- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02250183
Medihoney og Santyl til forbrændingsskader (MSBI)
En sammenligning af Medihoney® gel med aktiv leptospermum honning og Santyl® til behandling af forbrændinger af delvis tykkelse
Denne undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten af MEDIHONEY® Gel med Active leptospermum honningbandage i forhold til SANTYL® salvebandage til tiden til at hele, bakterievækst i såret, patienttilfredshed og behandlingsomkostninger hos patienter med forbrændinger med delvis tykkelse. Undersøgelsen har fire hypoteser:
- Det er en hypotese, at MEDIHONEY® Gel med Aktiv leptospermum honning vil resultere i betydeligt hurtigere sårheling (dvs. færre dage) sammenlignet med SANTYL®.
- Det er en hypotese, at MEDIHONEY® Gel med aktive leptospermum honningsteder vil give betydeligt færre positive kulturer for Pseudomonas aeruginosa og andre bakterier sammenlignet med SANTYL® steder.
- Det er en hypotese, at patienter vil give betydeligt højere vurderinger af patientplejetilfredshed med hensyn til deres MEDIHONEY® Gel med aktive leptospermum honningsteder sammenlignet med vurderinger med hensyn til deres SANTYL®-steder.
- Det er en hypotese, at behandlingsomkostninger på tværs af deltagere vil være væsentligt lavere for MEDIHONEY® Gel med Aktiv leptospermum honning end for SANTYL®.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskere har undersøgt anvendeligheden af honning som behandling for en række forskellige sår. Molan beskriver nogle af fordelene ved honning i behandlingen af sår, såsom dens effektive antibakterielle aktivitet, debriderende virkning, anti-inflammatoriske komponent og antioxidantaktivitet. Derudover kan honningens surhedsgrad forbedre sårhelingen ved at sænke sårets pH og give mere ilt, hvilket i sidste ende hjælper med at regenerere væv.
Mange undersøgelser har vist effektiviteten af honnings antibakterielle egenskaber. For eksempel har den antibakterielle aktivitet af honning vist sig at beskytte mod multi-resistente bakteriestammer, herunder multi-resistente staphylococcus aureus (MRSA) og Pseudomonas aeruginosa. Faktisk tyder forskning på, at honning kan være et effektivt antibakterielt middel for bakterier, der var resistente over for op til 13 forskellige antibiotika. Specifikt relateret til forbrændingsskader viste resultater fra en anden undersøgelse, at honning kan være et effektivt antibakterielt middel og behandlingsmulighed for forbrændingsskader inficeret med eller i risiko for infektion med Pseudomonas aeruginosa. I modsætning til andre antibiotika, der bruges i klinisk pleje, er muligheden for at udvikle honning-resistente sårpatogener sjælden, selv når man bruger høje koncentrationer af honning, ifølge en undersøgelse. Resultater fra disse undersøgelser giver stærke beviser for nytten af honnings antibakterielle aktivitet i behandlingen af sår, herunder forbrændingsskader.
Ud over dets antibakterielle egenskaber har honning vist sig at fremme sårheling hos patienter med forbrændingsskader. For eksempel sammenlignede en undersøgelse effektiviteten af en honningforbinding med sølvsulfadiazen (SSD) på sårheling hos 78 børn og voksne forbrændingspatienter med første- og andengradsforbrændinger. Ifølge resultaterne fra denne undersøgelse havde patienter behandlet med honningbandager en signifikant lavere gennemsnitlig helingsvarighed (i dage) sammenlignet med patienter behandlet med SSD. Derudover blev cirka halvdelen af de sår behandlet med honningforbindinger sterile inden for syv dage, mens ingen af sårene blev sterile i løbet af dette tidsrum for de patienter, der blev behandlet med SSD. Forfatterne af denne undersøgelse rapporterede også, at 30 af de 37 patienter (81 %), der blev behandlet med honning, opnåede fuldstændig helbredelse (dvs. fuldstændig helbredelse to måneder efter forbrændingsskade uden ardannelse eller kontrakturer) sammenlignet med 15 ud af 41 patienter (37 %) behandlet med SSD. En anden undersøgelse foretaget af Baghel og kolleger, der brugte en lignende prøve, fandt sammenlignelige resultater. I denne anden undersøgelse viste det sig, at patienter, der blev behandlet med honningforbindinger, helede betydeligt hurtigere, har sterile sår på kortere tid og har bedre generel restitution (dvs. færre hypertrofiske ar og kontrakturer) sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med SSD .
