- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02251002
Cartes de priorité frontopariétales comme biomarqueurs pour le MTBI
19 mars 2019 mis à jour par: University of Minnesota
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une relation quantitative entre les processus cérébraux vus par une IRM et les déficits visuels causés par des lésions cérébrales traumatiques légères à modérées (mTBI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les participants avec mTBI, ainsi que les participants témoins en bonne santé, seront invités à participer à jusqu'à deux visites d'étude.
Les deux visites auront lieu au Centre de recherche en résonance magnétique (CMRR) de l'Université du Minnesota.
La première visite d'étude comprendra (1) des entretiens pour déterminer la présence (et, le cas échéant, la gravité) de difficultés oculomotrices telles que l'insuffisance de convergence, et (2) des mesures comportementales (par exemple, suivre visuellement un point en mouvement) pour évaluer les compétences à allouer l'attention spatiale.
Pour les participants qui n'ont jamais participé à une étude IRM au CMRR, un scanner de 15 minutes pour acquérir des images anatomiques du cerveau de qualité recherche sera acquis à la fin de la première visite.
Un sous-ensemble des quelque 88 participants qui participent à la visite 1 sera invité à participer à la visite 2. La visite 2 sera dominée par une session de balayage de 90 minutes dans le scanner 7 Tesla, au cours de laquelle les participants effectueront une attention spatiale de 10 minutes. tâche et une tâche de mouvement oculaire de 10 minutes, et des données d'imagerie du tenseur de diffusion haute résolution seront acquises pendant que les participants apprécient le film de leur choix dans le scanner.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
88
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants avec mTBI qui ont déjà participé à des études d'IRM ; la préférence sera donnée aux personnes ayant des problèmes visuels tels qu'une vision floue ou double ou des maux de tête lors de la lecture.
Les participants sans antécédents de TBI et sans plaintes visuelles seront également recrutés dans un groupe témoin.
La description
Critère d'intégration:
- Acuité visuelle normale ou corrigée à normale
- Aucun TCC documenté auparavant (cible : 16 participants sur 88 invités pour la visite 1)
- TCMT précédemment documenté (cible : 72 participants sur 88 invités pour la visite 1)
- Déficience visuelle (cible : 48 sur 88 participants invités à la visite 1 ; ils devraient être comorbides avec un TCC, mais les participants non TCC présentant des troubles oculomoteurs ne seront pas exclus)
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de drogues ou de médicaments neuroactifs
- Présence de troubles neurologiques (autres que TBI et ESPT léger)
- Contre-indications à l'IRM (métal dans le corps, claustrophobie, diabète ou autres maladies ou médicaments affectant la thermorégulation)
- Incapacité à se conformer aux instructions des tâches comportementales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Contrôle
aucun antécédent de TBI ou de trouble neurologique
|
mTBI
passé documenté TBI léger à modéré
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
performances oculomotrices
Délai: inscription à l'étude / ligne de base
|
Les performances oculomotrices seront mesurées à l'aide de questionnaires comportementaux, de diagrammes oculaires et d'un suivi oculaire informatisé pendant que les sujets effectuent des saccades et des mouvements de poursuite en douceur.
|
inscription à l'étude / ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
cartes prioritaires fronto-pariétales
Délai: ligne de base
|
Les données d'IRM fonctionnelles seront collectées à 7 Tesla pendant que les sujets effectuent des tâches d'attention spatiale et de mouvement oculaire.
|
ligne de base
|
intégrité de la substance blanche
Délai: ligne de base
|
Les données d'imagerie du tenseur de diffusion seront acquises à 7 Tesla et analysées dans des régions d'intérêt a priori adjacentes aux régions fonctionnelles frontales et pariétales d'intérêt.
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheryl A Olman, PhD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2014
Première publication (Estimation)
26 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1408M53005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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