Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitora DPP4 na ostre uszkodzenie nerek wywołane cisplatyną

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Ki Young Na, Seoul National University Bundang Hospital

Wpływ inhibitorów DPP4 na ostre uszkodzenie nerek wywołane cisplatyną

Cisplatyna jest silnym chemioterapeutykiem, jednak jej nefrotoksyczność objawiająca się ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) często ogranicza jej zastosowanie. Dobrze wiadomo, że inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP4) poprawiają nietolerancję glukozy poprzez zwiększanie endogennego peptydu glukagonopodobnego (GLP-1) i zależnego od glukozy peptydu insulinotropowego (GIP). Inhibitor DPP4 ma również potencjalne działanie przeciwapoptotyczne i renoprotekcyjne w mysim modelu AKI indukowanej cisplatyną. Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, prospektywne badanie mające na celu zbadanie ochronnego działania inhibitora DPP4 na AKI indukowane cisplatyną. Łącznie 182 pacjentów, u których zaplanowano leczenie cisplatyną, zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grup otrzymujących gemigliptynę lub placebo. Pacjenci będą przyjmować badane leki przez 8 dni, począwszy od jednego dnia przed rozpoczęciem leczenia cisplatyną. Stężenie kreatyniny w surowicy (Cr) i szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) zostaną zmierzone 7 dni po leczeniu cisplatyną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zbadane zostaną możliwe renoprotekcyjne działanie inhibitora DPP4 na ostre uszkodzenie nerek wywołane przez cisplatynę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

182

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ki Young Na
  • Numer telefonu: 82 31 787 7030

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Hyunjin Cho
          • Numer telefonu: 82 31 787 7030
        • Główny śledczy:
          • Ki Young Na, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • chorych na raka leczonych dożylnie cisplatyną
  • pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Przewlekła choroba nerek w stadium IV-V (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Historia transplantologii
  • Historia ostrego uszkodzenia nerek przed randomizacją
  • Stosowanie innych środków nefrotoksycznych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, aminoglikozydy, kolistyna, wankomycyna
  • Otrzymywanie środków kontrastowych w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Choroba wątroby (bilirubina > 2 mg/dl, aktywność aminotransferaz >2,5-krotność górnej granicy normy)
  • Aktywna infekcja
  • Pacjenci z dużym ryzykiem odwodnienia z powodu złego przyjmowania doustnego
  • Wysokie ciśnienie krwi (> 180/110 mmHg pomimo leków przeciwnadciśnieniowych)
  • Nadwrażliwość na gemigliptynę lub jej substancje pomocnicze
  • Niska zgodność z leczeniem gemigliptyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eksperymentalne: Gemigliptyna i Cisplatyna
Gemigliptyna 100 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych przez 8 dni, zaczynając od dnia poprzedzającego leczenie cisplatyną
Lek: Gemigliptyna
Gemigliptyna 100 mg w 2 dawkach podzielonych plus cisplatyna
Inne nazwy:
  • Zemiglo
Lek: Cisplatyna
Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie cisplatynę
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Placebo 100 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych przez 8 dni, zaczynając od jednego dnia przed rozpoczęciem leczenia cisplatyną
Lek: Cisplatyna
Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie cisplatynę
Lek: Placebo
100 mg w 2 dawkach podzielonych plus cisplatyna
Inne nazwy:
  • Identyczna obojętna tabletka imitująca gemigliptynę (50 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek zdefiniowana jako dowolne z poniższych
Ramy czasowe: do 7 dni
  • Wzrost sCr o ≥ 0,3 mg/dl
  • Wzrost sCr do ≥ 1,5-krotności wartości wyjściowej
  • Zmniejszenie eGFR do ≥ 25%

Wszyscy pacjenci otrzymują Gemigliptynę lub placebo w całkowitej dawce 100 mg (50 mg dwa razy dziennie) przez 8 kolejnych dni, zmierzone zostanie stężenie kreatyniny w surowicy.
do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
delta Cr
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do 7 dni
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej do 7 dni po leczeniu cisplatyną.
Ramy czasowe: do 7 dni
delta eGFR
Ramy czasowe: do 7 dni
Zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego obliczonego za pomocą równań Współpracy Epidemiologicznej Chronic Kidney Disease (CKD EPI) od wartości początkowej do 7 dni po leczeniu cisplatyną.
do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Współpracownicy

LG Life Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Ki Young Na, Seoul National University Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1408264002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj