Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af DPP4-hæmmer på cisplatin-induceret akut nyreskade

18. april 2016 opdateret af: Ki Young Na, Seoul National University Bundang Hospital

Effekt af DPP4-hæmmere på cisplatin-induceret akut nyreskade

Cisplatin er et potent kemoterapeutisk middel, men dets nefrotoksicitet manifesteret ved akut nyreskade (AKI) begrænser ofte anvendeligheden. Dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-hæmmere er velkendte for at forbedre glucoseintolerance ved forstærkning af endogent glukagonlignende peptid (GLP-1) og glucoseafhængigt insulinotropt peptid (GIP). DPP4-hæmmer har også den potentielle anti-apoptotisk og genbeskyttende effekt i en musemodel af cisplatin-induceret AKI. Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret, prospektivt studie for at undersøge den genbeskyttende effekt af DPP4-hæmmer på cisplatin-induceret AKI. I alt 182 patienter, som er planlagt til at behandle med cisplatin, vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til enten Gemigliptin- eller placebogrupper. Forsøgspersonerne vil tage undersøgelsesmedicin i 8 dage fra en dag før cisplatinbehandling. Serumkreatinin (Cr) og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) vil blive målt 7 dage efter cisplatinbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge mulige genbeskyttende virkninger af DPP4-hæmmer på cisplatin-induceret akut nyreskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

182

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ki Young Na
  • Telefonnummer: 82 31 787 7030

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Hyunjin Cho
          • Telefonnummer: 82 31 787 7030
        • Ledende efterforsker:
          • Ki Young Na, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • kræftpatienter behandlet med intravenøs cisplatin
  • skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Kronisk nyresygdom stadium IV-V (eGFR < 30ml/min/1,73m2)
  • Historie om transplantation
  • Anamnese med akut nyreskade før randomisering
  • Brug af andre nefrotoksiske midler såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, aminoglykosider, colistin, vancomycin
  • Modtagelse af kontrastmidler inden for de sidste 72 timer
  • Leversygdom (bilirubin > 2 mg/dl, transaminaseniveauer > 2,5 gange den øvre grænseværdi)
  • Aktiv infektion
  • Patienter med høj risiko for dehydrering på grund af dårlig oral indtagelse
  • Højt blodtryk (> 180/110 mmHg trods antihypertensiv medicin)
  • Overfølsomhed over for Gemigliptin eller dets hjælpestoffer
  • Lav overensstemmelse med Gemigliptin-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel: Gemigliptin og Cisplatin
Gemigliptin 100 mg dagligt i to opdelte doser i 8 dage fra en dag før cisplatin-behandling
Medicin: Gemigliptin
Gemigliptin 100mg i 2 opdelte doser plus cisplatin
Andre navne:
  • Zemiglo
Medicin: Cisplatin
Alle patienter vil modtage intravenøs cisplatin
Placebo komparator: Kontrolarm
Placebo 100 mg dagligt i to opdelte doser i 8 dage fra en dag før cisplatin-behandling
Medicin: Cisplatin
Alle patienter vil modtage intravenøs cisplatin
Medicin: Placebo
100mg i 2 opdelte doser plus cisplatin
Andre navne:
  • Identisk inert tablet, der efterligner gemigliptin (50 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut nyreskade defineret som et af følgende
Tidsramme: op til 7 dage
  • Forøgelse i sCr med ≥ 0,3 mg/dl
  • Forøgelse af sCr til ≥ 1,5 gange baseline
  • Fald i eGFR til ≥ 25 %

Alle forsøgspersoner får Gemigliptin eller placebo i en samlet dosis på 100 mg (50 mg to gange dagligt) i 8 på hinanden følgende dage, serumkreatinin vil blive målt.
op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
delta Cr
Tidsramme: Tidsramme: op til 7 dage
Ændring af serumkreatinin fra baseline til 7 dage efter cisplatinbehandling.
Tidsramme: op til 7 dage
delta eGFR
Tidsramme: op til 7 dage
Ændring af glomerulær filtrationshastighed beregnet af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equations (CKD EPI) fra baseline til 7 dage efter cisplatinbehandling.
op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

LG Life Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ki Young Na, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2014

Først opslået (Skøn)

26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1408264002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gemigliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner