Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av DPP4-hemmer på cisplatinindusert akutt nyreskade

18. april 2016 oppdatert av: Ki Young Na, Seoul National University Bundang Hospital

Effekt av DPP4-hemmere på cisplatinindusert akutt nyreskade

Cisplatin er et potent kjemoterapeutisk middel, men dets nefrotoksisitet manifestert ved akutt nyreskade (AKI) begrenser ofte anvendeligheten. Dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-hemmere er velkjent for å forbedre glukoseintoleranse ved å øke endogent glukagonlignende peptid (GLP-1) og glukoseavhengig insulinotropisk peptid (GIP). DPP4-hemmer har også den potensielle anti-apoptotiske og renobeskyttende effekten i en musemodell av cisplatin-indusert AKI. Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, prospektiv studie for å undersøke den nybeskyttende effekten av DPP4-hemmer på cisplatin-indusert AKI. Totalt 182 pasienter, som er planlagt å behandle med cisplatin, vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt til enten Gemigliptin- eller placebogruppen. Forsøkspersonene vil ta studiemedisiner i 8 dager fra én dag før cisplatinbehandling. Serumkreatinin (Cr) og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) vil bli målt 7 dager etter cisplatinbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke mulige renobeskyttende effekter av DPP4-hemmer på cisplatinindusert akutt nyreskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

182

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hyunjin Cho
          • Telefonnummer: 82 31 787 7030
        • Hovedetterforsker:
          • Ki Young Na, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • kreftpasienter behandlet med intravenøs cisplatin
  • skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke
  • Kronisk nyresykdom stadium IV-V (eGFR < 30ml/min/1,73m2)
  • Historie om transplantasjon
  • Anamnese med akutt nyreskade før randomisering
  • Bruk av andre nefrotoksiske midler som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, aminoglykosider, colistin, vankomycin
  • Mottatt kontrastmiddel i løpet av de siste 72 timene
  • Leversykdom (bilirubin > 2 mg/dl, transaminasenivåer > 2,5 ganger øvre normalgrense)
  • Aktiv infeksjon
  • Pasienter med høy risiko for dehydrering på grunn av dårlig oralt inntak
  • Høyt blodtrykk (> 180/110 mmHg til tross for antihypertensive medisiner)
  • Overfølsomhet overfor Gemigliptin eller dets hjelpestoffer
  • Lav etterlevelse av Gemigliptin-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentelt: Gemigliptin og Cisplatin
Gemigliptin 100 mg daglig fordelt på to doser i 8 dager fra én dag før cisplatin-behandling
Legemiddel: Gemigliptin
Gemigliptin 100mg i 2 oppdelte doser pluss cisplatin
Andre navn:
  • Zemiglo
Legemiddel: Cisplatin
Alle pasienter vil få intravenøs cisplatin
Placebo komparator: Kontrollarm
Placebo 100 mg daglig fordelt på to doser i 8 dager fra én dag før cisplatin-behandling
Legemiddel: Cisplatin
Alle pasienter vil få intravenøs cisplatin
Legemiddel: Placebo
100mg i 2 oppdelte doser pluss cisplatin
Andre navn:
  • Identisk inert tablett som etterligner gemigliptin (50 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt nyreskade definert som ett av følgende
Tidsramme: opptil 7 dager
  • Økning i sCr med ≥ 0,3 mg/dl
  • Økning i sCr til ≥ 1,5 ganger baseline
  • Nedgang i eGFR til ≥ 25 %

Alle forsøkspersoner får Gemigliptin eller placebo i en total dose på 100 mg (50 mg to ganger daglig) i 8 påfølgende dager, serumkreatinin vil bli målt.
opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
delta Cr
Tidsramme: Tidsramme: opptil 7 dager
Endring av serumkreatinin fra baseline til 7 dager etter cisplatinbehandling.
Tidsramme: opptil 7 dager
delta eGFR
Tidsramme: opptil 7 dager
Endring av glomerulær filtrasjonshastighet beregnet av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equations (CKD EPI) fra baseline til 7 dager etter cisplatinbehandling.
opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbeidspartnere

LG Life Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ki Young Na, Seoul National University Bundang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1408264002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere