- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02250183
Medihoney och Santyl för brännskador (MSBI)
En jämförelse av Medihoney® Gel med aktiv leptospermum honung och Santyl® vid behandling av brännskador i partiell tjocklek
Denna studie är utformad för att bedöma effekten av MEDIHONEY® Gel med Active leptospermum honungsförband i förhållande till SANTYL® salvförband i tid att läka, bakterietillväxt i såret, patientnöjdhet och behandlingskostnader hos patienter med brännskador med partiell tjocklek. Studien har fyra hypoteser:
- Det antas att MEDIHONEY® Gel med aktiv leptospermum honung kommer att resultera i betydligt snabbare sårläkning (dvs färre dagar) jämfört med SANTYL®.
- Det antas att MEDIHONEY® Gel med aktiva leptospermum-honungsplatser kommer att ge betydligt färre positiva kulturer för Pseudomonas aeruginosa och andra bakterier jämfört med SANTYL®-platser.
- Det antas att patienter kommer att ge betydligt högre vårdtillfredsställelsebetyg när det gäller deras MEDIHONEY® Gel med aktiva leptospermum honungsställen jämfört med betyg med avseende på deras SANTYL®-platser.
- Det antas att behandlingskostnaderna, mellan deltagarna, kommer att vara betydligt lägre för MEDIHONEY® Gel med Aktiv leptospermum honung än för SANTYL®.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskare har undersökt användbarheten av honung som behandling för en mängd olika sår. Molan beskriver några av fördelarna med honung vid behandling av sår, såsom dess effektiva antibakteriella aktivitet, debriderande verkan, antiinflammatorisk komponent och antioxidantaktivitet. Dessutom kan surheten i honung förbättra sårläkningen genom att sänka sårets pH och ge mer syre, vilket i slutändan hjälper till att regenerera vävnad.
Många studier har visat effektiviteten hos honungs antibakteriella egenskaper. Till exempel har honungs antibakteriella aktivitet visat sig skydda mot multiresistenta bakteriestammar inklusive multiresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) och Pseudomonas aeruginosa. Faktum är att forskning tyder på att honung kan vara ett effektivt antibakteriellt medel för bakterier som var resistenta mot upp till 13 olika antibiotika. Specifikt relaterat till brännskador, visade resultat från en annan studie att honung kan vara ett effektivt antibakteriellt medel och behandlingsalternativ för brännskador infekterade med eller löper risk för infektion med Pseudomonas aeruginosa. Dessutom, till skillnad från andra antibiotika som används i klinisk vård, är möjligheten att utveckla honungsresistenta sårpatogener sällsynt, även när man använder höga koncentrationer av honung, enligt en studie. Resultat från dessa studier ger starka bevis för användbarheten av honungs antibakteriella aktivitet vid behandling av sår, inklusive brännskador.
Förutom dess antibakteriella egenskaper har honung visat sig främja sårläkning hos patienter med brännskador. Till exempel jämförde en studie effektiviteten av en honungsförband med silversulfadiazen (SSD) på sårläkning hos 78 barn och vuxna brännskador med första och andra gradens brännskador. Enligt resultaten från denna studie hade patienter som behandlats med honungsförband en signifikant lägre genomsnittlig läkningstid (i dagar) jämfört med patienter som behandlades med SSD. Dessutom blev ungefär hälften av de sår som behandlades med honungsförband sterila inom sju dagar medan inget av såren blev sterilt under denna tidsperiod för patienterna som behandlades med SSD. Författarna till denna studie rapporterade också att 30 av de 37 patienter (81 %) som behandlades med honung uppnådde fullständig återhämtning (dvs fullständigt läkning två månader efter brännskada utan ärrbildning eller kontrakturer) jämfört med 15 av 41 patienter (37 %) behandlas med SSD. En annan studie av Baghel och kollegor som använde ett liknande prov fann jämförbara resultat. I denna andra studie visade sig patienter som behandlades med honungsförband läka betydligt snabbare, ha sterila sår på kortare tid och ha bättre övergripande återhämtning (dvs. färre hypertrofiska ärr och kontrakturer) jämfört med de patienter som behandlades med SSD .
En annan studie jämförde honung och SSD på läkning av brännsår (d.v.s. förbättring av brännsårstorlek och återepitelisering) hos patienter med ytliga brännskador med partiell tjocklek. Patienter som ingick i denna studie hade liknande brännskador (t.ex. andragradsbrännskador av liknande djup) på jämförbara brända ytor (t.ex. höger och vänster hand). Dessutom fick patienterna i denna studie båda behandlingsalternativen; det vill säga en patients högra hand behandlades med honung medan hans/hennes vänstra hand behandlades med SSD. Resultaten från denna studie visade att den genomsnittliga läkningstiden var betydligt kortare för de kroppsytor som behandlats med honung. Intressant nog visade sig såren som behandlats med honung läka ungefär två dagar snabbare än såren som behandlades med SSD. Dessutom fann kulturer av såren att endast sex patienter testade positivt för Pseudomonas aeruginosa på de platser som behandlades med honung jämfört med 27 patienter på de platser som behandlades med SSD. Ytterligare två patienter testade positivt för Escherichia coli-infektion i sårställena som behandlades med SSD. Författarna till denna studie drog slutsatsen att honung var en mer effektiv behandling för ytliga deltjockleksbrännskador än SSD.
Sammantaget ger dessa studier preliminära bevis för att honung kan vara ett effektivt behandlingsalternativ för brännskador med partiell tjocklek, med fördelar som snabbare sårläkning och sårsterilisering. Dessutom är MEDIHONEY® godkänd av FDA för att upprätthålla en fuktig miljö som främjar sårläkning. Studier har dock ännu inte undersökt generaliserbarheten av dessa fynd till prover av patienter med brännskador i USA, eftersom alla tidigare citerade studier utfördes utanför USA. Dessutom har studier hittills undersökt effektiviteten av honung som sårbehandling och har misslyckats med att utvärdera patientvårdens tillfredsställelse med honung som behandlingsalternativ och behandlingskostnaderna förknippade med användningen av honung i klinisk vård. Dessa två resultat kan ge värdefull insikt om lämpligheten och genomförbarheten av att använda honung i den dagliga kliniska vården. Sammantaget kommer information erhållen från denna studie att ge kunskap om de potentiella fördelarna med denna produkt för behandling av brännsår jämfört med standardvård (d.v.s. SANTYL®).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Western Pennsylvania Hospital Burn Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ny patient som uppvisar en brännskada med partiell tjocklek på minst två icke sammanhängande platser på kroppen.
- Registrering kommer att ske inom 72 timmar efter att du fått en brännskada.
Exklusions kriterier:
- Kognitiva eller språkliga barriärer som hindrar slutförandet av studieåtgärder.
- Har brännskador som överstiger 40 % total kroppsyta (TBSA).
- Har en diagnos av immunbrist eller njursjukdom.
- Får behandling (t.ex. kemoterapi, dialys) som kan skapa oro för immunbrist eller påverka läkningen.
- är gravida.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Medihoney & Santyl
Varje patient kommer att få båda ingreppen samtidigt, men på icke sammanhängande delar av kroppen som var och en består av deltjockleksbrännskador av liknande djup.
Till exempel, om en patient uppvisar bilaterala andra gradens brännskador i nedre extremiteterna, kommer ett ben att behandlas med MEDIHONEY® GEL med Active leptospermum honungsförband, medan det andra benet kommer att behandlas med SANTYL® salvförband.
MEDIHONEY® är målbehandlingen för denna studie, medan SANTYL® är standardvård.
|
MEDIHONEY® GEL MED AKTIV LEPTOSPERMUM HONING dressing tillverkas av företaget Derma Sciences, Inc. och är en fuktig dressing gjord av Active Leptospermum Honey (+15) i kombination med naturliga gelningsmedel.
Gelningsmedlen verkar för att bibehålla förbandets fysiska integritet och viskositet, även i närvaro av kroppsvärme och vätskor.
Som en procentandel av den totala dressingen innehåller MEDIHONEY® GEL dressingar 80 % honung.
Förbandet har ett lågt pH och kan hjälpa till att sänka det totala pH i sår.
Förbandet har också en hög osmotisk potential, vilket hjälper till vid debridering.
Andra namn:
SANTYL® Ointment är en FDA-godkänd steril enzymatisk debriderande salva som innehåller 250 kollagenasenheter per gram vit petrolatum USP.
Enzymet SANTYL® härrör från fermenteringen av Clostridium histolyticum.
Den har den unika förmågan att smälta kollagen i nekrotisk vävnad.
SANTYL® salva är avsedd för debridering av kroniska hudsår och svårt brända områden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sårets utseende
Tidsram: Dagligen i 7 till 21 dagar, beroende på hur lång tid det tar för en brännskada att läka helt
|
Bilder på sår och tillhörande "läckagetest" pappershanddukar, utan uppgift om datum eller behandlingsarm, betygsattes av två oberoende läkare angående läkt eller ännu inte läkt.
Denna information användes sedan för att beräkna en "tid att läka"-variabel (antal dagar) för varje patient.
|
Dagligen i 7 till 21 dagar, beroende på hur lång tid det tar för en brännskada att läka helt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med närvaro kontra frånvaro av bakterier i brännsår
Tidsram: Dag 7 av studien
|
Resultaten av odling av sårprover kommer att jämföras mellan behandlingsmodaliteter via ett McNemar-test, med behandlingsmodalitet (MEDIHONEY® GEL kontra SANTYL® salva) och utfall (positiva kontra negativa sårodlingsresultat för närvaro av Pseudomonas aeruginosa och/eller andra bakterier) som oberoende respektive beroende variabler.
Varje deltagare har två sårkulturer, en för MEDIHONEY® GEL och en för SANTYL® salva.
|
Dag 7 av studien
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhetsenkätresultat vid slutet av studiedeltagande
Tidsram: 7 till 21 dagar efter inskrivningen, beroende på tiden det tar för brännskadan att läka helt eller för att avbryta studiedeltagandet
|
Patienterna bedömde sin upplevelse separat för behandling med MEDIHONEY & SANTYL.
Svaren var 6-punkts Likert-typbetyg över 6 objekt som mätte smärta, brännskador, användarvänlighet och vilja att rekommendera den behandlingen till andra patienter.
Det potentiella poängintervallet var 6-36, med högre poäng som representerade större tillfredsställelse. Den genomsnittliga skillnaden i deltagartillfredsställelse för behandlingarna MEDIHONEY® GEL och SANTYL® utvärderades via ett tvåsidigt t-test inom patienten.
|
7 till 21 dagar efter inskrivningen, beroende på tiden det tar för brännskadan att läka helt eller för att avbryta studiedeltagandet
|
|
Kostnad för behandling (MEDIHONEY vs. SANTYL) Tillbehör
Tidsram: I slutet av behandlingen, som kan pågå från 7 till 21 dagar efter inskrivning
|
De totala behandlingskostnaderna för MEDIHONEY® GEL och SANTYL® salva kommer att summeras mellan deltagarna.
Det totala antalet SANTYL®-rör och MEDIHONEY® GEL-plåster som används kommer att summeras för varje deltagare, multiplicerat med kostnaden, och sedan jämföras inom försökspersonerna med ett parat prov, t-test.
|
I slutet av behandlingen, som kan pågå från 7 till 21 dagar efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ariel M Aballay, MD, Western Pennsylvania Hospital Burn Center
- Huvudutredare: Christina L Duncan, PhD, West Virginia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Molan PC. The evidence and the rationale for the use of honey as a wound dressing. Wound Practice and Research, 19(4): 204-220, 2011.
- Blair SE, Cokcetin NN, Harry EJ, Carter DA. The unusual antibacterial activity of medical-grade Leptospermum honey: antibacterial spectrum, resistance and transcriptome analysis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2009 Oct;28(10):1199-208. doi: 10.1007/s10096-009-0763-z. Epub 2009 Jun 10.
- George NM, Cutting KF. Antibacterial Honey (Medihoney): in-vitro Activity Against Clinical Isolates of MRSA, VRE, and Other Multiresistant Gram-negative Organisms Including Pseudomonas aeruginosa. Wounds. 2007 Sep;19(9):231-6.
- Cooper RA, Halas E, Molan PC. The efficacy of honey in inhibiting strains of Pseudomonas aeruginosa from infected burns. J Burn Care Rehabil. 2002 Nov-Dec;23(6):366-70. doi: 10.1097/00004630-200211000-00002.
- Cooper RA, Jenkins L, Henriques AF, Duggan RS, Burton NF. Absence of bacterial resistance to medical-grade manuka honey. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Oct;29(10):1237-41. doi: 10.1007/s10096-010-0992-1. Epub 2010 Jun 13.
- Gupta SS, Singh O, Bhagel PS, Moses S, Shukla S, Mathur RK. Honey dressing versus silver sulfadiazene dressing for wound healing in burn patients: a retrospective study. J Cutan Aesthet Surg. 2011 Sep;4(3):183-7. doi: 10.4103/0974-2077.91249.
- Baghel PS, Shukla S, Mathur RK, Randa R. A comparative study to evaluate the effect of honey dressing and silver sulfadiazene dressing on wound healing in burn patients. Indian J Plast Surg. 2009 Jul;42(2):176-81. doi: 10.4103/0970-0358.59276.
- Malik KI, Malik MA, Aslam A. Honey compared with silver sulphadiazine in the treatment of superficial partial-thickness burns. Int Wound J. 2010 Oct;7(5):413-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00717.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .