Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medihoney og Santyl til forbrændingsskader (MSBI)

En sammenligning af Medihoney® gel med aktiv leptospermum honning og Santyl® til behandling af forbrændinger af delvis tykkelse

Denne undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten af ​​MEDIHONEY® Gel med Active leptospermum honningbandage i forhold til SANTYL® salvebandage til tiden til at hele, bakterievækst i såret, patienttilfredshed og behandlingsomkostninger hos patienter med forbrændinger med delvis tykkelse. Undersøgelsen har fire hypoteser:

  1. Det er en hypotese, at MEDIHONEY® Gel med Aktiv leptospermum honning vil resultere i betydeligt hurtigere sårheling (dvs. færre dage) sammenlignet med SANTYL®.
  2. Det er en hypotese, at MEDIHONEY® Gel med aktive leptospermum honningsteder vil give betydeligt færre positive kulturer for Pseudomonas aeruginosa og andre bakterier sammenlignet med SANTYL® steder.
  3. Det er en hypotese, at patienter vil give betydeligt højere vurderinger af patientplejetilfredshed med hensyn til deres MEDIHONEY® Gel med aktive leptospermum honningsteder sammenlignet med vurderinger med hensyn til deres SANTYL®-steder.
  4. Det er en hypotese, at behandlingsomkostninger på tværs af deltagere vil være væsentligt lavere for MEDIHONEY® Gel med Aktiv leptospermum honning end for SANTYL®.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskere har undersøgt anvendeligheden af ​​honning som behandling for en række forskellige sår. Molan beskriver nogle af fordelene ved honning i behandlingen af ​​sår, såsom dens effektive antibakterielle aktivitet, debriderende virkning, anti-inflammatoriske komponent og antioxidantaktivitet. Derudover kan honningens surhedsgrad forbedre sårhelingen ved at sænke sårets pH og give mere ilt, hvilket i sidste ende hjælper med at regenerere væv.

Mange undersøgelser har vist effektiviteten af ​​honnings antibakterielle egenskaber. For eksempel har den antibakterielle aktivitet af honning vist sig at beskytte mod multi-resistente bakteriestammer, herunder multi-resistente staphylococcus aureus (MRSA) og Pseudomonas aeruginosa. Faktisk tyder forskning på, at honning kan være et effektivt antibakterielt middel for bakterier, der var resistente over for op til 13 forskellige antibiotika. Specifikt relateret til forbrændingsskader viste resultater fra en anden undersøgelse, at honning kan være et effektivt antibakterielt middel og behandlingsmulighed for forbrændingsskader inficeret med eller i risiko for infektion med Pseudomonas aeruginosa. I modsætning til andre antibiotika, der bruges i klinisk pleje, er muligheden for at udvikle honning-resistente sårpatogener sjælden, selv når man bruger høje koncentrationer af honning, ifølge en undersøgelse. Resultater fra disse undersøgelser giver stærke beviser for nytten af ​​honnings antibakterielle aktivitet i behandlingen af ​​sår, herunder forbrændingsskader.

Ud over dets antibakterielle egenskaber har honning vist sig at fremme sårheling hos patienter med forbrændingsskader. For eksempel sammenlignede en undersøgelse effektiviteten af ​​en honningforbinding med sølvsulfadiazen (SSD) på sårheling hos 78 børn og voksne forbrændingspatienter med første- og andengradsforbrændinger. Ifølge resultaterne fra denne undersøgelse havde patienter behandlet med honningbandager en signifikant lavere gennemsnitlig helingsvarighed (i dage) sammenlignet med patienter behandlet med SSD. Derudover blev cirka halvdelen af ​​de sår behandlet med honningforbindinger sterile inden for syv dage, mens ingen af ​​sårene blev sterile i løbet af dette tidsrum for de patienter, der blev behandlet med SSD. Forfatterne af denne undersøgelse rapporterede også, at 30 af de 37 patienter (81 %), der blev behandlet med honning, opnåede fuldstændig helbredelse (dvs. fuldstændig helbredelse to måneder efter forbrændingsskade uden ardannelse eller kontrakturer) sammenlignet med 15 ud af 41 patienter (37 %) behandlet med SSD. En anden undersøgelse foretaget af Baghel og kolleger, der brugte en lignende prøve, fandt sammenlignelige resultater. I denne anden undersøgelse viste det sig, at patienter, der blev behandlet med honningforbindinger, helede betydeligt hurtigere, har sterile sår på kortere tid og har bedre generel restitution (dvs. færre hypertrofiske ar og kontrakturer) sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med SSD .

En anden undersøgelse sammenlignede honning og SSD på heling af forbrændingssår (dvs. forbedring af forbrændingssårets størrelse og re-epitelisering) hos patienter med overfladiske forbrændinger med delvis tykkelse. Patienter inkluderet i denne undersøgelse havde lignende forbrændinger (f.eks. andengradsforbrændinger af lignende dybde) på sammenlignelige brændte overfladeområder (f.eks. højre hånd og venstre hånd). Derudover modtog patienter i denne undersøgelse begge behandlingsmuligheder; det vil sige, at en patients højre hånd blev behandlet med honning, mens hans/hendes venstre hånd blev behandlet med SSD. Resultater fra denne undersøgelse indikerede, at den gennemsnitlige helingstid var væsentligt kortere for de kropsoverflader behandlet med honning. Interessant nok blev sårene behandlet med honning fundet at hele cirka to dage hurtigere end sårene behandlet med SSD. Derudover fandt kulturer af sårene, at kun seks patienter testede positive for Pseudomonas aeruginosa på de steder, der blev behandlet med honning, sammenlignet med 27 patienter på de steder, der blev behandlet med SSD. To yderligere patienter testede positive for Escherichia coli-infektion på de sårsteder, der blev behandlet med SSD. Forfatterne af denne undersøgelse konkluderede, at honning var en mere effektiv behandling for overfladiske forbrændinger af delvis tykkelse end SSD.

Tilsammen giver disse undersøgelser foreløbige beviser for, at honning kan være en effektiv behandlingsmulighed for forbrændinger med delvis tykkelse, med fordele såsom hurtigere sårheling og sårsterilisering. Derudover er MEDIHONEY® godkendt af FDA for at opretholde et fugtigt miljø, der fremmer sårheling. Undersøgelser mangler dog endnu at undersøge generaliserbarheden af ​​disse resultater til prøver af patienter med forbrændingsskader i USA, da alle de tidligere nævnte undersøgelser blev udført uden for USA. Derudover har undersøgelser hidtil undersøgt effektiviteten af ​​honning som sårbehandling og har undladt at evaluere patientplejetilfredsheden med honning som behandlingsmulighed og de behandlingsomkostninger, der er forbundet med brugen af ​​honning i klinisk pleje. Disse to resultater kan give værdifuld indsigt i hensigtsmæssigheden og gennemførligheden af ​​at bruge honning i den daglige kliniske pleje. Samlet set vil information opnået fra denne undersøgelse give viden om de potentielle fordele ved dette produkt til behandling af brandsår sammenlignet med standardbehandling (dvs. SANTYL®).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital Burn Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny patient med en forbrændingsskade med delvis tykkelse på mindst to ikke-sammenhængende steder på kroppen.
  • Tilmelding vil ske inden for 72 timer efter at have pådraget sig en forbrændingsskade.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive eller sproglige barrierer, der udelukker gennemførelse af studieforanstaltninger.
  • Har forbrændingsskader, der overstiger 40 % total kropsoverfladeareal (TBSA).
  • Har en diagnose af immundefekt eller nyresygdom.
  • Modtager behandling (f.eks. kemoterapi, dialyse), der kan skabe bekymringer med immundefekt eller påvirke helingen.
  • er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Medihoney & Santyl
Hver patient vil modtage begge indgreb samtidigt, men på ikke-sammenhængende dele af kroppen, der hver består af forbrændingsskader med delvis tykkelse af samme dybde. For eksempel, hvis en patient præsenterer sig med bilaterale andengradsforbrændinger i underekstremiteterne, vil det ene ben blive behandlet med MEDIHONEY® GEL med Active leptospermum honningbandage, mens det andet ben vil blive behandlet med SANTYL® salvebandage. MEDIHONEY® er målbehandlingen for denne undersøgelse, mens SANTYL® er standardbehandling.
MEDIHONEY® GEL MED AKTIV LEPTOSPERMUM HONNING dressing er fremstillet af firmaet Derma Sciences, Inc. og er en fugtig dressing lavet af Active Leptospermum Honning (+15) i kombination med naturlige geleringsmidler. Geleringsmidlerne virker til at opretholde den fysiske integritet og viskositet af forbindingen, selv i nærvær af kropsvarme og væsker. Som en procentdel af den samlede dressing indeholder MEDIHONEY® GEL dressinger 80 % honning. Forbindingen har en lav pH og kan være med til at sænke den samlede pH i sår. Forbindingen har også et højt osmotisk potentiale, som hjælper med debridering.
Andre navne:
  • Medihoney
SANTYL® Ointment er en FDA-godkendt steril enzymatisk debriderende salve, som indeholder 250 collagenaseenheder pr. gram hvid petrolatum USP. Enzymet SANTYL® er afledt af fermenteringen af ​​Clostridium histolyticum. Det besidder den unikke evne til at fordøje kollagen i nekrotisk væv. SANTYL® salve er indiceret til debridering af kroniske dermale sår og svært forbrændte områder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sårets udseende
Tidsramme: Dagligt i 7 til 21 dage, afhængigt af tiden det tager forbrændingsskader at hele
Billeder af sår og tilhørende "sivningstest" papirhåndklæder, uden angivelse af dato eller behandlingsarm, blev vurderet af to uafhængige læger med hensyn til helet eller endnu ikke helet. Denne information blev derefter brugt til at beregne en "tid til helbredelse"-variabel (antal dage) for hver patient.
Dagligt i 7 til 21 dage, afhængigt af tiden det tager forbrændingsskader at hele

