Efectos del inhibidor de DPP4 en la lesión renal aguda inducida por cisplatino
18 de abril de 2016 actualizado por: Ki Young Na, Seoul National University Bundang Hospital
Efecto de los inhibidores de DPP4 en la lesión renal aguda inducida por cisplatino
El cisplatino es un agente quimioterapéutico potente, sin embargo, su nefrotoxicidad manifestada por lesión renal aguda (AKI) a menudo limita la aplicabilidad.
Los inhibidores de la dipeptidilpeptidasa-4 (DPP4) son bien conocidos por mejorar la intolerancia a la glucosa mediante el aumento del péptido endógeno similar al glucagón (GLP-1) y el péptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP).
El inhibidor de DPP4 también tiene un efecto potencial antiapoptótico y renoprotector en un modelo de ratón de LRA inducida por cisplatino.
Este es un estudio prospectivo de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para investigar el efecto renoprotector del inhibidor de DPP4 en la LRA inducida por cisplatino.
Un total de 182 pacientes, que están programados para recibir tratamiento con cisplatino, serán reclutados y asignados aleatoriamente a grupos de gemigliptina o placebo.
Los sujetos tomarán los medicamentos del estudio durante 8 días a partir de un día antes del tratamiento con cisplatino.
La creatinina sérica (Cr) y la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) se medirán 7 días después del tratamiento con cisplatino.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará los posibles efectos renoprotectores del inhibidor de DPP4 en la lesión renal aguda inducida por cisplatino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
182
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Hyunjin Cho
- Número de teléfono: 82 31 787 7030
-
Investigador principal:
- Ki Young Na, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- pacientes con cáncer tratados con cisplatino intravenoso
- consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus
- Enfermedad renal crónica estadio IV-V (TFGe < 30ml/min/1,73m2)
- Historia del trasplante
- Antecedentes de insuficiencia renal aguda antes de la aleatorización
- Uso de otros agentes nefrotóxicos como antiinflamatorios no esteroideos, aminoglucósidos, colistina, vancomicina
- Recibir medios de contraste durante las últimas 72 horas
- Enfermedad hepática (bilirrubina > 2 mg/dl, niveles de transaminasas > 2,5 veces el límite superior normal)
- Infección activa
- Pacientes con alto riesgo de deshidratación por mala ingesta oral
- Presión arterial alta (> 180/110 mmHg a pesar de los medicamentos antihipertensivos)
- Hipersensibilidad a la gemigliptina o a sus excipientes
- Baja adherencia al tratamiento con gemigliptina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Experimental: gemigliptina y cisplatino
Gemigliptina 100 mg diarios en dos dosis divididas durante 8 días a partir de un día antes del tratamiento con cisplatino
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Gemigliptin 100 mg en 2 dosis divididas más cisplatino
Otros nombres:
Todos los pacientes recibirán cisplatino intravenoso.
|
|
Comparador de placebos: Brazo de control
Placebo 100 mg diarios en dos dosis divididas durante 8 días a partir de un día antes del tratamiento con cisplatino
|
Todos los pacientes recibirán cisplatino intravenoso.
100 mg en 2 dosis divididas más cisplatino
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de lesión renal aguda definida como cualquiera de los siguientes
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Todos los sujetos reciben gemigliptina o placebo en una dosis total de 100 mg (50 mg dos veces al día) durante 8 días consecutivos, se medirá la creatinina sérica. |
hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delta Cr
Periodo de tiempo: Plazo: hasta 7 días
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Cambio de creatinina sérica desde el inicio hasta 7 días después del tratamiento con cisplatino.
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Plazo: hasta 7 días
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delta TFGe
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Cambio de la tasa de filtración glomerular calculada por las ecuaciones de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD EPI) desde el inicio hasta 7 días después del tratamiento con cisplatino.
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hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ki Young Na, Seoul National University Bundang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Katagiri D, Hamasaki Y, Doi K, Okamoto K, Negishi K, Nangaku M, Noiri E. Protection of glucagon-like peptide-1 in cisplatin-induced renal injury elucidates gut-kidney connection. J Am Soc Nephrol. 2013 Dec;24(12):2034-43. doi: 10.1681/ASN.2013020134. Epub 2013 Oct 3.
- Baek SH, Kim SH, Kim JW, Kim YJ, Lee KW, Na KY. Effects of a DPP4 inhibitor on cisplatin-induced acute kidney injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 29;16:239. doi: 10.1186/s13063-015-0772-4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1408264002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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