- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02250183
Medihoney et Santyl pour les brûlures (MSBI)
Une comparaison du gel Medihoney® avec le miel de Leptospermum actif et Santyl® dans le traitement des brûlures d'épaisseur partielle
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité du gel MEDIHONEY® avec le pansement au miel de leptospermum actif par rapport au pansement pommade SANTYL® sur le temps de cicatrisation, la croissance bactérienne dans la plaie, la satisfaction des patients et les coûts de traitement chez les patients souffrant de brûlures d'épaisseur partielle. L'étude repose sur quatre hypothèses :
- Il est supposé que MEDIHONEY® Gel avec du miel de leptospermum actif entraînera une cicatrisation des plaies beaucoup plus rapide (c'est-à-dire moins de jours) par rapport à SANTYL®.
- Il est supposé que le gel MEDIHONEY® avec des sites actifs de miel de leptospermum produira beaucoup moins de cultures positives pour Pseudomonas aeruginosa et d'autres bactéries par rapport aux sites SANTYL®.
- Il est supposé que les patients fourniront des notes de satisfaction des soins des patients significativement plus élevées concernant leur gel MEDIHONEY® avec des sites actifs de miel de leptospermum par rapport aux notes concernant leurs sites SANTYL®.
- Il est supposé que les coûts de traitement, parmi les participants, seront significativement plus faibles pour MEDIHONEY® Gel au miel de leptospermum actif que pour SANTYL®.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont examiné l'utilité du miel comme traitement pour une variété de plaies. Molan décrit certains des avantages du miel dans le traitement des plaies, tels que son activité antibactérienne efficace, son action débridante, son composant anti-inflammatoire et son activité antioxydante. De plus, l'acidité du miel peut améliorer la cicatrisation des plaies en diminuant le pH de la plaie et en fournissant plus d'oxygène, ce qui aide finalement à régénérer les tissus.
De nombreuses études ont démontré l'efficacité des propriétés antibactériennes du miel. Par exemple, il a été démontré que l'activité antibactérienne du miel protège contre les souches de bactéries multirésistantes, notamment le staphylocoque doré multirésistant (SARM) et le Pseudomonas aeruginosa. En fait, la recherche suggère que le miel pourrait être un agent antibactérien efficace pour les bactéries résistantes à jusqu'à 13 antibiotiques différents. Liés spécifiquement aux brûlures, les résultats d'une autre étude ont indiqué que le miel peut être un agent antibactérien efficace et une option de traitement pour les brûlures infectées ou à risque d'infection par Pseudomonas aeruginosa. De plus, contrairement à d'autres antibiotiques utilisés dans les soins cliniques, la possibilité de développer des agents pathogènes résistants au miel est rare, même lors de l'utilisation de fortes concentrations de miel, selon une étude. Les résultats de ces études fournissent des preuves solides de l'utilité de l'activité antibactérienne du miel dans le traitement des plaies, y compris les brûlures.
En plus de ses propriétés antibactériennes, il a été démontré que le miel favorise la cicatrisation des plaies chez les patients souffrant de brûlures. Par exemple, une étude a comparé l'efficacité d'un pansement au miel au sulfadiazène d'argent (SSD) sur la cicatrisation des plaies chez 78 enfants et adultes brûlés au premier et au deuxième degré. Selon les résultats de cette étude, les patients traités avec des pansements au miel avaient une durée moyenne de cicatrisation significativement plus faible (en jours) par rapport aux patients traités avec SSD. De plus, environ la moitié des plaies traitées avec des pansements au miel sont devenues stériles en sept jours, alors qu'aucune des plaies n'est devenue stérile pendant cette période pour les patients traités avec SSD. Les auteurs de cette étude ont également rapporté que 30 des 37 patients (81%) traités avec du miel ont obtenu une récupération complète (c'est-à-dire une guérison complète deux mois après une brûlure sans cicatrices ni contractures) contre 15 patients sur 41 (37%) traité avec SSD. Une autre étude menée par Baghel et ses collègues utilisant un échantillon similaire a trouvé des résultats comparables. Dans cette deuxième étude, il a été constaté que les patients traités avec des pansements au miel guérissaient beaucoup plus rapidement, avaient des plaies stériles en moins de temps et avaient une meilleure récupération globale (c'est-à-dire moins de cicatrices hypertrophiques et de contractures) par rapport aux patients traités avec SSD. .
Une autre étude a comparé le miel et le SSD sur la cicatrisation des brûlures (c. Les patients inclus dans cette étude présentaient des brûlures similaires (par exemple, des brûlures au deuxième degré de profondeur similaire) sur des surfaces brûlées comparables (par exemple, la main droite et la main gauche). De plus, les patients de cette étude ont reçu les deux options de traitement ; c'est-à-dire que la main droite d'un patient a été traitée avec du miel tandis que sa main gauche a été traitée avec du SSD. Les résultats de cette étude ont indiqué que le temps de guérison moyen était significativement plus court pour les surfaces corporelles traitées avec du miel. Fait intéressant, les plaies traitées avec du miel se sont avérées cicatriser environ deux jours plus rapidement que les plaies traitées avec du SSD. De plus, les cultures des plaies ont révélé que seuls six patients étaient positifs pour Pseudomonas aeruginosa dans les sites traités avec du miel, contre 27 patients dans les sites traités avec SSD. Deux patients supplémentaires ont été testés positifs pour l'infection à Escherichia coli dans les sites de plaies qui ont été traités avec SSD. Les auteurs de cette étude ont conclu que le miel était un traitement plus efficace pour les brûlures d'épaisseur partielle superficielle que le SSD.
Ensemble, ces études fournissent des preuves préliminaires que le miel peut être une option de traitement efficace pour les brûlures d'épaisseur partielle, avec des avantages tels qu'une cicatrisation plus rapide et une stérilisation des plaies. De plus, MEDIHONEY® est autorisé par la FDA à maintenir un environnement humide propice à la cicatrisation des plaies. Cependant, les études n'ont pas encore exploré la possibilité de généraliser ces résultats à des échantillons de patients souffrant de brûlures aux États-Unis, car toutes les études précédemment citées ont été menées en dehors des États-Unis. De plus, jusqu'à présent, les études ont examiné l'efficacité du miel comme traitement des plaies et n'ont pas réussi à évaluer la satisfaction des soins des patients à l'égard du miel comme option de traitement et les coûts de traitement associés à l'utilisation du miel dans les soins cliniques. Ces deux résultats peuvent fournir des informations précieuses sur la pertinence et la faisabilité de l'utilisation du miel dans les soins cliniques quotidiens. Dans l'ensemble, les informations obtenues à partir de cette étude permettront d'acquérir des connaissances sur les avantages potentiels de ce produit pour le traitement des brûlures par rapport aux soins standard (c'est-à-dire SANTYL®).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Western Pennsylvania Hospital Burn Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau patient présentant une brûlure d'épaisseur partielle dans au moins deux endroits non contigus du corps.
- L'inscription aura lieu dans les 72 heures suivant une brûlure.
Critère d'exclusion:
- Obstacles cognitifs ou linguistiques qui empêchent l'achèvement des mesures d'études.
- Avoir des brûlures dépassant 40 % de la surface corporelle totale (TBSA).
- Avoir un diagnostic d'immunodéficience ou de maladie rénale.
- Recevez un traitement (par exemple, chimiothérapie, dialyse) qui peut créer des problèmes d'immunodéficience ou affecter la guérison.
- Sont enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Medihoney & Santyl
Chaque patient recevra les deux interventions simultanément, mais sur des parties du corps non contiguës qui consistent chacune en des brûlures d'épaisseur partielle de profondeur similaire.
Par exemple, si un patient présente des brûlures bilatérales au deuxième degré des membres inférieurs, une jambe sera traitée avec MEDIHONEY® GEL avec le pansement actif au miel de leptospermum, tandis que l'autre jambe sera traitée avec le pansement pommade SANTYL®.
MEDIHONEY® est le traitement cible de cette étude, tandis que SANTYL® est le soin standard.
|
Le pansement MEDIHONEY® GEL AVEC MIEL DE LEPTOSPERMUM ACTIF est fabriqué par la société Derma Sciences, Inc. et est un pansement humide à base de Miel de Leptospermum Actif (+15) en combinaison avec des gélifiants naturels.
Les agents gélifiants agissent pour maintenir l'intégrité physique et la viscosité du pansement, même en présence de chaleur et de fluides corporels.
En pourcentage du pansement global, les pansements MEDIHONEY® GEL contiennent 80% de miel.
Le pansement a un pH bas et peut aider à abaisser le pH global des plaies.
Le pansement possède également un potentiel osmotique élevé, qui aide au débridement.
Autres noms:
La pommade SANTYL® est une pommade de débridement enzymatique stérile approuvée par la FDA qui contient 250 unités de collagénase par gramme de vaseline blanche USP.
L'enzyme SANTYL® est issue de la fermentation par Clostridium histolyticum.
Il possède la capacité unique de digérer le collagène dans les tissus nécrotiques.
La pommade SANTYL® est indiquée pour le débridement des ulcères dermiques chroniques et des zones gravement brûlées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'apparence de la plaie
Délai: Tous les jours pendant 7 à 21 jours, selon le temps nécessaire à la guérison complète des brûlures
|
Des images de plaies et de serviettes en papier « test de suintement » associées, sans indication de date ou de bras de traitement, ont été évaluées par deux médecins indépendants en cicatrisation ou pas encore cicatrisée.
Cette information a ensuite été utilisée pour calculer une variable "temps de guérison" (nombre de jours) pour chaque patient.
|
Tous les jours pendant 7 à 21 jours, selon le temps nécessaire à la guérison complète des brûlures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec présence vs absence de bactéries dans les brûlures
Délai: Jour 7 d'étude
|
Les résultats de culture d'écouvillonnage de plaie seront comparés entre les modalités de traitement via un test de McNemar, avec la modalité de traitement (GEL MEDIHONEY® versus pommade SANTYL®) et le résultat (résultats de culture de plaie positifs versus négatifs pour la présence de Pseudomonas aeruginosa et/ou d'autres bactéries) comme critère indépendant et les variables dépendantes, respectivement.
Chaque participant a deux cultures de plaies, une pour MEDIHONEY® GEL et une pour la pommade SANTYL®.
|
Jour 7 d'étude
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score du questionnaire de satisfaction du patient à la fin de la participation à l'étude
Délai: 7 à 21 jours après l'inscription, en fonction du temps nécessaire pour que la brûlure guérisse complètement ou pour interrompre la participation à l'étude
|
Les patients ont évalué leur expérience séparément pour le traitement MEDIHONEY & SANTYL.
Les réponses étaient des évaluations de type Likert en 6 points sur 6 éléments mesurant la douleur, l'apparence des brûlures, la facilité d'utilisation et la volonté de recommander ce traitement à d'autres patients.
La plage de scores potentiels était de 6 à 36, les scores les plus élevés représentant une plus grande satisfaction. La différence moyenne de satisfaction des participants pour les traitements MEDIHONEY® GEL et SANTYL® pommade a été évaluée via un test t bilatéral intra-sujet.
|
7 à 21 jours après l'inscription, en fonction du temps nécessaire pour que la brûlure guérisse complètement ou pour interrompre la participation à l'étude
|
|
Coût du traitement (MEDIHONEY vs SANTYL) Fournitures
Délai: A la fin du traitement, qui peut durer de 7 à 21 jours après l'inscription
|
Les coûts totaux du traitement pour MEDIHONEY® GEL et SANTYL® pommade seront additionnés pour tous les participants.
Le nombre total de tubes SANTYL® et de patchs MEDIHONEY® GEL utilisés sera totalisé pour chaque participant, multiplié par le coût, puis comparé au sein des sujets avec un échantillon apparié, test t.
|
A la fin du traitement, qui peut durer de 7 à 21 jours après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ariel M Aballay, MD, Western Pennsylvania Hospital Burn Center
- Chercheur principal: Christina L Duncan, PhD, West Virginia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Molan PC. The evidence and the rationale for the use of honey as a wound dressing. Wound Practice and Research, 19(4): 204-220, 2011.
- Blair SE, Cokcetin NN, Harry EJ, Carter DA. The unusual antibacterial activity of medical-grade Leptospermum honey: antibacterial spectrum, resistance and transcriptome analysis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2009 Oct;28(10):1199-208. doi: 10.1007/s10096-009-0763-z. Epub 2009 Jun 10.
- George NM, Cutting KF. Antibacterial Honey (Medihoney): in-vitro Activity Against Clinical Isolates of MRSA, VRE, and Other Multiresistant Gram-negative Organisms Including Pseudomonas aeruginosa. Wounds. 2007 Sep;19(9):231-6.
- Cooper RA, Halas E, Molan PC. The efficacy of honey in inhibiting strains of Pseudomonas aeruginosa from infected burns. J Burn Care Rehabil. 2002 Nov-Dec;23(6):366-70. doi: 10.1097/00004630-200211000-00002.
- Cooper RA, Jenkins L, Henriques AF, Duggan RS, Burton NF. Absence of bacterial resistance to medical-grade manuka honey. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Oct;29(10):1237-41. doi: 10.1007/s10096-010-0992-1. Epub 2010 Jun 13.
- Gupta SS, Singh O, Bhagel PS, Moses S, Shukla S, Mathur RK. Honey dressing versus silver sulfadiazene dressing for wound healing in burn patients: a retrospective study. J Cutan Aesthet Surg. 2011 Sep;4(3):183-7. doi: 10.4103/0974-2077.91249.
- Baghel PS, Shukla S, Mathur RK, Randa R. A comparative study to evaluate the effect of honey dressing and silver sulfadiazene dressing on wound healing in burn patients. Indian J Plast Surg. 2009 Jul;42(2):176-81. doi: 10.4103/0970-0358.59276.
- Malik KI, Malik MA, Aslam A. Honey compared with silver sulphadiazine in the treatment of superficial partial-thickness burns. Int Wound J. 2010 Oct;7(5):413-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00717.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .