シスプラチン誘発性急性腎障害に対する DPP4 阻害剤の効果
2016年4月18日 更新者：Ki Young Na、Seoul National University Bundang Hospital
シスプラチンは強力な化学療法剤ですが、急性腎障害 (AKI) によって明らかになるその腎毒性により、適用性が制限されることがよくあります。
ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP4) 阻害剤は、内因性グルカゴン様ペプチド (GLP-1) およびグルコース依存性インスリン分泌性ペプチド (GIP) の増強によって耐糖能異常を改善することがよく知られています。
DPP4阻害剤は、シスプラチン誘発性AKIのマウスモデルにおいて、潜在的な抗アポトーシスおよび腎保護効果もあります。
これは、シスプラチン誘発性AKIに対するDPP4阻害剤の腎保護効果を調査するための、単一施設、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、前向き研究です。
シスプラチンによる治療が予定されている合計 182 人の患者が募集され、ゲミグリプチン群またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り当てられます。
被験者は、シスプラチン治療の1日前から8日間治験薬を服用します。
血清クレアチニン（Cr）および推定糸球体濾過率（eGFR）は、シスプラチン治療の7日後に測定されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、シスプラチン誘発性急性腎障害に対する DPP4 阻害剤の腎保護効果の可能性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
182
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
コンタクト：
- Hyunjin Cho
- 電話番号：82 31 787 7030
-
主任研究者：
- Ki Young Na, MD PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 静脈内シスプラチンで治療された癌患者
- 書面による同意
除外基準:
- 糖尿病
- 慢性腎臓病ステージ IV-V (eGFR < 30ml/分/1.73m2)
- 移植の歴史
- 無作為化前の急性腎障害の病歴
- 非ステロイド性抗炎症薬、アミノグリコシド、コリスチン、バンコマイシンなどの他の腎毒性薬の使用
- 過去 72 時間の造影剤の投与
- 肝疾患 (ビリルビン > 2 mg/dl、トランスアミナーゼ値 > 正常上限の 2.5 倍)
- アクティブな感染
- 経口摂取不足による脱水リスクの高い患者
- 高血圧 (降圧薬を服用しているにもかかわらず、180/110 mmHg を超える)
- ゲミグリプチンまたはその賦形剤に対する過敏症
- ゲミグリプチン治療のコンプライアンスが低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：実験的: ゲミグリプチンとシスプラチン
ゲミグリプチン 100mg を 1 日 2 回に分け、シスプラチン投与前日から 8 日間
|
ゲミグリプチン100mg 2回分割＋シスプラチン
他の名前：
すべての患者は静脈内シスプラチンを受け取ります
|
|
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
プラセボ 100mg を 1 日 2 回に分けてシスプラチン投与前日から 8 日間投与
|
すべての患者は静脈内シスプラチンを受け取ります
2回に分けて100mgとシスプラチン
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-次のいずれかとして定義される急性腎障害の発生率
時間枠：7日まで
|
すべての被験者は、ゲミグリプチンまたはプラセボを合計 100mg (1 日 2 回 50mg) 8 日間連続して投与され、血清クレアチニンが測定されます。 |
7日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デルタCr
時間枠：期間: 最長 7 日間
|
ベースラインからシスプラチン治療後 7 日までの血清クレアチニンの変化。
|
期間: 最長 7 日間
|
|
デルタ eGFR
時間枠：7日まで
|
Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration の式 (CKD EPI) によって計算された糸球体濾過率の、ベースラインからシスプラチン治療の 7 日後までの変化。
|
7日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ki Young Na、Seoul National University Bundang Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Katagiri D, Hamasaki Y, Doi K, Okamoto K, Negishi K, Nangaku M, Noiri E. Protection of glucagon-like peptide-1 in cisplatin-induced renal injury elucidates gut-kidney connection. J Am Soc Nephrol. 2013 Dec;24(12):2034-43. doi: 10.1681/ASN.2013020134. Epub 2013 Oct 3.
- Baek SH, Kim SH, Kim JW, Kim YJ, Lee KW, Na KY. Effects of a DPP4 inhibitor on cisplatin-induced acute kidney injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 29;16:239. doi: 10.1186/s13063-015-0772-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年2月1日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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