DPP4-estäjän vaikutukset sisplatiinin aiheuttamaan akuuttiin munuaisvaurioon
maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Ki Young Na, Seoul National University Bundang Hospital
DPP4-estäjien vaikutus sisplatiinin aiheuttamaan akuuttiin munuaisvaurioon
Sisplatiini on voimakas kemoterapeuttinen aine, mutta sen munuaistoksisuus, joka ilmenee akuutista munuaisvauriosta (AKI), rajoittaa usein käyttökelpoisuutta.
Dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP4) estäjien tiedetään hyvin parantavan glukoosi-intoleranssia lisäämällä endogeenistä glukagonin kaltaista peptidiä (GLP-1) ja glukoosista riippuvaa insulinotrooppista peptidiä (GIP).
DPP4-estäjillä on myös potentiaalinen apoptoottinen ja renoprotektiivinen vaikutus sisplatiinin aiheuttaman AKI:n hiirimallissa.
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien, lumekontrolloitu, prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan DPP4-estäjän renoprotektiivista vaikutusta sisplatiinin aiheuttamaan AKI:hen.
Yhteensä 182 potilasta, joita on määrä hoitaa sisplatiinilla, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti joko gemigliptiini- tai lumeryhmiin.
Koehenkilöt ottavat tutkimuslääkkeitä 8 päivän ajan alkaen päivästä ennen sisplatiinihoitoa.
Seerumin kreatiniini (Cr) ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) mitataan 7 päivää sisplatiinihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii DPP4-estäjän mahdollisia renoprotektiivisia vaikutuksia sisplatiinin aiheuttamaan akuuttiin munuaisvaurioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
182
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyunjin Cho
- Puhelinnumero: 82 31 787 7030
-
Päätutkija:
- Ki Young Na, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- syöpäpotilaat, joita hoidettiin suonensisäisellä sisplatiinilla
- kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Kroonisen munuaissairauden vaihe IV-V (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Elinsiirron historia
- Aiempi akuutti munuaisvaurio ennen satunnaistamista
- Muiden nefrotoksisten aineiden, kuten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, aminoglykosidien, kolistiinin, vankomysiinin, käyttö
- Varjoaineen vastaanottaminen viimeisen 72 tunnin aikana
- Maksasairaus (bilirubiini > 2 mg/dl, transaminaasiarvot > 2,5 kertaa normaalin yläraja)
- Aktiivinen infektio
- Potilaat, joilla on suuri nestehukan riski huonon suun kautta tapahtuvan saannin vuoksi
- Korkea verenpaine (> 180/110 mmHg verenpainelääkkeistä huolimatta)
- Yliherkkyys gemigliptiinille tai sen apuaineille
- Alhainen gemigliptiinihoidon noudattaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeellinen: Gemigliptiini ja sisplatiini
Gemigliptiini 100 mg vuorokaudessa kahteen annokseen jaettuna 8 päivän ajan alkaen vuorokaudesta ennen sisplatiinihoitoa
|
Gemigliptiini 100 mg kahteen annokseen jaettuna plus sisplatiini
Muut nimet:
Kaikki potilaat saavat suonensisäistä sisplatiinia
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Lume 100 mg päivässä kahteen annokseen jaettuna 8 päivän ajan alkaen vuorokaudesta ennen sisplatiinihoitoa
|
Kaikki potilaat saavat suonensisäistä sisplatiinia
100 mg jaettuna 2 annokseen plus sisplatiini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus määritellään jollakin seuraavista
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Kaikki koehenkilöt saavat gemigliptiiniä tai lumelääkettä kokonaisannoksena 100 mg (50 mg kahdesti päivässä) 8 peräkkäisenä päivänä. Seerumin kreatiniini mitataan. |
jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
delta Cr
Aikaikkuna: Aikakehys: jopa 7 päivää
|
Seerumin kreatiniiniarvon muutos lähtötasosta 7 päivään sisplatiinihoidon jälkeen.
|
Aikakehys: jopa 7 päivää
|
|
delta eGFR
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Kroonisen munuaissairauden epidemiologiayhtälöillä (CKD EPI) laskettu glomerulussuodatusnopeuden muutos lähtötasosta 7 päivään sisplatiinihoidon jälkeen.
|
jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ki Young Na, Seoul National University Bundang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Katagiri D, Hamasaki Y, Doi K, Okamoto K, Negishi K, Nangaku M, Noiri E. Protection of glucagon-like peptide-1 in cisplatin-induced renal injury elucidates gut-kidney connection. J Am Soc Nephrol. 2013 Dec;24(12):2034-43. doi: 10.1681/ASN.2013020134. Epub 2013 Oct 3.
- Baek SH, Kim SH, Kim JW, Kim YJ, Lee KW, Na KY. Effects of a DPP4 inhibitor on cisplatin-induced acute kidney injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 29;16:239. doi: 10.1186/s13063-015-0772-4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1408264002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .