Влияние ингибитора DPP4 на острое повреждение почек, вызванное цисплатином
18 апреля 2016 г. обновлено: Ki Young Na, Seoul National University Bundang Hospital
Влияние ингибиторов ДПП4 на острое повреждение почек, вызванное цисплатином
Цисплатин является мощным химиотерапевтическим средством, однако его нефротоксичность, проявляющаяся острым повреждением почек (ОПП), часто ограничивает его применение.
Хорошо известно, что ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (DPP4) улучшают непереносимость глюкозы за счет увеличения эндогенного глюкагоноподобного пептида (GLP-1) и глюкозозависимого инсулинотропного пептида (GIP).
Ингибитор DPP4 также обладает потенциальным антиапоптотическим и ренопротекторным эффектом в мышиной модели цисплатин-индуцированного ОПП.
Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое проспективное исследование с параллельными группами для изучения ренопротекторного действия ингибитора ДПП4 на индуцированное цисплатином ОПП.
В общей сложности 182 пациента, которым назначено лечение цисплатином, будут отобраны и случайным образом распределены либо в группы гемиглиптина, либо в группы плацебо.
Субъекты будут принимать исследуемые препараты в течение 8 дней, начиная с одного дня до лечения цисплатином.
Креатинин сыворотки (Cr) и предполагаемая скорость клубочковой фильтрации (eGFR) будут измеряться через 7 дней после лечения цисплатином.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут изучены возможные ренопротекторные эффекты ингибитора DPP4 при остром повреждении почек, вызванном цисплатином.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
182
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- Hyunjin Cho
- Номер телефона: 82 31 787 7030
-
Главный следователь:
- Ki Young Na, MD PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- онкологические больные, получавшие внутривенное введение цисплатина
- письменное согласие
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- Хроническая болезнь почек IV-V стадии (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2)
- История трансплантации
- История острого повреждения почек до рандомизации
- Использование других нефротоксических средств, таких как нестероидные противовоспалительные препараты, аминогликозиды, колистин, ванкомицин.
- Получение контрастного вещества в течение последних 72 часов
- Заболевания печени (билирубин > 2 мг/дл, уровни трансаминаз > 2,5 раза выше верхней границы нормы)
- Активная инфекция
- Пациенты с высоким риском обезвоживания из-за плохого перорального приема
- Высокое артериальное давление (> 180/110 мм рт. ст., несмотря на прием антигипертензивных препаратов)
- Повышенная чувствительность к гемиглиптину или его вспомогательным веществам.
- Низкая приверженность лечению гемиглиптином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экспериментальный: гемиглиптин и цисплатин
Гемиглиптин 100 мг в день в два приема в течение 8 дней, начиная с одного дня до лечения цисплатином.
|
Гемиглиптин 100 мг в 2 приема плюс цисплатин
Другие имена:
Все пациенты будут получать цисплатин внутривенно.
|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Плацебо 100 мг в день в два приема в течение 8 дней, начиная с одного дня до лечения цисплатином.
|
Все пациенты будут получать цисплатин внутривенно.
100 мг в 2 приема плюс цисплатин
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острого повреждения почек определяется как любое из следующего:
Временное ограничение: до 7 дней
|
Все субъекты получают гемиглиптин или плацебо в общей дозе 100 мг (50 мг два раза в день) в течение 8 дней подряд, будет измеряться уровень креатинина в сыворотке. |
до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дельта Кр
Временное ограничение: Срок: до 7 дней
|
Изменение сывороточного креатинина от исходного до 7 дней после лечения цисплатином.
|
Срок: до 7 дней
|
|
дельта рСКФ
Временное ограничение: до 7 дней
|
Изменение скорости клубочковой фильтрации, рассчитанной с помощью уравнений совместной эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD EPI), от исходного уровня до 7 дней после лечения цисплатином.
|
до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ki Young Na, Seoul National University Bundang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Katagiri D, Hamasaki Y, Doi K, Okamoto K, Negishi K, Nangaku M, Noiri E. Protection of glucagon-like peptide-1 in cisplatin-induced renal injury elucidates gut-kidney connection. J Am Soc Nephrol. 2013 Dec;24(12):2034-43. doi: 10.1681/ASN.2013020134. Epub 2013 Oct 3.
- Baek SH, Kim SH, Kim JW, Kim YJ, Lee KW, Na KY. Effects of a DPP4 inhibitor on cisplatin-induced acute kidney injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 29;16:239. doi: 10.1186/s13063-015-0772-4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1408264002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .