Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van DPP4-remmer op door cisplatine geïnduceerd acuut nierletsel

18 april 2016 bijgewerkt door: Ki Young Na, Seoul National University Bundang Hospital

Effect van DPP4-remmers op cisplatine-geïnduceerd acuut nierletsel

Cisplatine is een krachtig chemotherapeutisch middel, maar de nefrotoxiciteit die zich manifesteert door acuut nierletsel (AKI) beperkt vaak de toepasbaarheid. Van dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-remmers is bekend dat ze glucose-intolerantie verbeteren door vergroting van endogeen glucagon-achtig peptide (GLP-1) en glucose-afhankelijk insulinotroop peptide (GIP). DPP4-remmer heeft ook het potentiële anti-apoptotische en renoprotectieve effect in een muismodel van door cisplatine geïnduceerde AKI. Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, prospectieve studie met parallelle groepen om het nierbeschermende effect van DPP4-remmer op cisplatine-geïnduceerde AKI te onderzoeken. In totaal zullen 182 patiënten, voor wie behandeling met cisplatine is gepland, worden geworven en willekeurig worden toegewezen aan de gemigliptine- of placebogroep. De proefpersonen zullen gedurende 8 dagen de onderzoeksgeneesmiddelen innemen, beginnend vanaf één dag vóór de behandeling met cisplatine. Serumcreatinine (Cr) en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) zullen 7 dagen na behandeling met cisplatine worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal mogelijke renoprotectieve effecten van DPP4-remmer op cisplatine-geïnduceerd acuut nierletsel onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

182

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ki Young Na
  • Telefoonnummer: 82 31 787 7030

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Hyunjin Cho
          • Telefoonnummer: 82 31 787 7030
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ki Young Na, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • kankerpatiënten behandeld met intraveneus cisplatine
  • geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte
  • Chronische nierziekte stadium IV-V (eGFR < 30ml/min/1,73m2)
  • Geschiedenis van transplantatie
  • Geschiedenis van acuut nierletsel vóór randomisatie
  • Gebruik van andere nefrotoxische middelen zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, aminoglycosiden, colistine, vancomycine
  • Ontvangst van contrastmiddelen gedurende de afgelopen 72 uur
  • Leverziekte (bilirubine > 2 mg/dl, transaminasewaarden > 2,5 keer de bovengrens van normaal)
  • Actieve infectie
  • Patiënten met een hoog risico op uitdroging als gevolg van een slechte orale inname
  • Hoge bloeddruk (> 180/110 mmHg ondanks antihypertensiva)
  • Overgevoeligheid voor Gemigliptine of zijn hulpstoffen
  • Lage naleving van behandeling met gemigliptine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimenteel: gemigliptine en cisplatine
Gemigliptine 100 mg per dag verdeeld over twee doses gedurende 8 dagen vanaf één dag vóór de behandeling met cisplatine
Geneesmiddel: Gemigliptine
Gemigliptine 100 mg in 2 verdeelde doses plus cisplatine
Andere namen:
  • Zemiglo
Geneesmiddel: Cisplatine
Alle patiënten krijgen intraveneus cisplatine
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Placebo 100 mg per dag verdeeld over twee doses gedurende 8 dagen vanaf één dag vóór de behandeling met cisplatine
Geneesmiddel: Cisplatine
Alle patiënten krijgen intraveneus cisplatine
Geneesmiddel: Placebo
100 mg in 2 verdeelde doses plus cisplatine
Andere namen:
  • Identieke inerte tablet om gemigliptine na te bootsen (50 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acuut nierletsel gedefinieerd als een van de volgende
Tijdsspanne: tot 7 dagen
  • Verhoging van de sCr met ≥ 0,3 mg/dl
  • Verhoging van de sCr tot ≥ 1,5 maal de uitgangswaarde
  • Afname van eGFR tot ≥ 25%

Alle proefpersonen krijgen Gemigliptine of placebo in een totale dosis van 100 mg (50 mg tweemaal daags) gedurende 8 opeenvolgende dagen, serumcreatinine zal worden gemeten.
tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
delta Cr
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tot 7 dagen
Verandering van serumcreatinine vanaf baseline tot 7 dagen na behandeling met cisplatine.
Tijdsbestek: tot 7 dagen
delta eGFR
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Verandering van de glomerulaire filtratiesnelheid berekend door de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-vergelijkingen (CKD EPI) vanaf baseline tot 7 dagen na behandeling met cisplatine.
tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Medewerkers

LG Life Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ki Young Na, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1408264002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Gemigliptine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren