Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medihoney a Santyl pro popáleniny (MSBI)

Srovnání gelu Medihoney® s aktivním medem leptospermum a Santyl® při léčbě popálenin s částečnou tloušťkou

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost MEDIHONEY® Gel s aktivním leptospermum medovým obvazem ve srovnání s mastovým obvazem SANTYL® na čas do hojení, bakteriální růst v ráně, spokojenost pacienta a náklady na léčbu u pacientů s částečnými popáleninami. Studie má čtyři hypotézy:

  1. Předpokládá se, že MEDIHONEY® Gel s aktivním leptospermovým medem bude mít za následek výrazně rychlejší hojení ran (tj. méně dní) ve srovnání se SANTYL®.
  2. Předpokládá se, že MEDIHONEY® Gel s aktivními místy pro leptospermum med poskytne významně méně pozitivních kultur na Pseudomonas aeruginosa a další bakterie ve srovnání s místy SANTYL®.
  3. Předpokládá se, že pacienti poskytnou výrazně vyšší hodnocení spokojenosti s péčí o pacienty, pokud jde o jejich MEDIHONEY® Gel s aktivním medem leptospermum ve srovnání s hodnocením s ohledem na jejich stránky SANTYL®.
  4. Předpokládá se, že náklady na léčbu u všech účastníků budou u MEDIHONEY® Gel s aktivním leptospermovým medem výrazně nižší než u SANTYL®.

Přehled studie

Detailní popis

Vědci zkoumali užitečnost medu jako léčby různých ran. Molan nastiňuje některé z výhod medu při léčbě ran, jako je jeho účinná antibakteriální aktivita, debridementní účinek, protizánětlivá složka a antioxidační aktivita. Kromě toho může kyselost medu zlepšit hojení ran tím, že sníží pH rány a poskytne více kyslíku, což v konečném důsledku napomáhá regeneraci tkáně.

Mnoho studií prokázalo účinnost antibakteriálních vlastností medu. Například bylo prokázáno, že antibakteriální aktivita medu chrání proti multirezistentním kmenům bakterií včetně multirezistentního staphylococcus aureus (MRSA) a Pseudomonas aeruginosa. Výzkum ve skutečnosti naznačuje, že med může být účinným antibakteriálním prostředkem pro bakterie, které byly odolné až vůči 13 různým antibiotikům. Výsledky jiné studie týkající se konkrétně popáleninových poranění ukázaly, že med může být účinným antibakteriálním činidlem a možností léčby popálenin infikovaných Pseudomonas aeruginosa nebo s rizikem infekce. Kromě toho, na rozdíl od jiných antibiotik používaných v klinické péči, je podle jedné studie možnost vzniku patogenů ran odolných vůči medu vzácná, a to i při použití vysokých koncentrací medu. Výsledky těchto studií poskytují silné důkazy o užitečnosti antibakteriální aktivity medu při léčbě ran, včetně popálenin.

Kromě svých antibakteriálních vlastností bylo zjištěno, že med podporuje hojení ran u pacientů s popáleninami. Jedna studie například porovnávala účinnost medového obvazu se sulfadiazenem stříbrným (SSD) na hojení ran u 78 dětských a dospělých pacientů s popáleninami prvního a druhého stupně. Podle výsledků této studie měli pacienti léčení medovými obklady výrazně nižší průměrnou dobu hojení (ve dnech) ve srovnání s pacienty léčenými SSD. Kromě toho se přibližně polovina ran ošetřených medovými obvazy stala sterilní během sedmi dnů, zatímco žádná z ran se během této doby nestala sterilní pro pacienty, kteří byli léčeni SSD. Autoři této studie také uvedli, že 30 z 37 pacientů (81 %) léčených medem dosáhlo úplného uzdravení (tj. úplného zhojení dva měsíce po popáleninovém poranění bez jizev nebo kontraktur) ve srovnání s 15 ze 41 pacientů (37 %). ošetřeno SSD. Další studie Baghela a kolegů s použitím podobného vzorku zjistila srovnatelné výsledky. V této druhé studii bylo zjištěno, že pacienti, kteří byli léčeni medovými obvazy, se hojí výrazně rychleji, mají sterilní rány za kratší dobu a celkově se lépe zotavují (tj. méně hypertrofických jizev a kontraktur) ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni SSD. .

Další studie porovnávala med a SSD při hojení popálenin (tj. zlepšení velikosti popálenin a reepitelizace) u pacientů s povrchovými popáleninami s částečnou tloušťkou. Pacienti zahrnutí do této studie měli podobné popáleniny (např. popáleniny druhého stupně podobné hloubky) na srovnatelných popálených plochách (např. pravá ruka a levá ruka). Kromě toho pacienti v této studii dostávali obě možnosti léčby; to znamená, že pacientova pravá ruka byla ošetřena medem, zatímco jeho levá ruka byla ošetřena SSD. Výsledky této studie ukázaly, že průměrná doba hojení byla výrazně kratší pro povrchy těla ošetřené medem. Zajímavé je, že rány ošetřené medem se hojí přibližně o dva dny rychleji než rány ošetřené SSD. Kultivace ran navíc zjistila, že pouze šest pacientů bylo pozitivně testováno na Pseudomonas aeruginosa v místech, která byla léčena medem, ve srovnání s 27 pacienty v místech léčených SSD. Dva další pacienti byli pozitivně testováni na infekci Escherichia coli v místech poranění, která byla ošetřena SSD. Autoři této studie došli k závěru, že med byl účinnější léčbou povrchových popálenin s částečnou tloušťkou než SSD.

Dohromady tyto studie poskytují předběžný důkaz, že med může být účinnou možností léčby popálenin s částečnou tloušťkou s výhodami, jako je rychlejší hojení ran a sterilizace ran. Kromě toho je MEDIHONEY® schválen FDA, aby udržoval vlhké prostředí, které přispívá k hojení ran. Studie však ještě musí prozkoumat zobecnitelnost těchto zjištění na vzorky pacientů s popáleninovým poraněním ve Spojených státech, protože všechny dříve citované studie byly provedeny mimo Spojené státy. Dosavadní studie navíc zkoumaly účinnost medu jako léčby ran a nedokázaly vyhodnotit spokojenost pacientů s léčbou medem jako možností léčby a náklady na léčbu spojené s používáním medu v klinické péči. Tyto dva výsledky mohou poskytnout cenný pohled na vhodnost a proveditelnost použití medu v každodenní klinické péči. Celkově lze říci, že informace získané z této studie poskytnou znalosti o potenciálních přínosech tohoto produktu pro léčbu popálenin ve srovnání se standardní péčí (tj. SANTYL®).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital Burn Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nový pacient s částečnou tloušťkou popáleninového poranění alespoň ve dvou nesousedících místech těla.
  • Registrace proběhne do 72 hodin od utrpění popálenin.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní nebo jazykové bariéry, které znemožňují dokončení studijních opatření.
  • Mít popáleniny přesahující 40 % celkového povrchu těla (TBSA).
  • Mají diagnózu imunodeficience nebo onemocnění ledvin.
  • Podstupují léčbu (např. chemoterapii, dialýzu), která může vyvolávat obavy z imunodeficience nebo ovlivnit hojení.
  • jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Medihoney & Santyl
Každý pacient dostane oba zákroky současně, ale na nesousedících částech těla, z nichž každý sestává z částečných tloušťkových popálenin podobné hloubky. Pokud má pacient například oboustranné popáleniny 2. stupně dolních končetin, bude jedna noha ošetřena MEDIHONEY® GEL s Active leptospermum medovým obvazem, zatímco druhá noha bude ošetřena SANTYL® mastovým obvazem. MEDIHONEY® je cílovou léčbou pro tuto studii, zatímco SANTYL® je standardní péče.
Obklad MEDIHONEY® GEL S AKTIVNÍM LEPTOSPERMOVÝM MEDEM vyrábí společnost Derma Sciences, Inc. a jedná se o vlhký obvaz z aktivního leptospermového medu (+15) v kombinaci s přírodními želírujícími látkami. Gelující činidla působí tak, že udržují fyzickou integritu a viskozitu obvazu, dokonce i v přítomnosti tělesného tepla a tekutin. Obvazy MEDIHONEY® GEL jako procento z celkové zálivky obsahují 80 % medu. Obvaz má nízké pH a může pomoci snížit celkové pH ran. Obvaz má také vysoký osmotický potenciál, který pomáhá při debridementu.
Ostatní jména:
  • Medihoney
SANTYL® Ointment je sterilní enzymatická debridement mast schválená FDA, která obsahuje 250 jednotek kolagenázy na gram bílé vazelíny USP. Enzym SANTYL® pochází z fermentace Clostridium histolyticum. Má jedinečnou schopnost trávit kolagen v nekrotické tkáni. SANTYL® mast je indikována k debridementu chronických dermálních vředů a těžce popálených oblastí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzhledu rány
Časové okno: Denně po dobu 7 až 21 dní, v závislosti na době, po kterou se popálenina úplně zahojí
Snímky ran a související papírové ručníky "test průsaku" bez uvedení data nebo ramene léčby byly hodnoceny dvěma nezávislými lékaři z hlediska zhojených nebo dosud nezhojených. Tyto informace pak byly použity k výpočtu proměnné "doba hojení" (počet dnů) pro každého pacienta.
Denně po dobu 7 až 21 dní, v závislosti na době, po kterou se popálenina úplně zahojí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přítomností vs. absence bakterií v popálené ráně
Časové okno: 7. den studia
Výsledky kultivace výtěru z rány budou porovnány mezi léčebnými modalitami prostřednictvím McNemarova testu s léčebnou modalitou (MEDIHONEY® GEL versus SANTYL® mast) a výsledkem (pozitivní versus negativní výsledky kultivace rány na přítomnost Pseudomonas aeruginosa a/nebo jiných bakterií) jako nezávislé a závislé proměnné, resp. Každý účastník má dvě kultury ran, jednu pro MEDIHONEY® GEL a jednu pro SANTYL® mast.
7. den studia

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku spokojenosti pacientů na konci účasti ve studii
Časové okno: 7 až 21 dní po zařazení do studie, v závislosti na době, po kterou se popálenina úplně zahojí nebo přeruší účast ve studii
Pacienti hodnotili své zkušenosti samostatně pro léčbu MEDIHONEY & SANTYL. Odpovědi byly 6bodové hodnocení typu Likert v 6 položkách měřících bolest, vzhled popálenin, snadnost použití a ochotu doporučit tuto léčbu dalším pacientům. Potenciální rozsah skóre byl 6-36, přičemž vyšší skóre představovalo větší spokojenost. Průměrný rozdíl ve spokojenosti účastníků s ošetřením MEDIHONEY® GEL a SANTYL® mastí byl hodnocen pomocí dvoustranného t-testu v rámci subjektu.
7 až 21 dní po zařazení do studie, v závislosti na době, po kterou se popálenina úplně zahojí nebo přeruší účast ve studii
Náklady na léčbu (MEDIHONEY vs. SANTYL) Dodávky
Časové okno: Na konci léčby, která může trvat 7 až 21 dní po zařazení
Celkové náklady na ošetření MEDIHONEY® GEL a SANTYL® mastí budou sečteny mezi účastníky. Celkový počet použitých zkumavek SANTYL® a náplastí MEDIHONEY® GEL se sečte pro každého účastníka, vynásobí se cenou a poté se v rámci subjektů porovná se spárovanými vzorky, t-testem.
Na konci léčby, která může trvat 7 až 21 dní po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ariel M Aballay, MD, Western Pennsylvania Hospital Burn Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Christina L Duncan, PhD, West Virginia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit