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Auswirkungen des DPP4-Inhibitors auf Cisplatin-induzierte akute Nierenschädigung

18. April 2016 aktualisiert von: Ki Young Na, Seoul National University Bundang Hospital

Wirkung von DPP4-Inhibitoren auf Cisplatin-induzierte akute Nierenschädigung

Cisplatin ist ein wirksames Chemotherapeutikum, jedoch schränkt seine Nephrotoxizität, die sich durch eine akute Nierenschädigung (AKI) manifestiert, oft die Anwendbarkeit ein. Dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-Inhibitoren sind bekannt dafür, dass sie die Glucose-Intoleranz verbessern, indem sie das endogene Glucagon-ähnliche Peptid (GLP-1) und das Glucose-abhängige insulinotrope Peptid (GIP) verstärken. Der DPP4-Inhibitor hat auch die potenzielle antiapoptotische und renoprotektive Wirkung in einem Mausmodell von Cisplatin-induzierter AKI. Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, prospektive Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der renoprotektiven Wirkung des DPP4-Inhibitors auf Cisplatin-induzierte AKI. Insgesamt 182 Patienten, die mit Cisplatin behandelt werden sollen, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder Gemigliptin- oder Placebo-Gruppen zugeordnet. Die Probanden nehmen Studienmedikamente für 8 Tage ein, beginnend einen Tag vor der Cisplatin-Behandlung. Serum-Kreatinin (Cr) und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) werden 7 Tage nach der Cisplatin-Behandlung gemessen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird mögliche renoprotektive Wirkungen des DPP4-Inhibitors auf Cisplatin-induzierte akute Nierenschäden untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

182

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ki Young Na
  • Telefonnummer: 82 31 787 7030

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Hyunjin Cho
          • Telefonnummer: 82 31 787 7030
        • Hauptermittler:
          • Ki Young Na, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Krebspatienten, die mit intravenösem Cisplatin behandelt wurden
  • schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium IV-V (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Geschichte der Transplantation
  • Anamnese einer akuten Nierenschädigung vor der Randomisierung
  • Verwendung anderer nephrotoxischer Wirkstoffe wie nichtsteroidale Antirheumatika, Aminoglykoside, Colistin, Vancomycin
  • Erhalt von Kontrastmitteln während der letzten 72 Stunden
  • Lebererkrankung (Bilirubin > 2 mg/dl, Transaminasespiegel > 2,5-fache der oberen Normgrenze)
  • Aktive Infektion
  • Patienten mit hohem Dehydrationsrisiko aufgrund schlechter oraler Aufnahme
  • Bluthochdruck (> 180/110 mmHg trotz blutdrucksenkender Medikamente)
  • Überempfindlichkeit gegen Gemigliptin oder seine Hilfsstoffe
  • Geringe Compliance bei der Behandlung mit Gemigliptin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimentell: Gemigliptin und Cisplatin
Gemigliptin 100 mg täglich in zwei getrennten Dosen für 8 Tage, beginnend einen Tag vor der Behandlung mit Cisplatin
Arzneimittel: Gemigliptin
Gemigliptin 100 mg in 2 Einzeldosen plus Cisplatin
Andere Namen:
  • Zemiglo
Arzneimittel: Cisplatin
Alle Patienten erhalten intravenöses Cisplatin
Placebo-Komparator: Steuerarm
Placebo 100 mg täglich in zwei getrennten Dosen für 8 Tage, beginnend einen Tag vor der Behandlung mit Cisplatin
Arzneimittel: Cisplatin
Alle Patienten erhalten intravenöses Cisplatin
Arzneimittel: Placebo
100 mg in 2 geteilten Dosen plus Cisplatin
Andere Namen:
  • Identische inerte Tablette zur Nachahmung von Gemigliptin (50 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer akuten Nierenschädigung, definiert als eine der folgenden
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
  • Anstieg des sCr um ≥ 0,3 mg/dl
  • Anstieg des sCr auf das ≥ 1,5-fache des Ausgangswerts
  • Rückgang der eGFR auf ≥ 25 %

Alle Probanden erhalten Gemigliptin oder Placebo in einer Gesamtdosis von 100 mg (50 mg zweimal täglich) an 8 aufeinanderfolgenden Tagen, das Serumkreatinin wird gemessen.
bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta-Cr
Zeitfenster: Zeitrahmen: bis zu 7 Tage
Veränderung des Serum-Kreatinins vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Cisplatin-Behandlung.
Zeitrahmen: bis zu 7 Tage
Delta-eGFR
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Änderung der glomerulären Filtrationsrate, berechnet nach den Gleichungen der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Cisplatin-Behandlung.
bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

LG Life Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Ki Young Na, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1408264002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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