Efeitos do Inibidor DPP4 na Lesão Renal Aguda Induzida por Cisplatina
18 de abril de 2016 atualizado por: Ki Young Na, Seoul National University Bundang Hospital
Efeito dos Inibidores de DPP4 na Lesão Renal Aguda Induzida por Cisplatina
A cisplatina é um agente quimioterápico potente, no entanto, sua nefrotoxicidade manifestada por lesão renal aguda (LRA) muitas vezes limita a aplicabilidade.
Os inibidores da dipeptidilpeptidase-4 (DPP4) são bem conhecidos por melhorar a intolerância à glicose pelo aumento do peptídeo endógeno semelhante ao glucagon (GLP-1) e do peptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP).
O inibidor de DPP4 também tem o potencial efeito anti-apoptótico e renoprotetor em um modelo de camundongo de LRA induzida por cisplatina.
Este é um estudo prospectivo de centro único, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, para investigar o efeito renoprotetor do inibidor de DPP4 na IRA induzida por cisplatina.
Um total de 182 pacientes, agendados para tratamento com cisplatina, serão recrutados e distribuídos aleatoriamente em grupos de Gemigliptina ou placebo.
Os indivíduos tomarão os medicamentos do estudo por 8 dias, começando um dia antes do tratamento com cisplatina.
A creatinina sérica (Cr) e a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) serão medidas 7 dias após o tratamento com cisplatina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigará possíveis efeitos renoprotetores do inibidor de DPP4 na lesão renal aguda induzida por cisplatina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
182
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contato:
- Hyunjin Cho
- Número de telefone: 82 31 787 7030
-
Investigador principal:
- Ki Young Na, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- pacientes com câncer tratados com cisplatina intravenosa
- permissão por escrito
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- Doença renal crônica estágio IV-V (eGFR < 30ml/min/1,73m2)
- Histórico de transplante
- História de lesão renal aguda antes da randomização
- Uso de outros agentes nefrotóxicos, como anti-inflamatórios não esteróides, aminoglicosídeos, colistina, vancomicina
- Recebendo meio de contraste nas últimas 72 horas
- Doença hepática (bilirrubina > 2 mg/dl, níveis de transaminases > 2,5 vezes o limite superior normal)
- infecção ativa
- Pacientes com alto risco de desidratação devido à má ingestão oral
- Pressão arterial elevada (> 180/110 mmHg apesar dos medicamentos anti-hipertensivos)
- Hipersensibilidade à Gemigliptina ou seus excipientes
- Baixa adesão ao tratamento com Gemigliptina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Experimental: Gemigliptina e Cisplatina
Gemigliptina 100mg diariamente em duas doses divididas por 8 dias começando um dia antes do tratamento com cisplatina
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Gemigliptina 100mg em 2 doses fracionadas mais cisplatina
Outros nomes:
Todos os pacientes receberão cisplatina intravenosa
|
|
Comparador de Placebo: Braço de controle
Placebo 100mg diariamente em duas doses divididas por 8 dias começando um dia antes do tratamento com cisplatina
|
Todos os pacientes receberão cisplatina intravenosa
100mg em 2 doses divididas mais cisplatina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de lesão renal aguda definida como qualquer um dos seguintes
Prazo: até 7 dias
|
Todos os indivíduos recebem Gemigliptina ou placebo em uma dose total de 100 mg (50 mg duas vezes ao dia) por 8 dias consecutivos, a creatinina sérica será medida. |
até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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delta Cr
Prazo: Prazo: até 7 dias
|
Alteração da creatinina sérica desde o início até 7 dias após o tratamento com cisplatina.
|
Prazo: até 7 dias
|
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delta eGFR
Prazo: até 7 dias
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Alteração da taxa de filtração glomerular calculada pelas equações da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD EPI) desde a linha de base até 7 dias após o tratamento com cisplatina.
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até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ki Young Na, Seoul National University Bundang Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Katagiri D, Hamasaki Y, Doi K, Okamoto K, Negishi K, Nangaku M, Noiri E. Protection of glucagon-like peptide-1 in cisplatin-induced renal injury elucidates gut-kidney connection. J Am Soc Nephrol. 2013 Dec;24(12):2034-43. doi: 10.1681/ASN.2013020134. Epub 2013 Oct 3.
- Baek SH, Kim SH, Kim JW, Kim YJ, Lee KW, Na KY. Effects of a DPP4 inhibitor on cisplatin-induced acute kidney injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 29;16:239. doi: 10.1186/s13063-015-0772-4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1408264002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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