Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medihoney i Santyl na oparzenia (MSBI)

Porównanie żelu Medihoney® z aktywnym miodem Leptospermum i Santyl® w leczeniu oparzeń częściowej grubości

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności opatrunku MEDIHONEY® Żel z aktywnym miodem Leptospermum w porównaniu z opatrunkiem maściowym SANTYL® pod względem czasu gojenia, rozwoju bakterii w ranie, zadowolenia pacjenta i kosztów leczenia pacjentów z oparzeniami częściowej grubości. Badanie ma cztery hipotezy:

  1. Przypuszcza się, że żel MEDIHONEY® z aktywnym miodem leptospermum spowoduje znacznie szybsze gojenie się ran (tj. mniej dni) w porównaniu z SANTYL®.
  2. Przypuszcza się, że żel MEDIHONEY® z aktywnymi miejscami z miodem Leptospermum da znacznie mniej pozytywnych kultur dla Pseudomonas aeruginosa i innych bakterii w porównaniu z miejscami SANTYL®.
  3. Przypuszcza się, że pacjenci uzyskają znacznie wyższe oceny zadowolenia z opieki nad pacjentem w odniesieniu do swoich miejsc żel MEDIHONEY® z aktywnym miodem Leptospermum w porównaniu z ocenami dotyczącymi ich miejsc SANTYL®.
  4. Przypuszcza się, że koszty leczenia wśród uczestników będą znacznie niższe w przypadku MEDIHONEY® Gel with Active Leptospermum Honey niż w przypadku SANTYL®.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Naukowcy zbadali przydatność miodu w leczeniu różnych ran. Molan przedstawia niektóre zalety miodu w leczeniu ran, takie jak skuteczne działanie przeciwbakteryjne, działanie oczyszczające, składnik przeciwzapalny i działanie przeciwutleniające. Ponadto kwasowość miodu może poprawić gojenie się ran poprzez obniżenie pH rany i dostarczenie większej ilości tlenu, co ostatecznie pomaga w regeneracji tkanek.

Wiele badań wykazało skuteczność antybakteryjnych właściwości miodu. Na przykład wykazano, że działanie przeciwbakteryjne miodu chroni przed wieloopornymi szczepami bakterii, w tym wieloopornymi szczepami gronkowca złocistego (MRSA) i Pseudomonas aeruginosa. W rzeczywistości badania sugerują, że miód może być skutecznym środkiem przeciwbakteryjnym dla bakterii, które były oporne na nawet 13 różnych antybiotyków. Odnosząc się szczególnie do oparzeń, wyniki innego badania wskazują, że miód może być skutecznym środkiem przeciwbakteryjnym i opcją leczenia oparzeń zakażonych lub zagrożonych zakażeniem Pseudomonas aeruginosa. Ponadto, w przeciwieństwie do innych antybiotyków stosowanych w opiece klinicznej, według jednego z badań możliwość rozwoju patogenów ran odpornych na miód jest rzadka, nawet przy stosowaniu wysokich stężeń miodu. Wyniki tych badań dostarczają mocnych dowodów na przydatność działania przeciwbakteryjnego miodu w leczeniu ran, w tym oparzeń.

Stwierdzono, że oprócz właściwości przeciwbakteryjnych miód wspomaga gojenie się ran u pacjentów z oparzeniami. Na przykład w jednym badaniu porównano skuteczność opatrunku miodowego z sulfadiazenem srebra (SSD) w gojeniu się ran u 78 dzieci i dorosłych pacjentów z oparzeniami pierwszego i drugiego stopnia. Zgodnie z wynikami tego badania, pacjenci leczeni opatrunkami miodowymi mieli znacznie krótszy średni czas gojenia (w dniach) w porównaniu z pacjentami leczonymi SSD. Ponadto około połowa ran leczonych opatrunkami miodowymi stała się jałowa w ciągu siedmiu dni, podczas gdy żadna z ran nie stała się jałowa w tym okresie u pacjentów leczonych SSD. Autorzy tego badania poinformowali również, że 30 z 37 pacjentów (81%) leczonych miodem osiągnęło całkowite wyleczenie (tj. leczony dyskiem SSD. Inne badanie przeprowadzone przez Baghela i współpracowników przy użyciu podobnej próbki dało porównywalne wyniki. W tym drugim badaniu stwierdzono, że pacjenci leczeni opatrunkami miodowymi goją się znacznie szybciej, mają sterylne rany w krótszym czasie i mają lepszy ogólny powrót do zdrowia (tj. Mniej przerosłych blizn i przykurczów) w porównaniu z pacjentami leczonymi SSD .

W innym badaniu porównano działanie miodu i SSD na gojenie się ran oparzeniowych (tj. poprawę wielkości rany oparzeniowej i ponowne nabłonkowanie) u pacjentów z powierzchownymi oparzeniami częściowej grubości. Pacjenci włączeni do tego badania mieli podobne oparzenia (np. oparzenia drugiego stopnia o podobnej głębokości) na porównywalnych obszarach oparzenia (np. prawa i lewa ręka). Ponadto pacjenci w tym badaniu otrzymali obie opcje leczenia; to znaczy prawą rękę pacjenta leczono miodem, podczas gdy jego lewą rękę leczono SSD. Wyniki tego badania wykazały, że średni czas gojenia był znacznie krótszy w przypadku powierzchni ciała potraktowanych miodem. Co ciekawe, rany leczone miodem goiły się około dwa dni szybciej niż rany leczone SSD. Ponadto hodowle ran wykazały, że tylko sześciu pacjentów uzyskało pozytywny wynik testu na obecność Pseudomonas aeruginosa w miejscach leczonych miodem w porównaniu z 27 pacjentami w miejscach leczonych SSD. Dwóch dodatkowych pacjentów uzyskało pozytywny wynik testu na zakażenie Escherichia coli w miejscach rany, które leczono SSD. Autorzy tego badania doszli do wniosku, że miód jest skuteczniejszym sposobem leczenia powierzchownych oparzeń częściowej grubości niż SSD.

Podsumowując, badania te dostarczają wstępnych dowodów na to, że miód może być skuteczną opcją leczenia oparzeń częściowej grubości, z korzyściami takimi jak szybsze gojenie się ran i sterylizacja ran. Ponadto MEDIHONEY® jest dopuszczony przez FDA do utrzymywania wilgotnego środowiska sprzyjającego gojeniu się ran. Jednak badania nie zbadały jeszcze możliwości uogólnienia tych wyników na próbki pacjentów z oparzeniami w Stanach Zjednoczonych, ponieważ wszystkie cytowane wcześniej badania przeprowadzono poza Stanami Zjednoczonymi. Ponadto w dotychczasowych badaniach oceniano skuteczność miodu w leczeniu ran i nie oceniono zadowolenia pacjentów z miodem jako opcji leczenia oraz kosztów leczenia związanych z wykorzystaniem miodu w opiece klinicznej. Te dwa wyniki mogą zapewnić cenny wgląd w stosowność i wykonalność stosowania miodu w codziennej opiece klinicznej. Ogólnie rzecz biorąc, informacje uzyskane z tego badania dostarczą wiedzy na temat potencjalnych korzyści tego produktu w leczeniu ran oparzeniowych w porównaniu ze standardową opieką (tj. SANTYL®).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital Burn Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowy pacjent zgłaszający się z oparzeniem o częściowej grubości w co najmniej dwóch niesąsiadujących ze sobą miejscach ciała.
  • Rejestracja nastąpi w ciągu 72 godzin od odniesienia oparzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Bariery poznawcze lub językowe, które uniemożliwiają ukończenie badań.
  • Oparzenia przekraczające 40% całkowitej powierzchni ciała (TBSA).
  • Mają diagnozę niedoboru odporności lub choroby nerek.
  • Otrzymują leczenie (np. chemioterapię, dializę), które może powodować problemy z niedoborem odporności lub wpływać na gojenie.
  • są w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Medihoney & Santyl
Każdy pacjent otrzyma obie interwencje jednocześnie, ale na nieciągłych częściach ciała, z których każda składa się z oparzeń częściowej grubości o podobnej głębokości. Na przykład, jeśli pacjent ma obustronne oparzenia drugiego stopnia kończyn dolnych, jedna noga zostanie opatrzona MEDIHONEY® GEL z aktywnym opatrunkiem miodowym Leptospermum, a druga noga zostanie opatrzona opatrunkiem maściowym SANTYL®. MEDIHONEY® jest docelowym leczeniem w tym badaniu, podczas gdy SANTYL® jest standardową terapią.
MEDIHONEY® ŻELOWY Opatrunek Z AKTYWNYM MIODEM LEPTOSPERMUM produkowany jest przez firmę Derma Sciences, Inc. i jest wilgotnym opatrunkiem wykonanym z Aktywnego Miodu Leptospermum (+15) w połączeniu z naturalnymi środkami żelującymi. Środki żelujące działają w celu utrzymania integralności fizycznej i lepkości opatrunku, nawet w obecności ciepła ciała i płynów. Jako procent całego opatrunku, opatrunki MEDIHONEY® GEL zawierają 80% miodu. Opatrunek ma niskie pH i może pomóc obniżyć ogólne pH rany. Opatrunek ma również wysoki potencjał osmotyczny, który pomaga w oczyszczaniu rany.
Inne nazwy:
  • Miód
SANTYL® Maść to zatwierdzona przez FDA sterylna maść do oczyszczania enzymatycznego, która zawiera 250 jednostek kolagenazy na gram białej wazeliny USP. Enzym SANTYL® pochodzi z fermentacji Clostridium histolyticum. Posiada unikalną zdolność trawienia kolagenu w tkance martwiczej. Maść SANTYL® jest wskazana do oczyszczania przewlekłych owrzodzeń skóry i miejsc silnie poparzonych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyglądu rany
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 do 21 dni, w zależności od czasu potrzebnego do całkowitego wyleczenia oparzenia
Zdjęcia ran i towarzyszący im „test przesiąkania” ręczników papierowych, bez wskazania daty lub ramienia zabiegu, zostały ocenione przez dwóch niezależnych lekarzy pod względem zagojonych lub jeszcze nie zagojonych. Informacje te wykorzystano następnie do obliczenia zmiennej „czasu do wyleczenia” (liczba dni) dla każdego pacjenta.
Codziennie przez 7 do 21 dni, w zależności od czasu potrzebnego do całkowitego wyleczenia oparzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obecnością vs brak bakterii w ranie oparzeniowej
Ramy czasowe: Dzień 7 nauki
Wyniki posiewu z wymazu z rany zostaną porównane między sposobami leczenia za pomocą testu McNemara, z rodzajem leczenia (MEDIHONEY® GEL w porównaniu z maścią SANTYL®) i wynikiem (dodatnie i ujemne wyniki posiewu z rany na obecność Pseudomonas aeruginosa i/lub innych bakterii) jako niezależne i odpowiednio zmienne zależne. Każdy uczestnik ma dwa posiewy z rany, jeden na MEDIHONEY® GEL i jeden na maść SANTYL®.
Dzień 7 nauki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza satysfakcji pacjenta na koniec udziału w badaniu
Ramy czasowe: 7 do 21 dni po włączeniu, w zależności od czasu potrzebnego do całkowitego wygojenia oparzenia lub do przerwania udziału w badaniu
Pacjenci oceniali swoje wrażenia oddzielnie dla leczenia MEDIHONEY & SANTYL. Odpowiedzi były 6-punktowymi ocenami typu Likerta w 6 pozycjach mierzących ból, wygląd oparzeń, łatwość użycia i chęć zarekomendowania tego leczenia innym pacjentom. Potencjalny zakres punktacji wynosił 6-36, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe zadowolenie. Średnią różnicę w zadowoleniu uczestników z kuracji maścią MEDIHONEY® GEL i SANTYL® oceniono za pomocą wewnątrzobiektowego, dwustronnego testu t.
7 do 21 dni po włączeniu, w zależności od czasu potrzebnego do całkowitego wygojenia oparzenia lub do przerwania udziału w badaniu
Koszt leczenia (MEDIHONEY vs. SANTYL) Materiały eksploatacyjne
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia, które może trwać od 7 do 21 dni po włączeniu
Całkowite koszty leczenia MEDIHONEY® GEL i SANTYL® maści zostaną zsumowane dla wszystkich uczestników. Łączna liczba użytych tubek SANTYL® i plastrów MEDIHONEY® GEL zostanie zsumowana dla każdego uczestnika, pomnożona przez koszt, a następnie porównana w obrębie uczestników za pomocą sparowanych próbek, test t.
Pod koniec leczenia, które może trwać od 7 do 21 dni po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ariel M Aballay, MD, Western Pennsylvania Hospital Burn Center
  • Główny śledczy: Christina L Duncan, PhD, West Virginia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj