A DPP4-gátló hatása a ciszplatin által kiváltott akut vesekárosodásra
2016. április 18. frissítette: Ki Young Na, Seoul National University Bundang Hospital
A DPP4-gátlók hatása a ciszplatin által kiváltott akut vesekárosodásra
A ciszplatin erős kemoterápiás szer, azonban az akut vesekárosodásban (AKI) megnyilvánuló nefrotoxicitása gyakran korlátozza az alkalmazhatóságot.
A dipeptidilpeptidáz-4 (DPP4) inhibitorokról jól ismert, hogy javítják a glükóz intoleranciát az endogén glukagonszerű peptid (GLP-1) és a glükózfüggő inzulinotróp peptid (GIP) fokozásával.
A DPP4 inhibitor potenciális anti-apoptotikus és renoprotektív hatással is rendelkezik a ciszplatin által kiváltott AKI egérmodelljében.
Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, prospektív vizsgálat a DPP4 inhibitor renoprotektív hatásának vizsgálatára a ciszplatin által kiváltott AKI-re.
Összesen 182 beteget vesznek fel, akiket ciszplatinnal kezelnek, és véletlenszerűen besorolnak a Gemigliptin vagy a placebo csoportba.
Az alanyok a ciszplatin-kezelés előtti egy nappal kezdődően 8 napig szedik a vizsgálati gyógyszereket.
A szérum kreatinint (Cr) és a becsült glomeruláris filtrációs rátát (eGFR) a ciszplatin-kezelés után 7 nappal mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a DPP4 inhibitor lehetséges renoprotektív hatásait vizsgálja a ciszplatin által kiváltott akut vesekárosodásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
182
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyunjin Cho
- Telefonszám: 82 31 787 7030
-
Kutatásvezető:
- Ki Young Na, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év
- intravénás ciszplatinnal kezelt rákos betegek
- írásbeli hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitus
- Krónikus vesebetegség IV-V. stádiuma (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2)
- A transzplantáció története
- Akut vesekárosodás anamnézisében a randomizálás előtt
- Egyéb nefrotoxikus szerek, például nem szteroid gyulladásgátló szerek, aminoglikozidok, kolisztin, vankomicin alkalmazása
- Kontrasztanyag vétele az elmúlt 72 órában
- Májbetegség (bilirubin > 2 mg/dl, transzaminázszint > 2,5-szerese a normál felső határnak)
- Aktív fertőzés
- Betegek, akiknél nagy a kiszáradás kockázata a rossz szájon át történő bevitel miatt
- Magas vérnyomás (> 180/110 Hgmm a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek ellenére)
- A gemigliptinnel vagy segédanyagaival szembeni túlérzékenység
- A Gemigliptin-kezelésnek való alacsony megfelelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kísérleti: Gemigliptin és Cisplatin
Gemigliptin 100 mg naponta két részre osztva 8 napig, a ciszplatin-kezelés előtti egy nappal kezdve
|
Gemigliptin 100 mg 2 adagban, plusz ciszplatin
Más nevek:
Minden beteg intravénás ciszplatint kap
|
|
Placebo Comparator: Irányító kar
Napi 100 mg placebo két részre osztva 8 napig, a ciszplatin-kezelés előtti egy nappal kezdve
|
Minden beteg intravénás ciszplatint kap
100 mg 2 részre osztva plusz ciszplatin
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut vesekárosodás előfordulása a következők bármelyikeként definiálva
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
Minden alany gemigliptint vagy placebót kap 100 mg (naponta kétszer 50 mg) összdózisban 8 egymást követő napon, a szérum kreatinint meg kell mérni. |
legfeljebb 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
delta Kr
Időkeret: Időkeret: legfeljebb 7 nap
|
A szérum kreatininszint változása a kiindulási értékről 7 nappal a ciszplatin-kezelés után.
|
Időkeret: legfeljebb 7 nap
|
|
delta eGFR
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
A Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration egyenletek (CKD EPI) alapján számított glomeruláris filtrációs sebesség változása a kiindulási értékről 7 nappal a ciszplatin-kezelés után.
|
legfeljebb 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ki Young Na, Seoul National University Bundang Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Katagiri D, Hamasaki Y, Doi K, Okamoto K, Negishi K, Nangaku M, Noiri E. Protection of glucagon-like peptide-1 in cisplatin-induced renal injury elucidates gut-kidney connection. J Am Soc Nephrol. 2013 Dec;24(12):2034-43. doi: 10.1681/ASN.2013020134. Epub 2013 Oct 3.
- Baek SH, Kim SH, Kim JW, Kim YJ, Lee KW, Na KY. Effects of a DPP4 inhibitor on cisplatin-induced acute kidney injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 29;16:239. doi: 10.1186/s13063-015-0772-4.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1408264002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .