- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02251002
Frontopariëtale prioriteitskaarten als biomarkers voor MTBI
19 maart 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het doel van deze studie is om vast te stellen of er een kwantitatieve relatie bestaat tussen hersenprocessen gezien door een MRI en visuele stoornissen veroorzaakt door licht tot matig traumatisch hersenletsel (mTBI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers met mTBI, evenals gezonde controledeelnemers, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan maximaal twee studiebezoeken.
Beide bezoeken vinden plaats in het Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) van de Universiteit van Minnesota.
Het eerste studiebezoek omvat (1) interviews om de aanwezigheid van (en, indien aanwezig, de ernst van) oculomotorische problemen zoals convergentie-insufficiëntie vast te stellen, en (2) gedragsmetingen (bijv. visueel een bewegende stip volgen) om de vaardigheid te beoordelen bij het toekennen van ruimtelijke aandacht.
Voor deelnemers die nog niet eerder hebben deelgenomen aan een MRI-onderzoek bij de CMRR, wordt aan het einde van het eerste bezoek een scan van 15 minuten gemaakt om anatomische beelden van onderzoekskwaliteit van de hersenen te verkrijgen.
Een subset van de ongeveer 88 deelnemers die deelnemen aan Bezoek 1 zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan Bezoek 2. Bezoek 2 zal worden gedomineerd door een scansessie van 90 minuten in de 7 Tesla-scanner, waarin deelnemers een ruimtelijke aandacht van 10 minuten zullen uitvoeren taak en een oogbewegingstaak van 10 minuten, en diffusie-tensorbeeldvormingsgegevens met hoge resolutie worden verkregen terwijl deelnemers genieten van de film van hun keuze in de scanner.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
88
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met mTBI die eerder hebben deelgenomen aan MRI-onderzoeken; de voorkeur zal worden gegeven aan personen met visuele klachten zoals wazig of dubbel zien of hoofdpijn tijdens het lezen.
Deelnemers zonder geschiedenis van TBI en geen visuele klachten zullen ook worden gerekruteerd in een controlegroep.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normaal of gecorrigeerd tot normale gezichtsscherpte
- Geen eerder gedocumenteerde mTBI (doel: 16 van de 88 deelnemers uitgenodigd voor Bezoek 1)
- Eerder gedocumenteerde mTBI (doel: 72 van de 88 deelnemers uitgenodigd voor Bezoek 1)
- Visuele beperking (doel: 48 van de 88 deelnemers uitgenodigd voor Bezoek 1; verwacht comorbide te zijn met mTBI, maar niet-TBI deelnemers met oculomotorische stoornissen worden niet uitgesloten)
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van neuroactieve medicijnen of medicijnen
- Aanwezigheid van neurologische aandoeningen (anders dan mTBI en milde PTSS)
- Contra-indicaties voor MRI (metaal in het lichaam, claustrofobie, diabetes of andere ziekten of medicijnen die de thermoregulatie beïnvloeden)
- Onvermogen om gedragsmatige taakinstructies na te leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controle
geen geschiedenis van TBI of neurologische aandoening
|
|
mTBI
gedocumenteerd voorbij milde tot matige TBI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
oculomotorische prestaties
Tijdsspanne: studie-inschrijving / basislijn
|
Oculomotorische prestaties zullen worden gemeten met gedragsvragenlijsten, ooggrafieken en gecomputeriseerde eye-tracking, terwijl proefpersonen saccades en vloeiende achtervolgingsbewegingen uitvoeren.
|
studie-inschrijving / basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frontopariëtale prioriteitskaarten
Tijdsspanne: basislijn
|
Functionele MRI-gegevens worden verzameld bij 7 Tesla terwijl proefpersonen ruimtelijke aandachts- en oogbewegingstaken uitvoeren.
|
basislijn
|
|
integriteit van de witte stof
Tijdsspanne: basislijn
|
Diffusietensor-beeldvormingsgegevens zullen worden verkregen bij 7 Tesla en worden geanalyseerd in a priori van belang zijnde gebieden grenzend aan frontale en pariëtale functionele gebieden van belang.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheryl A Olman, PhD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1408M53005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .