯한 다제내성 박테리아 균주로부터 보호하는 것으로 나타났습니다. 실제로, 연구에 따르면 꿀은 최대 13가지 항생제에 내성이 있는 박테리아에 효과적인 항균제일 수 있습니다. 특히 화상 부상과 관련하여 다른 연구 결과에 따르면 꿀은 Pseudomonas aeruginosa에 감염되었거나 감염 위험이 있는 화상 부상에 효과적인 항균제 및 치료 옵션이 될 수 있습니다. 또한 임상 치료에 사용되는 다른 항생제와 달리 한 연구에 따르면 고농축 꿀을 사용하더라도 꿀 저항성 상처 병원균이 발생할 가능성은 거의 없습니다. 이러한 연구 결과는 화상 부상을 포함한 상처 치료에 꿀의 항균 활성이 유용하다는 강력한 증거를 제공합니다.
항균성 외에도 꿀은 화상 환자의 상처 치유를 촉진하는 것으로 밝혀졌습니다. 예를 들어, 한 연구에서는 1도 및 2도 화상을 입은 78명의 어린이 및 성인 화상 환자의 상처 치유에 꿀 드레싱과 은 설파디아젠(SSD)의 효과를 비교했습니다. 이 연구의 결과에 따르면 허니 드레싱으로 치료받은 환자는 SSD로 치료받은 환자에 비해 평균 치유 기간(일)이 상당히 낮았습니다. 또한 꿀 드레싱으로 치료한 상처의 약 절반이 7일 이내에 무균 상태가 된 반면 SSD로 치료한 환자의 경우 이 기간 동안 상처 중 어느 것도 무균 상태가 되지 않았습니다. 이 연구의 저자는 또한 꿀로 치료받은 37명의 환자 중 30명(81%)이 완전한 회복(즉, 흉터나 구축 없이 화상 부상 2개월 후 완전한 치유)을 달성한 반면 41명의 환자 중 15명(37%)에 비해 보고했습니다. SSD로 처리합니다. 유사한 샘플을 사용한 Baghel과 동료들의 또 다른 연구에서는 비슷한 결과를 발견했습니다. 이 두 번째 연구에서 허니 드레싱으로 치료받은 환자는 SSD로 치료받은 환자에 비해 훨씬 더 빨리 치유되고 무균 상처가 더 짧은 시간 내에 발생하며 전반적인 회복이 더 나은 것으로 나타났습니다(예: 비대성 흉터 및 구축 감소). .
또 다른 연구에서는 표재 부분층 화상 환자의 화상 상처 치유(즉, 화상 상처 크기 개선 및 재상피화)에 대해 꿀과 SSD를 비교했습니다. 이 연구에 포함된 환자들은 비교 가능한 화상 부위(예: 오른손 및 왼손)에 유사한 화상(예: 유사한 깊이의 2도 화상)을 가졌습니다. 또한 이 연구의 환자는 두 가지 치료 옵션을 모두 받았습니다. 즉, 환자의 오른손은 꿀로, 왼손은 SSD로 치료하였다. 이 연구의 결과는 꿀로 신체 표면을 처리한 경우 평균 치유 시간이 훨씬 더 짧았다는 것을 나타냅니다. 흥미롭게도 꿀로 치료한 상처는 SSD로 치료한 상처보다 약 2일 더 빨리 치유되는 것으로 나타났습니다. 또한, 상처 배양 결과 SSD로 치료한 부위의 27명의 환자와 비교하여 꿀로 치료한 부위의 녹농균에 대해 양성 반응을 보인 환자는 6명에 불과한 것으로 나타났습니다. 2명의 추가 환자는 SSD로 치료받은 상처 부위에서 대장균 감염에 대해 양성 반응을 보였습니다. 이 연구의 저자는 꿀이 SSD보다 표면 부분 화상에 더 효과적인 치료법이라고 결론지었습니다.
종합하면, 이러한 연구는 꿀이 더 빠른 상처 치유 및 상처 살균과 같은 이점과 함께 부분 화상에 효과적인 치료 옵션이 될 수 있다는 예비 증거를 제공합니다. 또한, MEDIHONEY®는 상처 치유에 도움이 되는 습한 환경을 유지하기 위해 FDA의 승인을 받았습니다. 그러나 이전에 인용된 모든 연구가 미국 밖에서 수행되었기 때문에 미국에서 화상을 입은 환자 샘플에 대한 이러한 결과의 일반화 가능성을 조사한 연구는 아직 없습니다. 또한, 지금까지의 연구는 상처 치료제로서의 꿀의 효과를 조사했으며 치료 옵션으로서 꿀에 대한 환자 치료 만족도 및 임상 치료에서 꿀 사용과 관련된 치료 비용을 평가하지 못했습니다. 이 두 가지 결과는 일상적인 임상 치료에서 꿀을 사용하는 것의 적합성과 타당성에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 전반적으로 이 연구에서 얻은 정보는 표준 치료(예: SANTYL®)와 비교하여 화상 상처 치료에 대한 이 제품의 잠재적 이점에 대한 지식을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Western Pennsylvania Hospital Burn Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신체의 적어도 2개의 인접하지 않은 위치에서 부분적인 화상 손상을 나타내는 새로운 환자.
- 등록은 화상을 입은 후 72시간 이내에 이루어집니다.
제외 기준:
- 연구 조치 완료를 방해하는 인지 또는 언어 장벽.
- 총 체표면적(TBSA)이 40%를 초과하는 화상을 입었습니다.
- 면역 결핍 또는 신장 질환 진단을 받으십시오.
- 면역 결핍 문제를 일으키거나 치유에 영향을 줄 수 있는 치료(예: 화학 요법, 투석)를 받고 있습니다.
- 임신 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 메디허니&산틸
각 환자는 두 개입을 동시에 받지만 각각 비슷한 깊이의 부분적 화상 부상으로 구성된 신체의 비연속 부분에 대해 받게 됩니다.
예를 들어, 환자가 양측 하지에 2도 화상을 입었다면 한쪽 다리는 MEDIHONEY® GEL with Active leptospermum 꿀 드레싱으로 치료하고 다른 쪽 다리는 SANTYL® 연고 드레싱으로 치료합니다.
MEDIHONEY®는 이 연구의 표적 치료제이며 SANTYL®은 표준 치료입니다.
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MEDIHONEY® GEL WITH ACTIVE LEPTOSPERMUM HONEY 드레싱은 Derma Sciences, Inc.에서 제조하며 천연 겔화제와 함께 활성 Leptospermum 꿀(+15)로 만든 촉촉한 드레싱입니다.
겔화제는 체열과 체액이 있는 경우에도 드레싱의 물리적 무결성과 점도를 유지하는 역할을 합니다.
전체 드레싱의 백분율로 보면 MEDIHONEY® GEL 드레싱에는 꿀이 80% 포함되어 있습니다.
드레싱은 pH가 낮고 상처의 전체 pH를 낮추는 데 도움이 될 수 있습니다.
드레싱은 또한 삼투 잠재력이 높아 조직 제거를 돕습니다.
다른 이름들:
SANTYL® 연고는 백색 바셀린 USP 1g당 250 콜라게나제 단위를 포함하는 FDA 승인 멸균 효소 괴사조직 제거 연고입니다.
SANTYL® 효소는 Clostridium histolyticum에 의한 발효에서 파생됩니다.
그것은 괴사 조직에서 콜라겐을 소화하는 독특한 능력을 가지고 있습니다.
SANTYL® 연고는 만성 피부 궤양과 심하게 화상을 입은 부위의 괴사조직 제거에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 모양의 변화
기간: 화상이 완전히 낫는 데 걸리는 시간에 따라 7~21일 동안 매일
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날짜나 치료 기간이 표시되지 않은 상처 사진 및 관련 "침투 테스트" 종이 타월을 두 명의 독립적인 의사가 치료 여부에 대해 평가했습니다.
그런 다음 이 정보를 사용하여 각 환자에 대한 "치유 시간" 변수(일 수)를 계산했습니다.
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화상이 완전히 낫는 데 걸리는 시간에 따라 7~21일 동안 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화상 상처에 박테리아가 있는 참가자 수와 없는 참가자 수
기간: 연구 7일차
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상처 면봉 배양 결과는 치료 양식(MEDIHONEY® GEL 대 SANTYL® 연고) 및 결과(Pseudomonas aeruginosa 및/또는 다른 박테리아의 존재에 대한 양성 대 음성 상처 배양 결과)를 독립적으로 사용하여 McNemar 테스트를 통해 치료 양식 간에 비교됩니다. 및 종속 변수 각각.
각 참가자는 MEDIHONEY® GEL용과 SANTYL® 연고용으로 하나씩 두 개의 상처 배양액을 가집니다.
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연구 7일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 참여 종료 시 환자 만족도 설문지 점수
기간: 등록 후 7~21일, 화상이 완전히 치유되는 데 걸리는 시간 또는 연구 참여를 중단하는 데 걸리는 시간에 따라 다름
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환자들은 MEDIHONEY & SANTYL 치료에 대해 각자의 경험을 평가했습니다.
응답은 통증, 화상 모양, 사용 용이성 및 다른 환자에게 해당 치료법을 권장할 의향을 측정하는 6개 항목에 걸쳐 6점 Likert 유형 등급이었습니다.
잠재적인 점수 범위는 6-36점이었고 점수가 높을수록 만족도가 더 높았음을 나타냅니다. MEDIHONEY® GEL 및 SANTYL® 연고 치료에 대한 참가자 만족도의 평균 차이는 피험자 내 양측 t-테스트를 통해 평가했습니다.
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등록 후 7~21일, 화상이 완전히 치유되는 데 걸리는 시간 또는 연구 참여를 중단하는 데 걸리는 시간에 따라 다름
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치료 비용(MEDIHONEY 대 SANTYL) 용품
기간: 등록 후 7일에서 21일까지 지속될 수 있는 치료 종료 시
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MEDIHONEY® GEL 및 SANTYL® 연고의 총 치료 비용은 참가자 간에 합산됩니다.
사용된 SANTYL® 튜브 및 MEDIHONEY® GEL 패치의 총 수는 각 참가자에 대해 총계에 비용을 곱한 다음 대상 내에서 한 쌍의 샘플인 t-테스트로 비교됩니다.
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등록 후 7일에서 21일까지 지속될 수 있는 치료 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ariel M Aballay, MD, Western Pennsylvania Hospital Burn Center
- 수석 연구원: Christina L Duncan, PhD, West Virginia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- George NM, Cutting KF. Antibacterial Honey (Medihoney): in-vitro Activity Against Clinical Isolates of MRSA, VRE, and Other Multiresistant Gram-negative Organisms Including Pseudomonas aeruginosa. Wounds. 2007 Sep;19(9):231-6.
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- Cooper RA, Jenkins L, Henriques AF, Duggan RS, Burton NF. Absence of bacterial resistance to medical-grade manuka honey. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Oct;29(10):1237-41. doi: 10.1007/s10096-010-0992-1. Epub 2010 Jun 13.
- Gupta SS, Singh O, Bhagel PS, Moses S, Shukla S, Mathur RK. Honey dressing versus silver sulfadiazene dressing for wound healing in burn patients: a retrospective study. J Cutan Aesthet Surg. 2011 Sep;4(3):183-7. doi: 10.4103/0974-2077.91249.
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