Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Medihoney ja Santyl palovammoihin (MSBI)

Medihoney®-geelin vertailu aktiivisen Leptospermum-hunajan ja Santylin® kanssa osittaisten palovammojen hoidossa

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan MEDIHONEY®-geelin tehoa Active leptospermum hunajasidoksella verrattuna SANTYL®-voidesidokseen parantuessaan ajoissa, bakteerien kasvua haavassa, potilastyytyväisyyttä ja hoitokustannuksia potilailla, joilla on osittaisia ​​paksuisia palovammoja. Tutkimuksessa on neljä hypoteesia:

  1. Oletetaan, että MEDIHONEY®-geeli, jossa on aktiivista leptospermumhunajaa, johtaa huomattavasti nopeampaan haavan paranemiseen (eli vähemmän päiviin) verrattuna SANTYL®-tuotteeseen.
  2. Oletetaan, että MEDIHONEY®-geeli, jossa on aktiivisia leptospermumin hunajakohtia, tuottaa huomattavasti vähemmän positiivisia viljelmiä Pseudomonas aeruginosalle ja muille bakteereille verrattuna SANTYL®-kohtiin.
  3. Oletuksena on, että potilaat antavat huomattavasti korkeammat potilashoitotyytyväisyysarviot heidän MEDIHONEY® Gel with Active leptospermum hunajakohteistaan ​​verrattuna heidän SANTYL®-kohtiinsa.
  4. Oletuksena on, että hoitokustannukset osallistujien kesken ovat huomattavasti alhaisemmat MEDIHONEY®-geelillä, jossa on aktiivinen leptospermumhunaja, kuin SANTYL®-tuotteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ovat tutkineet hunajan käyttökelpoisuutta erilaisten haavojen hoidossa. Molan hahmottelee joitakin hunajan etuja haavojen hoidossa, kuten sen tehokkaan antibakteerisen vaikutuksen, puhdistavan vaikutuksen, anti-inflammatorisen komponentin ja antioksidanttiaktiivisuuden. Lisäksi hunajan happamuus voi parantaa haavan paranemista alentamalla haavan pH:ta ja antamalla enemmän happea, mikä viime kädessä auttaa kudoksen uusiutumista.

Monet tutkimukset ovat osoittaneet hunajan antibakteeristen ominaisuuksien tehokkuuden. Esimerkiksi hunajan antibakteerisen vaikutuksen on osoitettu suojaavan moniresistenttejä bakteerikantoja vastaan, mukaan lukien moniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) ja Pseudomonas aeruginosa. Itse asiassa tutkimukset viittaavat siihen, että hunaja voi olla tehokas antibakteerinen aine bakteereille, jotka olivat resistenttejä jopa 13 eri antibiootille. Toisen tutkimuksen tulokset viittaavat erityisesti palovammoihin, ja tulokset osoittivat, että hunaja voi olla tehokas antibakteerinen aine ja hoitovaihtoehto Pseudomonas aeruginosa -tartunnan saaneille tai vaarassa saada palovammille. Lisäksi, toisin kuin muut kliinisessä hoidossa käytetyt antibiootit, hunajaresistenttien haavapatogeenien kehittyminen on erään tutkimuksen mukaan harvinainen, jopa käytettäessä suuria hunajapitoisuuksia. Näiden tutkimusten tulokset tarjoavat vahvaa näyttöä hunajan antibakteerisen vaikutuksen hyödyllisyydestä haavojen hoidossa, mukaan lukien palovammat.

Antibakteeristen ominaisuuksiensa lisäksi hunajan on todettu edistävän haavan paranemista palovammoista kärsivillä potilailla. Esimerkiksi yhdessä tutkimuksessa verrattiin hunajasidoksen tehokkuutta hopeasulfadiatseeniin (SSD) haavan paranemiseen 78 lapsella ja aikuisella palovammapotilaalla, joilla oli ensimmäisen ja toisen asteen palovammoja. Tämän tutkimuksen tulosten mukaan hunajasidoksella hoidetuilla potilailla oli merkittävästi lyhyempi keskimääräinen paranemisaika (päivinä) verrattuna SSD:tä saaneisiin potilaisiin. Lisäksi noin puolet hunajasidoksella hoidetuista haavoista tuli steriileiksi seitsemän päivän kuluessa, kun taas yksikään haavoista ei tullut steriileiksi tämän ajanjakson aikana potilailla, joita hoidettiin SSD:llä. Tämän tutkimuksen kirjoittajat raportoivat myös, että 30 hunajalla hoidetuista 37 potilaasta (81 %) paransi täydellisesti (eli paransi täydellisesti kaksi kuukautta palovamman jälkeen ilman arpia tai supistuksia) verrattuna 15 potilaaseen 41 potilaasta (37 %). hoidettu SSD:llä. Toinen Baghelin ja kollegoiden suorittama tutkimus, jossa käytettiin samanlaista otosta, löysi vertailukelpoisia tuloksia. Tässä toisessa tutkimuksessa hunajasidoksella hoidetut potilaat paranivat huomattavasti nopeammin, heillä oli steriilejä haavoja lyhyemmässä ajassa ja heillä oli parempi yleinen paraneminen (eli vähemmän hypertrofisia arpia ja kontraktuureja) verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin SSD:llä. .

Toisessa tutkimuksessa verrattiin hunajaa ja SSD:tä palovammojen paranemiseen (eli palovamman koon paranemiseen ja uudelleen epitelisoitumiseen) potilailla, joilla oli pinnallisia osittaisen paksuisia palovammoja. Tähän tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli samanlaisia ​​palovammoja (esim. toisen asteen palovammoja, joilla on samanlainen syvyys) vertailukelpoisilla palaneilla pinta-alueilla (esim. oikea käsi ja vasen käsi). Lisäksi tämän tutkimuksen potilaat saivat molemmat hoitovaihtoehdot; eli potilaan oikeaa kättä hoidettiin hunajalla ja vasenta kättä SSD:llä. Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että keskimääräinen paranemisaika oli huomattavasti lyhyempi hunajalla käsitellyillä kehon pinnoilla. Mielenkiintoista on, että hunajalla käsitellyt haavat paranivat noin kaksi päivää nopeammin kuin SSD:llä käsitellyt haavat. Lisäksi haavaviljelmissä havaittiin, että vain kuudella potilaalla oli positiivinen Pseudomonas aeruginosa -testi hunajalla hoidetuissa paikoissa verrattuna 27 potilaaseen SSD:llä hoidetuissa paikoissa. Kahdella muulla potilaalla oli positiivinen Escherichia coli -infektio SSD:llä hoidetuissa haavakohdissa. Tämän tutkimuksen kirjoittajat päättelivät, että hunaja oli tehokkaampi hoitomuoto pinnallisten osittaisen paksuuden palovammojen hoitoon kuin SSD.

Yhdessä nämä tutkimukset tarjoavat alustavaa näyttöä siitä, että hunaja voi olla tehokas hoitovaihtoehto osittaisten palovammojen hoidossa, ja sillä on etuja, kuten nopeampi haavan paraneminen ja haavan sterilointi. Lisäksi FDA on hyväksynyt MEDIHONEY®:n ylläpitämään kosteaa ympäristöä, joka edistää haavan paranemista. Tutkimuksissa on kuitenkin vielä tutkittava näiden löydösten yleistettävyyttä Yhdysvalloissa palovammoja saaneista potilaista, koska kaikki aiemmin mainitut tutkimukset tehtiin Yhdysvaltojen ulkopuolella. Lisäksi tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa on tarkasteltu hunajan tehokkuutta haavanhoitona, eikä niissä ole arvioitu potilaiden tyytyväisyyttä hunajaan hoitovaihtoehtona eikä hunajan käyttöön liittyviä hoitokustannuksia kliinisessä hoidossa. Nämä kaksi tulosta voivat tarjota arvokasta tietoa hunajan käytön tarkoituksenmukaisuudesta ja toteutettavuudesta päivittäisessä kliinisessä hoidossa. Kaiken kaikkiaan tästä tutkimuksesta saadut tiedot antavat tietoa tämän tuotteen mahdollisista eduista palovammojen hoidossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon (eli SANTYL®).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital Burn Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusi potilas, jolla on osittainen paksuinen palovamma vähintään kahdessa ei-viereisessä kehon kohdassa.
  • Ilmoittautuminen tapahtuu 72 tunnin sisällä palovamman saamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiiviset tai kielimuurit, jotka estävät opiskelutoimenpiteiden suorittamisen.
  • Sinulla on palovammat, jotka ylittävät 40 % koko kehon pinta-alasta (TBSA).
  • Sinulla on diagnoosi immuunipuutos tai munuaissairaus.
  • Saat hoitoa (esim. kemoterapiaa, dialyysihoitoa), joka voi aiheuttaa huolta immuunivajauksesta tai vaikuttaa paranemiseen.
  • Ovat raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Medihoney & Santyl
Jokainen potilas saa molemmat toimenpiteet samanaikaisesti, mutta ei-vierekkäisiin kehon osiin, joista kukin koostuu osittaisesta paksuudesta, samansyvistä palovammoista. Jos potilaalla on esimerkiksi molemminpuolisia toisen asteen palovammoja alaraajoissa, toinen jalka hoidetaan MEDIHONEY® GEL -geelillä Active leptospermum hunajasidoksella, kun taas toinen jalka hoidetaan SANTYL®-voidesidoksella. MEDIHONY® on tämän tutkimuksen kohdehoito, kun taas SANTYL® on perushoito.
MEDIHONEY® GEL ACTIVE LEPTOSPERMUM HONEY -sidoksella on Derma Sciences, Inc:n valmistama kostea sidos, joka on valmistettu Active Leptospermum Honeysta (+15) yhdistettynä luonnollisiin hyytelöimisaineisiin. Hyytelöimisaineet ylläpitävät sidoksen fyysistä eheyttä ja viskositeettia jopa kehon lämmön ja nesteiden läsnä ollessa. Prosenttiosuutena kokonaissidoksesta MEDIHONEY® GEL -sidokset sisältävät 80 % hunajaa. Sidoksen pH-arvo on alhainen ja se voi auttaa alentamaan haavojen yleistä pH:ta. Sidoksella on myös korkea osmoottinen potentiaali, mikä auttaa puhdistamisessa.
Muut nimet:
  • Medihoney
SANTYL® Ointment on FDA:n hyväksymä steriili entsymaattinen debridointivoide, joka sisältää 250 kollagenaasiyksikköä grammassa valkoista vaseliinia USP. Entsyymi SANTYL® on peräisin Clostridium histolyticumin fermentaatiosta. Sillä on ainutlaatuinen kyky sulattaa kollageenia nekroottisessa kudoksessa. SANTYL® Ointment on tarkoitettu kroonisten ihohaavojen ja vakavasti palaneiden alueiden puhdistamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos haavan ulkonäössä
Aikaikkuna: Päivittäin 7-21 päivän ajan riippuen siitä, kuinka kauan palovamman täydellinen paraneminen vaatii
Kaksi riippumatonta lääkäriä arvioi kuvat haavoista ja niihin liittyvistä "tihkutestipaperipyyhkeistä" ilman hoitopäivämäärää tai -haaraa, jotka arvioivat parantuneiden tai vielä parantumattomien perusteella. Tätä tietoa käytettiin sitten "paranemisaika" -muuttujan (päivien lukumäärä) laskemiseen kullekin potilaalle.
Päivittäin 7-21 päivän ajan riippuen siitä, kuinka kauan palovamman täydellinen paraneminen vaatii

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerien läsnäolo vs. palovamman puuttuminen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 7
Haavapuikkoviljelytuloksia verrataan hoitomenetelmien välillä McNemar-testillä, jolloin hoitomuoto (MEDIHONEY® GEL vs. SANTYL®-voide) ja tulos (positiiviset vs. negatiiviset haavaviljelytulokset Pseudomonas aeruginosan ja/tai muiden bakteerien esiintymisen suhteen) ovat riippumattomia. ja vastaavasti riippuvat muuttujat. Jokaisella osallistujalla on kaksi haavaviljelmää, yksi MEDIHONEY® GEL -geeliä ja yksi SANTYL®-voidetta varten.
Opiskelupäivä 7

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyyskyselyn pisteet tutkimukseen osallistumisen lopussa
Aikaikkuna: 7-21 päivää ilmoittautumisen jälkeen riippuen ajasta, joka kuluu palovamman täydelliseen paranemiseen tai tutkimukseen osallistumisen keskeyttämiseen
Potilaat arvioivat kokemuksensa erikseen MEDIHONEY & SANTYL -hoidosta. Vastaukset olivat 6 pisteen Likert-tyyppisiä arvioita 6 kohdassa, jotka mittasivat kipua, palovamman ulkonäköä, käytön helppoutta ja halukkuutta suositella hoitoa muille potilaille. Potentiaalinen pistemäärä vaihteli 6-36, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa tyytyväisyyttä. Keskimääräinen ero osallistujien tyytyväisyydessä MEDIHONEY® GEL- ja SANTYL®-voidehoidoissa arvioitiin kohteen sisäisellä, kaksisuuntaisella t-testillä.
7-21 päivää ilmoittautumisen jälkeen riippuen ajasta, joka kuluu palovamman täydelliseen paranemiseen tai tutkimukseen osallistumisen keskeyttämiseen
Hoidon kustannukset (MEDIHONEY vs. SANTYL) Tarvikkeet
Aikaikkuna: Hoidon lopussa, joka voi kestää 7-21 päivää ilmoittautumisen jälkeen
MEDIHONEY® GEL -geelin ja SANTYL®-voiteen hoitokustannukset lasketaan yhteen osallistujien kesken. Käytettyjen SANTYL®-putkien ja MEDIHONEY® GEL -laastarien kokonaismäärä lasketaan yhteen jokaiselle osallistujalle, kerrotaan hinnalla ja verrataan sitten koehenkilöiden sisällä parinäytteillä, t-testillä.
Hoidon lopussa, joka voi kestää 7-21 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ariel M Aballay, MD, Western Pennsylvania Hospital Burn Center
  • Päätutkija: Christina L Duncan, PhD, West Virginia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovammoja

Kliiniset tutkimukset MEDIHOney® GEELI AKTIIVISELLA LEPTOSPERMUM-HUNAJALLA

Tilaa