- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02250183
Medihoney und Santyl für Brandverletzungen (MSBI)
Ein Vergleich von Medihoney® Gel mit aktivem Leptospermum-Honig und Santyl® bei der Behandlung von Verbrennungen zweiten Grades
Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von MEDIHONEY® Gel mit aktivem Leptospermum-Honig-Verband im Vergleich zu SANTYL® Salbenverband in Bezug auf die Heilungszeit, das Bakterienwachstum in der Wunde, die Patientenzufriedenheit und die Behandlungskosten bei Patienten mit Verbrennungen zweiten Grades zu bewerten. Die Studie hat vier Hypothesen:
- Es wird angenommen, dass MEDIHONEY® Gel mit aktivem Leptospermum-Honig im Vergleich zu SANTYL® zu einer deutlich schnelleren Wundheilung (d. h. weniger Tage) führt.
- Es wird die Hypothese aufgestellt, dass MEDIHONEY® Gel mit aktiven Leptospermum-Honigstellen im Vergleich zu SANTYL®-Stellen deutlich weniger positive Kulturen für Pseudomonas aeruginosa und andere Bakterien ergeben.
- Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten im Vergleich zu ihren SANTYL®-Stellen eine signifikant höhere Zufriedenheit mit der Patientenversorgung in Bezug auf ihre MEDIHONEY®-Gel mit aktivem Leptospermum-Honig-Stellen abgeben werden.
- Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Behandlungskosten für MEDIHONEY® Gel mit aktivem Leptospermum-Honig für alle Teilnehmer deutlich niedriger sein werden als für SANTYL®.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forscher haben die Nützlichkeit von Honig als Behandlung für eine Vielzahl von Wunden untersucht. Molan skizziert einige der Vorteile von Honig bei der Behandlung von Wunden, wie seine effektive antibakterielle Aktivität, Debridement-Wirkung, entzündungshemmende Komponente und antioxidative Aktivität. Darüber hinaus kann der Säuregehalt des Honigs die Wundheilung verbessern, indem der pH-Wert der Wunde gesenkt und mehr Sauerstoff bereitgestellt wird, was letztendlich zur Regeneration des Gewebes beiträgt .
Viele Studien haben die Wirksamkeit der antibakteriellen Eigenschaften von Honig nachgewiesen. Beispielsweise hat sich gezeigt, dass die antibakterielle Aktivität von Honig vor multiresistenten Bakterienstämmen schützt, einschließlich multiresistenter Staphylococcus aureus (MRSA) und Pseudomonas aeruginosa. Tatsächlich deuten Forschungsergebnisse darauf hin, dass Honig ein wirksames antibakterielles Mittel für Bakterien sein könnte, die gegen bis zu 13 verschiedene Antibiotika resistent waren. Die Ergebnisse einer anderen Studie, die sich speziell auf Brandverletzungen beziehen, deuten darauf hin, dass Honig ein wirksames antibakterielles Mittel und eine Behandlungsoption für Brandverletzungen sein kann, die mit Pseudomonas aeruginosa infiziert sind oder für eine Infektion mit Pseudomonas aeruginosa gefährdet sind. Darüber hinaus ist im Gegensatz zu anderen in der klinischen Versorgung verwendeten Antibiotika die Möglichkeit, honigresistente Wundpathogene zu entwickeln, laut einer Studie selbst bei Verwendung hoher Honigkonzentrationen selten. Die Ergebnisse dieser Studien liefern starke Beweise für die Nützlichkeit der antibakteriellen Aktivität von Honig bei der Behandlung von Wunden, einschließlich Brandverletzungen.
Zusätzlich zu seinen antibakteriellen Eigenschaften fördert Honig nachweislich die Wundheilung bei Patienten mit Brandverletzungen. Beispielsweise verglich eine Studie die Wirksamkeit eines Honigverbandes mit Silbersulfadiazen (SSD) auf die Wundheilung bei 78 Verbrennungspatienten im Kindes- und Erwachsenenalter mit Verbrennungen ersten und zweiten Grades. Den Ergebnissen dieser Studie zufolge hatten Patienten, die mit Honigverbänden behandelt wurden, eine signifikant kürzere durchschnittliche Heilungsdauer (in Tagen) im Vergleich zu Patienten, die mit SSD behandelt wurden. Darüber hinaus wurde ungefähr die Hälfte der mit Honigverbänden behandelten Wunden innerhalb von sieben Tagen steril, während bei den Patienten, die mit SSD behandelt wurden, keine der Wunden während dieser Zeitspanne steril wurde. Die Autoren dieser Studie berichteten auch, dass 30 der 37 Patienten (81 %), die mit Honig behandelt wurden, eine vollständige Genesung erreichten (d. h. vollständige Heilung zwei Monate nach der Brandverletzung ohne Narbenbildung oder Kontrakturen), verglichen mit 15 von 41 Patienten (37 %). mit SSD behandelt. Eine andere Studie von Baghel und Kollegen mit einer ähnlichen Stichprobe ergab vergleichbare Ergebnisse. In dieser zweiten Studie wurde festgestellt, dass Patienten, die mit Honigverbänden behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit SSD behandelt wurden, signifikant schneller heilten, sterile Wunden in kürzerer Zeit hatten und sich insgesamt besser erholten (d. h. weniger hypertrophe Narben und Kontrakturen). .
Eine andere Studie verglich Honig und SSD auf die Heilung von Brandwunden (d. h. Verbesserung der Größe von Brandwunden und Reepithelisierung) bei Patienten mit oberflächlichen Verbrennungen zweiten Grades. In diese Studie eingeschlossene Patienten hatten ähnliche Verbrennungen (z. B. Verbrennungen zweiten Grades ähnlicher Tiefe) auf vergleichbaren verbrannten Oberflächenbereichen (z. B. rechte Hand und linke Hand). Darüber hinaus erhielten die Patienten in dieser Studie beide Behandlungsoptionen; das heißt, die rechte Hand eines Patienten wurde mit Honig behandelt, während seine/ihre linke Hand mit SSD behandelt wurde. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die durchschnittliche Heilungszeit für die mit Honig behandelten Körperoberflächen signifikant kürzer war. Interessanterweise heilten die mit Honig behandelten Wunden etwa zwei Tage schneller als die mit SSD behandelten Wunden. Darüber hinaus ergaben Wundkulturen, dass nur sechs Patienten an den mit Honig behandelten Stellen positiv auf Pseudomonas aeruginosa getestet wurden, verglichen mit 27 Patienten an den mit SSD behandelten Stellen. Zwei weitere Patienten wurden an den Wundstellen, die mit SSD behandelt wurden, positiv auf eine Escherichia coli-Infektion getestet. Die Autoren dieser Studie kamen zu dem Schluss, dass Honig eine wirksamere Behandlung für oberflächliche Verbrennungen zweiten Grades ist als SSD.
Zusammengenommen liefern diese Studien vorläufige Beweise dafür, dass Honig eine wirksame Behandlungsoption für Verbrennungen zweiten Grades sein kann, mit Vorteilen wie einer schnelleren Wundheilung und Wundsterilisation. Darüber hinaus ist MEDIHONEY® von der FDA zugelassen, um eine feuchte Umgebung aufrechtzuerhalten, die der Wundheilung förderlich ist. Studien müssen jedoch noch die Verallgemeinerbarkeit dieser Ergebnisse auf Proben von Patienten mit Brandverletzungen in den Vereinigten Staaten untersuchen, da alle zuvor zitierten Studien außerhalb der Vereinigten Staaten durchgeführt wurden. Darüber hinaus haben Studien bisher die Wirksamkeit von Honig als Wundbehandlung untersucht und es versäumt, die Zufriedenheit der Patienten mit Honig als Behandlungsoption und die mit der Verwendung von Honig in der klinischen Versorgung verbundenen Behandlungskosten zu bewerten. Diese beiden Ergebnisse können wertvolle Einblicke in die Angemessenheit und Machbarkeit der Verwendung von Honig in der täglichen klinischen Versorgung liefern. Insgesamt werden die aus dieser Studie gewonnenen Informationen Erkenntnisse über die potenziellen Vorteile dieses Produkts für die Behandlung von Brandwunden im Vergleich zur Standardversorgung (d. h. SANTYL®) liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Western Pennsylvania Hospital Burn Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neuer Patient, der sich an mindestens zwei nicht zusammenhängenden Stellen des Körpers mit einer Brandverletzung zweiten Grades vorstellt.
- Die Anmeldung erfolgt innerhalb von 72 Stunden nach einer Brandverletzung.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive oder sprachliche Barrieren, die der Durchführung von Studienmaßnahmen entgegenstehen.
- Brandverletzungen haben, die 40 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) überschreiten.
- Haben Sie eine Diagnose von Immunschwäche oder Nierenerkrankung.
- Sie erhalten eine Behandlung (z. B. Chemotherapie, Dialyse), die Bedenken hinsichtlich einer Immunschwäche hervorrufen oder die Heilung beeinträchtigen kann.
- Sind schwanger.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Medihonig & Santyl
Jeder Patient erhält beide Eingriffe gleichzeitig, jedoch an nicht zusammenhängenden Körperteilen, die jeweils aus Brandverletzungen 2. Grades ähnlicher Tiefe bestehen.
Wenn sich beispielsweise ein Patient mit beidseitigen Verbrennungen zweiten Grades an den unteren Extremitäten vorstellt, wird ein Bein mit MEDIHONEY® GEL mit Active Leptospermum Honigverband behandelt, während das andere Bein mit SANTYL® Salbenverband behandelt wird.
MEDIHONEY® ist die Zielbehandlung für diese Studie, während SANTYL® die Standardbehandlung ist.
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MEDIHONEY® GEL WITH ACTIVE LEPTOSPERMUM HONEY Dressing wird von der Firma Derma Sciences, Inc. hergestellt und ist ein Feuchtverband aus Active Leptospermum Honey (+15) in Kombination mit natürlichen Geliermitteln.
Die Geliermittel dienen dazu, die physikalische Unversehrtheit und Viskosität des Verbands aufrechtzuerhalten, sogar in Gegenwart von Körperwärme und -flüssigkeiten.
Als Prozentsatz der gesamten Wundauflage enthalten MEDIHONEY® GEL Wundauflagen 80 % Honig.
Der Verband hat einen niedrigen pH-Wert und kann helfen, den Gesamt-pH-Wert von Wunden zu senken.
Der Verband besitzt auch ein hohes osmotisches Potential, das das Debridement unterstützt.
Andere Namen:
SANTYL® Salbe ist eine von der FDA zugelassene sterile enzymatische Wundsalbe, die 250 Kollagenase-Einheiten pro Gramm weißer Vaseline USP enthält.
Das Enzym SANTYL® stammt aus der Fermentation von Clostridium histolyticum.
Es besitzt die einzigartige Fähigkeit, Kollagen in nekrotischem Gewebe zu verdauen.
SANTYL® Salbe ist für das Debridement von chronischen Hautgeschwüren und stark verbrannten Stellen indiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Aussehens der Wunde
Zeitfenster: Täglich für 7 bis 21 Tage, je nachdem, wie lange es dauert, bis die Brandverletzung vollständig verheilt ist
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Bilder von Wunden und dazugehörigen "Auslauftest"-Papiertüchern, ohne Angabe von Datum oder Behandlungsarm, wurden von zwei unabhängigen Ärzten hinsichtlich geheilt oder noch nicht geheilt bewertet.
Diese Informationen wurden dann verwendet, um für jeden Patienten eine "Zeit bis zur Heilung"-Variable (Anzahl der Tage) zu berechnen.
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Täglich für 7 bis 21 Tage, je nachdem, wie lange es dauert, bis die Brandverletzung vollständig verheilt ist
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Anwesenheit vs. Abwesenheit von Bakterien in der Brandwunde
Zeitfenster: Tag 7 des Studiums
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Die Ergebnisse der Wundabstrichkultur werden zwischen den Behandlungsmodalitäten über einen McNemar-Test verglichen, wobei die Behandlungsmodalität (MEDIHONEY® GEL versus SANTYL® Salbe) und das Ergebnis (Positive vs. Negative Wundkulturergebnisse für das Vorhandensein von Pseudomonas aeruginosa und/oder anderen Bakterien) als unabhängig gelten bzw. abhängige Variablen.
Jeder Teilnehmer hat zwei Wundkulturen, eine für MEDIHONEY® GEL und eine für SANTYL® Salbe.
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Tag 7 des Studiums
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Punktzahl im Fragebogen zur Patientenzufriedenheit am Ende der Studienteilnahme
Zeitfenster: 7 bis 21 Tage nach Einschreibung, je nachdem, wie lange es dauert, bis die Verbrennungsverletzung vollständig geheilt ist oder die Studienteilnahme abgebrochen wird
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Die Patienten bewerteten ihre Erfahrung separat für die Behandlung mit MEDIHONEY & SANTYL.
Die Antworten waren 6-Punkte-Likert-Typ-Bewertungen für 6 Punkte, die Schmerzen, das Auftreten von Verbrennungen, Benutzerfreundlichkeit und die Bereitschaft, diese Behandlung anderen Patienten zu empfehlen, messen.
Der mögliche Wertebereich lag zwischen 6 und 36, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit darstellen. Der mittlere Unterschied in der Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Behandlungen mit MEDIHONEY® GEL und SANTYL® Salbe wurde über einen zweiseitigen t-Test innerhalb der Versuchsperson bewertet.
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7 bis 21 Tage nach Einschreibung, je nachdem, wie lange es dauert, bis die Verbrennungsverletzung vollständig geheilt ist oder die Studienteilnahme abgebrochen wird
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Behandlungskosten (MEDIHONEY vs. SANTYL) Verbrauchsmaterialien
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung, die 7 bis 21 Tage nach der Einschreibung dauern kann
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Die gesamten Behandlungskosten für MEDIHONEY® GEL und SANTYL® Salbe werden teilnehmerübergreifend aufsummiert.
Die Gesamtzahl der verwendeten SANTYL®-Röhrchen und MEDIHONEY®-GEL-Pflaster wird für jeden Teilnehmer summiert, mit den Kosten multipliziert und dann innerhalb der Probanden mit einem gepaarten Stichproben-t-Test verglichen.
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Am Ende der Behandlung, die 7 bis 21 Tage nach der Einschreibung dauern kann
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ariel M Aballay, MD, Western Pennsylvania Hospital Burn Center
- Hauptermittler: Christina L Duncan, PhD, West Virginia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Molan PC. The evidence and the rationale for the use of honey as a wound dressing. Wound Practice and Research, 19(4): 204-220, 2011.
- Blair SE, Cokcetin NN, Harry EJ, Carter DA. The unusual antibacterial activity of medical-grade Leptospermum honey: antibacterial spectrum, resistance and transcriptome analysis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2009 Oct;28(10):1199-208. doi: 10.1007/s10096-009-0763-z. Epub 2009 Jun 10.
- George NM, Cutting KF. Antibacterial Honey (Medihoney): in-vitro Activity Against Clinical Isolates of MRSA, VRE, and Other Multiresistant Gram-negative Organisms Including Pseudomonas aeruginosa. Wounds. 2007 Sep;19(9):231-6.
- Cooper RA, Halas E, Molan PC. The efficacy of honey in inhibiting strains of Pseudomonas aeruginosa from infected burns. J Burn Care Rehabil. 2002 Nov-Dec;23(6):366-70. doi: 10.1097/00004630-200211000-00002.
- Cooper RA, Jenkins L, Henriques AF, Duggan RS, Burton NF. Absence of bacterial resistance to medical-grade manuka honey. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Oct;29(10):1237-41. doi: 10.1007/s10096-010-0992-1. Epub 2010 Jun 13.
- Gupta SS, Singh O, Bhagel PS, Moses S, Shukla S, Mathur RK. Honey dressing versus silver sulfadiazene dressing for wound healing in burn patients: a retrospective study. J Cutan Aesthet Surg. 2011 Sep;4(3):183-7. doi: 10.4103/0974-2077.91249.
- Baghel PS, Shukla S, Mathur RK, Randa R. A comparative study to evaluate the effect of honey dressing and silver sulfadiazene dressing on wound healing in burn patients. Indian J Plast Surg. 2009 Jul;42(2):176-81. doi: 10.4103/0970-0358.59276.
- Malik KI, Malik MA, Aslam A. Honey compared with silver sulphadiazine in the treatment of superficial partial-thickness burns. Int Wound J. 2010 Oct;7(5):413-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00717.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 13-021
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