Účinky inhibitoru DPP4 na akutní poškození ledvin vyvolané cisplatinou
18. dubna 2016 aktualizováno: Ki Young Na, Seoul National University Bundang Hospital
Účinek inhibitorů DPP4 na akutní poškození ledvin vyvolané cisplatinou
Cisplatina je silné chemoterapeutikum, avšak její nefrotoxicita projevující se akutním poškozením ledvin (AKI) často omezuje použitelnost.
O inhibitorech dipeptidylpeptidázy-4 (DPP4) je dobře známo, že zlepšují glukózovou intoleranci zvýšením endogenního glukagonu podobného peptidu (GLP-1) a inzulinotropního peptidu závislého na glukóze (GIP).
Inhibitor DPP4 má také potenciální antiapoptotický a renoprotektivní účinek na myším modelu AKI indukované cisplatinou.
Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná prospektivní studie s paralelními skupinami, která zkoumá renoprotektivní účinek inhibitoru DPP4 na AKI indukovanou cisplatinou.
Celkem 182 pacientů, u kterých je plánována léčba cisplatinou, bude vybráno a náhodně rozděleno do skupin s Gemigliptinem nebo placebem.
Subjekty budou užívat studované léky po dobu 8 dnů počínaje jedním dnem před léčbou cisplatinou.
Sérový kreatinin (Cr) a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) budou měřeny 7 dní po léčbě cisplatinou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat možné renoprotektivní účinky inhibitoru DPP4 na akutní poškození ledvin vyvolané cisplatinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
182
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Hyunjin Cho
- Telefonní číslo: 82 31 787 7030
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ki Young Na, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- pacientů s rakovinou léčených intravenózní cisplatinou
- písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus
- Chronické onemocnění ledvin stadium IV-V (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Historie transplantací
- Akutní poškození ledvin v anamnéze před randomizací
- Použití jiných nefrotoxických látek, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, aminoglykosidy, kolistin, vankomycin
- Příjem kontrastních látek během posledních 72 hodin
- Onemocnění jater (bilirubin > 2 mg/dl, hladiny transamináz > 2,5násobek horní hranice normy)
- Aktivní infekce
- Pacienti s vysokým rizikem dehydratace v důsledku špatného perorálního příjmu
- Vysoký krevní tlak (> 180/110 mmHg i přes antihypertenziva)
- Hypersenzitivita na gemigliptin nebo jeho pomocné látky
- Nízká compliance k léčbě Gemigliptinem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Experimentální: Gemigliptin a cisplatina
Gemigliptin 100 mg denně ve dvou dílčích dávkách po dobu 8 dnů počínaje jedním dnem před léčbou cisplatinou
|
Gemigliptin 100 mg ve 2 dílčích dávkách plus cisplatina
Ostatní jména:
Všichni pacienti dostanou intravenózně cisplatinu
|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Placebo 100 mg denně ve dvou dílčích dávkách po dobu 8 dnů počínaje jedním dnem před léčbou cisplatinou
|
Všichni pacienti dostanou intravenózně cisplatinu
100 mg ve 2 dílčích dávkách plus cisplatina
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutního poškození ledvin definovaný jako kterýkoli z následujících
Časové okno: až 7 dní
|
Všichni jedinci dostávají Gemigliptin nebo placebo v celkové dávce 100 mg (50 mg dvakrát denně) po dobu 8 po sobě jdoucích dnů, bude měřen sérový kreatinin. |
až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
delta Cr
Časové okno: Časový rámec: až 7 dní
|
Změna sérového kreatininu z výchozí hodnoty na 7 dní po léčbě cisplatinou.
|
Časový rámec: až 7 dní
|
|
delta eGFR
Časové okno: až 7 dní
|
Změna rychlosti glomerulární filtrace vypočtená pomocí rovnic spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD EPI) od výchozí hodnoty do 7 dnů po léčbě cisplatinou.
|
až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ki Young Na, Seoul National University Bundang Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Katagiri D, Hamasaki Y, Doi K, Okamoto K, Negishi K, Nangaku M, Noiri E. Protection of glucagon-like peptide-1 in cisplatin-induced renal injury elucidates gut-kidney connection. J Am Soc Nephrol. 2013 Dec;24(12):2034-43. doi: 10.1681/ASN.2013020134. Epub 2013 Oct 3.
- Baek SH, Kim SH, Kim JW, Kim YJ, Lee KW, Na KY. Effects of a DPP4 inhibitor on cisplatin-induced acute kidney injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 29;16:239. doi: 10.1186/s13063-015-0772-4.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1408264002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .