DPP4抑制剂对顺铂所致急性肾损伤的影响
2016年4月18日 更新者：Ki Young Na、Seoul National University Bundang Hospital
DPP4抑制剂对顺铂诱导的急性肾损伤的影响
顺铂是一种有效的化疗药物，然而，其急性肾损伤 (AKI) 表现出的肾毒性往往限制了其应用。
众所周知，二肽基肽酶 4 (DPP4) 抑制剂可通过增强内源性胰高血糖素样肽 (GLP-1) 和葡萄糖依赖性促胰岛素肽 (GIP) 来改善葡萄糖耐受不良。
DPP4 抑制剂在顺铂诱导的 AKI 小鼠模型中也具有潜在的抗细胞凋亡和肾脏保护作用。
这是一项单中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的前瞻性研究，旨在研究 DPP4 抑制剂对顺铂诱导的 AKI 的肾脏保护作用。
总共 182 名计划接受顺铂治疗的患者将被招募并随机分配到吉格列汀组或安慰剂组。
从顺铂治疗前一天开始，受试者将服用研究药物 8 天。
血清肌酐 (Cr) 和估计的肾小球滤过率 (eGFR) 将在顺铂治疗后 7 天测量。
研究概览
详细说明
本研究将探讨 DPP4 抑制剂对顺铂诱导的急性肾损伤可能的肾脏保护作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
182
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
-
接触：
- Hyunjin Cho
- 电话号码：82 31 787 7030
-
首席研究员：
- Ki Young Na, MD PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 接受静脉内顺铂治疗的癌症患者
- 书面同意
排除标准：
- 糖尿病
- 慢性肾病 IV-V 期（eGFR < 30ml/min/1.73m2）
- 移植史
- 随机分组前有急性肾损伤史
- 使用其他肾毒性药物，如非甾体类抗炎药、氨基糖苷类、多粘菌素、万古霉素
- 在过去 72 小时内接受造影剂
- 肝脏疾病（胆红素 > 2 mg/dl，转氨酶水平 > 正常上限的 2.5 倍）
- 主动感染
- 因进食不良而脱水的高风险患者
- 高血压（> 180/110 毫米汞柱尽管抗高血压药物）
- 对吉格列汀或其赋形剂过敏
- 对吉格列汀治疗的依从性低
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：实验：吉格列汀和顺铂
从顺铂治疗前一天开始，吉格列汀每天 100 毫克，分两次服用，连续 8 天
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吉格列汀 100mg 分 2 次服用加顺铂
其他名称：
所有患者都将接受静脉内顺铂
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安慰剂比较：控制臂
安慰剂 100mg，每天分两次服用，从顺铂治疗前一天开始，持续 8 天
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所有患者都将接受静脉内顺铂
100mg 分 2 次服用加顺铂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定义为以下任何一项的急性肾损伤的发生率
大体时间：最多 7 天
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所有受试者连续 8 天接受总剂量为 100 毫克（50 毫克，每天两次）的吉格列汀或安慰剂，将测量血清肌酐。 |
最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三角洲铬
大体时间：时限：最多7天
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血清肌酐从基线到顺铂治疗后 7 天的变化。
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时限：最多7天
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δeGFR
大体时间：最多 7 天
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通过慢性肾脏病流行病学协作方程 (CKD EPI) 计算的肾小球滤过率从基线到顺铂治疗后 7 天的变化。
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最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ki Young Na、Seoul National University Bundang Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Katagiri D, Hamasaki Y, Doi K, Okamoto K, Negishi K, Nangaku M, Noiri E. Protection of glucagon-like peptide-1 in cisplatin-induced renal injury elucidates gut-kidney connection. J Am Soc Nephrol. 2013 Dec;24(12):2034-43. doi: 10.1681/ASN.2013020134. Epub 2013 Oct 3.
- Baek SH, Kim SH, Kim JW, Kim YJ, Lee KW, Na KY. Effects of a DPP4 inhibitor on cisplatin-induced acute kidney injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 29;16:239. doi: 10.1186/s13063-015-0772-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年2月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月24日
首次发布 (估计)
2014年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月18日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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