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilstedeværelse vs. fravær af bakterier i forbrændingssår
Tidsramme: Studiedag 7
Sårpodningsdyrkningsresultater vil blive sammenlignet mellem behandlingsmodaliteter via en McNemar-test, med behandlingsmodalitet (MEDIHONEY® GEL versus SANTYL® salve) og udfald (positive versus negative sårkulturresultater for tilstedeværelse af Pseudomonas aeruginosa og/eller andre bakterier) som den uafhængige og afhængige variabler. Hver deltager har to sårkulturer, en til MEDIHONEY® GEL og en til SANTYL® salve.
Studiedag 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsspørgeskemascore ved slutningen af ​​undersøgelsesdeltagelse
Tidsramme: 7 til 21 dage efter tilmelding, afhængigt af den tid det tager for forbrændingsskader at heles fuldstændigt eller for at stoppe studiedeltagelsen
Patienterne vurderede deres oplevelse separat for MEDIHONEY & SANTYL-behandling. Svarene var 6-punkts Likert-typevurderinger på tværs af 6 punkter, der målte smerte, forbrændingsudseende, brugervenlighed og villighed til at anbefale denne behandling til andre patienter. Potentielt scoreinterval var 6-36, med højere score, der repræsenterer større tilfredshed. Den gennemsnitlige forskel i deltagertilfredshed for MEDIHONEY® GEL og SANTYL® salvebehandlinger blev vurderet via en inden for emnet, to-halet t-test.
7 til 21 dage efter tilmelding, afhængigt af den tid det tager for forbrændingsskader at heles fuldstændigt eller for at stoppe studiedeltagelsen
Udgifter til behandling (MEDIHONEY vs. SANTYL) forsyninger
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen, som kan vare fra 7 til 21 dage efter indskrivning
De samlede behandlingsomkostninger for MEDIHONEY® GEL og SANTYL® salve vil blive summeret på tværs af deltagerne. Det samlede antal anvendte SANTYL®-rør og MEDIHONEY® GEL-plastre vil blive lagt sammen for hver deltager, ganget med omkostninger, og derefter sammenlignet inden for forsøgspersoner med en parret prøver, t-test.
Ved afslutningen af ​​behandlingen, som kan vare fra 7 til 21 dage efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ariel M Aballay, MD, Western Pennsylvania Hospital Burn Center
  • Ledende efterforsker: Christina L Duncan, PhD, West Virginia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2014

Først opslået (Skøn)

26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Abonner