- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02250183
Medihoney og Santyl for brannskader (MSBI)
En sammenligning av Medihoney® gel med aktiv leptospermum honning og Santyl® ved behandling av forbrenninger med delvis tykkelse
Denne studien er utviklet for å vurdere effekten av MEDIHONEY® Gel med Active leptospermum honningbandasje i forhold til SANTYL® salvebandasje i tide til å helbrede, bakterievekst i såret, pasienttilfredshet og behandlingskostnader hos pasienter med forbrenninger med delvis tykkelse. Studien har fire hypoteser:
- Det er antatt at MEDIHONEY® Gel med aktiv leptospermum-honning vil resultere i betydelig raskere sårheling (dvs. færre dager) sammenlignet med SANTYL®.
- Det antas at MEDIHONEY® Gel med aktive leptospermum-honningsteder vil gi betydelig færre positive kulturer for Pseudomonas aeruginosa og andre bakterier sammenlignet med SANTYL®-steder.
- Det er en hypotese om at pasienter vil gi betydelig høyere tilfredshetsvurderinger for pasientbehandlingen angående deres MEDIHONEY® Gel med aktive leptospermum-honningsteder sammenlignet med vurderinger med hensyn til deres SANTYL®-steder.
- Det antas at behandlingskostnadene, på tvers av deltakerne, vil være betydelig lavere for MEDIHONEY® Gel med Active leptospermum honning enn for SANTYL®.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskere har undersøkt nytten av honning som behandling for en rekke sår. Molan skisserer noen av fordelene med honning ved behandling av sår, for eksempel dens effektive antibakterielle aktivitet, debriderende virkning, anti-inflammatorisk komponent og antioksidantaktivitet. I tillegg kan surheten til honning forbedre sårheling ved å redusere pH i såret og gi mer oksygen, som til slutt hjelper til med å regenerere vev.
Mange studier har vist effektiviteten til honningens antibakterielle egenskaper. For eksempel har den antibakterielle aktiviteten til honning vist seg å beskytte mot multiresistente bakteriestammer, inkludert multiresistente Staphylococcus aureus (MRSA) og Pseudomonas aeruginosa. Faktisk tyder forskning på at honning kan være et effektivt antibakterielt middel for bakterier som var resistente mot opptil 13 forskjellige antibiotika. Spesielt relatert til brannskader, indikerte resultater fra en annen studie at honning kan være et effektivt antibakterielt middel og behandlingsalternativ for brannskader infisert med eller med risiko for infeksjon med Pseudomonas aeruginosa. Videre, i motsetning til andre antibiotika som brukes i klinisk behandling, er muligheten for å utvikle honningresistente sårpatogener sjelden, selv når du bruker høye konsentrasjoner av honning, ifølge en studie. Resultater fra disse studiene gir sterke bevis for nytten av honningens antibakterielle aktivitet ved behandling av sår, inkludert brannskader.
I tillegg til sine antibakterielle egenskaper, har honning vist seg å fremme sårheling hos pasienter med brannskader. For eksempel sammenlignet en studie effektiviteten av en honningbandasje med sølvsulfadiazen (SSD) på sårheling hos 78 barne- og voksne brannskaderpasienter med første og andre grads brannskader. I følge resultatene fra denne studien hadde pasienter behandlet med honningbandasje en signifikant lavere gjennomsnittlig varighet av helbredelse (i dager) sammenlignet med pasienter behandlet med SSD. I tillegg ble omtrent halvparten av sårene behandlet med honningbandasjer sterile i løpet av syv dager, mens ingen av sårene ble sterile i løpet av dette tidsrommet for pasientene som ble behandlet med SSD. Forfatterne av denne studien rapporterte også at 30 av de 37 pasientene (81 %) behandlet med honning oppnådde fullstendig bedring (dvs. fullstendig helbredelse to måneder etter brannskade uten arrdannelse eller kontrakturer) sammenlignet med 15 av 41 pasienter (37 %) behandlet med SSD. En annen studie av Baghel og kolleger som brukte et lignende utvalg fant sammenlignbare resultater. I denne andre studien ble det funnet at pasienter som ble behandlet med honningforbindinger heler betydelig raskere, har sterile sår på kortere tid, og har bedre generell restitusjon (dvs. færre hypertrofiske arr og kontrakturer) sammenlignet med de pasientene som ble behandlet med SSD .
En annen studie sammenlignet honning og SSD på tilheling av brannsår (dvs. forbedring i brannsårstørrelse og re-epitelisering) hos pasienter med overfladiske forbrenninger med delvis tykkelse. Pasienter inkludert i denne studien hadde lignende brannskader (f.eks. andregradsforbrenninger med lignende dybde) på sammenlignbare brente overflater (f.eks. høyre og venstre hånd). I tillegg fikk pasientene i denne studien begge behandlingsalternativene; det vil si at en pasients høyre hånd ble behandlet med honning mens hans/hennes venstre hånd ble behandlet med SSD. Resultater fra denne studien indikerte at den gjennomsnittlige helbredelsestiden var betydelig kortere for kroppsoverflatene behandlet med honning. Interessant nok ble sårene behandlet med honning funnet å gro omtrent to dager raskere enn sårene behandlet med SSD. I tillegg fant sårkulturer at bare seks pasienter testet positivt for Pseudomonas aeruginosa på stedene som ble behandlet med honning sammenlignet med 27 pasienter på stedene behandlet med SSD. Ytterligere to pasienter testet positivt for Escherichia coli-infeksjon i sårstedene som ble behandlet med SSD. Forfatterne av denne studien konkluderte med at honning var en mer effektiv behandling for overfladiske deltykkelsesforbrenninger enn SSD.
Til sammen gir disse studiene foreløpige bevis på at honning kan være et effektivt behandlingsalternativ for brannskader med delvis tykkelse, med fordeler som raskere sårheling og sårsterilisering. I tillegg er MEDIHONEY® godkjent av FDA for å opprettholde et fuktig miljø som bidrar til sårheling. Imidlertid har studier ennå ikke undersøkt generaliserbarheten av disse funnene til prøver av pasienter med brannskader i USA, ettersom alle de tidligere siterte studiene ble utført utenfor USA. I tillegg har studier så langt undersøkt effektiviteten av honning som sårbehandling og har ikke klart å evaluere pasientbehandlingstilfredshet med honning som behandlingsalternativ og behandlingskostnadene forbundet med bruk av honning i klinisk behandling. Disse to resultatene kan gi verdifull innsikt i hensiktsmessigheten og gjennomførbarheten av å bruke honning i daglig klinisk behandling. Samlet sett vil informasjon innhentet fra denne studien gi kunnskap om de potensielle fordelene med dette produktet for behandling av brannsår sammenlignet med standardbehandling (dvs. SANTYL®).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Western Pennsylvania Hospital Burn Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ny pasient som har en brannskade med delvis tykkelse på minst to ikke-sammenhengende steder på kroppen.
- Påmelding vil skje innen 72 timer etter at du har fått en brannskade.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive eller språklige barrierer som hindrer gjennomføring av studietiltak.
- Har brannskader som overstiger 40 % total kroppsoverflate (TBSA).
- Har en diagnose av immunsvikt eller nyresykdom.
- Får behandling (f.eks. kjemoterapi, dialyse) som kan skape bekymringer med immunsvikt eller påvirke helingen.
- er gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Medihoney & Santyl
Hver pasient vil motta begge intervensjonene samtidig, men på ikke-sammenhengende deler av kroppen som hver består av delvis tykke brannskader med tilsvarende dybde.
For eksempel, hvis en pasient får bilaterale andregradsforbrenninger i underekstremitetene, vil det ene benet bli behandlet med MEDIHONEY® GEL med Active leptospermum honningdressing, mens det andre benet vil bli behandlet med SANTYL® salvebandasje.
MEDIHONEY® er målbehandlingen for denne studien, mens SANTYL® er standardbehandling.
|
MEDIHONEY® GEL MED AKTIV LEPTOSPERMUM HONNING dressing er produsert av selskapet Derma Sciences, Inc. og er en fuktig dressing laget av Active Leptospermum Honey (+15) i kombinasjon med naturlige geleringsmidler.
Geleringsmidlene virker for å opprettholde den fysiske integriteten og viskositeten til bandasjen, selv i nærvær av kroppsvarme og væsker.
Som en prosentandel av den totale dressingen inneholder MEDIHONEY® GEL-dressinger 80 % honning.
Bandasjen har lav pH og kan bidra til å senke den totale pH-en til sår.
Bandasjen har også et høyt osmotisk potensial, som hjelper til med debridering.
Andre navn:
SANTYL® Ointment er en FDA-godkjent steril enzymatisk debriderende salve som inneholder 250 kollagenaseenheter per gram hvit petrolatum USP.
Enzymet SANTYL® er avledet fra fermenteringen av Clostridium histolyticum.
Den har den unike evnen til å fordøye kollagen i nekrotisk vev.
SANTYL® salve er indisert for debridering av kroniske dermale sår og alvorlig forbrente områder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sårets utseende
Tidsramme: Daglig i 7 til 21 dager, avhengig av tiden det tar for en brannskade å leges fullstendig
|
Bilder av sår og tilhørende "sivningstest" papirhåndklær, uten indikasjon på dato eller behandlingsarm, ble vurdert av to uavhengige leger med hensyn til helbredet eller ennå ikke helbredet.
Denne informasjonen ble deretter brukt til å beregne en "time to heal"-variabel (antall dager) for hver pasient.
|
Daglig i 7 til 21 dager, avhengig av tiden det tar for en brannskade å leges fullstendig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse vs. fravær av bakterier i brannsår
Tidsramme: Dag 7 av studiet
|
Sårpinnekulturresultater vil bli sammenlignet mellom behandlingsmodaliteter via en McNemar-test, med behandlingsmodalitet (MEDIHONEY® GEL versus SANTYL® salve) og utfall (positive versus negative sårkulturresultater for tilstedeværelse av Pseudomonas aeruginosa og/eller andre bakterier) som uavhengig og avhengige variabler, henholdsvis.
Hver deltaker har to sårkulturer, en for MEDIHONEY® GEL og en for SANTYL® salve.
|
Dag 7 av studiet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for pasienttilfredshetsspørreskjema ved slutten av studiedeltakelse
Tidsramme: 7 til 21 dager etter påmelding, avhengig av tiden det tar før en brannskade er fullstendig helbredet eller for å avbryte studiedeltakelsen
|
Pasienter vurderte opplevelsen sin separat for MEDIHONEY & SANTYL-behandling.
Svarene var 6-punkts Likert-typevurderinger på tvers av 6 elementer som målte smerte, brannsår, brukervennlighet og vilje til å anbefale denne behandlingen til andre pasienter.
Potensielt poengområde var 6-36, med høyere poengsum som representerte større tilfredshet. Den gjennomsnittlige forskjellen i deltakertilfredshet for MEDIHONEY® GEL- og SANTYL®-salvebehandlingene ble vurdert via en tosidet t-test innen faget.
|
7 til 21 dager etter påmelding, avhengig av tiden det tar før en brannskade er fullstendig helbredet eller for å avbryte studiedeltakelsen
|
|
Kostnader for behandling (MEDIHONEY vs. SANTYL) rekvisita
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen, som kan vare fra 7 til 21 dager etter innmelding
|
De totale behandlingskostnadene for MEDIHONEY® GEL og SANTYL® salve vil summeres på tvers av deltakerne.
Det totale antallet SANTYL®-rør og MEDIHONEY® GEL-plaster som brukes, vil summeres for hver deltaker, multiplisert med kostnad, og deretter sammenlignes innen fag med en sammenkoblet t-test.
|
Ved slutten av behandlingen, som kan vare fra 7 til 21 dager etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ariel M Aballay, MD, Western Pennsylvania Hospital Burn Center
- Hovedetterforsker: Christina L Duncan, PhD, West Virginia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Molan PC. The evidence and the rationale for the use of honey as a wound dressing. Wound Practice and Research, 19(4): 204-220, 2011.
- Blair SE, Cokcetin NN, Harry EJ, Carter DA. The unusual antibacterial activity of medical-grade Leptospermum honey: antibacterial spectrum, resistance and transcriptome analysis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2009 Oct;28(10):1199-208. doi: 10.1007/s10096-009-0763-z. Epub 2009 Jun 10.
- George NM, Cutting KF. Antibacterial Honey (Medihoney): in-vitro Activity Against Clinical Isolates of MRSA, VRE, and Other Multiresistant Gram-negative Organisms Including Pseudomonas aeruginosa. Wounds. 2007 Sep;19(9):231-6.
- Cooper RA, Halas E, Molan PC. The efficacy of honey in inhibiting strains of Pseudomonas aeruginosa from infected burns. J Burn Care Rehabil. 2002 Nov-Dec;23(6):366-70. doi: 10.1097/00004630-200211000-00002.
- Cooper RA, Jenkins L, Henriques AF, Duggan RS, Burton NF. Absence of bacterial resistance to medical-grade manuka honey. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Oct;29(10):1237-41. doi: 10.1007/s10096-010-0992-1. Epub 2010 Jun 13.
- Gupta SS, Singh O, Bhagel PS, Moses S, Shukla S, Mathur RK. Honey dressing versus silver sulfadiazene dressing for wound healing in burn patients: a retrospective study. J Cutan Aesthet Surg. 2011 Sep;4(3):183-7. doi: 10.4103/0974-2077.91249.
- Baghel PS, Shukla S, Mathur RK, Randa R. A comparative study to evaluate the effect of honey dressing and silver sulfadiazene dressing on wound healing in burn patients. Indian J Plast Surg. 2009 Jul;42(2):176-81. doi: 10.4103/0970-0358.59276.
- Malik KI, Malik MA, Aslam A. Honey compared with silver sulphadiazine in the treatment of superficial partial-thickness burns. Int Wound J. 2010 Oct;7(5):413-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00717.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .