- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02250183
Medihoney ja Santyl palovammoihin (MSBI)
Medihoney®-geelin vertailu aktiivisen Leptospermum-hunajan ja Santylin® kanssa osittaisten palovammojen hoidossa
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan MEDIHONEY®-geelin tehoa Active leptospermum hunajasidoksella verrattuna SANTYL®-voidesidokseen parantuessaan ajoissa, bakteerien kasvua haavassa, potilastyytyväisyyttä ja hoitokustannuksia potilailla, joilla on osittaisia paksuisia palovammoja. Tutkimuksessa on neljä hypoteesia:
- Oletetaan, että MEDIHONEY®-geeli, jossa on aktiivista leptospermumhunajaa, johtaa huomattavasti nopeampaan haavan paranemiseen (eli vähemmän päiviin) verrattuna SANTYL®-tuotteeseen.
- Oletetaan, että MEDIHONEY®-geeli, jossa on aktiivisia leptospermumin hunajakohtia, tuottaa huomattavasti vähemmän positiivisia viljelmiä Pseudomonas aeruginosalle ja muille bakteereille verrattuna SANTYL®-kohtiin.
- Oletuksena on, että potilaat antavat huomattavasti korkeammat potilashoitotyytyväisyysarviot heidän MEDIHONEY® Gel with Active leptospermum hunajakohteistaan verrattuna heidän SANTYL®-kohtiinsa.
- Oletuksena on, että hoitokustannukset osallistujien kesken ovat huomattavasti alhaisemmat MEDIHONEY®-geelillä, jossa on aktiivinen leptospermumhunaja, kuin SANTYL®-tuotteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat tutkineet hunajan käyttökelpoisuutta erilaisten haavojen hoidossa. Molan hahmottelee joitakin hunajan etuja haavojen hoidossa, kuten sen tehokkaan antibakteerisen vaikutuksen, puhdistavan vaikutuksen, anti-inflammatorisen komponentin ja antioksidanttiaktiivisuuden. Lisäksi hunajan happamuus voi parantaa haavan paranemista alentamalla haavan pH:ta ja antamalla enemmän happea, mikä viime kädessä auttaa kudoksen uusiutumista.
Monet tutkimukset ovat osoittaneet hunajan antibakteeristen ominaisuuksien tehokkuuden. Esimerkiksi hunajan antibakteerisen vaikutuksen on osoitettu suojaavan moniresistenttejä bakteerikantoja vastaan, mukaan lukien moniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) ja Pseudomonas aeruginosa. Itse asiassa tutkimukset viittaavat siihen, että hunaja voi olla tehokas antibakteerinen aine bakteereille, jotka olivat resistenttejä jopa 13 eri antibiootille. Toisen tutkimuksen tulokset viittaavat erityisesti palovammoihin, ja tulokset osoittivat, että hunaja voi olla tehokas antibakteerinen aine ja hoitovaihtoehto Pseudomonas aeruginosa -tartunnan saaneille tai vaarassa saada palovammille. Lisäksi, toisin kuin muut kliinisessä hoidossa käytetyt antibiootit, hunajaresistenttien haavapatogeenien kehittyminen on erään tutkimuksen mukaan harvinainen, jopa käytettäessä suuria hunajapitoisuuksia. Näiden tutkimusten tulokset tarjoavat vahvaa näyttöä hunajan antibakteerisen vaikutuksen hyödyllisyydestä haavojen hoidossa, mukaan lukien palovammat.
Antibakteeristen ominaisuuksiensa lisäksi hunajan on todettu edistävän haavan paranemista palovammoista kärsivillä potilailla. Esimerkiksi yhdessä tutkimuksessa verrattiin hunajasidoksen tehokkuutta hopeasulfadiatseeniin (SSD) haavan paranemiseen 78 lapsella ja aikuisella palovammapotilaalla, joilla oli ensimmäisen ja toisen asteen palovammoja. Tämän tutkimuksen tulosten mukaan hunajasidoksella hoidetuilla potilailla oli merkittävästi lyhyempi keskimääräinen paranemisaika (päivinä) verrattuna SSD:tä saaneisiin potilaisiin. Lisäksi noin puolet hunajasidoksella hoidetuista haavoista tuli steriileiksi seitsemän päivän kuluessa, kun taas yksikään haavoista ei tullut steriileiksi tämän ajanjakson aikana potilailla, joita hoidettiin SSD:llä. Tämän tutkimuksen kirjoittajat raportoivat myös, että 30 hunajalla hoidetuista 37 potilaasta (81 %) paransi täydellisesti (eli paransi täydellisesti kaksi kuukautta palovamman jälkeen ilman arpia tai supistuksia) verrattuna 15 potilaaseen 41 potilaasta (37 %). hoidettu SSD:llä. Toinen Baghelin ja kollegoiden suorittama tutkimus, jossa käytettiin samanlaista otosta, löysi vertailukelpoisia tuloksia. Tässä toisessa tutkimuksessa hunajasidoksella hoidetut potilaat paranivat huomattavasti nopeammin, heillä oli steriilejä haavoja lyhyemmässä ajassa ja heillä oli parempi yleinen paraneminen (eli vähemmän hypertrofisia arpia ja kontraktuureja) verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin SSD:llä. .
Toisessa tutkimuksessa verrattiin hunajaa ja SSD:tä palovammojen paranemiseen (eli palovamman koon paranemiseen ja uudelleen epitelisoitumiseen) potilailla, joilla oli pinnallisia osittaisen paksuisia palovammoja. Tähän tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli samanlaisia palovammoja (esim. toisen asteen palovammoja, joilla on samanlainen syvyys) vertailukelpoisilla palaneilla pinta-alueilla (esim. oikea käsi ja vasen käsi). Lisäksi tämän tutkimuksen potilaat saivat molemmat hoitovaihtoehdot; eli potilaan oikeaa kättä hoidettiin hunajalla ja vasenta kättä SSD:llä. Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että keskimääräinen paranemisaika oli huomattavasti lyhyempi hunajalla käsitellyillä kehon pinnoilla. Mielenkiintoista on, että hunajalla käsitellyt haavat paranivat noin kaksi päivää nopeammin kuin SSD:llä käsitellyt haavat. Lisäksi haavaviljelmissä havaittiin, että vain kuudella potilaalla oli positiivinen Pseudomonas aeruginosa -testi hunajalla hoidetuissa paikoissa verrattuna 27 potilaaseen SSD:llä hoidetuissa paikoissa. Kahdella muulla potilaalla oli positiivinen Escherichia coli -infektio SSD:llä hoidetuissa haavakohdissa. Tämän tutkimuksen kirjoittajat päättelivät, että hunaja oli tehokkaampi hoitomuoto pinnallisten osittaisen paksuuden palovammojen hoitoon kuin SSD.
Yhdessä nämä tutkimukset tarjoavat alustavaa näyttöä siitä, että hunaja voi olla tehokas hoitovaihtoehto osittaisten palovammojen hoidossa, ja sillä on etuja, kuten nopeampi haavan paraneminen ja haavan sterilointi. Lisäksi FDA on hyväksynyt MEDIHONEY®:n ylläpitämään kosteaa ympäristöä, joka edistää haavan paranemista. Tutkimuksissa on kuitenkin vielä tutkittava näiden löydösten yleistettävyyttä Yhdysvalloissa palovammoja saaneista potilaista, koska kaikki aiemmin mainitut tutkimukset tehtiin Yhdysvaltojen ulkopuolella. Lisäksi tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa on tarkasteltu hunajan tehokkuutta haavanhoitona, eikä niissä ole arvioitu potilaiden tyytyväisyyttä hunajaan hoitovaihtoehtona eikä hunajan käyttöön liittyviä hoitokustannuksia kliinisessä hoidossa. Nämä kaksi tulosta voivat tarjota arvokasta tietoa hunajan käytön tarkoituksenmukaisuudesta ja toteutettavuudesta päivittäisessä kliinisessä hoidossa. Kaiken kaikkiaan tästä tutkimuksesta saadut tiedot antavat tietoa tämän tuotteen mahdollisista eduista palovammojen hoidossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon (eli SANTYL®).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Western Pennsylvania Hospital Burn Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi potilas, jolla on osittainen paksuinen palovamma vähintään kahdessa ei-viereisessä kehon kohdassa.
- Ilmoittautuminen tapahtuu 72 tunnin sisällä palovamman saamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset tai kielimuurit, jotka estävät opiskelutoimenpiteiden suorittamisen.
- Sinulla on palovammat, jotka ylittävät 40 % koko kehon pinta-alasta (TBSA).
- Sinulla on diagnoosi immuunipuutos tai munuaissairaus.
- Saat hoitoa (esim. kemoterapiaa, dialyysihoitoa), joka voi aiheuttaa huolta immuunivajauksesta tai vaikuttaa paranemiseen.
- Ovat raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Medihoney & Santyl
Jokainen potilas saa molemmat toimenpiteet samanaikaisesti, mutta ei-vierekkäisiin kehon osiin, joista kukin koostuu osittaisesta paksuudesta, samansyvistä palovammoista.
Jos potilaalla on esimerkiksi molemminpuolisia toisen asteen palovammoja alaraajoissa, toinen jalka hoidetaan MEDIHONEY® GEL -geelillä Active leptospermum hunajasidoksella, kun taas toinen jalka hoidetaan SANTYL®-voidesidoksella.
MEDIHONY® on tämän tutkimuksen kohdehoito, kun taas SANTYL® on perushoito.
|
MEDIHONEY® GEL ACTIVE LEPTOSPERMUM HONEY -sidoksella on Derma Sciences, Inc:n valmistama kostea sidos, joka on valmistettu Active Leptospermum Honeysta (+15) yhdistettynä luonnollisiin hyytelöimisaineisiin.
Hyytelöimisaineet ylläpitävät sidoksen fyysistä eheyttä ja viskositeettia jopa kehon lämmön ja nesteiden läsnä ollessa.
Prosenttiosuutena kokonaissidoksesta MEDIHONEY® GEL -sidokset sisältävät 80 % hunajaa.
Sidoksen pH-arvo on alhainen ja se voi auttaa alentamaan haavojen yleistä pH:ta.
Sidoksella on myös korkea osmoottinen potentiaali, mikä auttaa puhdistamisessa.
Muut nimet:
SANTYL® Ointment on FDA:n hyväksymä steriili entsymaattinen debridointivoide, joka sisältää 250 kollagenaasiyksikköä grammassa valkoista vaseliinia USP.
Entsyymi SANTYL® on peräisin Clostridium histolyticumin fermentaatiosta.
Sillä on ainutlaatuinen kyky sulattaa kollageenia nekroottisessa kudoksessa.
SANTYL® Ointment on tarkoitettu kroonisten ihohaavojen ja vakavasti palaneiden alueiden puhdistamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haavan ulkonäössä
Aikaikkuna: Päivittäin 7-21 päivän ajan riippuen siitä, kuinka kauan palovamman täydellinen paraneminen vaatii
|
Kaksi riippumatonta lääkäriä arvioi kuvat haavoista ja niihin liittyvistä "tihkutestipaperipyyhkeistä" ilman hoitopäivämäärää tai -haaraa, jotka arvioivat parantuneiden tai vielä parantumattomien perusteella.
Tätä tietoa käytettiin sitten "paranemisaika" -muuttujan (päivien lukumäärä) laskemiseen kullekin potilaalle.
|
Päivittäin 7-21 päivän ajan riippuen siitä, kuinka kauan palovamman täydellinen paraneminen vaatii
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerien läsnäolo vs. palovamman puuttuminen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 7
|
Haavapuikkoviljelytuloksia verrataan hoitomenetelmien välillä McNemar-testillä, jolloin hoitomuoto (MEDIHONEY® GEL vs. SANTYL®-voide) ja tulos (positiiviset vs. negatiiviset haavaviljelytulokset Pseudomonas aeruginosan ja/tai muiden bakteerien esiintymisen suhteen) ovat riippumattomia. ja vastaavasti riippuvat muuttujat.
Jokaisella osallistujalla on kaksi haavaviljelmää, yksi MEDIHONEY® GEL -geeliä ja yksi SANTYL®-voidetta varten.
|
Opiskelupäivä 7
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyyskyselyn pisteet tutkimukseen osallistumisen lopussa
Aikaikkuna: 7-21 päivää ilmoittautumisen jälkeen riippuen ajasta, joka kuluu palovamman täydelliseen paranemiseen tai tutkimukseen osallistumisen keskeyttämiseen
|
Potilaat arvioivat kokemuksensa erikseen MEDIHONEY & SANTYL -hoidosta.
Vastaukset olivat 6 pisteen Likert-tyyppisiä arvioita 6 kohdassa, jotka mittasivat kipua, palovamman ulkonäköä, käytön helppoutta ja halukkuutta suositella hoitoa muille potilaille.
Potentiaalinen pistemäärä vaihteli 6-36, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa tyytyväisyyttä. Keskimääräinen ero osallistujien tyytyväisyydessä MEDIHONEY® GEL- ja SANTYL®-voidehoidoissa arvioitiin kohteen sisäisellä, kaksisuuntaisella t-testillä.
|
7-21 päivää ilmoittautumisen jälkeen riippuen ajasta, joka kuluu palovamman täydelliseen paranemiseen tai tutkimukseen osallistumisen keskeyttämiseen
|
|
Hoidon kustannukset (MEDIHONEY vs. SANTYL) Tarvikkeet
Aikaikkuna: Hoidon lopussa, joka voi kestää 7-21 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
MEDIHONEY® GEL -geelin ja SANTYL®-voiteen hoitokustannukset lasketaan yhteen osallistujien kesken.
Käytettyjen SANTYL®-putkien ja MEDIHONEY® GEL -laastarien kokonaismäärä lasketaan yhteen jokaiselle osallistujalle, kerrotaan hinnalla ja verrataan sitten koehenkilöiden sisällä parinäytteillä, t-testillä.
|
Hoidon lopussa, joka voi kestää 7-21 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ariel M Aballay, MD, Western Pennsylvania Hospital Burn Center
- Päätutkija: Christina L Duncan, PhD, West Virginia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Molan PC. The evidence and the rationale for the use of honey as a wound dressing. Wound Practice and Research, 19(4): 204-220, 2011.
- Blair SE, Cokcetin NN, Harry EJ, Carter DA. The unusual antibacterial activity of medical-grade Leptospermum honey: antibacterial spectrum, resistance and transcriptome analysis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2009 Oct;28(10):1199-208. doi: 10.1007/s10096-009-0763-z. Epub 2009 Jun 10.
- George NM, Cutting KF. Antibacterial Honey (Medihoney): in-vitro Activity Against Clinical Isolates of MRSA, VRE, and Other Multiresistant Gram-negative Organisms Including Pseudomonas aeruginosa. Wounds. 2007 Sep;19(9):231-6.
- Cooper RA, Halas E, Molan PC. The efficacy of honey in inhibiting strains of Pseudomonas aeruginosa from infected burns. J Burn Care Rehabil. 2002 Nov-Dec;23(6):366-70. doi: 10.1097/00004630-200211000-00002.
- Cooper RA, Jenkins L, Henriques AF, Duggan RS, Burton NF. Absence of bacterial resistance to medical-grade manuka honey. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Oct;29(10):1237-41. doi: 10.1007/s10096-010-0992-1. Epub 2010 Jun 13.
- Gupta SS, Singh O, Bhagel PS, Moses S, Shukla S, Mathur RK. Honey dressing versus silver sulfadiazene dressing for wound healing in burn patients: a retrospective study. J Cutan Aesthet Surg. 2011 Sep;4(3):183-7. doi: 10.4103/0974-2077.91249.
- Baghel PS, Shukla S, Mathur RK, Randa R. A comparative study to evaluate the effect of honey dressing and silver sulfadiazene dressing on wound healing in burn patients. Indian J Plast Surg. 2009 Jul;42(2):176-81. doi: 10.4103/0970-0358.59276.
- Malik KI, Malik MA, Aslam A. Honey compared with silver sulphadiazine in the treatment of superficial partial-thickness burns. Int Wound J. 2010 Oct;7(5):413-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00717.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palovammoja
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Konya Meram State HospitalValmisBurns Degree SecondTurkki
-
Miloš PotkonjakGeneral Hospital of Novo mestoRekrytointiVertaamalla kuinka polttavat haavat ja arvet paranevat lapsilla kitosaania ja hopeakisteitä (CHITAG)Pediatriset | Burns Degree SecondSlovenia
-
Senem AndıEi vielä rekrytointia
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.RekrytointiHaavojen paraneminen | Lämpöpoltto | Burn Degree Second | Burns Degree Kolmas | Palovamma (häiriö)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset MEDIHOney® GEELI AKTIIVISELLA LEPTOSPERMUM-HUNAJALLA
-
Integra LifeSciences CorporationLopetettu