Effets de l'inhibiteur DPP4 sur les lésions rénales aiguës induites par le cisplatine
18 avril 2016 mis à jour par: Ki Young Na, Seoul National University Bundang Hospital
Effet des inhibiteurs de la DPP4 sur les lésions rénales aiguës induites par le cisplatine
Le cisplatine est un agent chimiothérapeutique puissant, cependant, sa néphrotoxicité se manifestant par une insuffisance rénale aiguë (IRA) limite souvent son applicabilité.
Les inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP4) sont bien connus pour améliorer l'intolérance au glucose en augmentant le glucagon endogène comme le peptide (GLP-1) et le peptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP).
L'inhibiteur de DPP4 a également un effet anti-apoptotique et rénoprotecteur potentiel dans un modèle murin d'IRA induite par le cisplatine.
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, visant à étudier l'effet rénoprotecteur de l'inhibiteur de DPP4 sur l'IRA induite par le cisplatine.
Un total de 182 patients, qui doivent être traités avec du cisplatine, seront recrutés et assignés au hasard à des groupes de gemigliptine ou de placebo.
Les sujets prendront les médicaments à l'étude pendant 8 jours à partir d'un jour avant le traitement au cisplatine.
La créatinine sérique (Cr) et le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) seront mesurés 7 jours après le traitement au cisplatine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera les effets rénoprotecteurs possibles de l'inhibiteur de DPP4 sur les lésions rénales aiguës induites par le cisplatine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
182
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contact:
- Hyunjin Cho
- Numéro de téléphone: 82 31 787 7030
-
Chercheur principal:
- Ki Young Na, MD PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- patients cancéreux traités par cisplatine intraveineux
- consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- Maladie rénale chronique stade IV-V (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
- Antécédents de transplantation
- Antécédents d'insuffisance rénale aiguë avant la randomisation
- Utilisation d'autres agents néphrotoxiques tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les aminoglycosides, la colistine, la vancomycine
- Recevoir des produits de contraste au cours des dernières 72 heures
- Maladie hépatique (bilirubine > 2 mg/dl, taux de transaminases > 2,5 fois la limite supérieure normale)
- Infection active
- Patients présentant des risques élevés de déshydratation en raison d'une mauvaise prise orale
- Hypertension artérielle (> 180/110 mmHg malgré les médicaments antihypertenseurs)
- Hypersensibilité à la gemigliptine ou à ses excipients
- Faible observance du traitement à la gemigliptine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Expérimental : Gémigliptine et Cisplatine
Gémigliptine 100 mg par jour en deux doses fractionnées pendant 8 jours à partir du jour précédant le traitement au cisplatine
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Gémigliptine 100mg en 2 doses fractionnées plus cisplatine
Autres noms:
Tous les patients recevront du cisplatine par voie intraveineuse
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Comparateur placebo: Bras de commande
Placebo 100 mg par jour en deux doses fractionnées pendant 8 jours à partir du jour précédant le traitement par cisplatine
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Tous les patients recevront du cisplatine par voie intraveineuse
100 mg en 2 doses fractionnées plus cisplatine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des lésions rénales aiguës définies comme l'un des éléments suivants
Délai: jusqu'à 7 jours
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Tous les sujets reçoivent de la gemigliptine ou un placebo à une dose totale de 100 mg (50 mg deux fois par jour) pendant 8 jours consécutifs, la créatinine sérique sera mesurée. |
jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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delta Cr
Délai: Délai : jusqu'à 7 jours
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Changement de la créatinine sérique de la ligne de base à 7 jours après le traitement au cisplatine.
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Délai : jusqu'à 7 jours
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delta DFGe
Délai: jusqu'à 7 jours
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Changement du taux de filtration glomérulaire calculé par les équations de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) de la ligne de base à 7 jours après le traitement au cisplatine.
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jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ki Young Na, Seoul National University Bundang Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Katagiri D, Hamasaki Y, Doi K, Okamoto K, Negishi K, Nangaku M, Noiri E. Protection of glucagon-like peptide-1 in cisplatin-induced renal injury elucidates gut-kidney connection. J Am Soc Nephrol. 2013 Dec;24(12):2034-43. doi: 10.1681/ASN.2013020134. Epub 2013 Oct 3.
- Baek SH, Kim SH, Kim JW, Kim YJ, Lee KW, Na KY. Effects of a DPP4 inhibitor on cisplatin-induced acute kidney injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 29;16:239. doi: 10.1186/s13063-015-0772-4.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2014
Première publication (Estimation)
26 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1408264002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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