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Effetti dell'inibitore DPP4 sulla lesione renale acuta indotta da cisplatino

18 aprile 2016 aggiornato da: Ki Young Na, Seoul National University Bundang Hospital

Effetto degli inibitori della DPP4 sulla lesione renale acuta indotta da cisplatino

Il cisplatino è un potente agente chemioterapico, tuttavia, la sua nefrotossicità manifestata da danno renale acuto (AKI) spesso ne limita l'applicabilità. Gli inibitori della dipeptidilpeptidasi-4 (DPP4) sono ben noti per migliorare l'intolleranza al glucosio mediante l'aumento del peptide endogeno simile al glucagone (GLP-1) e del peptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP). L'inibitore DPP4 ha anche il potenziale effetto anti-apoptotico e renoprotettivo in un modello murino di AKI indotto da cisplatino. Questo è uno studio prospettico monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per studiare l'effetto renoprotettivo dell'inibitore della DPP4 sull'AKI indotto da cisplatino. Un totale di 182 pazienti, che dovrebbero essere trattati con cisplatino, saranno reclutati e assegnati in modo casuale ai gruppi Gemigliptin o placebo. I soggetti assumeranno i farmaci in studio per 8 giorni a partire da un giorno prima del trattamento con cisplatino. La creatinina sierica (Cr) e la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) saranno misurate 7 giorni dopo il trattamento con cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà i possibili effetti renoprotettivi dell'inibitore DPP4 sulla lesione renale acuta indotta da cisplatino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

182

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Hyunjin Cho
          • Numero di telefono: 82 31 787 7030
        • Investigatore principale:
          • Ki Young Na, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • pazienti oncologici trattati con cisplatino per via endovenosa
  • consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Malattia renale cronica stadio IV-V (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Storia del trapianto
  • Storia di danno renale acuto prima della randomizzazione
  • Uso di altri agenti nefrotossici come farmaci antinfiammatori non steroidei, aminoglicosidi, colistina, vancomicina
  • Ricezione di mezzi di contrasto nelle ultime 72 ore
  • Malattia epatica (bilirubina > 2 mg/dl, livelli di transaminasi > 2,5 volte il limite superiore normale)
  • Infezione attiva
  • Pazienti ad alto rischio di disidratazione a causa della scarsa assunzione orale
  • Ipertensione (> 180/110 mmHg nonostante i farmaci antipertensivi)
  • Ipersensibilità al Gemigliptin o ai suoi eccipienti
  • Bassa compliance al trattamento con gemigliptin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sperimentale: Gemigliptin e Cisplatino
Gemigliptin 100 mg al giorno in due dosi divise per 8 giorni a partire da un giorno prima del trattamento con cisplatino
Droga: Gemigliptin
Gemigliptin 100 mg in 2 dosi divise più cisplatino
Altri nomi:
  • Zemiglo
Droga: Cisplatino
Tutti i pazienti riceveranno cisplatino per via endovenosa
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Placebo 100 mg al giorno in due dosi divise per 8 giorni a partire da un giorno prima del trattamento con cisplatino
Droga: Cisplatino
Tutti i pazienti riceveranno cisplatino per via endovenosa
Droga: Placebo
100 mg in 2 dosi divise più cisplatino
Altri nomi:
  • Compressa inerte identica per imitare gemigliptin (50mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di danno renale acuto definito come uno dei seguenti
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
  • Aumento della sCr di ≥ 0,3 mg/dl
  • Aumento della sCr a ≥ 1,5 volte il basale
  • Diminuzione dell'eGFR a ≥ 25%

Tutti i soggetti ricevono Gemigliptin o placebo a una dose totale di 100 mg (50 mg due volte al giorno) per 8 giorni consecutivi, verrà misurata la creatinina sierica.
fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
delta Cr
Lasso di tempo: Periodo di tempo: fino a 7 giorni
Variazione della creatinina sierica dal basale a 7 giorni dopo il trattamento con cisplatino.
Periodo di tempo: fino a 7 giorni
delta eGFR
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare calcolata dalle equazioni della collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD EPI) dal basale a 7 giorni dopo il trattamento con cisplatino.
fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

LG Life Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Ki Young Na, Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1408264002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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