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Medihoney e Santyl per ustioni (MSBI)

Un confronto tra Medihoney® Gel con miele di Leptospermum attivo e Santyl® nel trattamento delle ustioni a spessore parziale

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di MEDIHONEY® Gel con medicazione al miele di leptospermum attivo rispetto alla medicazione con unguento SANTYL® sul tempo di guarigione, la crescita batterica nella ferita, la soddisfazione del paziente e i costi del trattamento nei pazienti con ustioni a spessore parziale. Lo studio ha quattro ipotesi:

  1. Si ipotizza che MEDIHONEY® Gel con miele di leptospermum attivo si tradurrà in una guarigione della ferita significativamente più rapida (ovvero, meno giorni) rispetto a SANTYL®.
  2. Si ipotizza che MEDIHONEY® Gel con siti di miele di Leptospermum attivo produrrà un numero significativamente inferiore di colture positive per Pseudomonas aeruginosa e altri batteri rispetto ai siti SANTYL®.
  3. Si ipotizza che i pazienti forniscano valutazioni di soddisfazione della cura del paziente significativamente più elevate per quanto riguarda i loro siti di miele MEDIHONEY® Gel con leptospermum attivo rispetto alle valutazioni relative ai loro siti SANTYL®.
  4. Si ipotizza che i costi del trattamento, tra i partecipanti, saranno significativamente inferiori per MEDIHONEY® Gel con miele di leptospermum attivo rispetto a SANTYL®.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno esaminato l'utilità del miele come trattamento per una varietà di ferite. Molan delinea alcuni dei benefici del miele nel trattamento delle ferite, come la sua efficace attività antibatterica, l'azione sbrigliante, la componente antinfiammatoria e l'attività antiossidante. Inoltre, l'acidità del miele può migliorare la guarigione delle ferite diminuendo il pH della ferita e fornendo più ossigeno, che alla fine aiuta a rigenerare i tessuti.

Numerosi studi hanno dimostrato l'efficacia delle proprietà antibatteriche del miele. Ad esempio, è stato dimostrato che l'attività antibatterica del miele protegge da ceppi di batteri multiresistenti tra cui lo stafilococco aureo multiresistente (MRSA) e lo Pseudomonas aeruginosa. In effetti, la ricerca suggerisce che il miele può essere un efficace agente antibatterico per i batteri resistenti fino a 13 diversi antibiotici. In relazione specificamente alle ustioni, i risultati di un altro studio hanno indicato che il miele può essere un efficace agente antibatterico e un'opzione di trattamento per le ustioni infette oa rischio di infezione da Pseudomonas aeruginosa. Inoltre, a differenza di altri antibiotici utilizzati nella cura clinica, la possibilità di sviluppare agenti patogeni della ferita resistenti al miele è rara, anche quando si utilizzano alte concentrazioni di miele, secondo uno studio. I risultati di questi studi forniscono una forte evidenza dell'utilità dell'attività antibatterica del miele nel trattamento delle ferite, comprese le ustioni.

Oltre alle sue proprietà antibatteriche, è stato scoperto che il miele favorisce la guarigione delle ferite nei pazienti con ustioni. Ad esempio, uno studio ha confrontato l'efficacia di una medicazione al miele con sulfadiazene d'argento (SSD) sulla guarigione delle ferite in 78 bambini e adulti ustionati con ustioni di primo e secondo grado. Secondo i risultati di questo studio, i pazienti trattati con medicazioni al miele hanno avuto una durata media di guarigione (in giorni) significativamente inferiore rispetto ai pazienti trattati con SSD. Inoltre, circa la metà delle ferite trattate con medicazioni al miele è diventata sterile entro sette giorni, mentre nessuna delle ferite è diventata sterile durante questo lasso di tempo per i pazienti trattati con SSD. Gli autori di questo studio hanno anche riferito che 30 dei 37 pazienti (81%) trattati con il miele hanno raggiunto un recupero completo (cioè, guarigione completa due mesi dopo l'ustione senza cicatrici o contratture) rispetto a 15 su 41 pazienti (37%) trattato con SSD. Un altro studio di Baghel e colleghi che utilizza un campione simile ha trovato risultati comparabili. In questo secondo studio, è stato riscontrato che i pazienti trattati con medicazioni al miele guariscono significativamente più velocemente, hanno ferite sterili in meno tempo e hanno migliori recuperi complessivi (cioè meno cicatrici ipertrofiche e contratture) rispetto a quei pazienti che sono stati trattati con SSD .

Un altro studio ha confrontato miele e SSD sulla guarigione delle ferite da ustione (ovvero, miglioramento delle dimensioni della ferita da ustione e riepitelizzazione) in pazienti con ustioni superficiali a spessore parziale. I pazienti inclusi in questo studio presentavano ustioni simili (ad esempio, ustioni di secondo grado di profondità simile) su aree di superficie bruciate comparabili (ad esempio, mano destra e mano sinistra). Inoltre, i pazienti in questo studio hanno ricevuto entrambe le opzioni di trattamento; cioè, la mano destra di un paziente è stata trattata con miele mentre la sua mano sinistra è stata trattata con SSD. I risultati di questo studio hanno indicato che il tempo medio di guarigione era significativamente più breve per le superfici del corpo trattate con il miele. È interessante notare che le ferite trattate con il miele sono risultate guarire circa due giorni più velocemente delle ferite trattate con SSD. Inoltre, le colture delle ferite hanno rilevato che solo sei pazienti sono risultati positivi per Pseudomonas aeruginosa nei siti trattati con miele rispetto a 27 pazienti nei siti trattati con SSD. Altri due pazienti sono risultati positivi all'infezione da Escherichia coli nei siti della ferita trattati con SSD. Gli autori di questo studio hanno concluso che il miele era un trattamento più efficace per le ustioni superficiali a spessore parziale rispetto alla SSD.

Presi insieme, questi studi forniscono prove preliminari che il miele può essere un'opzione di trattamento efficace per le ustioni a spessore parziale, con vantaggi come una più rapida guarigione e sterilizzazione delle ferite. Inoltre, MEDIHONEY® è approvato dalla FDA per mantenere un ambiente umido favorevole alla guarigione delle ferite. Tuttavia, gli studi devono ancora esplorare la generalizzabilità di questi risultati a campioni di pazienti con ustioni negli Stati Uniti, poiché tutti gli studi precedentemente citati sono stati condotti al di fuori degli Stati Uniti. Inoltre, gli studi finora hanno esaminato l'efficacia del miele come trattamento delle ferite e non sono riusciti a valutare la soddisfazione della cura del paziente con il miele come opzione terapeutica e i costi del trattamento associati all'uso del miele nella cura clinica. Questi due risultati possono fornire preziose informazioni sull'adeguatezza e la fattibilità dell'utilizzo del miele nell'assistenza clinica quotidiana. Nel complesso, le informazioni ottenute da questo studio forniranno informazioni sui potenziali benefici di questo prodotto per il trattamento delle ferite da ustione rispetto alla cura standard (ad es. SANTYL®).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital Burn Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovo paziente che presenta una lesione da ustione a spessore parziale in almeno due sedi non contigue del corpo.
  • L'arruolamento avverrà entro 72 ore dall'aver subito una lesione da ustione.

Criteri di esclusione:

  • Barriere cognitive o linguistiche che precludono il completamento delle misure di studio.
  • Avere ustioni superiori al 40% della superficie corporea totale (TBSA).
  • Avere una diagnosi di immunodeficienza o malattia renale.
  • Sono in trattamento (ad esempio, chemioterapia, dialisi) che possono creare problemi di immunodeficienza o influenzare la guarigione.
  • Sono incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Medihoney & Santyl
Ogni paziente riceverà entrambi gli interventi contemporaneamente, ma su parti del corpo non contigue che consistono ciascuna in lesioni da ustione a spessore parziale di profondità simile. Ad esempio, se un paziente presenta ustioni bilaterali di secondo grado agli arti inferiori, una gamba sarà trattata con MEDIHONEY® GEL con medicazione al miele di leptospermum attivo, mentre l'altra gamba sarà trattata con SANTYL® unguento. MEDIHONEY® è il trattamento target per questo studio, mentre SANTYL® è la cura standard.
La medicazione MEDIHONEY® GEL CON MIELE DI LEPTOSPERMUM ATTIVO è prodotta dalla società Derma Sciences, Inc. ed è una medicazione umida a base di Miele di Leptospermum attivo (+15) in combinazione con agenti gelificanti naturali. Gli agenti gelificanti agiscono per mantenere l'integrità fisica e la viscosità della medicazione, anche in presenza di calore corporeo e fluidi. Come percentuale della medicazione complessiva, le medicazioni MEDIHONEY® GEL contengono l'80% di miele. La medicazione ha un pH basso e può aiutare ad abbassare il pH generale delle ferite. La medicazione possiede anche un elevato potenziale osmotico, che aiuta nello sbrigliamento.
Altri nomi:
  • Medihoney
L'unguento SANTYL® è un unguento per sbrigliamento enzimatico sterile approvato dalla FDA che contiene 250 unità di collagenasi per grammo di petrolato bianco USP. L'enzima SANTYL® deriva dalla fermentazione del Clostridium histolyticum. Possiede la capacità unica di digerire il collagene nel tessuto necrotico. L'unguento SANTYL® è indicato per lo sbrigliamento di ulcere dermiche croniche e aree gravemente ustionate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'aspetto della ferita
Lasso di tempo: Ogni giorno da 7 a 21 giorni, a seconda del tempo necessario per guarire completamente la lesione da ustione
Le immagini delle ferite e gli asciugamani di carta associati al "test di infiltrazione", senza indicazione della data o del braccio di trattamento, sono state valutate da due medici indipendenti in merito a guarite o non ancora guarite. Queste informazioni sono state quindi utilizzate per calcolare una variabile "tempo di guarigione" (numero di giorni) per ciascun paziente.
Ogni giorno da 7 a 21 giorni, a seconda del tempo necessario per guarire completamente la lesione da ustione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con presenza vs. assenza di batteri nella ferita da ustione
Lasso di tempo: 7° giorno di studio
I risultati della coltura del tampone della ferita saranno confrontati tra le modalità di trattamento tramite un test McNemar, con la modalità di trattamento (MEDIHONEY® GEL rispetto all'unguento SANTYL®) e l'esito (risultati della coltura della ferita positivi rispetto a quelli negativi per la presenza di Pseudomonas aeruginosa e/o altri batteri) come indipendenti e variabili dipendenti, rispettivamente. Ogni partecipante ha due colture di ferite, una per MEDIHONEY® GEL e una per SANTYL® unguento.
7° giorno di studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sulla soddisfazione del paziente alla fine della partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Da 7 a 21 giorni dopo l'arruolamento, a seconda del tempo necessario per la completa guarigione della lesione da ustione o per interrompere la partecipazione allo studio
I pazienti hanno valutato la loro esperienza separatamente per il trattamento MEDIHONEY & SANTYL. Le risposte erano valutazioni di tipo Likert a 6 punti su 6 elementi che misuravano il dolore, l'aspetto dell'ustione, la facilità d'uso e la disponibilità a raccomandare quel trattamento ad altri pazienti. L'intervallo di punteggio potenziale era compreso tra 6 e 36, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione. La differenza media nella soddisfazione dei partecipanti per i trattamenti MEDIHONEY® GEL e SANTYL® unguento è stata valutata tramite un test t a due code all'interno del soggetto.
Da 7 a 21 giorni dopo l'arruolamento, a seconda del tempo necessario per la completa guarigione della lesione da ustione o per interrompere la partecipazione allo studio
Costo del trattamento (MEDIHONEY vs. SANTYL) Forniture
Lasso di tempo: Al termine del trattamento, che può durare da 7 a 21 giorni dopo l'arruolamento
I costi totali del trattamento per MEDIHONEY® GEL e SANTYL® unguento saranno sommati tra i partecipanti. Il numero totale di provette SANTYL® e cerotti MEDIHONEY® GEL utilizzati sarà sommato per ciascun partecipante, moltiplicato per il costo e quindi confrontato tra soggetti con campioni accoppiati, t-test.
Al termine del trattamento, che può durare da 7 a 21 giorni dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ariel M Aballay, MD, Western Pennsylvania Hospital Burn Center
  • Investigatore principale: Christina L Duncan, PhD, West Virginia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brucia

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