Mapas de prioridad frontoparietal como biomarcadores para MTBI
19 de marzo de 2019 actualizado por: University of Minnesota
El propósito de este estudio es determinar si existe una relación cuantitativa entre los procesos cerebrales vistos por una resonancia magnética y los déficits visuales causados por lesiones cerebrales traumáticas leves a moderadas (mTBI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se invitará a los participantes con mTBI, así como a los participantes de control sanos, a participar en hasta dos visitas del estudio.
Ambas visitas se llevarán a cabo en el Centro de Investigación de Resonancia Magnética (CMRR) de la Universidad de Minnesota.
La primera visita de estudio implicará (1) entrevistas para determinar la presencia de (y, si está presente, la gravedad de) dificultades oculomotoras como insuficiencia de convergencia, y (2) medidas conductuales (p. ej., seguimiento visual de un punto en movimiento) para evaluar la habilidad en la asignación de atención espacial.
Para los participantes que no hayan participado antes en un estudio de resonancia magnética en el CMRR, se obtendrá una exploración de 15 minutos para adquirir imágenes anatómicas del cerebro con calidad de investigación al final de la primera visita.
Se invitará a un subconjunto de los aproximadamente 88 participantes que participan en la Visita 1 a participar en la Visita 2. La Visita 2 estará dominada por una sesión de escaneo de 90 minutos en el escáner de 7 Tesla, durante la cual los participantes realizarán una atención espacial de 10 minutos. y una tarea de movimiento ocular de 10 minutos, y se adquirirán datos de imágenes de tensor de difusión de alta resolución mientras los participantes disfrutan de la película de su elección en el escáner.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
88
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con mTBI que hayan participado previamente en estudios de MRI; se dará preferencia a las personas con problemas visuales como visión borrosa o doble o dolores de cabeza al leer.
Los participantes sin antecedentes de TBI y sin quejas visuales también serán reclutados en un grupo de control.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Agudeza visual normal o corregida a normal
- Sin mTBI previamente documentado (objetivo: 16 de 88 participantes invitados para la Visita 1)
- mTBI previamente documentado (objetivo: 72 de 88 participantes invitados para la Visita 1)
- Discapacidad visual (objetivo: 48 de 88 participantes invitados a la Visita 1; se espera que tengan comorbilidad con mTBI, pero no se excluirán participantes sin TBI con discapacidades oculomotoras)
Criterio de exclusión:
- Uso actual de drogas o medicamentos neuroactivos
- Presencia de trastornos neurológicos (aparte de mTBI y PTSD leve)
- Contraindicaciones para resonancia magnética (metal en el cuerpo, claustrofobia, diabetes u otras enfermedades o medicamentos que afectan la termorregulación)
- Incapacidad para cumplir con las instrucciones de tareas conductuales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Control
sin antecedentes de TBI o trastorno neurológico
|
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mTBI
TBI documentado anterior de leve a moderado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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rendimiento oculomotor
Periodo de tiempo: inscripción en el estudio / línea de base
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El rendimiento oculomotor se medirá con cuestionarios de comportamiento, gráficos optométricos y seguimiento ocular computarizado mientras los sujetos realizan movimientos sacádicos y suaves de persecución.
|
inscripción en el estudio / línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mapas de prioridad frontoparietal
Periodo de tiempo: base
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Los datos de resonancia magnética funcional se recopilarán a 7 Tesla mientras los sujetos realizan tareas de atención espacial y movimiento ocular.
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base
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integridad de la materia blanca
Periodo de tiempo: base
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Los datos de imágenes de tensor de difusión se adquirirán a 7 Tesla y se analizarán en regiones de interés a priori adyacentes a las regiones de interés funcional frontal y parietal.
|
base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl A Olman, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de los nervios craneales
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Trastornos de la motilidad ocular
Otros números de identificación del estudio
- 1408M53005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .