额顶优先图作为 MTBI 的生物标志物
2019年3月19日 更新者：University of Minnesota
本研究的目的是确定 MRI 看到的大脑过程与轻度至中度创伤性脑损伤 (mTBI) 引起的视觉缺陷之间是否存在定量关系。
研究概览
地位
完全的
详细说明
患有 mTBI 的参与者以及健康对照参与者将被邀请参加最多两次研究访问。
两次访问都将在明尼苏达大学的磁共振研究中心 (CMRR) 进行。
第一次研究访问将需要 (1) 访谈以确定是否存在（如果存在，严重程度）眼球运动困难，例如会聚不足，以及 (2) 行为测量（例如，视觉跟踪移动的点）以评估技能在分配空间注意力。
对于以前没有参加过 CMRR 的 MRI 研究的参与者，将在第一次访问结束时进行 15 分钟的扫描，以获取研究质量的大脑解剖图像。
参加访问 1 的大约 88 名参与者中的一部分将被邀请参加访问 2。访问 2 将以 7 特斯拉扫描仪中的 90 分钟扫描会话为主，在此期间参与者将执行 10 分钟的空间注意力任务和 10 分钟的眼球运动任务，以及高分辨率扩散张量成像数据，同时参与者在扫描仪中欣赏他们选择的电影。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
88
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
以前参加过 MRI 研究的 mTBI 参与者；将优先考虑有视力问题的人，例如阅读时视力模糊或复视或头痛。
没有 TBI 病史且没有视觉不适的参与者也将被招募到对照组中。
描述
纳入标准：
- 正常或矫正至正常视力
- 之前没有记录 mTBI（目标：88 名参与者中的 16 名受邀参加访问 1）
- 先前记录的 mTBI（目标：受邀访问 1 的 88 名参与者中的 72 名）
- 视力障碍（目标：受邀参加第 1 次就诊的 88 名参与者中的 48 名；预计将与 mTBI 共病，但不排除具有动眼神经障碍的非 TBI 参与者）
排除标准：
- 当前使用神经活性药物或药物
- 存在神经系统疾病（mTBI 和轻度 PTSD 除外）
- MRI禁忌症（体内有金属、幽闭恐惧症、糖尿病或其他影响体温调节的疾病或药物）
- 无法遵守行为任务指示
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
控制
无 TBI 或神经系统疾病病史
|
|
脑外伤
记录过去的轻度至中度 TBI
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
动眼性能
大体时间：研究注册/基线
|
眼球运动性能将通过行为问卷、视力表和计算机化眼动追踪来衡量，同时受试者进行扫视和平滑的追踪动作。
|
研究注册/基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
额顶优先图
大体时间：基线
|
功能性 MRI 数据将在 7 特斯拉收集，同时受试者执行空间注意力和眼球运动任务。
|
基线
|
|
白质完整性
大体时间：基线
|
将在 7 特斯拉下获取扩散张量成像数据，并在与感兴趣的额叶和顶叶功能区域相邻的先验感兴趣区域中进行分析。
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cheryl A Olman, PhD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月24日
首次发布 (估计)
2014年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月19日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.