- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02250183
Medihoney и Santyl для лечения ожогов (MSBI)
Сравнение геля Medihoney® с активным лептоспермумным медом и Santyl® при лечении ожогов частичной толщины
Это исследование предназначено для оценки эффективности геля MEDIHONEY® с медовой повязкой из активного лептоспермума по сравнению с мазевой повязкой SANTYL® в отношении времени заживления, роста бактерий в ране, удовлетворенности пациентов и затрат на лечение у пациентов с неполными ожогами. В исследовании есть четыре гипотезы:
- Предполагается, что гель MEDIHONEY® с медом Active leptospermum приведет к значительно более быстрому заживлению ран (т.е. меньшему количеству дней) по сравнению с SANTYL®.
- Предполагается, что гель MEDIHONEY® с участками с активным лептоспермумом дает значительно меньше положительных культур на Pseudomonas aeruginosa и другие бактерии по сравнению с участками SANTYL®.
- Предполагается, что пациенты будут давать значительно более высокие оценки удовлетворенности уходом за своим гелем MEDIHONEY® с сайтами с медом Active leptospermum по сравнению с рейтингами в отношении их сайтов SANTYL®.
- Предполагается, что стоимость лечения для всех участников будет значительно ниже при использовании геля MEDIHONEY® с активным лептоспермумным медом, чем при использовании SANTYL®.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи изучили полезность меда для лечения различных ран. Молан описывает некоторые преимущества меда при лечении ран, такие как его эффективная антибактериальная активность, обеззараживающее действие, противовоспалительный компонент и антиоксидантная активность. Кроме того, кислотность меда может улучшить заживление ран за счет снижения рН раны и обеспечения большего количества кислорода, что в конечном итоге способствует регенерации тканей.
Многие исследования продемонстрировали эффективность антибактериальных свойств меда. Например, было показано, что антибактериальная активность меда защищает от полирезистентных штаммов бактерий, включая полирезистентный золотистый стафилококк (MRSA) и синегнойную палочку. Фактически, исследования показывают, что мед может быть эффективным антибактериальным средством для бактерий, устойчивых к 13 различным антибиотикам. Результаты другого исследования, относящиеся конкретно к ожоговым травмам, показали, что мед может быть эффективным антибактериальным средством и вариантом лечения ожоговых травм, инфицированных Pseudomonas aeruginosa или подверженных риску инфицирования. Кроме того, согласно одному исследованию, в отличие от других антибиотиков, используемых в клинической практике, возможность развития устойчивых к меду раневых патогенов редка, даже при использовании высоких концентраций меда. Результаты этих исследований убедительно доказывают полезность антибактериальной активности меда при лечении ран, включая ожоги.
Было обнаружено, что в дополнение к своим антибактериальным свойствам мед способствует заживлению ран у пациентов с ожогами. Например, в одном исследовании сравнивалась эффективность медовой повязки с сульфадиазеном серебра (SSD) при заживлении ран у 78 детей и взрослых с ожогами первой и второй степени. Согласно результатам этого исследования, пациенты, получавшие медовые повязки, имели значительно меньшую среднюю продолжительность заживления (в днях) по сравнению с пациентами, получавшими ССД. Кроме того, примерно половина ран, обработанных медовыми повязками, стала стерильной в течение семи дней, в то время как ни одна из ран не стала стерильной за этот промежуток времени у пациентов, которых лечили ССД. Авторы этого исследования также сообщили, что 30 из 37 пациентов (81%), получавших мед, достигли полного выздоровления (т. е. полного заживления через два месяца после ожоговой травмы без рубцов или контрактур) по сравнению с 15 из 41 пациента (37%). лечится с помощью SSD. Другое исследование, проведенное Бэгелом и его коллегами с использованием аналогичной выборки, дало сопоставимые результаты. В этом втором исследовании было обнаружено, что пациенты, которых лечили медовыми повязками, заживали значительно быстрее, имели стерильные раны за меньшее время и имели лучшее общее выздоровление (т.е. меньшее количество гипертрофических рубцов и контрактур) по сравнению с теми пациентами, которые лечились SSD .
В другом исследовании мед и SSD сравнивались в отношении заживления ожоговых ран (т. е. уменьшения размера ожоговых ран и повторной эпителизации) у пациентов с поверхностными неполными ожогами. Пациенты, включенные в это исследование, имели сходные ожоги (например, ожоги второй степени одинаковой глубины) на сопоставимых участках обожженной поверхности (например, на правой и левой руке). Кроме того, пациенты в этом исследовании получали оба варианта лечения; то есть правую руку пациента лечили медом, а его / ее левую руку лечили SSD. Результаты этого исследования показали, что среднее время заживления было значительно короче для поверхностей тела, обработанных медом. Интересно, что раны, обработанные медом, заживают примерно на два дня быстрее, чем раны, обработанные SSD. Кроме того, посев ран показал, что только шесть пациентов дали положительный результат на Pseudomonas aeruginosa в местах, обработанных медом, по сравнению с 27 пациентами в местах, обработанных SSD. Два дополнительных пациента дали положительный результат на инфекцию Escherichia coli в местах ран, обработанных SSD. Авторы этого исследования пришли к выводу, что мед был более эффективным средством для лечения поверхностных неполных ожогов, чем SSD.
В совокупности эти исследования дают предварительные доказательства того, что мед может быть эффективным средством лечения неполных ожогов с такими преимуществами, как более быстрое заживление и стерилизация ран. Кроме того, MEDIHONEY® одобрен FDA для поддержания влажной среды, способствующей заживлению ран. Тем не менее, еще предстоит изучить возможность обобщения этих результатов на выборку пациентов с ожоговыми травмами в Соединенных Штатах, поскольку все ранее упомянутые исследования были проведены за пределами Соединенных Штатов. Кроме того, в исследованиях до сих пор изучалась эффективность меда в качестве средства для лечения ран, но не удалось оценить удовлетворенность пациентов уходом за медом как вариантом лечения и затраты на лечение, связанные с использованием меда в клинической практике. Эти два результата могут дать ценную информацию о целесообразности и целесообразности использования меда в повседневной клинической практике. В целом, информация, полученная в результате этого исследования, даст представление о потенциальных преимуществах этого продукта для лечения ожоговых ран по сравнению со стандартным лечением (например, SANTYL®).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Western Pennsylvania Hospital Burn Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Новый пациент с ожоговой травмой частичной толщины по крайней мере в двух несмежных участках тела.
- Зачисление произойдет в течение 72 часов после получения ожоговой травмы.
Критерий исключения:
- Когнитивные или языковые барьеры, препятствующие завершению учебных мероприятий.
- Иметь ожоги, превышающие 40% общей площади поверхности тела (ОПТП).
- Имеют диагноз иммунодефицита или заболевания почек.
- Получают лечение (например, химиотерапию, диализ), которое может вызвать проблемы с иммунодефицитом или повлиять на заживление.
- беременны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Медихони и Сантил
Каждый пациент получит оба вмешательства одновременно, но на несмежных частях тела, каждая из которых состоит из частичных ожогов одинаковой глубины.
Например, если у пациента имеются двусторонние ожоги нижних конечностей второй степени, одну ногу обрабатывают гелем MEDIHONEY® GEL с медовой повязкой Active leptospermum, а другую ногу обрабатывают мазевой повязкой SANTYL®.
MEDIHONEY® является целевым препаратом для этого исследования, в то время как SANTYL® является стандартным лечением.
|
Повязка MEDIHONEY® GEL WITH ACTIVE LEPTOSPERMUM HONEY производится компанией Derma Sciences, Inc. и представляет собой влажную повязку, изготовленную из активного меда Leptospermum (+15) в сочетании с натуральными желирующими агентами.
Гелеобразующие агенты поддерживают физическую целостность и вязкость повязки даже в присутствии тепла тела и жидкостей.
Повязки MEDIHONEY® GEL в процентном отношении к общей повязке содержат 80% меда.
Повязка имеет низкий pH и может помочь снизить общий pH раны.
Повязка также обладает высоким осмотическим потенциалом, что способствует санации.
Другие имена:
Мазь SANTYL® представляет собой одобренную FDA стерильную ферментативную мазь для удаления ран, которая содержит 250 единиц коллагеназы на грамм белого вазелина USP.
Фермент SANTYL® получают путем ферментации Clostridium histolyticum.
Он обладает уникальной способностью переваривать коллаген в некротизированной ткани.
Мазь SANTYL® показана для обработки хронических кожных язв и сильно обожженных участков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внешнего вида раны
Временное ограничение: Ежедневно в течение 7–21 дня, в зависимости от времени, необходимого для полного заживления ожоговой травмы.
|
Фотографии ран и связанных с ними бумажных полотенец для «теста на просачивание» без указания даты или направления лечения были оценены двумя независимыми врачами в отношении заживления или еще не заживления.
Затем эту информацию использовали для расчета переменной «время заживления» (количество дней) для каждого пациента.
|
Ежедневно в течение 7–21 дня, в зависимости от времени, необходимого для полного заживления ожоговой травмы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с наличием и отсутствием бактерий в ожоговой ране
Временное ограничение: 7 день обучения
|
Результаты посева раневого мазка будут сравниваться между методами лечения с помощью теста Макнемара, с методом лечения (гель MEDIHONEY® по сравнению с мазью SANTYL®) и исходом (положительные и отрицательные результаты посева раны на наличие Pseudomonas aeruginosa и/или других бактерий) в качестве независимого и зависимые переменные соответственно.
У каждого участника есть две культуры ран, одна для MEDIHONEY® GEL и одна для мази SANTYL®.
|
7 день обучения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности пациентов в конце участия в исследовании
Временное ограничение: От 7 до 21 дня после включения, в зависимости от времени, необходимого для полного заживления ожоговой травмы или прекращения участия в исследовании.
|
Пациенты отдельно оценивали свои впечатления от лечения MEDIHONEY & SANTYL.
Ответы представляли собой 6-балльную оценку типа Лайкерта по 6 параметрам, измеряющим боль, внешний вид ожога, простоту использования и готовность рекомендовать это лечение другим пациентам.
Потенциальный диапазон баллов составлял 6–36, причем более высокие баллы соответствовали большей удовлетворенности. Средняя разница в удовлетворенности участников лечением гелем MEDIHONEY® GEL и мазью SANTYL® оценивалась с помощью внутрисубъектного двустороннего t-критерия.
|
От 7 до 21 дня после включения, в зависимости от времени, необходимого для полного заживления ожоговой травмы или прекращения участия в исследовании.
|
|
Стоимость лечения (MEDIHONEY против SANTYL)
Временное ограничение: В конце лечения, которое может длиться от 7 до 21 дня после зачисления
|
Общие затраты на лечение MEDIHONEY® GEL и SANTYL® мазью будут суммироваться между участниками.
Общее количество использованных тюбиков SANTYL® и гелевых пластырей MEDIHONEY® GEL будет подсчитано для каждого участника, умножено на стоимость, а затем сравнено внутри субъектов с парными выборками, t-критерием.
|
В конце лечения, которое может длиться от 7 до 21 дня после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ariel M Aballay, MD, Western Pennsylvania Hospital Burn Center
- Главный следователь: Christina L Duncan, PhD, West Virginia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Molan PC. The evidence and the rationale for the use of honey as a wound dressing. Wound Practice and Research, 19(4): 204-220, 2011.
- Blair SE, Cokcetin NN, Harry EJ, Carter DA. The unusual antibacterial activity of medical-grade Leptospermum honey: antibacterial spectrum, resistance and transcriptome analysis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2009 Oct;28(10):1199-208. doi: 10.1007/s10096-009-0763-z. Epub 2009 Jun 10.
- George NM, Cutting KF. Antibacterial Honey (Medihoney): in-vitro Activity Against Clinical Isolates of MRSA, VRE, and Other Multiresistant Gram-negative Organisms Including Pseudomonas aeruginosa. Wounds. 2007 Sep;19(9):231-6.
- Cooper RA, Halas E, Molan PC. The efficacy of honey in inhibiting strains of Pseudomonas aeruginosa from infected burns. J Burn Care Rehabil. 2002 Nov-Dec;23(6):366-70. doi: 10.1097/00004630-200211000-00002.
- Cooper RA, Jenkins L, Henriques AF, Duggan RS, Burton NF. Absence of bacterial resistance to medical-grade manuka honey. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Oct;29(10):1237-41. doi: 10.1007/s10096-010-0992-1. Epub 2010 Jun 13.
- Gupta SS, Singh O, Bhagel PS, Moses S, Shukla S, Mathur RK. Honey dressing versus silver sulfadiazene dressing for wound healing in burn patients: a retrospective study. J Cutan Aesthet Surg. 2011 Sep;4(3):183-7. doi: 10.4103/0974-2077.91249.
- Baghel PS, Shukla S, Mathur RK, Randa R. A comparative study to evaluate the effect of honey dressing and silver sulfadiazene dressing on wound healing in burn patients. Indian J Plast Surg. 2009 Jul;42(2):176-81. doi: 10.4103/0970-0358.59276.
- Malik KI, Malik MA, Aslam A. Honey compared with silver sulphadiazine in the treatment of superficial partial-thickness burns. Int Wound J. 2010 Oct;7(5):413-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00717.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .