- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02250183
Medihoney e Santyl para queimaduras (MSBI)
Uma comparação do gel Medihoney® com mel ativo de Leptospermum e Santyl® no tratamento de queimaduras de espessura parcial
Este estudo foi desenvolvido para avaliar a eficácia do MEDIHONEY® Gel com curativo de mel de leptosperma ativo em relação ao curativo de pomada SANTYL® no tempo de cicatrização, crescimento bacteriano na ferida, satisfação do paciente e custos de tratamento em pacientes com queimaduras de espessura parcial. O estudo tem quatro hipóteses:
- Supõe-se que MEDIHONEY® Gel com mel de leptosperma ativo resultará em cicatrização de feridas significativamente mais rápida (ou seja, menos dias) quando comparado ao SANTYL®.
- Supõe-se que o Gel MEDIHONEY® com locais ativos de mel de leptosperma produzirá significativamente menos culturas positivas para Pseudomonas aeruginosa e outras bactérias quando comparado aos locais SANTYL®.
- Supõe-se que os pacientes fornecerão classificações de satisfação de atendimento ao paciente significativamente mais altas em relação aos locais de mel MEDIHONEY® Gel com leptospermum ativo em comparação com as classificações em relação aos sites SANTYL®.
- Supõe-se que os custos de tratamento, entre os participantes, serão significativamente menores para MEDIHONEY® Gel com mel de leptospermum ativo do que para SANTYL®.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores examinaram a utilidade do mel como tratamento para uma variedade de feridas. Molan destaca alguns dos benefícios do mel no tratamento de feridas, como sua efetiva atividade antibacteriana, ação desbridante, componente anti-inflamatório e atividade antioxidante. Além disso, a acidez do mel pode melhorar a cicatrização de feridas, diminuindo o pH da ferida e fornecendo mais oxigênio, o que ajuda a regenerar o tecido.
Muitos estudos demonstraram a eficácia das propriedades antibacterianas do mel. Por exemplo, foi demonstrado que a atividade antibacteriana do mel protege contra cepas de bactérias multirresistentes, incluindo Staphylococcus aureus multirresistente (MRSA) e Pseudomonas aeruginosa. De fato, pesquisas sugerem que o mel pode ser um agente antibacteriano eficaz para bactérias resistentes a até 13 antibióticos diferentes. Relacionado especificamente a queimaduras, os resultados de outro estudo indicaram que o mel pode ser um agente antibacteriano eficaz e uma opção de tratamento para queimaduras infectadas ou com risco de infecção por Pseudomonas aeruginosa. Além disso, ao contrário de outros antibióticos usados em cuidados clínicos, a possibilidade de desenvolver patógenos de feridas resistentes ao mel é rara, mesmo quando se usa altas concentrações de mel, de acordo com um estudo. Os resultados desses estudos fornecem fortes evidências da utilidade da atividade antibacteriana do mel no tratamento de feridas, incluindo queimaduras.
Além de suas propriedades antibacterianas, descobriu-se que o mel promove a cicatrização de feridas em pacientes com queimaduras. Por exemplo, um estudo comparou a eficácia de um curativo de mel com sulfadiazeno de prata (SSD) na cicatrização de feridas em 78 crianças e adultos com queimaduras de primeiro e segundo grau. De acordo com os resultados deste estudo, os pacientes tratados com curativos de mel tiveram uma duração média de cicatrização significativamente menor (em dias) em comparação aos pacientes tratados com SSD. Além disso, aproximadamente metade das feridas tratadas com curativos de mel tornaram-se estéreis em sete dias, enquanto nenhuma das feridas ficou estéril durante esse período de tempo para os pacientes tratados com SSD. Os autores deste estudo também relataram que 30 dos 37 pacientes (81%) tratados com mel obtiveram recuperação completa (ou seja, cicatrização completa dois meses após a queimadura sem cicatrizes ou contraturas) em comparação com 15 dos 41 pacientes (37%) tratados com SSD. Outro estudo de Baghel e colegas usando uma amostra semelhante encontrou resultados comparáveis. Neste segundo estudo, os pacientes tratados com curativos de mel cicatrizaram significativamente mais rápido, tiveram feridas estéreis em menos tempo e tiveram melhores recuperações gerais (ou seja, menos cicatrizes hipertróficas e contraturas) quando comparados aos pacientes tratados com SSD .
Outro estudo comparou mel e SSD na cicatrização de queimaduras (ou seja, melhora no tamanho da ferida e reepitelização) em pacientes com queimaduras superficiais de espessura parcial. Os pacientes incluídos neste estudo tiveram queimaduras semelhantes (por exemplo, queimaduras de segundo grau de profundidade semelhante) em áreas de superfície queimadas comparáveis (por exemplo, mão direita e mão esquerda). Além disso, os pacientes deste estudo receberam ambas as opções de tratamento; ou seja, a mão direita do paciente foi tratada com mel enquanto a mão esquerda foi tratada com SSD. Os resultados deste estudo indicaram que o tempo médio de cicatrização foi significativamente menor para as superfícies corporais tratadas com mel. Curiosamente, as feridas tratadas com mel cicatrizaram aproximadamente dois dias mais rápido do que as feridas tratadas com SSD. Além disso, as culturas das feridas descobriram que apenas seis pacientes testaram positivo para Pseudomonas aeruginosa nos locais tratados com mel, em comparação com 27 pacientes nos locais tratados com SSD. Dois pacientes adicionais testaram positivo para infecção por Escherichia coli nos locais da ferida que foram tratados com SSD. Os autores deste estudo concluíram que o mel foi um tratamento mais eficaz para queimaduras superficiais de espessura parcial do que o SSD.
Juntos, esses estudos fornecem evidências preliminares de que o mel pode ser uma opção de tratamento eficaz para queimaduras de espessura parcial, com benefícios como cicatrização mais rápida e esterilização de feridas. Além disso, MEDIHONEY® é liberado pelo FDA para manter um ambiente úmido propício à cicatrização de feridas. No entanto, os estudos ainda precisam explorar a generalização desses achados para amostras de pacientes com queimaduras nos Estados Unidos, pois todos os estudos citados anteriormente foram conduzidos fora dos Estados Unidos. Além disso, os estudos até agora examinaram a eficácia do mel como tratamento de feridas e falharam em avaliar a satisfação do paciente com mel como opção de tratamento e os custos de tratamento associados ao uso de mel em cuidados clínicos. Esses dois resultados podem fornecer informações valiosas sobre a adequação e viabilidade do uso do mel no cuidado clínico diário. No geral, as informações obtidas neste estudo fornecerão conhecimento sobre os benefícios potenciais deste produto para o tratamento de queimaduras em comparação com o tratamento padrão (ou seja, SANTYL®).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Western Pennsylvania Hospital Burn Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo paciente apresentando queimadura de espessura parcial em pelo menos dois locais não contíguos do corpo.
- A inscrição ocorrerá dentro de 72 horas após sofrer uma lesão por queimadura.
Critério de exclusão:
- Barreiras cognitivas ou de linguagem que impedem a conclusão das medidas do estudo.
- Ter lesões por queimaduras excedendo 40% da área de superfície corporal total (TBSA).
- Ter um diagnóstico de imunodeficiência ou doença renal.
- Está recebendo tratamento (por exemplo, quimioterapia, diálise) que pode criar preocupações com imunodeficiência ou afetar a cicatrização.
- Estão grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Medihoney & Santyl
Cada paciente receberá ambas as intervenções simultaneamente, mas em partes não contíguas do corpo, cada uma consistindo em queimaduras de espessura parcial de profundidade semelhante.
Por exemplo, se um paciente apresentar queimaduras bilaterais de segundo grau nas extremidades inferiores, uma perna será tratada com MEDIHONEY® GEL com curativo de mel de leptospermum ativo, enquanto a outra perna será tratada com curativo de pomada SANTYL®.
MEDIHONEY® é o tratamento alvo para este estudo, enquanto SANTYL® é o tratamento padrão.
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MEDIHONEY® GEL COM MEL DE LEPTOSPERMUM ATIVO é fabricado pela empresa Derma Sciences, Inc. e é um curativo úmido feito de Mel de Leptospermum Ativo (+15) em combinação com agentes gelificantes naturais.
Os agentes gelificantes atuam para manter a integridade física e a viscosidade do curativo, mesmo na presença de calor e fluidos corporais.
Como porcentagem do curativo geral, os curativos MEDIHONEY® GEL contêm 80% de mel.
O curativo tem um pH baixo e pode ajudar a diminuir o pH geral das feridas.
O curativo também possui alto potencial osmótico, o que auxilia no desbridamento.
Outros nomes:
A pomada SANTYL® é uma pomada de debridamento enzimática estéril aprovada pela FDA que contém 250 unidades de colagenase por grama de petrolato branco USP.
A enzima SANTYL® é derivada da fermentação por Clostridium histolyticum.
Possui a capacidade única de digerir colágeno em tecido necrótico.
A pomada SANTYL® é indicada para desbridar úlceras dérmicas crônicas e áreas gravemente queimadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na aparência da ferida
Prazo: Diariamente por 7 a 21 dias, dependendo do tempo que leva para a queimadura cicatrizar completamente
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Fotos de feridas e toalhas de papel "teste de infiltração" associadas, sem indicação de data ou braço de tratamento, foram avaliadas por dois médicos independentes em relação a cicatrizadas ou ainda não cicatrizadas.
Esta informação foi então usada para calcular uma variável de "tempo para cicatrizar" (número de dias) para cada paciente.
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Diariamente por 7 a 21 dias, dependendo do tempo que leva para a queimadura cicatrizar completamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Presença vs. Ausência de Bactérias na Queimadura
Prazo: 7º dia de estudo
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Os resultados da cultura da ferida serão comparados entre as modalidades de tratamento por meio de um teste de McNemar, com a modalidade de tratamento (MEDIHONEY® GEL versus SANTYL® pomada) e o resultado (resultados positivos versus negativos da cultura da ferida para a presença de Pseudomonas aeruginosa e/ou outras bactérias) como independente e variáveis dependentes, respectivamente.
Cada participante tem duas culturas de feridas, uma para MEDIHONEY® GEL e outra para pomada SANTYL®.
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7º dia de estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do questionário de satisfação do paciente no final da participação no estudo
Prazo: 7 a 21 dias após a inscrição, dependendo do tempo que leva para a queimadura cicatrizar completamente ou interromper a participação no estudo
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Os pacientes classificaram sua experiência separadamente para o tratamento MEDIHONEY & SANTYL.
As respostas foram classificações do tipo Likert de 6 pontos em 6 itens que medem dor, aparência de queimadura, facilidade de uso e vontade de recomendar esse tratamento a outros pacientes.
O intervalo de pontuação potencial foi de 6 a 36, com pontuações mais altas representando maior satisfação. A diferença média na satisfação do participante para os tratamentos MEDIHONEY® GEL e SANTYL® pomada foi avaliada por meio de um teste t bicaudal dentro do sujeito.
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7 a 21 dias após a inscrição, dependendo do tempo que leva para a queimadura cicatrizar completamente ou interromper a participação no estudo
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Custo dos suprimentos de tratamento (MEDIHONEY x SANTYL)
Prazo: No final do tratamento, que pode durar de 7 a 21 dias após a inscrição
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Os custos totais de tratamento para MEDIHONEY® GEL e pomada SANTYL® serão somados entre os participantes.
O número total de tubos SANTYL® e adesivos MEDIHONEY® GEL usados será totalizado para cada participante, multiplicado pelo custo e, em seguida, comparado entre os indivíduos com amostras pareadas, teste t.
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No final do tratamento, que pode durar de 7 a 21 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariel M Aballay, MD, Western Pennsylvania Hospital Burn Center
- Investigador principal: Christina L Duncan, PhD, West Virginia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Molan PC. The evidence and the rationale for the use of honey as a wound dressing. Wound Practice and Research, 19(4): 204-220, 2011.
- Blair SE, Cokcetin NN, Harry EJ, Carter DA. The unusual antibacterial activity of medical-grade Leptospermum honey: antibacterial spectrum, resistance and transcriptome analysis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2009 Oct;28(10):1199-208. doi: 10.1007/s10096-009-0763-z. Epub 2009 Jun 10.
- George NM, Cutting KF. Antibacterial Honey (Medihoney): in-vitro Activity Against Clinical Isolates of MRSA, VRE, and Other Multiresistant Gram-negative Organisms Including Pseudomonas aeruginosa. Wounds. 2007 Sep;19(9):231-6.
- Cooper RA, Halas E, Molan PC. The efficacy of honey in inhibiting strains of Pseudomonas aeruginosa from infected burns. J Burn Care Rehabil. 2002 Nov-Dec;23(6):366-70. doi: 10.1097/00004630-200211000-00002.
- Cooper RA, Jenkins L, Henriques AF, Duggan RS, Burton NF. Absence of bacterial resistance to medical-grade manuka honey. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Oct;29(10):1237-41. doi: 10.1007/s10096-010-0992-1. Epub 2010 Jun 13.
- Gupta SS, Singh O, Bhagel PS, Moses S, Shukla S, Mathur RK. Honey dressing versus silver sulfadiazene dressing for wound healing in burn patients: a retrospective study. J Cutan Aesthet Surg. 2011 Sep;4(3):183-7. doi: 10.4103/0974-2077.91249.
- Baghel PS, Shukla S, Mathur RK, Randa R. A comparative study to evaluate the effect of honey dressing and silver sulfadiazene dressing on wound healing in burn patients. Indian J Plast Surg. 2009 Jul;42(2):176-81. doi: 10.4103/0970-0358.59276.
- Malik KI, Malik MA, Aslam A. Honey compared with silver sulphadiazine in the treatment of superficial partial-thickness burns. Int Wound J. 2010 Oct;7(5):413-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00717.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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