En anden undersøgelse sammenlignede honning og SSD på heling af forbrændingssår (dvs. forbedring af forbrændingssårets størrelse og re-epitelisering) hos patienter med overfladiske forbrændinger med delvis tykkelse. Patienter inkluderet i denne undersøgelse havde lignende forbrændinger (f.eks. andengradsforbrændinger af lignende dybde) på sammenlignelige brændte overfladeområder (f.eks. højre hånd og venstre hånd). Derudover modtog patienter i denne undersøgelse begge behandlingsmuligheder; det vil sige, at en patients højre hånd blev behandlet med honning, mens hans/hendes venstre hånd blev behandlet med SSD. Resultater fra denne undersøgelse indikerede, at den gennemsnitlige helingstid var væsentligt kortere for de kropsoverflader behandlet med honning. Interessant nok blev sårene behandlet med honning fundet at hele cirka to dage hurtigere end sårene behandlet med SSD. Derudover fandt kulturer af sårene, at kun seks patienter testede positive for Pseudomonas aeruginosa på de steder, der blev behandlet med honning, sammenlignet med 27 patienter på de steder, der blev behandlet med SSD. To yderligere patienter testede positive for Escherichia coli-infektion på de sårsteder, der blev behandlet med SSD. Forfatterne af denne undersøgelse konkluderede, at honning var en mere effektiv behandling for overfladiske forbrændinger af delvis tykkelse end SSD.
Tilsammen giver disse undersøgelser foreløbige beviser for, at honning kan være en effektiv behandlingsmulighed for forbrændinger med delvis tykkelse, med fordele såsom hurtigere sårheling og sårsterilisering. Derudover er MEDIHONEY® godkendt af FDA for at opretholde et fugtigt miljø, der fremmer sårheling. Undersøgelser mangler dog endnu at undersøge generaliserbarheden af disse resultater til prøver af patienter med forbrændingsskader i USA, da alle de tidligere nævnte undersøgelser blev udført uden for USA. Derudover har undersøgelser hidtil undersøgt effektiviteten af honning som sårbehandling og har undladt at evaluere patientplejetilfredsheden med honning som behandlingsmulighed og de behandlingsomkostninger, der er forbundet med brugen af honning i klinisk pleje. Disse to resultater kan give værdifuld indsigt i hensigtsmæssigheden og gennemførligheden af at bruge honning i den daglige kliniske pleje. Samlet set vil information opnået fra denne undersøgelse give viden om de potentielle fordele ved dette produkt til behandling af brandsår sammenlignet med standardbehandling (dvs. SANTYL®).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Western Pennsylvania Hospital Burn Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ny patient med en forbrændingsskade med delvis tykkelse på mindst to ikke-sammenhængende steder på kroppen.
- Tilmelding vil ske inden for 72 timer efter at have pådraget sig en forbrændingsskade.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive eller sproglige barrierer, der udelukker gennemførelse af studieforanstaltninger.
- Har forbrændingsskader, der overstiger 40 % total kropsoverfladeareal (TBSA).
- Har en diagnose af immundefekt eller nyresygdom.
- Modtager behandling (f.eks. kemoterapi, dialyse), der kan skabe bekymringer med immundefekt eller påvirke helingen.
- er gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Medihoney & Santyl
Hver patient vil modtage begge indgreb samtidigt, men på ikke-sammenhængende dele af kroppen, der hver består af forbrændingsskader med delvis tykkelse af samme dybde.
For eksempel, hvis en patient præsenterer sig med bilaterale andengradsforbrændinger i underekstremiteterne, vil det ene ben blive behandlet med MEDIHONEY® GEL med Active leptospermum honningbandage, mens det andet ben vil blive behandlet med SANTYL® salvebandage.
MEDIHONEY® er målbehandlingen for denne undersøgelse, mens SANTYL® er standardbehandling.
|
MEDIHONEY® GEL MED AKTIV LEPTOSPERMUM HONNING dressing er fremstillet af firmaet Derma Sciences, Inc. og er en fugtig dressing lavet af Active Leptospermum Honning (+15) i kombination med naturlige geleringsmidler.
Geleringsmidlerne virker til at opretholde den fysiske integritet og viskositet af forbindingen, selv i nærvær af kropsvarme og væsker.
Som en procentdel af den samlede dressing indeholder MEDIHONEY® GEL dressinger 80 % honning.
Forbindingen har en lav pH og kan være med til at sænke den samlede pH i sår.
Forbindingen har også et højt osmotisk potentiale, som hjælper med debridering.
Andre navne:
SANTYL® Ointment er en FDA-godkendt steril enzymatisk debriderende salve, som indeholder 250 collagenaseenheder pr. gram hvid petrolatum USP.
Enzymet SANTYL® er afledt af fermenteringen af Clostridium histolyticum.
Det besidder den unikke evne til at fordøje kollagen i nekrotisk væv.
SANTYL® salve er indiceret til debridering af kroniske dermale sår og svært forbrændte områder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sårets udseende
Tidsramme: Dagligt i 7 til 21 dage, afhængigt af tiden det tager forbrændingsskader at hele
|
Billeder af sår og tilhørende "sivningstest" papirhåndklæder, uden angivelse af dato eller behandlingsarm, blev vurderet af to uafhængige læger med hensyn til helet eller endnu ikke helet.
Denne information blev derefter brugt til at beregne en "tid til helbredelse"-variabel (antal dage) for hver patient.
|
Dagligt i 7 til 21 dage, afhængigt af tiden det tager forbrændingsskader at hele
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med tilstedeværelse vs. fravær af bakterier i forbrændingssår
Tidsramme: Studiedag 7
|
Sårpodningsdyrkningsresultater vil blive sammenlignet mellem behandlingsmodaliteter via en McNemar-test, med behandlingsmodalitet (MEDIHONEY® GEL versus SANTYL® salve) og udfald (positive versus negative sårkulturresultater for tilstedeværelse af Pseudomonas aeruginosa og/eller andre bakterier) som den uafhængige og afhængige variabler.
Hver deltager har to sårkulturer, en til MEDIHONEY® GEL og en til SANTYL® salve.
|
Studiedag 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshedsspørgeskemascore ved slutningen af undersøgelsesdeltagelse
Tidsramme: 7 til 21 dage efter tilmelding, afhængigt af den tid det tager for forbrændingsskader at heles fuldstændigt eller for at stoppe studiedeltagelsen
|
Patienterne vurderede deres oplevelse separat for MEDIHONEY & SANTYL-behandling.
Svarene var 6-punkts Likert-typevurderinger på tværs af 6 punkter, der målte smerte, forbrændingsudseende, brugervenlighed og villighed til at anbefale denne behandling til andre patienter.
Potentielt scoreinterval var 6-36, med højere score, der repræsenterer større tilfredshed. Den gennemsnitlige forskel i deltagertilfredshed for MEDIHONEY® GEL og SANTYL® salvebehandlinger blev vurderet via en inden for emnet, to-halet t-test.
|
7 til 21 dage efter tilmelding, afhængigt af den tid det tager for forbrændingsskader at heles fuldstændigt eller for at stoppe studiedeltagelsen
|
|
Udgifter til behandling (MEDIHONEY vs. SANTYL) forsyninger
Tidsramme: Ved afslutningen af behandlingen, som kan vare fra 7 til 21 dage efter indskrivning
|
De samlede behandlingsomkostninger for MEDIHONEY® GEL og SANTYL® salve vil blive summeret på tværs af deltagerne.
Det samlede antal anvendte SANTYL®-rør og MEDIHONEY® GEL-plastre vil blive lagt sammen for hver deltager, ganget med omkostninger, og derefter sammenlignet inden for forsøgspersoner med en parret prøver, t-test.
|
Ved afslutningen af behandlingen, som kan vare fra 7 til 21 dage efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ariel M Aballay, MD, Western Pennsylvania Hospital Burn Center
- Ledende efterforsker: Christina L Duncan, PhD, West Virginia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Molan PC. The evidence and the rationale for the use of honey as a wound dressing. Wound Practice and Research, 19(4): 204-220, 2011.
- Blair SE, Cokcetin NN, Harry EJ, Carter DA. The unusual antibacterial activity of medical-grade Leptospermum honey: antibacterial spectrum, resistance and transcriptome analysis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2009 Oct;28(10):1199-208. doi: 10.1007/s10096-009-0763-z. Epub 2009 Jun 10.
- George NM, Cutting KF. Antibacterial Honey (Medihoney): in-vitro Activity Against Clinical Isolates of MRSA, VRE, and Other Multiresistant Gram-negative Organisms Including Pseudomonas aeruginosa. Wounds. 2007 Sep;19(9):231-6.
- Cooper RA, Halas E, Molan PC. The efficacy of honey in inhibiting strains of Pseudomonas aeruginosa from infected burns. J Burn Care Rehabil. 2002 Nov-Dec;23(6):366-70. doi: 10.1097/00004630-200211000-00002.
- Cooper RA, Jenkins L, Henriques AF, Duggan RS, Burton NF. Absence of bacterial resistance to medical-grade manuka honey. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Oct;29(10):1237-41. doi: 10.1007/s10096-010-0992-1. Epub 2010 Jun 13.
- Gupta SS, Singh O, Bhagel PS, Moses S, Shukla S, Mathur RK. Honey dressing versus silver sulfadiazene dressing for wound healing in burn patients: a retrospective study. J Cutan Aesthet Surg. 2011 Sep;4(3):183-7. doi: 10.4103/0974-2077.91249.
- Baghel PS, Shukla S, Mathur RK, Randa R. A comparative study to evaluate the effect of honey dressing and silver sulfadiazene dressing on wound healing in burn patients. Indian J Plast Surg. 2009 Jul;42(2):176-81. doi: 10.4103/0970-0358.59276.
- Malik KI, Malik MA, Aslam A. Honey compared with silver sulphadiazine in the treatment of superficial partial-thickness burns. Int Wound J. 2010 Oct;7(5):413-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00717.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuBurn i underekstremiteten | Funktion i underekstremitetenEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Creative Medical Technology Holdings IncWCG IRBIkke rekrutterer endnuBiomarkører | Luftvejssymptomer | Immun dysfunktion | Burn Pit Exposure | Airborne Hazard Exposure | Veteran Health | Deployment-Related Toxic Exposure
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetSimulering | Arbejdskvalitet | Burn-outFrankrig