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Medihoney e Santyl para queimaduras (MSBI)

Uma comparação do gel Medihoney® com mel ativo de Leptospermum e Santyl® no tratamento de queimaduras de espessura parcial

Este estudo foi desenvolvido para avaliar a eficácia do MEDIHONEY® Gel com curativo de mel de leptosperma ativo em relação ao curativo de pomada SANTYL® no tempo de cicatrização, crescimento bacteriano na ferida, satisfação do paciente e custos de tratamento em pacientes com queimaduras de espessura parcial. O estudo tem quatro hipóteses:

  1. Supõe-se que MEDIHONEY® Gel com mel de leptosperma ativo resultará em cicatrização de feridas significativamente mais rápida (ou seja, menos dias) quando comparado ao SANTYL®.
  2. Supõe-se que o Gel MEDIHONEY® com locais ativos de mel de leptosperma produzirá significativamente menos culturas positivas para Pseudomonas aeruginosa e outras bactérias quando comparado aos locais SANTYL®.
  3. Supõe-se que os pacientes fornecerão classificações de satisfação de atendimento ao paciente significativamente mais altas em relação aos locais de mel MEDIHONEY® Gel com leptospermum ativo em comparação com as classificações em relação aos sites SANTYL®.
  4. Supõe-se que os custos de tratamento, entre os participantes, serão significativamente menores para MEDIHONEY® Gel com mel de leptospermum ativo do que para SANTYL®.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pesquisadores examinaram a utilidade do mel como tratamento para uma variedade de feridas. Molan destaca alguns dos benefícios do mel no tratamento de feridas, como sua efetiva atividade antibacteriana, ação desbridante, componente anti-inflamatório e atividade antioxidante. Além disso, a acidez do mel pode melhorar a cicatrização de feridas, diminuindo o pH da ferida e fornecendo mais oxigênio, o que ajuda a regenerar o tecido.

Muitos estudos demonstraram a eficácia das propriedades antibacterianas do mel. Por exemplo, foi demonstrado que a atividade antibacteriana do mel protege contra cepas de bactérias multirresistentes, incluindo Staphylococcus aureus multirresistente (MRSA) e Pseudomonas aeruginosa. De fato, pesquisas sugerem que o mel pode ser um agente antibacteriano eficaz para bactérias resistentes a até 13 antibióticos diferentes. Relacionado especificamente a queimaduras, os resultados de outro estudo indicaram que o mel pode ser um agente antibacteriano eficaz e uma opção de tratamento para queimaduras infectadas ou com risco de infecção por Pseudomonas aeruginosa. Além disso, ao contrário de outros antibióticos usados ​​em cuidados clínicos, a possibilidade de desenvolver patógenos de feridas resistentes ao mel é rara, mesmo quando se usa altas concentrações de mel, de acordo com um estudo. Os resultados desses estudos fornecem fortes evidências da utilidade da atividade antibacteriana do mel no tratamento de feridas, incluindo queimaduras.

Além de suas propriedades antibacterianas, descobriu-se que o mel promove a cicatrização de feridas em pacientes com queimaduras. Por exemplo, um estudo comparou a eficácia de um curativo de mel com sulfadiazeno de prata (SSD) na cicatrização de feridas em 78 crianças e adultos com queimaduras de primeiro e segundo grau. De acordo com os resultados deste estudo, os pacientes tratados com curativos de mel tiveram uma duração média de cicatrização significativamente menor (em dias) em comparação aos pacientes tratados com SSD. Além disso, aproximadamente metade das feridas tratadas com curativos de mel tornaram-se estéreis em sete dias, enquanto nenhuma das feridas ficou estéril durante esse período de tempo para os pacientes tratados com SSD. Os autores deste estudo também relataram que 30 dos 37 pacientes (81%) tratados com mel obtiveram recuperação completa (ou seja, cicatrização completa dois meses após a queimadura sem cicatrizes ou contraturas) em comparação com 15 dos 41 pacientes (37%) tratados com SSD. Outro estudo de Baghel e colegas usando uma amostra semelhante encontrou resultados comparáveis. Neste segundo estudo, os pacientes tratados com curativos de mel cicatrizaram significativamente mais rápido, tiveram feridas estéreis em menos tempo e tiveram melhores recuperações gerais (ou seja, menos cicatrizes hipertróficas e contraturas) quando comparados aos pacientes tratados com SSD .

Outro estudo comparou mel e SSD na cicatrização de queimaduras (ou seja, melhora no tamanho da ferida e reepitelização) em pacientes com queimaduras superficiais de espessura parcial. Os pacientes incluídos neste estudo tiveram queimaduras semelhantes (por exemplo, queimaduras de segundo grau de profundidade semelhante) em áreas de superfície queimadas comparáveis ​​(por exemplo, mão direita e mão esquerda). Além disso, os pacientes deste estudo receberam ambas as opções de tratamento; ou seja, a mão direita do paciente foi tratada com mel enquanto a mão esquerda foi tratada com SSD. Os resultados deste estudo indicaram que o tempo médio de cicatrização foi significativamente menor para as superfícies corporais tratadas com mel. Curiosamente, as feridas tratadas com mel cicatrizaram aproximadamente dois dias mais rápido do que as feridas tratadas com SSD. Além disso, as culturas das feridas descobriram que apenas seis pacientes testaram positivo para Pseudomonas aeruginosa nos locais tratados com mel, em comparação com 27 pacientes nos locais tratados com SSD. Dois pacientes adicionais testaram positivo para infecção por Escherichia coli nos locais da ferida que foram tratados com SSD. Os autores deste estudo concluíram que o mel foi um tratamento mais eficaz para queimaduras superficiais de espessura parcial do que o SSD.

Juntos, esses estudos fornecem evidências preliminares de que o mel pode ser uma opção de tratamento eficaz para queimaduras de espessura parcial, com benefícios como cicatrização mais rápida e esterilização de feridas. Além disso, MEDIHONEY® é liberado pelo FDA para manter um ambiente úmido propício à cicatrização de feridas. No entanto, os estudos ainda precisam explorar a generalização desses achados para amostras de pacientes com queimaduras nos Estados Unidos, pois todos os estudos citados anteriormente foram conduzidos fora dos Estados Unidos. Além disso, os estudos até agora examinaram a eficácia do mel como tratamento de feridas e falharam em avaliar a satisfação do paciente com mel como opção de tratamento e os custos de tratamento associados ao uso de mel em cuidados clínicos. Esses dois resultados podem fornecer informações valiosas sobre a adequação e viabilidade do uso do mel no cuidado clínico diário. No geral, as informações obtidas neste estudo fornecerão conhecimento sobre os benefícios potenciais deste produto para o tratamento de queimaduras em comparação com o tratamento padrão (ou seja, SANTYL®).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital Burn Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novo paciente apresentando queimadura de espessura parcial em pelo menos dois locais não contíguos do corpo.
  • A inscrição ocorrerá dentro de 72 horas após sofrer uma lesão por queimadura.

Critério de exclusão:

  • Barreiras cognitivas ou de linguagem que impedem a conclusão das medidas do estudo.
  • Ter lesões por queimaduras excedendo 40% da área de superfície corporal total (TBSA).
  • Ter um diagnóstico de imunodeficiência ou doença renal.
  • Está recebendo tratamento (por exemplo, quimioterapia, diálise) que pode criar preocupações com imunodeficiência ou afetar a cicatrização.
  • Estão grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Medihoney & Santyl
Cada paciente receberá ambas as intervenções simultaneamente, mas em partes não contíguas do corpo, cada uma consistindo em queimaduras de espessura parcial de profundidade semelhante. Por exemplo, se um paciente apresentar queimaduras bilaterais de segundo grau nas extremidades inferiores, uma perna será tratada com MEDIHONEY® GEL com curativo de mel de leptospermum ativo, enquanto a outra perna será tratada com curativo de pomada SANTYL®. MEDIHONEY® é o tratamento alvo para este estudo, enquanto SANTYL® é o tratamento padrão.
MEDIHONEY® GEL COM MEL DE LEPTOSPERMUM ATIVO é fabricado pela empresa Derma Sciences, Inc. e é um curativo úmido feito de Mel de Leptospermum Ativo (+15) em combinação com agentes gelificantes naturais. Os agentes gelificantes atuam para manter a integridade física e a viscosidade do curativo, mesmo na presença de calor e fluidos corporais. Como porcentagem do curativo geral, os curativos MEDIHONEY® GEL contêm 80% de mel. O curativo tem um pH baixo e pode ajudar a diminuir o pH geral das feridas. O curativo também possui alto potencial osmótico, o que auxilia no desbridamento.
Outros nomes:
  • Medihoney
A pomada SANTYL® é uma pomada de debridamento enzimática estéril aprovada pela FDA que contém 250 unidades de colagenase por grama de petrolato branco USP. A enzima SANTYL® é derivada da fermentação por Clostridium histolyticum. Possui a capacidade única de digerir colágeno em tecido necrótico. A pomada SANTYL® é indicada para desbridar úlceras dérmicas crônicas e áreas gravemente queimadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na aparência da ferida
Prazo: Diariamente por 7 a 21 dias, dependendo do tempo que leva para a queimadura cicatrizar completamente
Fotos de feridas e toalhas de papel "teste de infiltração" associadas, sem indicação de data ou braço de tratamento, foram avaliadas por dois médicos independentes em relação a cicatrizadas ou ainda não cicatrizadas. Esta informação foi então usada para calcular uma variável de "tempo para cicatrizar" (número de dias) para cada paciente.
Diariamente por 7 a 21 dias, dependendo do tempo que leva para a queimadura cicatrizar completamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Presença vs. Ausência de Bactérias na Queimadura
Prazo: 7º dia de estudo
Os resultados da cultura da ferida serão comparados entre as modalidades de tratamento por meio de um teste de McNemar, com a modalidade de tratamento (MEDIHONEY® GEL versus SANTYL® pomada) e o resultado (resultados positivos versus negativos da cultura da ferida para a presença de Pseudomonas aeruginosa e/ou outras bactérias) como independente e variáveis ​​dependentes, respectivamente. Cada participante tem duas culturas de feridas, uma para MEDIHONEY® GEL e outra para pomada SANTYL®.
7º dia de estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do questionário de satisfação do paciente no final da participação no estudo
Prazo: 7 a 21 dias após a inscrição, dependendo do tempo que leva para a queimadura cicatrizar completamente ou interromper a participação no estudo
Os pacientes classificaram sua experiência separadamente para o tratamento MEDIHONEY & SANTYL. As respostas foram classificações do tipo Likert de 6 pontos em 6 itens que medem dor, aparência de queimadura, facilidade de uso e vontade de recomendar esse tratamento a outros pacientes. O intervalo de pontuação potencial foi de 6 a 36, ​​com pontuações mais altas representando maior satisfação. A diferença média na satisfação do participante para os tratamentos MEDIHONEY® GEL e SANTYL® pomada foi avaliada por meio de um teste t bicaudal dentro do sujeito.
7 a 21 dias após a inscrição, dependendo do tempo que leva para a queimadura cicatrizar completamente ou interromper a participação no estudo
Custo dos suprimentos de tratamento (MEDIHONEY x SANTYL)
Prazo: No final do tratamento, que pode durar de 7 a 21 dias após a inscrição
Os custos totais de tratamento para MEDIHONEY® GEL e pomada SANTYL® serão somados entre os participantes. O número total de tubos SANTYL® e adesivos MEDIHONEY® GEL usados ​​será totalizado para cada participante, multiplicado pelo custo e, em seguida, comparado entre os indivíduos com amostras pareadas, teste t.
No final do tratamento, que pode durar de 7 a 21 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ariel M Aballay, MD, Western Pennsylvania Hospital Burn Center
  • Investigador principal: Christina L Duncan, PhD, West Virginia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

18 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

18 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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