- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02250183
Medihoney i Santyl na oparzenia (MSBI)
Porównanie żelu Medihoney® z aktywnym miodem Leptospermum i Santyl® w leczeniu oparzeń częściowej grubości
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności opatrunku MEDIHONEY® Żel z aktywnym miodem Leptospermum w porównaniu z opatrunkiem maściowym SANTYL® pod względem czasu gojenia, rozwoju bakterii w ranie, zadowolenia pacjenta i kosztów leczenia pacjentów z oparzeniami częściowej grubości. Badanie ma cztery hipotezy:
- Przypuszcza się, że żel MEDIHONEY® z aktywnym miodem leptospermum spowoduje znacznie szybsze gojenie się ran (tj. mniej dni) w porównaniu z SANTYL®.
- Przypuszcza się, że żel MEDIHONEY® z aktywnymi miejscami z miodem Leptospermum da znacznie mniej pozytywnych kultur dla Pseudomonas aeruginosa i innych bakterii w porównaniu z miejscami SANTYL®.
- Przypuszcza się, że pacjenci uzyskają znacznie wyższe oceny zadowolenia z opieki nad pacjentem w odniesieniu do swoich miejsc żel MEDIHONEY® z aktywnym miodem Leptospermum w porównaniu z ocenami dotyczącymi ich miejsc SANTYL®.
- Przypuszcza się, że koszty leczenia wśród uczestników będą znacznie niższe w przypadku MEDIHONEY® Gel with Active Leptospermum Honey niż w przypadku SANTYL®.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naukowcy zbadali przydatność miodu w leczeniu różnych ran. Molan przedstawia niektóre zalety miodu w leczeniu ran, takie jak skuteczne działanie przeciwbakteryjne, działanie oczyszczające, składnik przeciwzapalny i działanie przeciwutleniające. Ponadto kwasowość miodu może poprawić gojenie się ran poprzez obniżenie pH rany i dostarczenie większej ilości tlenu, co ostatecznie pomaga w regeneracji tkanek.
Wiele badań wykazało skuteczność antybakteryjnych właściwości miodu. Na przykład wykazano, że działanie przeciwbakteryjne miodu chroni przed wieloopornymi szczepami bakterii, w tym wieloopornymi szczepami gronkowca złocistego (MRSA) i Pseudomonas aeruginosa. W rzeczywistości badania sugerują, że miód może być skutecznym środkiem przeciwbakteryjnym dla bakterii, które były oporne na nawet 13 różnych antybiotyków. Odnosząc się szczególnie do oparzeń, wyniki innego badania wskazują, że miód może być skutecznym środkiem przeciwbakteryjnym i opcją leczenia oparzeń zakażonych lub zagrożonych zakażeniem Pseudomonas aeruginosa. Ponadto, w przeciwieństwie do innych antybiotyków stosowanych w opiece klinicznej, według jednego z badań możliwość rozwoju patogenów ran odpornych na miód jest rzadka, nawet przy stosowaniu wysokich stężeń miodu. Wyniki tych badań dostarczają mocnych dowodów na przydatność działania przeciwbakteryjnego miodu w leczeniu ran, w tym oparzeń.
Stwierdzono, że oprócz właściwości przeciwbakteryjnych miód wspomaga gojenie się ran u pacjentów z oparzeniami. Na przykład w jednym badaniu porównano skuteczność opatrunku miodowego z sulfadiazenem srebra (SSD) w gojeniu się ran u 78 dzieci i dorosłych pacjentów z oparzeniami pierwszego i drugiego stopnia. Zgodnie z wynikami tego badania, pacjenci leczeni opatrunkami miodowymi mieli znacznie krótszy średni czas gojenia (w dniach) w porównaniu z pacjentami leczonymi SSD. Ponadto około połowa ran leczonych opatrunkami miodowymi stała się jałowa w ciągu siedmiu dni, podczas gdy żadna z ran nie stała się jałowa w tym okresie u pacjentów leczonych SSD. Autorzy tego badania poinformowali również, że 30 z 37 pacjentów (81%) leczonych miodem osiągnęło całkowite wyleczenie (tj. leczony dyskiem SSD. Inne badanie przeprowadzone przez Baghela i współpracowników przy użyciu podobnej próbki dało porównywalne wyniki. W tym drugim badaniu stwierdzono, że pacjenci leczeni opatrunkami miodowymi goją się znacznie szybciej, mają sterylne rany w krótszym czasie i mają lepszy ogólny powrót do zdrowia (tj. Mniej przerosłych blizn i przykurczów) w porównaniu z pacjentami leczonymi SSD .
W innym badaniu porównano działanie miodu i SSD na gojenie się ran oparzeniowych (tj. poprawę wielkości rany oparzeniowej i ponowne nabłonkowanie) u pacjentów z powierzchownymi oparzeniami częściowej grubości. Pacjenci włączeni do tego badania mieli podobne oparzenia (np. oparzenia drugiego stopnia o podobnej głębokości) na porównywalnych obszarach oparzenia (np. prawa i lewa ręka). Ponadto pacjenci w tym badaniu otrzymali obie opcje leczenia; to znaczy prawą rękę pacjenta leczono miodem, podczas gdy jego lewą rękę leczono SSD. Wyniki tego badania wykazały, że średni czas gojenia był znacznie krótszy w przypadku powierzchni ciała potraktowanych miodem. Co ciekawe, rany leczone miodem goiły się około dwa dni szybciej niż rany leczone SSD. Ponadto hodowle ran wykazały, że tylko sześciu pacjentów uzyskało pozytywny wynik testu na obecność Pseudomonas aeruginosa w miejscach leczonych miodem w porównaniu z 27 pacjentami w miejscach leczonych SSD. Dwóch dodatkowych pacjentów uzyskało pozytywny wynik testu na zakażenie Escherichia coli w miejscach rany, które leczono SSD. Autorzy tego badania doszli do wniosku, że miód jest skuteczniejszym sposobem leczenia powierzchownych oparzeń częściowej grubości niż SSD.
Podsumowując, badania te dostarczają wstępnych dowodów na to, że miód może być skuteczną opcją leczenia oparzeń częściowej grubości, z korzyściami takimi jak szybsze gojenie się ran i sterylizacja ran. Ponadto MEDIHONEY® jest dopuszczony przez FDA do utrzymywania wilgotnego środowiska sprzyjającego gojeniu się ran. Jednak badania nie zbadały jeszcze możliwości uogólnienia tych wyników na próbki pacjentów z oparzeniami w Stanach Zjednoczonych, ponieważ wszystkie cytowane wcześniej badania przeprowadzono poza Stanami Zjednoczonymi. Ponadto w dotychczasowych badaniach oceniano skuteczność miodu w leczeniu ran i nie oceniono zadowolenia pacjentów z miodem jako opcji leczenia oraz kosztów leczenia związanych z wykorzystaniem miodu w opiece klinicznej. Te dwa wyniki mogą zapewnić cenny wgląd w stosowność i wykonalność stosowania miodu w codziennej opiece klinicznej. Ogólnie rzecz biorąc, informacje uzyskane z tego badania dostarczą wiedzy na temat potencjalnych korzyści tego produktu w leczeniu ran oparzeniowych w porównaniu ze standardową opieką (tj. SANTYL®).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Western Pennsylvania Hospital Burn Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowy pacjent zgłaszający się z oparzeniem o częściowej grubości w co najmniej dwóch niesąsiadujących ze sobą miejscach ciała.
- Rejestracja nastąpi w ciągu 72 godzin od odniesienia oparzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Bariery poznawcze lub językowe, które uniemożliwiają ukończenie badań.
- Oparzenia przekraczające 40% całkowitej powierzchni ciała (TBSA).
- Mają diagnozę niedoboru odporności lub choroby nerek.
- Otrzymują leczenie (np. chemioterapię, dializę), które może powodować problemy z niedoborem odporności lub wpływać na gojenie.
- są w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Medihoney & Santyl
Każdy pacjent otrzyma obie interwencje jednocześnie, ale na nieciągłych częściach ciała, z których każda składa się z oparzeń częściowej grubości o podobnej głębokości.
Na przykład, jeśli pacjent ma obustronne oparzenia drugiego stopnia kończyn dolnych, jedna noga zostanie opatrzona MEDIHONEY® GEL z aktywnym opatrunkiem miodowym Leptospermum, a druga noga zostanie opatrzona opatrunkiem maściowym SANTYL®.
MEDIHONEY® jest docelowym leczeniem w tym badaniu, podczas gdy SANTYL® jest standardową terapią.
|
MEDIHONEY® ŻELOWY Opatrunek Z AKTYWNYM MIODEM LEPTOSPERMUM produkowany jest przez firmę Derma Sciences, Inc. i jest wilgotnym opatrunkiem wykonanym z Aktywnego Miodu Leptospermum (+15) w połączeniu z naturalnymi środkami żelującymi.
Środki żelujące działają w celu utrzymania integralności fizycznej i lepkości opatrunku, nawet w obecności ciepła ciała i płynów.
Jako procent całego opatrunku, opatrunki MEDIHONEY® GEL zawierają 80% miodu.
Opatrunek ma niskie pH i może pomóc obniżyć ogólne pH rany.
Opatrunek ma również wysoki potencjał osmotyczny, który pomaga w oczyszczaniu rany.
Inne nazwy:
SANTYL® Maść to zatwierdzona przez FDA sterylna maść do oczyszczania enzymatycznego, która zawiera 250 jednostek kolagenazy na gram białej wazeliny USP.
Enzym SANTYL® pochodzi z fermentacji Clostridium histolyticum.
Posiada unikalną zdolność trawienia kolagenu w tkance martwiczej.
Maść SANTYL® jest wskazana do oczyszczania przewlekłych owrzodzeń skóry i miejsc silnie poparzonych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyglądu rany
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 do 21 dni, w zależności od czasu potrzebnego do całkowitego wyleczenia oparzenia
|
Zdjęcia ran i towarzyszący im „test przesiąkania” ręczników papierowych, bez wskazania daty lub ramienia zabiegu, zostały ocenione przez dwóch niezależnych lekarzy pod względem zagojonych lub jeszcze nie zagojonych.
Informacje te wykorzystano następnie do obliczenia zmiennej „czasu do wyleczenia” (liczba dni) dla każdego pacjenta.
|
Codziennie przez 7 do 21 dni, w zależności od czasu potrzebnego do całkowitego wyleczenia oparzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z obecnością vs brak bakterii w ranie oparzeniowej
Ramy czasowe: Dzień 7 nauki
|
Wyniki posiewu z wymazu z rany zostaną porównane między sposobami leczenia za pomocą testu McNemara, z rodzajem leczenia (MEDIHONEY® GEL w porównaniu z maścią SANTYL®) i wynikiem (dodatnie i ujemne wyniki posiewu z rany na obecność Pseudomonas aeruginosa i/lub innych bakterii) jako niezależne i odpowiednio zmienne zależne.
Każdy uczestnik ma dwa posiewy z rany, jeden na MEDIHONEY® GEL i jeden na maść SANTYL®.
|
Dzień 7 nauki
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kwestionariusza satysfakcji pacjenta na koniec udziału w badaniu
Ramy czasowe: 7 do 21 dni po włączeniu, w zależności od czasu potrzebnego do całkowitego wygojenia oparzenia lub do przerwania udziału w badaniu
|
Pacjenci oceniali swoje wrażenia oddzielnie dla leczenia MEDIHONEY & SANTYL.
Odpowiedzi były 6-punktowymi ocenami typu Likerta w 6 pozycjach mierzących ból, wygląd oparzeń, łatwość użycia i chęć zarekomendowania tego leczenia innym pacjentom.
Potencjalny zakres punktacji wynosił 6-36, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe zadowolenie. Średnią różnicę w zadowoleniu uczestników z kuracji maścią MEDIHONEY® GEL i SANTYL® oceniono za pomocą wewnątrzobiektowego, dwustronnego testu t.
|
7 do 21 dni po włączeniu, w zależności od czasu potrzebnego do całkowitego wygojenia oparzenia lub do przerwania udziału w badaniu
|
|
Koszt leczenia (MEDIHONEY vs. SANTYL) Materiały eksploatacyjne
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia, które może trwać od 7 do 21 dni po włączeniu
|
Całkowite koszty leczenia MEDIHONEY® GEL i SANTYL® maści zostaną zsumowane dla wszystkich uczestników.
Łączna liczba użytych tubek SANTYL® i plastrów MEDIHONEY® GEL zostanie zsumowana dla każdego uczestnika, pomnożona przez koszt, a następnie porównana w obrębie uczestników za pomocą sparowanych próbek, test t.
|
Pod koniec leczenia, które może trwać od 7 do 21 dni po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ariel M Aballay, MD, Western Pennsylvania Hospital Burn Center
- Główny śledczy: Christina L Duncan, PhD, West Virginia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Molan PC. The evidence and the rationale for the use of honey as a wound dressing. Wound Practice and Research, 19(4): 204-220, 2011.
- Blair SE, Cokcetin NN, Harry EJ, Carter DA. The unusual antibacterial activity of medical-grade Leptospermum honey: antibacterial spectrum, resistance and transcriptome analysis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2009 Oct;28(10):1199-208. doi: 10.1007/s10096-009-0763-z. Epub 2009 Jun 10.
- George NM, Cutting KF. Antibacterial Honey (Medihoney): in-vitro Activity Against Clinical Isolates of MRSA, VRE, and Other Multiresistant Gram-negative Organisms Including Pseudomonas aeruginosa. Wounds. 2007 Sep;19(9):231-6.
- Cooper RA, Halas E, Molan PC. The efficacy of honey in inhibiting strains of Pseudomonas aeruginosa from infected burns. J Burn Care Rehabil. 2002 Nov-Dec;23(6):366-70. doi: 10.1097/00004630-200211000-00002.
- Cooper RA, Jenkins L, Henriques AF, Duggan RS, Burton NF. Absence of bacterial resistance to medical-grade manuka honey. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Oct;29(10):1237-41. doi: 10.1007/s10096-010-0992-1. Epub 2010 Jun 13.
- Gupta SS, Singh O, Bhagel PS, Moses S, Shukla S, Mathur RK. Honey dressing versus silver sulfadiazene dressing for wound healing in burn patients: a retrospective study. J Cutan Aesthet Surg. 2011 Sep;4(3):183-7. doi: 10.4103/0974-2077.91249.
- Baghel PS, Shukla S, Mathur RK, Randa R. A comparative study to evaluate the effect of honey dressing and silver sulfadiazene dressing on wound healing in burn patients. Indian J Plast Surg. 2009 Jul;42(2):176-81. doi: 10.4103/0970-0358.59276.
- Malik KI, Malik MA, Aslam A. Honey compared with silver sulphadiazine in the treatment of superficial partial-thickness burns. Int Wound J. 2010 Oct;7(5):413-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00717.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .