- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02250183
Medihoney y Santyl para lesiones por quemaduras (MSBI)
Una comparación de Medihoney® Gel con Active Leptospermum Honey y Santyl® en el tratamiento de quemaduras de espesor parcial
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia del gel MEDIHONEY® con apósito de miel de leptospermum activo en relación con el apósito de pomada SANTYL® en el tiempo de cicatrización, el crecimiento bacteriano en la herida, la satisfacción del paciente y los costos del tratamiento en pacientes con quemaduras de espesor parcial. El estudio tiene cuatro hipótesis:
- Se supone que MEDIHONEY® Gel with Active leptospermum honey resultará en una cicatrización de heridas significativamente más rápida (es decir, menos días) en comparación con SANTYL®.
- Se supone que MEDIHONEY® Gel with Active leptospermum honey sitios producirá significativamente menos cultivos positivos para Pseudomonas aeruginosa y otras bacterias en comparación con los sitios SANTYL®.
- Se supone que los pacientes proporcionarán índices de satisfacción de atención al paciente significativamente más altos con respecto a sus sitios de MEDIHONEY® Gel with Active leptospermum honey en comparación con las calificaciones con respecto a sus sitios SANTYL®.
- Se supone que los costos del tratamiento, entre los participantes, serán significativamente más bajos para MEDIHONEY® Gel with Active leptospermum honey que para SANTYL®.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores han examinado la utilidad de la miel como tratamiento para una variedad de heridas. Molan destaca algunos de los beneficios de la miel en el tratamiento de heridas, como su eficaz actividad antibacteriana, acción desbridante, componente antiinflamatorio y actividad antioxidante. Además, la acidez de la miel puede mejorar la cicatrización de heridas al disminuir el pH de la herida y proporcionar más oxígeno, lo que finalmente ayuda a regenerar el tejido.
Muchos estudios han demostrado la eficacia de las propiedades antibacterianas de la miel. Por ejemplo, se ha demostrado que la actividad antibacteriana de la miel protege contra cepas de bacterias multirresistentes, incluido el Staphylococcus aureus multirresistente (MRSA) y Pseudomonas aeruginosa. De hecho, la investigación sugiere que la miel puede ser un agente antibacteriano eficaz para las bacterias resistentes a hasta 13 antibióticos diferentes. En relación específicamente con las lesiones por quemaduras, los resultados de otro estudio indicaron que la miel puede ser un agente antibacteriano eficaz y una opción de tratamiento para las lesiones por quemaduras infectadas o en riesgo de infección por Pseudomonas aeruginosa. Además, a diferencia de otros antibióticos utilizados en la atención clínica, la posibilidad de desarrollar patógenos de heridas resistentes a la miel es rara, incluso cuando se usan altas concentraciones de miel, según un estudio. Los resultados de estos estudios proporcionan una fuerte evidencia de la utilidad de la actividad antibacteriana de la miel en el tratamiento de heridas, incluidas las lesiones por quemaduras.
Además de sus propiedades antibacterianas, se ha descubierto que la miel promueve la cicatrización de heridas en pacientes con lesiones por quemaduras. Por ejemplo, un estudio comparó la eficacia de un vendaje de miel con sulfadiazeno de plata (SSD) en la cicatrización de heridas en 78 niños y adultos quemados con quemaduras de primer y segundo grado. De acuerdo con los resultados de este estudio, los pacientes tratados con apósitos de miel tuvieron una duración promedio de curación significativamente más baja (en días) en comparación con los pacientes tratados con SSD. Además, aproximadamente la mitad de las heridas tratadas con apósitos de miel se volvieron estériles dentro de los siete días, mientras que ninguna de las heridas se volvió estéril durante este lapso de tiempo para los pacientes que fueron tratados con SSD. Los autores de este estudio también informaron que 30 de los 37 pacientes (81 %) tratados con miel lograron una recuperación completa (es decir, curación completa dos meses después de la lesión por quemadura sin cicatrices ni contracturas) en comparación con 15 de 41 pacientes (37 %). tratado con SSD. Otro estudio realizado por Baghel y sus colegas con una muestra similar encontró resultados comparables. En este segundo estudio, se encontró que los pacientes que fueron tratados con apósitos de miel sanaron significativamente más rápido, tenían heridas estériles en menos tiempo y tuvieron mejores recuperaciones generales (es decir, menos cicatrices hipertróficas y contracturas) en comparación con los pacientes que fueron tratados con SSD. .
Otro estudio comparó la miel y SSD en la cicatrización de heridas por quemaduras (es decir, mejora en el tamaño de la herida por quemadura y reepitelización) en pacientes con quemaduras superficiales de espesor parcial. Los pacientes incluidos en este estudio tenían quemaduras similares (p. ej., quemaduras de segundo grado de profundidad similar) en áreas de superficie quemada comparables (p. ej., mano derecha e izquierda). Además, los pacientes de este estudio recibieron ambas opciones de tratamiento; es decir, la mano derecha de un paciente fue tratada con miel mientras que su mano izquierda fue tratada con SSD. Los resultados de este estudio indicaron que el tiempo de curación promedio fue significativamente más corto para las superficies del cuerpo tratadas con miel. Curiosamente, se encontró que las heridas tratadas con miel sanaron aproximadamente dos días más rápido que las heridas tratadas con SSD. Además, los cultivos de las heridas encontraron que solo seis pacientes dieron positivo para Pseudomonas aeruginosa en los sitios que fueron tratados con miel en comparación con 27 pacientes en los sitios tratados con SSD. Dos pacientes adicionales dieron positivo para la infección por Escherichia coli en los sitios de la herida que fueron tratados con SSD. Los autores de este estudio concluyeron que la miel era un tratamiento más eficaz para las quemaduras superficiales de espesor parcial que la SSD.
En conjunto, estos estudios proporcionan evidencia preliminar de que la miel puede ser una opción de tratamiento eficaz para las quemaduras de espesor parcial, con beneficios tales como una cicatrización y esterilización de heridas más rápidas. Además, MEDIHONEY® está aprobado por la FDA para mantener un ambiente húmedo propicio para la cicatrización de heridas. Sin embargo, los estudios aún tienen que explorar la posibilidad de generalizar estos hallazgos a muestras de pacientes con lesiones por quemaduras en los Estados Unidos, ya que todos los estudios citados anteriormente se realizaron fuera de los Estados Unidos. Además, los estudios hasta el momento han examinado la eficacia de la miel como tratamiento de heridas y no han podido evaluar la satisfacción de la atención del paciente con la miel como opción de tratamiento y los costos del tratamiento asociados con el uso de la miel en la atención clínica. Estos dos resultados pueden proporcionar información valiosa sobre la idoneidad y viabilidad del uso de la miel en la atención clínica diaria. En general, la información obtenida de este estudio permitirá conocer los beneficios potenciales de este producto para el tratamiento de heridas por quemaduras en comparación con la atención estándar (es decir, SANTYL®).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Western Pennsylvania Hospital Burn Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevo paciente que presenta una lesión por quemadura de espesor parcial en al menos dos lugares no contiguos del cuerpo.
- La inscripción ocurrirá dentro de las 72 horas de sufrir una lesión por quemadura.
Criterio de exclusión:
- Barreras cognitivas o del idioma que impiden completar las medidas de estudio.
- Tener lesiones por quemaduras que excedan el 40% del área de superficie corporal total (TBSA).
- Tener un diagnóstico de inmunodeficiencia o enfermedad renal.
- Están recibiendo tratamiento (p. ej., quimioterapia, diálisis) que pueden crear problemas de inmunodeficiencia o afectar la curación.
- están embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Medihoney y Santyl
Cada paciente recibirá ambas intervenciones simultáneamente, pero en partes no contiguas del cuerpo que consisten en lesiones por quemadura de espesor parcial de profundidad similar.
Por ejemplo, si un paciente presenta quemaduras bilaterales de segundo grado en las extremidades inferiores, se tratará una pierna con MEDIHONEY® GEL con apósito de miel Active leptospermum, mientras que la otra pierna se tratará con apósito SANTYL® pomada.
MEDIHONEY® es el tratamiento objetivo de este estudio, mientras que SANTYL® es la atención estándar.
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El apósito MEDIHONEY® GEL CON MIEL DE LEPTOSPERMA ACTIVA es fabricado por la empresa Derma Sciences, Inc. y es un apósito húmedo a base de Miel de Leptosperma Activa (+15) en combinación con agentes gelificantes naturales.
Los agentes gelificantes actúan para mantener la integridad física y la viscosidad del apósito, incluso en presencia de calor y fluidos corporales.
Como porcentaje del aderezo total, los apósitos MEDIHONEY® GEL contienen un 80 % de miel.
El apósito tiene un pH bajo y puede ayudar a reducir el pH general de las heridas.
El vendaje también posee un alto potencial osmótico, lo que ayuda en el desbridamiento.
Otros nombres:
El ungüento SANTYL® es un ungüento desbridador enzimático estéril aprobado por la FDA que contiene 250 unidades de colagenasa por gramo de vaselina blanca USP.
La enzima SANTYL® se deriva de la fermentación por Clostridium histolyticum.
Posee la capacidad única de digerir el colágeno en el tejido necrótico.
SANTYL® Pomada está indicada para el desbridamiento de úlceras dérmicas crónicas y zonas con quemaduras graves.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la apariencia de la herida
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 a 21 días, según el tiempo que tarde la lesión por quemadura en sanar por completo
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Imágenes de heridas y toallas de papel de "prueba de filtración" asociadas, sin indicación de fecha o brazo de tratamiento, fueron calificadas por dos médicos independientes con respecto a cicatrizadas o aún no cicatrizadas.
Esta información se usó luego para calcular una variable de "tiempo de curación" (# de días) para cada paciente.
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Diariamente durante 7 a 21 días, según el tiempo que tarde la lesión por quemadura en sanar por completo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con presencia frente a ausencia de bacterias en la herida por quemadura
Periodo de tiempo: Día 7 de estudio
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Los resultados del cultivo de la herida se compararán entre las modalidades de tratamiento a través de una prueba de McNemar, con la modalidad de tratamiento (MEDIHONEY® GEL frente a la pomada SANTYL®) y el resultado (resultados del cultivo de la herida positivos frente a negativos para la presencia de Pseudomonas aeruginosa y/u otras bacterias) como los resultados independientes. y variables dependientes, respectivamente.
Cada participante tiene dos cultivos de heridas, uno para MEDIHONEY® GEL y otro para SANTYL® pomada.
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Día 7 de estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del cuestionario de satisfacción del paciente al final de la participación en el estudio
Periodo de tiempo: De 7 a 21 días después de la inscripción, según el tiempo que tarde la lesión por quemadura en sanar por completo o la interrupción de la participación en el estudio.
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Los pacientes calificaron su experiencia por separado para el tratamiento con MEDIHONEY & SANTYL.
Las respuestas fueron clasificaciones de tipo Likert de 6 puntos en 6 elementos que midieron el dolor, la apariencia de la quemadura, la facilidad de uso y la voluntad de recomendar ese tratamiento a otros pacientes.
El rango de puntuación potencial fue de 6 a 36, donde las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción. La diferencia media en la satisfacción de los participantes para los tratamientos de pomada MEDIHONEY® GEL y SANTYL® se evaluó a través de una prueba t de dos colas dentro del sujeto.
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De 7 a 21 días después de la inscripción, según el tiempo que tarde la lesión por quemadura en sanar por completo o la interrupción de la participación en el estudio.
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Costo del tratamiento (MEDIHONEY vs. SANTYL) Suministros
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento, que puede durar de 7 a 21 días después de la inscripción
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Los costos totales del tratamiento de MEDIHONEY® GEL y SANTYL® pomada se sumarán entre los participantes.
La cantidad total de tubos SANTYL® y parches de GEL MEDIHONEY® utilizados se totalizará para cada participante, se multiplicará por el costo y luego se comparará dentro de los sujetos con una prueba t de muestras pareadas.
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Al final del tratamiento, que puede durar de 7 a 21 días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariel M Aballay, MD, Western Pennsylvania Hospital Burn Center
- Investigador principal: Christina L Duncan, PhD, West Virginia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Molan PC. The evidence and the rationale for the use of honey as a wound dressing. Wound Practice and Research, 19(4): 204-220, 2011.
- Blair SE, Cokcetin NN, Harry EJ, Carter DA. The unusual antibacterial activity of medical-grade Leptospermum honey: antibacterial spectrum, resistance and transcriptome analysis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2009 Oct;28(10):1199-208. doi: 10.1007/s10096-009-0763-z. Epub 2009 Jun 10.
- George NM, Cutting KF. Antibacterial Honey (Medihoney): in-vitro Activity Against Clinical Isolates of MRSA, VRE, and Other Multiresistant Gram-negative Organisms Including Pseudomonas aeruginosa. Wounds. 2007 Sep;19(9):231-6.
- Cooper RA, Halas E, Molan PC. The efficacy of honey in inhibiting strains of Pseudomonas aeruginosa from infected burns. J Burn Care Rehabil. 2002 Nov-Dec;23(6):366-70. doi: 10.1097/00004630-200211000-00002.
- Cooper RA, Jenkins L, Henriques AF, Duggan RS, Burton NF. Absence of bacterial resistance to medical-grade manuka honey. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Oct;29(10):1237-41. doi: 10.1007/s10096-010-0992-1. Epub 2010 Jun 13.
- Gupta SS, Singh O, Bhagel PS, Moses S, Shukla S, Mathur RK. Honey dressing versus silver sulfadiazene dressing for wound healing in burn patients: a retrospective study. J Cutan Aesthet Surg. 2011 Sep;4(3):183-7. doi: 10.4103/0974-2077.91249.
- Baghel PS, Shukla S, Mathur RK, Randa R. A comparative study to evaluate the effect of honey dressing and silver sulfadiazene dressing on wound healing in burn patients. Indian J Plast Surg. 2009 Jul;42(2):176-81. doi: 10.4103/0970-0358.59276.
- Malik KI, Malik MA, Aslam A. Honey compared with silver sulphadiazine in the treatment of superficial partial-thickness burns. Int Wound J. 2010 Oct;7(5):413-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00717.x.
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Finalización del estudio (Actual)
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- 13-021
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