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DPP4 억제제가 시스플라틴으로 유발된 급성신장손상에 미치는 영향

2016년 4월 18일 업데이트: Ki Young Na, Seoul National University Bundang Hospital

DPP4 억제제가 시스플라틴에 의한 급성신장손상에 미치는 영향

시스플라틴은 강력한 화학요법제이지만 급성신장손상(AKI)에 의해 나타나는 신독성 때문에 적용 가능성이 제한되는 경우가 많습니다. Dipeptidylpeptidase-4(DPP4) 억제제는 내인성 글루카곤 유사 펩티드(GLP-1) 및 포도당 의존성 인슐린분비 펩티드(GIP)의 증가에 의해 포도당 불내성을 개선하는 것으로 잘 알려져 있습니다. DPP4 억제제는 또한 시스플라틴 유도 AKI의 마우스 모델에서 잠재적인 항-아폽토시스 및 신장 보호 효과를 갖는다. 이것은 시스플라틴 유발 AKI에 대한 DPP4 억제제의 신장 보호 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 전향적 연구입니다. 시스플라틴으로 치료할 예정인 총 182명의 환자를 모집하여 제미글립틴 또는 위약 그룹에 무작위로 배정합니다. 피험자는 시스플라틴 치료 하루 전부터 시작하여 8일 동안 연구 약물을 복용합니다. 혈청 크레아티닌(Cr) 및 추정 사구체 여과율(eGFR)은 시스플라틴 치료 후 7일째에 측정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 시스플라틴 유발 급성 신장 손상에 대한 DPP4 억제제의 가능한 신장 보호 효과를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

182

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:
          • Hyunjin Cho
          • 전화번호: 82 31 787 7030
        • 수석 연구원:
          • Ki Young Na, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 정맥 시스플라틴으로 치료받은 암 환자
  • 서면 동의

제외 기준:

  • 진성 당뇨병
  • 만성 신장 질환 IV-V기(eGFR < 30ml/min/1.73m2)
  • 이식의 역사
  • 무작위 배정 전 급성 신장 손상 병력
  • 비스테로이드성 항염증제, 아미노글리코시드, 콜리스틴, 반코마이신과 같은 다른 신독성제 사용
  • 지난 72시간 동안 조영제 투여
  • 간 질환(빌리루빈 > 2 mg/dl, 트랜스아미나제 수치 > 정상 상한치의 2.5배)
  • 활성 감염
  • 경구 섭취 부족으로 탈수 위험이 높은 환자
  • 고혈압(항고혈압제에도 불구하고 > 180/110 mmHg)
  • 제미글립틴 또는 그 부형제에 대한 과민증
  • Gemigliptin 치료에 대한 낮은 순응도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실험: 제미글립틴 및 시스플라틴
시스플라틴 투여 1일전부터 8일 동안 1일 2회로 나누어 제미글립틴 100mg을 투여한다.
의약품: 제미글립틴
Gemigliptin 100mg 2회 분할 용량 + 시스플라틴
다른 이름들:
  • 제미글로
의약품: 시스플라틴
모든 환자는 정맥 시스플라틴을 투여받게 됩니다.
위약 비교기: 컨트롤 암
위약 1일 100mg을 시스플라틴 투여 1일 전부터 시작하여 8일간 2회로 나누어 투여
의약품: 시스플라틴
모든 환자는 정맥 시스플라틴을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
100mg 2회 분할 용량 + 시스플라틴
다른 이름들:
  • 게미글립틴(50mg)을 모방하는 동일한 비활성 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음 중 하나로 정의되는 급성 신장 손상의 발생률
기간: 최대 7일
  • sCr ≥ 0.3 mg/dl 증가
  • 기준치의 ≥ 1.5배로 sCr 증가
  • eGFR이 25% 이상 감소

모든 피험자는 연속 8일 동안 총 용량 100mg(50mg 1일 2회)의 제미글립틴 또는 위약을 투여받고 혈청 크레아티닌을 측정합니다.
최대 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
델타 크롬
기간: 기간: 최대 7일
기준선에서 시스플라틴 치료 후 7일까지의 혈청 크레아티닌 변화.
기간: 최대 7일
델타 eGFR
기간: 최대 7일
기준선에서 시스플라틴 치료 후 7일까지 만성 신장 질환 역학 협력 방정식(CKD EPI)에 의해 계산된 사구체 여과율의 변화.
최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Bundang Hospital

협력자

LG Life Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Ki Young Na, Seoul National University Bundang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1408264002

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미정

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