- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02250183
Medihoney és Santyl égési sérülésekre (MSBI)
A Medihoney® gél és az aktív Leptospermum méz és a Santyl® összehasonlítása a részleges vastagságú égési sérülések kezelésében
Ez a vizsgálat a MEDIHONEY® gél Active leptospermum mézes kötszerrel való hatásosságának felmérésére szolgál a SANTYL® kenőcsös kötszerhez viszonyítva a gyógyulás idejében, a baktériumok elszaporodásához a sebben, a betegek elégedettségéhez és a kezelés költségeihez részleges vastagságú égési sérülések esetén. A tanulmánynak négy hipotézise van:
- Feltételezhető, hogy a MEDIHONEY® gél aktív leptospermum mézzel lényegesen gyorsabb sebgyógyulást (azaz kevesebb napot) eredményez a SANTYL®-hoz képest.
- Feltételezhető, hogy az aktív leptospermum mézes helyekkel rendelkező MEDIHONEY® gél lényegesen kevesebb pozitív tenyészetet eredményez a Pseudomonas aeruginosa és más baktériumok számára, összehasonlítva a SANTYL® helyekkel.
- Feltételezhető, hogy a betegek szignifikánsan magasabb elégedettségi értékelést adnak a betegek ellátásával a MEDIHONEY® Gel with Active leptospermum mézes helyek tekintetében, mint a SANTYL® helyek tekintetében.
- Feltételezhető, hogy a kezelés költségei a résztvevők között lényegesen alacsonyabbak lesznek az aktív leptospermum mézet tartalmazó MEDIHONEY® gél esetében, mint a SANTYL® esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók megvizsgálták a méz hasznosságát különféle sebek kezelésére. Molan felvázolja a méz néhány előnyét a sebek kezelésében, például hatékony antibakteriális hatását, tisztító hatását, gyulladáscsökkentő komponensét és antioxidáns hatását. Ezenkívül a méz savassága javíthatja a sebgyógyulást azáltal, hogy csökkenti a seb pH-ját, és több oxigént biztosít, ami végső soron segíti a szövetek regenerálódását.
Számos tanulmány igazolta a méz antibakteriális tulajdonságainak hatékonyságát. Például kimutatták, hogy a méz antibakteriális hatása megvéd a többszörösen rezisztens baktériumtörzsek ellen, beleértve a multirezisztens staphylococcus aureust (MRSA) és a Pseudomonas aeruginosa-t. Valójában a kutatások azt sugallják, hogy a méz hatékony antibakteriális szer lehet olyan baktériumok számára, amelyek akár 13 különböző antibiotikummal szemben is rezisztensek voltak. Kifejezetten az égési sérülésekkel kapcsolatban egy másik tanulmány eredményei azt mutatták, hogy a méz hatékony antibakteriális szer és kezelési lehetőség lehet a Pseudomonas aeruginosa fertőzéssel fertőzött vagy fertőzésveszélyes égési sérüléseknél. Továbbá, a klinikai ellátásban használt más antibiotikumokkal ellentétben, egy tanulmány szerint még nagy koncentrációjú méz használata esetén is ritka a mézrezisztens sebkórokozók kialakulásának lehetősége. E vizsgálatok eredményei erős bizonyítékot szolgáltatnak a méz antibakteriális hatásának hasznosságára a sebek kezelésében, beleértve az égési sérüléseket is.
Antibakteriális tulajdonságai mellett a mézről kimutatták, hogy elősegíti a sebek gyógyulását égési sérüléseken szenvedő betegeknél. Például egy tanulmány összehasonlította a mézes kötszer és az ezüst-szulfadiazen (SSD) hatékonyságát a sebgyógyulásban 78 első és másodfokú égési sérülésben szenvedő gyermek és felnőtt égési sérülésben szenvedő betegnél. E vizsgálat eredményei szerint a mézes kötszerrel kezelt betegek átlagos gyógyulási ideje (napokban) szignifikánsan alacsonyabb volt, mint az SSD-vel kezelt betegeknél. Ezenkívül a mézes kötszerrel kezelt sebek körülbelül fele hét napon belül steril lett, míg az SSD-vel kezelt betegek egyik sebje sem lett steril ez alatt az idő alatt. A tanulmány szerzői arról is beszámoltak, hogy a mézzel kezelt 37 beteg közül 30 (81%) ért el teljes gyógyulást (azaz az égési sérülést követő két hónapos teljes gyógyulást hegesedés vagy kontraktúrák nélkül), szemben a 41 betegből 15-tel (37%). SSD-vel kezelték. Egy másik, Baghel és munkatársai által végzett, hasonló mintán végzett tanulmány összehasonlítható eredményeket mutatott ki. Ebben a második vizsgálatban a mézes kötszerrel kezelt betegek lényegesen gyorsabban gyógyulnak, rövidebb idő alatt steril sebeik vannak, és jobban gyógyulnak (azaz kevesebb hipertrófiás heg és kontraktúra), mint az SSD-vel kezelt betegeknél. .
Egy másik tanulmány a mézet és az SSD-t hasonlította össze az égési sebek gyógyulásával (azaz az égési seb méretének javulásával és az újbóli hámképződéssel) a felületes, részleges vastagságú égési sérülésekben szenvedő betegeknél. A vizsgálatba bevont betegek hasonló égési sérüléseket szenvedtek (például hasonló mélységű másodfokú égési sérüléseket) hasonló égett felületeken (például jobb és bal kéz). Ezenkívül a vizsgálatban részt vevő betegek mindkét kezelési lehetőséget megkapták; vagyis a beteg jobb kezét mézzel, míg bal kezét SSD-vel kezelték. A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a mézzel kezelt testfelületek átlagos gyógyulási ideje szignifikánsan rövidebb volt. Érdekes módon a mézzel kezelt sebek körülbelül két nappal gyorsabban gyógyulnak, mint az SSD-vel kezelt sebek. Ezen túlmenően a sebtenyészetek azt találták, hogy a mézzel kezelt helyeken csak hat betegnél volt pozitív Pseudomonas aeruginosa, míg az SSD-vel kezelt helyeken 27 betegnél. Két további beteg Escherichia coli fertőzése pozitív lett az SSD-vel kezelt sebhelyeken. A tanulmány szerzői arra a következtetésre jutottak, hogy a méz hatékonyabb kezelés a felületes, részleges vastagságú égési sérülésekre, mint az SSD.
Összességében ezek a tanulmányok előzetes bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a méz hatékony kezelési lehetőség lehet részleges vastagságú égési sérülések esetén, olyan előnyökkel, mint a gyorsabb sebgyógyulás és a seb sterilizálása. Ezenkívül a MEDIHONEY®-t az FDA engedélyezte, hogy fenntartsa a nedves környezetet, amely elősegíti a sebgyógyulást. A tanulmányoknak azonban még meg kell vizsgálniuk ezen eredmények általánosíthatóságát az Egyesült Államokban égési sérüléseket szenvedett betegek mintáira, mivel az összes korábban idézett tanulmányt az Egyesült Államokon kívül végezték. Emellett az eddigi tanulmányok a méz, mint sebkezelés hatékonyságát vizsgálták, és nem tudták értékelni a betegek mézzel, mint kezelési lehetőséggel való elégedettségét, valamint a méz klinikai ellátásban való felhasználásával kapcsolatos kezelési költségeket. Ez a két eredmény értékes betekintést nyújthat a méz mindennapi klinikai ellátásban való felhasználásának megfelelőségébe és megvalósíthatóságába. Összességében az ebből a tanulmányból nyert információk ismereteket adnak a termék lehetséges előnyeiről az égési sebek kezelésében a szokásos ellátáshoz (azaz a SANTYL®-hoz) képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Western Pennsylvania Hospital Burn Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Új páciens részleges vastagságú égési sérüléssel a test legalább két nem összefüggő helyén.
- A beiratkozás az égési sérülést követő 72 órán belül megtörténik.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a tanulmányi intézkedések elvégzését.
- Égési sérülése meghaladja a teljes testfelület (TBSA) 40%-át.
- Immunhiány vagy vesebetegség diagnózisa van.
- Olyan kezelésben részesülnek (pl. kemoterápia, dialízis), amely immunhiányos aggodalmakat okozhat, vagy befolyásolhatja a gyógyulást.
- Terhesek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Medihoney és Santyl
Mindegyik beteg egyszerre kap mindkét beavatkozást, de nem összefüggő testrészeken, amelyek mindegyike hasonló mélységű, részleges vastagságú égési sérülésekből áll.
Például, ha egy beteg kétoldali másodfokú égési sérüléseket szenved az alsó végtagokon, az egyik lábát MEDIHONEY® GEL-lel kezelik Active leptospermum mézes kötéssel, míg a másik lábát SANTYL® kenőcsös kötszerrel kezelik.
Ebben a vizsgálatban a MEDIHONY® a célkezelés, míg a SANTYL® a szokásos kezelés.
|
A MEDIHONEY® GEL ACTIVE LEPTOSPERMUM HONEY kötéssel a Derma Sciences, Inc. cég gyártja, és egy nedves kötszer, amely Active Leptospermum Honey (+15) természetes zselésítő anyagokkal kombinálva készül.
A zselésítő szerek megőrzik a kötszer fizikai integritását és viszkozitását, még testhő és folyadékok jelenlétében is.
A teljes kötszer százalékában a MEDIHONY® GEL kötszerek 80% mézet tartalmaznak.
A kötszer alacsony pH-értékkel rendelkezik, és segíthet csökkenteni a sebek általános pH-értékét.
A kötszer magas ozmotikus potenciállal is rendelkezik, ami elősegíti a sebmentesítést.
Más nevek:
A SANTYL® Ointment egy FDA által jóváhagyott steril enzimatikus debridáló kenőcs, amely 250 kollagenáz egységet tartalmaz grammonként fehér petrolátum USP.
A SANTYL® enzim a Clostridium histolyticum fermentációjából származik.
Egyedülálló képességgel rendelkezik a kollagén megemésztésére a nekrotikus szövetben.
A SANTYL® kenőcs krónikus bőrfekélyek és súlyosan égett területek eltávolítására szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a seb megjelenésében
Időkeret: Naponta 7-21 napig, az égési sérülés teljes gyógyulásához szükséges időtől függően
|
A sebekről és a kapcsolódó "szivárgásteszt" papírtörlőről készült képeket, a dátum vagy a kezelési kar megjelölése nélkül, két független orvos értékelte a gyógyult vagy még nem gyógyult állapot szerint.
Ezt az információt használták fel a "gyógyulási idő" változó kiszámításához (napok száma) minden egyes beteg esetében.
|
Naponta 7-21 napig, az égési sérülés teljes gyógyulásához szükséges időtől függően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az égési sebben baktériumok jelenléte és hiánya résztvevők száma
Időkeret: 7. tanulási nap
|
A sebtenyésztési eredményeket McNemar teszttel hasonlítják össze a kezelési módok között, a kezelési móddal (MEDIHONEY® GEL versus SANTYL® kenőccsel) és az eredménnyel (pozitív versus negatív sebtenyésztési eredmények a Pseudomonas aeruginosa és/vagy más baktériumok jelenlétére vonatkozóan), mint független. és függő változók, ill.
Minden résztvevőnek két sebkultúrája van, egy a MEDIHONEY® GEL-hez és egy a SANTYL® kenőcshöz.
|
7. tanulási nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegelégedettségi kérdőív pontszáma a vizsgálati részvétel végén
Időkeret: 7-21 nappal a beiratkozás után, attól függően, hogy mennyi időbe telik az égési sérülés teljes gyógyulása vagy a vizsgálatban való részvétel megszakítása
|
A betegek külön értékelték tapasztalataikat a MEDIHONEY & SANTYL kezeléssel kapcsolatban.
A válaszok 6 pontos Likert-típusú értékelések voltak 6 tételben, amelyek a fájdalmat, az égési sérülések megjelenését, a könnyű használatot és a kezelési hajlandóságot más betegeknek ajánlják.
A potenciális pontszám 6-36 volt, a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jelentenek. A résztvevők elégedettségének átlagos különbségét a MEDIHONEY® GEL és SANTYL® kenőcs kezelések esetén egy alanyon belüli, kétirányú t-teszttel értékelték.
|
7-21 nappal a beiratkozás után, attól függően, hogy mennyi időbe telik az égési sérülés teljes gyógyulása vagy a vizsgálatban való részvétel megszakítása
|
|
A kezelés költsége (MEDIHONEY vs. SANTYL) Kellékek
Időkeret: A kezelés végén, amely a beiratkozás után 7-21 napig tarthat
|
A MEDIHONEY® GEL és a SANTYL® kenőcs teljes kezelési költségét a résztvevők között összegzik.
A felhasznált SANTYL® tubusok és MEDIHONEY® GEL tapaszok teljes számát minden résztvevőre összesítik, megszorozzák a költségekkel, majd az alanyokon belül összehasonlítják egy páros mintával, t-teszttel.
|
A kezelés végén, amely a beiratkozás után 7-21 napig tarthat
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ariel M Aballay, MD, Western Pennsylvania Hospital Burn Center
- Kutatásvezető: Christina L Duncan, PhD, West Virginia University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Molan PC. The evidence and the rationale for the use of honey as a wound dressing. Wound Practice and Research, 19(4): 204-220, 2011.
- Blair SE, Cokcetin NN, Harry EJ, Carter DA. The unusual antibacterial activity of medical-grade Leptospermum honey: antibacterial spectrum, resistance and transcriptome analysis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2009 Oct;28(10):1199-208. doi: 10.1007/s10096-009-0763-z. Epub 2009 Jun 10.
- George NM, Cutting KF. Antibacterial Honey (Medihoney): in-vitro Activity Against Clinical Isolates of MRSA, VRE, and Other Multiresistant Gram-negative Organisms Including Pseudomonas aeruginosa. Wounds. 2007 Sep;19(9):231-6.
- Cooper RA, Halas E, Molan PC. The efficacy of honey in inhibiting strains of Pseudomonas aeruginosa from infected burns. J Burn Care Rehabil. 2002 Nov-Dec;23(6):366-70. doi: 10.1097/00004630-200211000-00002.
- Cooper RA, Jenkins L, Henriques AF, Duggan RS, Burton NF. Absence of bacterial resistance to medical-grade manuka honey. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Oct;29(10):1237-41. doi: 10.1007/s10096-010-0992-1. Epub 2010 Jun 13.
- Gupta SS, Singh O, Bhagel PS, Moses S, Shukla S, Mathur RK. Honey dressing versus silver sulfadiazene dressing for wound healing in burn patients: a retrospective study. J Cutan Aesthet Surg. 2011 Sep;4(3):183-7. doi: 10.4103/0974-2077.91249.
- Baghel PS, Shukla S, Mathur RK, Randa R. A comparative study to evaluate the effect of honey dressing and silver sulfadiazene dressing on wound healing in burn patients. Indian J Plast Surg. 2009 Jul;42(2):176-81. doi: 10.4103/0970-0358.59276.
- Malik KI, Malik MA, Aslam A. Honey compared with silver sulphadiazine in the treatment of superficial partial-thickness burns. Int Wound J. 2010 Oct;7(5):413-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00717.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .