Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av DPP4-hämmare på cisplatininducerad akut njurskada

18 april 2016 uppdaterad av: Ki Young Na, Seoul National University Bundang Hospital

Effekt av DPP4-hämmare på cisplatininducerad akut njurskada

Cisplatin är ett potent kemoterapeutiskt medel, men dess nefrotoxicitet som manifesteras av akut njurskada (AKI) begränsar ofta tillämpbarheten. Dipeptidylpeptidas-4 (DPP4)-hämmare är välkända för att förbättra glukosintolerans genom förstärkning av endogen glukagonliknande peptid (GLP-1) och glukosberoende insulinotropisk peptid (GIP). DPP4-hämmare har också den potentiella anti-apoptotiska och renoskyddande effekten i en musmodell av cisplatin-inducerad AKI. Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, placebokontrollerad, prospektiv studie för att undersöka den återskyddande effekten av DPP4-hämmare på cisplatin-inducerad AKI. Totalt 182 patienter, som är planerade att behandla med cisplatin, kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas till antingen Gemigliptin- eller placebogrupper. Försökspersonerna kommer att ta studieläkemedel i 8 dagar från och med en dag före cisplatinbehandling. Serumkreatinin (Cr) och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) kommer att mätas 7 dagar efter cisplatinbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka möjliga renoprotective effekter av DPP4-hämmare på cisplatininducerad akut njurskada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

182

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Hyunjin Cho
          • Telefonnummer: 82 31 787 7030
        • Huvudutredare:
          • Ki Young Na, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • cancerpatienter som behandlas med intravenöst cisplatin
  • skriftligt medgivande

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Kronisk njursjukdom stadium IV-V (eGFR < 30ml/min/1,73m2)
  • Historien om transplantation
  • Historik med akut njurskada före randomisering
  • Användning av andra nefrotoxiska medel såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, aminoglykosider, kolistin, vankomycin
  • Tar emot kontrastmedel under de senaste 72 timmarna
  • Leversjukdom (bilirubin > 2 mg/dl, transaminasnivåer >2,5 gånger den övre normalgränsen)
  • Aktiv infektion
  • Patienter med hög risk för uttorkning på grund av dåligt oralt intag
  • Högt blodtryck (> 180/110 mmHg trots antihypertensiva mediciner)
  • Överkänslighet mot Gemigliptin eller dess hjälpämnen
  • Låg följsamhet till Gemigliptinbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Experimentell: Gemigliptin och Cisplatin
Gemigliptin 100 mg dagligen i två uppdelade doser i 8 dagar från och med en dag före cisplatinbehandling
Läkemedel: Gemigliptin
Gemigliptin 100mg i 2 uppdelade doser plus cisplatin
Andra namn:
  • Zemiglo
Läkemedel: Cisplatin
Alla patienter kommer att få intravenöst cisplatin
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Placebo 100 mg dagligen i två uppdelade doser i 8 dagar från en dag före cisplatinbehandling
Läkemedel: Cisplatin
Alla patienter kommer att få intravenöst cisplatin
Läkemedel: Placebo
100mg i 2 uppdelade doser plus cisplatin
Andra namn:
  • Identisk inert tablett som efterliknar gemigliptin (50 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av akut njurskada definieras som något av följande
Tidsram: upp till 7 dagar
  • Ökning av sCr med ≥ 0,3 mg/dl
  • Ökning av sCr till ≥ 1,5 gånger baslinjen
  • Minska eGFR till ≥ 25 %

Alla försökspersoner får Gemigliptin eller placebo i en total dos på 100 mg (50 mg två gånger dagligen) under 8 dagar i följd, serumkreatinin kommer att mätas.
upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
delta Cr
Tidsram: Tidsram: upp till 7 dagar
Förändring av serumkreatinin från baslinjen till 7 dagar efter cisplatinbehandling.
Tidsram: upp till 7 dagar
delta eGFR
Tidsram: upp till 7 dagar
Förändring av glomerulär filtrationshastighet beräknad av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equations (CKD EPI) från baslinjen till 7 dagar efter cisplatinbehandling.
upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbetspartners

LG Life Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Ki Young Na, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2014

Första postat (Uppskatta)

26 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1408264002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera