Frontoparietal Priority Maps som biomarkører for MTBI
19. marts 2019 opdateret af: University of Minnesota
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en kvantitativ sammenhæng mellem hjerneprocesser set ved en MR og synsforstyrrelser forårsaget af milde til moderate traumatiske hjerneskader (mTBI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Deltagere med mTBI, såvel som raske kontroldeltagere, vil blive inviteret til at deltage i op til to studiebesøg.
Begge besøg vil finde sted på University of Minnesota's Center for Magnetic Resonance Research (CMRR).
Det første studiebesøg vil omfatte (1) interviews for at bestemme tilstedeværelsen af (og, hvis de er til stede, sværhedsgraden af) oculomotoriske vanskeligheder såsom konvergensinsufficiens og (2) adfærdsmæssige foranstaltninger (f.eks. visuelt spore en bevægelig prik) for at vurdere færdigheder ved at tildele rumlig opmærksomhed.
For deltagere, der ikke tidligere har deltaget i en MR-undersøgelse på CMRR, vil en 15-minutters scanning for at erhverve forskningskvalitet anatomiske billeder af hjernen blive erhvervet i slutningen af det første besøg.
En delmængde af de cirka 88 deltagere, der deltager i Besøg 1, vil blive inviteret til at deltage i Besøg 2. Besøg 2 vil blive domineret af en 90-minutters scanningssession i 7 Tesla-scanneren, hvor deltagerne vil udføre en 10-minutters rumlig opmærksomhed opgave og en 10-minutters øjenbevægelsesopgave, og højopløselige diffusionstensor-billeddata vil blive indhentet, mens deltagerne nyder filmen efter eget valg i scanneren.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
88
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med mTBI, som tidligere har deltaget i MR-studier; foretrukket vil blive givet til personer med synsforstyrrelser såsom sløret syn eller dobbeltsyn eller hovedpine under læsning.
Deltagere uden TBI-historie og ingen visuelle klager vil også blive rekrutteret til en kontrolgruppe.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normal eller korrigeret til normal synsstyrke
- Ingen tidligere dokumenteret mTBI (mål: 16 ud af 88 deltagere inviteret til besøg 1)
- Tidligere dokumenteret mTBI (mål: 72 ud af 88 deltagere inviteret til besøg 1)
- Synsnedsættelse (mål: 48 ud af 88 deltagere inviteret til besøg 1; forventes at være komorbid med mTBI, men ikke-TBI deltagere med oculomotoriske svækkelser vil ikke blive udelukket)
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af neuroaktive lægemidler eller medicin
- Tilstedeværelse af neurologiske lidelser (andre end mTBI og mild PTSD)
- Kontraindikationer for MR (metal i kroppen, klaustrofobi, diabetes eller andre sygdomme eller lægemidler, der påvirker termoregulering)
- Manglende evne til at overholde adfærdsmæssige opgaveanvisninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Styring
ingen historie med TBI eller neurologisk lidelse
|
|
mTBI
dokumenteret tidligere mild til moderat TBI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oculomotorisk ydeevne
Tidsramme: studietilmelding / baseline
|
Oculomotorisk ydeevne vil blive målt med adfærdsspørgeskemaer, øjendiagrammer og computeriseret øjensporing, mens forsøgspersoner udfører saccades og jævne forfølgende bevægelser.
|
studietilmelding / baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frontoparietale prioritetskort
Tidsramme: baseline
|
Funktionelle MR-data vil blive indsamlet ved 7 Tesla, mens forsøgspersoner udfører rumlig opmærksomhed og øjenbevægelsesopgaver.
|
baseline
|
|
hvid substans integritet
Tidsramme: baseline
|
Diffusionstensor-billeddannelsesdata vil blive erhvervet ved 7 Tesla og analyseret i a priori-områder af interesse, der støder op til frontale og parietale funktionelle områder af interesse.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheryl A Olman, PhD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2014
Først opslået (Skøn)
26. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1408M53005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .