Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Medihoney и Santyl для лечения ожогов (MSBI)

Сравнение геля Medihoney® с активным лептоспермумным медом и Santyl® при лечении ожогов частичной толщины

Это исследование предназначено для оценки эффективности геля MEDIHONEY® с медовой повязкой из активного лептоспермума по сравнению с мазевой повязкой SANTYL® в отношении времени заживления, роста бактерий в ране, удовлетворенности пациентов и затрат на лечение у пациентов с неполными ожогами. В исследовании есть четыре гипотезы:

  1. Предполагается, что гель MEDIHONEY® с медом Active leptospermum приведет к значительно более быстрому заживлению ран (т.е. меньшему количеству дней) по сравнению с SANTYL®.
  2. Предполагается, что гель MEDIHONEY® с участками с активным лептоспермумом дает значительно меньше положительных культур на Pseudomonas aeruginosa и другие бактерии по сравнению с участками SANTYL®.
  3. Предполагается, что пациенты будут давать значительно более высокие оценки удовлетворенности уходом за своим гелем MEDIHONEY® с сайтами с медом Active leptospermum по сравнению с рейтингами в отношении их сайтов SANTYL®.
  4. Предполагается, что стоимость лечения для всех участников будет значительно ниже при использовании геля MEDIHONEY® с активным лептоспермумным медом, чем при использовании SANTYL®.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи изучили полезность меда для лечения различных ран. Молан описывает некоторые преимущества меда при лечении ран, такие как его эффективная антибактериальная активность, обеззараживающее действие, противовоспалительный компонент и антиоксидантная активность. Кроме того, кислотность меда может улучшить заживление ран за счет снижения рН раны и обеспечения большего количества кислорода, что в конечном итоге способствует регенерации тканей.

Многие исследования продемонстрировали эффективность антибактериальных свойств меда. Например, было показано, что антибактериальная активность меда защищает от полирезистентных штаммов бактерий, включая полирезистентный золотистый стафилококк (MRSA) и синегнойную палочку. Фактически, исследования показывают, что мед может быть эффективным антибактериальным средством для бактерий, устойчивых к 13 различным антибиотикам. Результаты другого исследования, относящиеся конкретно к ожоговым травмам, показали, что мед может быть эффективным антибактериальным средством и вариантом лечения ожоговых травм, инфицированных Pseudomonas aeruginosa или подверженных риску инфицирования. Кроме того, согласно одному исследованию, в отличие от других антибиотиков, используемых в клинической практике, возможность развития устойчивых к меду раневых патогенов редка, даже при использовании высоких концентраций меда. Результаты этих исследований убедительно доказывают полезность антибактериальной активности меда при лечении ран, включая ожоги.

Было обнаружено, что в дополнение к своим антибактериальным свойствам мед способствует заживлению ран у пациентов с ожогами. Например, в одном исследовании сравнивалась эффективность медовой повязки с сульфадиазеном серебра (SSD) при заживлении ран у 78 детей и взрослых с ожогами первой и второй степени. Согласно результатам этого исследования, пациенты, получавшие медовые повязки, имели значительно меньшую среднюю продолжительность заживления (в днях) по сравнению с пациентами, получавшими ССД. Кроме того, примерно половина ран, обработанных медовыми повязками, стала стерильной в течение семи дней, в то время как ни одна из ран не стала стерильной за этот промежуток времени у пациентов, которых лечили ССД. Авторы этого исследования также сообщили, что 30 из 37 пациентов (81%), получавших мед, достигли полного выздоровления (т. е. полного заживления через два месяца после ожоговой травмы без рубцов или контрактур) по сравнению с 15 из 41 пациента (37%). лечится с помощью SSD. Другое исследование, проведенное Бэгелом и его коллегами с использованием аналогичной выборки, дало сопоставимые результаты. В этом втором исследовании было обнаружено, что пациенты, которых лечили медовыми повязками, заживали значительно быстрее, имели стерильные раны за меньшее время и имели лучшее общее выздоровление (т.е. меньшее количество гипертрофических рубцов и контрактур) по сравнению с теми пациентами, которые лечились SSD .

В другом исследовании мед и SSD сравнивались в отношении заживления ожоговых ран (т. е. уменьшения размера ожоговых ран и повторной эпителизации) у пациентов с поверхностными неполными ожогами. Пациенты, включенные в это исследование, имели сходные ожоги (например, ожоги второй степени одинаковой глубины) на сопоставимых участках обожженной поверхности (например, на правой и левой руке). Кроме того, пациенты в этом исследовании получали оба варианта лечения; то есть правую руку пациента лечили медом, а его / ее левую руку лечили SSD. Результаты этого исследования показали, что среднее время заживления было значительно короче для поверхностей тела, обработанных медом. Интересно, что раны, обработанные медом, заживают примерно на два дня быстрее, чем раны, обработанные SSD. Кроме того, посев ран показал, что только шесть пациентов дали положительный результат на Pseudomonas aeruginosa в местах, обработанных медом, по сравнению с 27 пациентами в местах, обработанных SSD. Два дополнительных пациента дали положительный результат на инфекцию Escherichia coli в местах ран, обработанных SSD. Авторы этого исследования пришли к выводу, что мед был более эффективным средством для лечения поверхностных неполных ожогов, чем SSD.

В совокупности эти исследования дают предварительные доказательства того, что мед может быть эффективным средством лечения неполных ожогов с такими преимуществами, как более быстрое заживление и стерилизация ран. Кроме того, MEDIHONEY® одобрен FDA для поддержания влажной среды, способствующей заживлению ран. Тем не менее, еще предстоит изучить возможность обобщения этих результатов на выборку пациентов с ожоговыми травмами в Соединенных Штатах, поскольку все ранее упомянутые исследования были проведены за пределами Соединенных Штатов. Кроме того, в исследованиях до сих пор изучалась эффективность меда в качестве средства для лечения ран, но не удалось оценить удовлетворенность пациентов уходом за медом как вариантом лечения и затраты на лечение, связанные с использованием меда в клинической практике. Эти два результата могут дать ценную информацию о целесообразности и целесообразности использования меда в повседневной клинической практике. В целом, информация, полученная в результате этого исследования, даст представление о потенциальных преимуществах этого продукта для лечения ожоговых ран по сравнению со стандартным лечением (например, SANTYL®).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новый пациент с ожоговой травмой частичной толщины по крайней мере в двух несмежных участках тела.
  • Зачисление произойдет в течение 72 часов после получения ожоговой травмы.

Критерий исключения:

  • Когнитивные или языковые барьеры, препятствующие завершению учебных мероприятий.
  • Иметь ожоги, превышающие 40% общей площади поверхности тела (ОПТП).
  • Имеют диагноз иммунодефицита или заболевания почек.
  • Получают лечение (например, химиотерапию, диализ), которое может вызвать проблемы с иммунодефицитом или повлиять на заживление.
  • беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Медихони и Сантил
Каждый пациент получит оба вмешательства одновременно, но на несмежных частях тела, каждая из которых состоит из частичных ожогов одинаковой глубины. Например, если у пациента имеются двусторонние ожоги нижних конечностей второй степени, одну ногу обрабатывают гелем MEDIHONEY® GEL с медовой повязкой Active leptospermum, а другую ногу обрабатывают мазевой повязкой SANTYL®. MEDIHONEY® является целевым препаратом для этого исследования, в то время как SANTYL® является стандартным лечением.
Повязка MEDIHONEY® GEL WITH ACTIVE LEPTOSPERMUM HONEY производится компанией Derma Sciences, Inc. и представляет собой влажную повязку, изготовленную из активного меда Leptospermum (+15) в сочетании с натуральными желирующими агентами. Гелеобразующие агенты поддерживают физическую целостность и вязкость повязки даже в присутствии тепла тела и жидкостей. Повязки MEDIHONEY® GEL в процентном отношении к общей повязке содержат 80% меда. Повязка имеет низкий pH и может помочь снизить общий pH раны. Повязка также обладает высоким осмотическим потенциалом, что способствует санации.
Другие имена:
  • Медмед
Мазь SANTYL® представляет собой одобренную FDA стерильную ферментативную мазь для удаления ран, которая содержит 250 единиц коллагеназы на грамм белого вазелина USP. Фермент SANTYL® получают путем ферментации Clostridium histolyticum. Он обладает уникальной способностью переваривать коллаген в некротизированной ткани. Мазь SANTYL® показана для обработки хронических кожных язв и сильно обожженных участков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внешнего вида раны
Временное ограничение: Ежедневно в течение 7–21 дня, в зависимости от времени, необходимого для полного заживления ожоговой травмы.
Фотографии ран и связанных с ними бумажных полотенец для «теста на просачивание» без указания даты или направления лечения были оценены двумя независимыми врачами в отношении заживления или еще не заживления. Затем эту информацию использовали для расчета переменной «время заживления» (количество дней) для каждого пациента.
Ежедневно в течение 7–21 дня, в зависимости от времени, необходимого для полного заживления ожоговой травмы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с наличием и отсутствием бактерий в ожоговой ране
Временное ограничение: 7 день обучения
Результаты посева раневого мазка будут сравниваться между методами лечения с помощью теста Макнемара, с методом лечения (гель MEDIHONEY® по сравнению с мазью SANTYL®) и исходом (положительные и отрицательные результаты посева раны на наличие Pseudomonas aeruginosa и/или других бактерий) в качестве независимого и зависимые переменные соответственно. У каждого участника есть две культуры ран, одна для MEDIHONEY® GEL и одна для мази SANTYL®.
7 день обучения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник удовлетворенности пациентов в конце участия в исследовании
Временное ограничение: От 7 до 21 дня после включения, в зависимости от времени, необходимого для полного заживления ожоговой травмы или прекращения участия в исследовании.
Пациенты отдельно оценивали свои впечатления от лечения MEDIHONEY & SANTYL. Ответы представляли собой 6-балльную оценку типа Лайкерта по 6 параметрам, измеряющим боль, внешний вид ожога, простоту использования и готовность рекомендовать это лечение другим пациентам. Потенциальный диапазон баллов составлял 6–36, причем более высокие баллы соответствовали большей удовлетворенности. Средняя разница в удовлетворенности участников лечением гелем MEDIHONEY® GEL и мазью SANTYL® оценивалась с помощью внутрисубъектного двустороннего t-критерия.
От 7 до 21 дня после включения, в зависимости от времени, необходимого для полного заживления ожоговой травмы или прекращения участия в исследовании.
Стоимость лечения (MEDIHONEY против SANTYL)
Временное ограничение: В конце лечения, которое может длиться от 7 до 21 дня после зачисления
Общие затраты на лечение MEDIHONEY® GEL и SANTYL® мазью будут суммироваться между участниками. Общее количество использованных тюбиков SANTYL® и гелевых пластырей MEDIHONEY® GEL будет подсчитано для каждого участника, умножено на стоимость, а затем сравнено внутри субъектов с парными выборками, t-критерием.
В конце лечения, которое может длиться от 7 до 21 дня после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ariel M Aballay, MD, Western Pennsylvania Hospital Burn Center
  • Главный следователь: Christina L Duncan, PhD, West Virginia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться