- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02250183
Medihoney en Santyl voor brandwonden (MSBI)
Een vergelijking van Medihoney®-gel met actieve Leptospermum-honing en Santyl® bij de behandeling van gedeeltelijke brandwonden
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid te beoordelen van MEDIHONEY® Gel met Active leptospermum honingverband ten opzichte van SANTYL® zalfverband op tijd om te genezen, bacteriegroei in de wond, patiënttevredenheid en behandelingskosten bij patiënten met brandwonden van gedeeltelijke dikte. Het onderzoek heeft vier hypothesen:
- Er wordt verondersteld dat MEDIHONEY®-gel met actieve leptospermumhoning zal resulteren in aanzienlijk snellere wondgenezing (d.w.z. minder dagen) in vergelijking met SANTYL®.
- Er wordt verondersteld dat MEDIHONEY®-gel met actieve leptospermum-honingplaatsen aanzienlijk minder positieve kweken voor Pseudomonas aeruginosa en andere bacteriën zal opleveren in vergelijking met SANTYL®-plaatsen.
- Er wordt verondersteld dat patiënten significant hogere tevredenheidsscores voor de patiëntenzorg zullen geven met betrekking tot hun MEDIHONEY®-gel met actieve leptospermum-honingsites in vergelijking met beoordelingen met betrekking tot hun SANTYL®-sites.
- Er wordt verondersteld dat de behandelingskosten, voor alle deelnemers, aanzienlijk lager zullen zijn voor MEDIHONEY® Gel met actieve leptospermumhoning dan voor SANTYL®.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers hebben het nut van honing onderzocht als behandeling voor verschillende wonden. Molan schetst enkele van de voordelen van honing bij de behandeling van wonden, zoals de effectieve antibacteriële werking, debriderende werking, ontstekingsremmende component en antioxiderende werking. Bovendien kan de zuurgraad van honing de wondgenezing verbeteren door de pH van de wond te verlagen en meer zuurstof te leveren, wat uiteindelijk helpt om weefsel te regenereren.
Veel studies hebben de effectiviteit van de antibacteriële eigenschappen van honing aangetoond. Zo is aangetoond dat de antibacteriële werking van honing beschermt tegen multiresistente bacteriestammen, waaronder multiresistente Staphylococcus aureus (MRSA) en Pseudomonas aeruginosa. Onderzoek suggereert zelfs dat honing een effectief antibacterieel middel kan zijn voor bacteriën die resistent waren tegen maximaal 13 verschillende antibiotica. Specifiek gerelateerd aan brandwonden, gaven de resultaten van een ander onderzoek aan dat honing een effectief antibacterieel middel en een behandelingsoptie kan zijn voor brandwonden die zijn geïnfecteerd met of het risico lopen op infectie met Pseudomonas aeruginosa. Bovendien is de mogelijkheid om honingresistente wondpathogenen te ontwikkelen, in tegenstelling tot andere antibiotica die in de klinische zorg worden gebruikt, zeldzaam, zelfs bij gebruik van hoge concentraties honing, volgens een onderzoek. De resultaten van deze onderzoeken leveren sterk bewijs voor het nut van de antibacteriële activiteit van honing bij de behandeling van wonden, waaronder brandwonden.
Naast de antibacteriële eigenschappen is gevonden dat honing de wondgenezing bevordert bij patiënten met brandwonden. Een studie vergeleek bijvoorbeeld de effectiviteit van een honingverband met zilversulfadiazeen (SSD) op wondgenezing bij 78 kinderen en volwassenen met brandwonden met eerste- en tweedegraads brandwonden. Volgens de resultaten van dit onderzoek hadden patiënten die werden behandeld met honingverbanden een significant kortere gemiddelde genezingsduur (in dagen) in vergelijking met patiënten die werden behandeld met SSD. Bovendien werd ongeveer de helft van de wonden die met honingverbanden werden behandeld binnen zeven dagen steriel, terwijl geen van de wonden in deze tijd steriel werd voor de patiënten die met SSD werden behandeld. De auteurs van deze studie meldden ook dat 30 van de 37 patiënten (81%) die met honing werden behandeld, volledig herstelden (d.w.z. volledige genezing twee maanden na brandwonden zonder littekens of contracturen) in vergelijking met 15 van de 41 patiënten (37%). behandeld met SSD. Een ander onderzoek door Baghel en collega's met een vergelijkbare steekproef leverde vergelijkbare resultaten op. In dit tweede onderzoek bleken patiënten die werden behandeld met honingverbanden significant sneller te genezen, steriele wonden in minder tijd te hebben en beter te herstellen (d.w.z. minder hypertrofische littekens en contracturen) in vergelijking met patiënten die werden behandeld met SSD. .
Een andere studie vergeleek honing en SSD op de genezing van brandwonden (d.w.z. verbetering van de grootte van de brandwond en re-epithelisatie) bij patiënten met oppervlakkige brandwonden van gedeeltelijke dikte. Patiënten die aan dit onderzoek deelnamen, hadden vergelijkbare brandwonden (bijv. tweedegraads brandwonden van vergelijkbare diepte) op vergelijkbare verbrande oppervlakken (bijv. rechterhand en linkerhand). Bovendien kregen patiënten in deze studie beide behandelingsopties; dat wil zeggen, de rechterhand van een patiënt werd behandeld met honing terwijl zijn/haar linkerhand werd behandeld met SSD. De resultaten van dit onderzoek gaven aan dat de gemiddelde genezingstijd aanzienlijk korter was voor de lichaamsoppervlakken die met honing waren behandeld. Interessant genoeg bleken de wonden die met honing waren behandeld ongeveer twee dagen sneller te genezen dan de wonden die met SSD waren behandeld. Bovendien ontdekten culturen van de wonden dat slechts zes patiënten positief testten op Pseudomonas aeruginosa op de plaatsen die met honing werden behandeld, vergeleken met 27 patiënten op de plaatsen die met SSD werden behandeld. Twee extra patiënten testten positief op Escherichia coli-infectie in de wondplaatsen die met SSD waren behandeld. De auteurs van deze studie concludeerden dat honing een effectievere behandeling was voor oppervlakkige brandwonden van gedeeltelijke dikte dan SSD.
Alles bij elkaar genomen, leveren deze studies voorlopig bewijs dat honing een effectieve behandelingsoptie kan zijn voor brandwonden van gedeeltelijke dikte, met voordelen zoals snellere wondgenezing en wondsterilisatie. Bovendien is MEDIHONEY® goedgekeurd door de FDA om een vochtige omgeving te behouden die bevorderlijk is voor wondgenezing. Studies moeten echter nog onderzoeken of deze bevindingen kunnen worden gegeneraliseerd naar steekproeven van patiënten met brandwonden in de Verenigde Staten, aangezien alle eerder genoemde onderzoeken buiten de Verenigde Staten zijn uitgevoerd. Bovendien hebben onderzoeken tot nu toe de effectiviteit van honing als wondbehandeling onderzocht en zijn ze er niet in geslaagd om de tevredenheid van de patiënt over honing als behandelingsoptie en de behandelingskosten in verband met het gebruik van honing in de klinische zorg te evalueren. Deze twee uitkomsten kunnen waardevol inzicht geven in de geschiktheid en haalbaarheid van het gebruik van honing in de dagelijkse klinische zorg. Over het algemeen zal de informatie die uit dit onderzoek is verkregen kennis opleveren over de potentiële voordelen van dit product voor de behandeling van brandwonden in vergelijking met standaardzorg (d.w.z. SANTYL®).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Western Pennsylvania Hospital Burn Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe patiënt met een partiële brandwond op ten minste twee niet-aangrenzende locaties van het lichaam.
- Inschrijving vindt plaats binnen 72 uur na het oplopen van een brandwond.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve of taalbarrières die het voltooien van studiemaatregelen in de weg staan.
- Brandwonden hebben van meer dan 40% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA).
- Heb een diagnose van immunodeficiëntie of nierziekte.
- ondergaat een behandeling (bijv. chemotherapie, dialyse) die problemen met immunodeficiëntie kan veroorzaken of genezing kan beïnvloeden.
- Zwanger bent.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Medihoney & Santyl
Elke patiënt krijgt beide ingrepen tegelijkertijd, maar op niet-aaneengesloten delen van het lichaam die elk bestaan uit brandwonden met een gedeeltelijke dikte van vergelijkbare diepte.
Als een patiënt zich bijvoorbeeld presenteert met bilaterale tweedegraads brandwonden aan de onderste ledematen, wordt één been behandeld met MEDIHONEY® GEL met Active leptospermum honingverband, terwijl het andere been wordt behandeld met SANTYL® zalfverband.
MEDIHONEY® is de doelbehandeling voor deze studie, terwijl SANTYL® de standaardbehandeling is.
|
MEDIHONEY® GEL MET ACTIEVE LEPTOSPERMUM HONING dressing wordt vervaardigd door de firma Derma Sciences, Inc. en is een vochtige dressing gemaakt van Actieve Leptospermum Honing (+15) in combinatie met natuurlijke geleermiddelen.
De geleermiddelen werken om de fysieke integriteit en viscositeit van het verband te behouden, zelfs in aanwezigheid van lichaamswarmte en vloeistoffen.
Als percentage van de totale dressing bevatten MEDIHONEY® GEL dressings 80% honing.
Het verband heeft een lage pH en kan helpen om de algehele pH van wonden te verlagen.
Het verband heeft ook een hoog osmotisch potentieel, wat helpt bij debridement.
Andere namen:
SANTYL®-zalf is een door de FDA goedgekeurde steriele enzymatische debriderende zalf die 250 collagenase-eenheden per gram witte vaseline USP bevat.
Het enzym SANTYL® is afgeleid van de fermentatie door Clostridium histolyticum.
Het bezit het unieke vermogen om collageen in necrotisch weefsel te verteren.
SANTYL®-zalf is geïndiceerd voor het debrideren van chronische huidzweren en ernstig verbrande gebieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in wonduiterlijk
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 tot 21 dagen, afhankelijk van de tijd die brandwonden nodig hebben om volledig te genezen
|
Foto's van wonden en bijbehorende "kweltest" papieren handdoeken, zonder indicatie van datum of behandelarm, werden door twee onafhankelijke artsen beoordeeld op genezen of nog niet genezen.
Deze informatie werd vervolgens gebruikt om voor elke patiënt een "tijd tot genezing"-variabele (# dagen) te berekenen.
|
Dagelijks gedurende 7 tot 21 dagen, afhankelijk van de tijd die brandwonden nodig hebben om volledig te genezen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met aanwezigheid vs. afwezigheid van bacteriën in brandwond
Tijdsspanne: Dag 7 van de studie
|
Wonduitstrijkkweekresultaten zullen worden vergeleken tussen behandelingsmodaliteiten via een McNemar-test, met behandelingsmodaliteit (MEDIHONEY® GEL versus SANTYL® zalf) en uitkomst (positieve versus negatieve wondkweekresultaten voor aanwezigheid van Pseudomonas aeruginosa en/of andere bacteriën) als onafhankelijke en afhankelijke variabelen, respectievelijk.
Elke deelnemer heeft twee wondculturen, één voor MEDIHONEY® GEL en één voor SANTYL® zalf.
|
Dag 7 van de studie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënttevredenheidsvragenlijstscore aan het einde van deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: 7 tot 21 dagen na inschrijving, afhankelijk van de tijd die nodig is om de brandwond volledig te genezen of om de studiedeelname te beëindigen
|
Patiënten beoordeelden hun ervaring afzonderlijk voor de behandeling met MEDIHONEY & SANTYL.
De antwoorden waren 6-punts Likert-typebeoordelingen over 6 items die pijn, uiterlijk van brandwonden, gebruiksgemak en bereidheid om die behandeling aan te bevelen aan andere patiënten meten.
Het potentiële scorebereik was 6-36, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid vertegenwoordigden. Het gemiddelde verschil in deelnemerstevredenheid voor de MEDIHONEY® GEL- en SANTYL®-zalfbehandelingen werd beoordeeld via een tweezijdige t-test binnen de proefpersoon.
|
7 tot 21 dagen na inschrijving, afhankelijk van de tijd die nodig is om de brandwond volledig te genezen of om de studiedeelname te beëindigen
|
Kosten van behandeling (MEDIHONEY vs. SANTYL) Benodigdheden
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling, die 7 tot 21 dagen na inschrijving kan duren
|
De totale behandelingskosten voor MEDIHONEY® GEL en SANTYL® zalf worden opgeteld over de deelnemers.
Het totale aantal gebruikte SANTYL®-buisjes en MEDIHONEY® GEL-pleisters wordt opgeteld voor elke deelnemer, vermenigvuldigd met de kosten, en vervolgens binnen proefpersonen vergeleken met een gepaarde monsters, t-test.
|
Aan het einde van de behandeling, die 7 tot 21 dagen na inschrijving kan duren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ariel M Aballay, MD, Western Pennsylvania Hospital Burn Center
- Hoofdonderzoeker: Christina L Duncan, PhD, West Virginia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Molan PC. The evidence and the rationale for the use of honey as a wound dressing. Wound Practice and Research, 19(4): 204-220, 2011.
- Blair SE, Cokcetin NN, Harry EJ, Carter DA. The unusual antibacterial activity of medical-grade Leptospermum honey: antibacterial spectrum, resistance and transcriptome analysis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2009 Oct;28(10):1199-208. doi: 10.1007/s10096-009-0763-z. Epub 2009 Jun 10.
- George NM, Cutting KF. Antibacterial Honey (Medihoney): in-vitro Activity Against Clinical Isolates of MRSA, VRE, and Other Multiresistant Gram-negative Organisms Including Pseudomonas aeruginosa. Wounds. 2007 Sep;19(9):231-6.
- Cooper RA, Halas E, Molan PC. The efficacy of honey in inhibiting strains of Pseudomonas aeruginosa from infected burns. J Burn Care Rehabil. 2002 Nov-Dec;23(6):366-70. doi: 10.1097/00004630-200211000-00002.
- Cooper RA, Jenkins L, Henriques AF, Duggan RS, Burton NF. Absence of bacterial resistance to medical-grade manuka honey. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Oct;29(10):1237-41. doi: 10.1007/s10096-010-0992-1. Epub 2010 Jun 13.
- Gupta SS, Singh O, Bhagel PS, Moses S, Shukla S, Mathur RK. Honey dressing versus silver sulfadiazene dressing for wound healing in burn patients: a retrospective study. J Cutan Aesthet Surg. 2011 Sep;4(3):183-7. doi: 10.4103/0974-2077.91249.
- Baghel PS, Shukla S, Mathur RK, Randa R. A comparative study to evaluate the effect of honey dressing and silver sulfadiazene dressing on wound healing in burn patients. Indian J Plast Surg. 2009 Jul;42(2):176-81. doi: 10.4103/0970-0358.59276.
- Malik KI, Malik MA, Aslam A. Honey compared with silver sulphadiazine in the treatment of superficial partial-thickness burns. Int Wound J. 2010 Oct;7(5):413-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00717.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brandwonden
-
Shengjing HospitalActief, niet wervendCarrière burn-out | Burn-out van studentenChina
-
Region SkaneLund University; Swedish Council for Working Life and Social Research; County Councils...VoltooidProfessionele burn-outZweden
-
University of PadovaUniversity of ChileVoltooid
-
Firstbeat Technologies OyTampere University; University of Jyvaskyla; Aisti Health OyActief, niet wervendBeroepsmatige spanning | Beroepsmatige burn-outFinland
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesUniversity of Silesia in Katowice; Jan Dlugosz University in CzestochowaVoltooidVerzorger burn-out | Ouderlijke burn-outPolen
-
Colleen J KleinWervingWerkstress | Professionele burn-outVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Nursing Research (NINR)Aanmelden op uitnodiging
-
Yale UniversityNog niet aan het wervenBurn-out | Burn-out van studenten | Arts-assistent student burn-outVerenigde Staten
-
University Diego PortalesInstituto de Seguridad del Trabajo, ChileWervingBurn-out | Burn-out, verzorger | Ouderlijke burn-outChili
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Massachusetts General HospitalActief, niet wervendBurn-out, professioneel | Burn-out, student | Oefening | Gemeenschapsgebouw | MentorschapVerenigde Staten