Mapy priorytetów czołowo-ciemieniowych jako biomarkery dla MTBI
19 marca 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje ilościowa zależność między procesami mózgowymi widzianymi przez MRI a deficytami wzrokowymi spowodowanymi przez łagodne do umiarkowanych urazowe uszkodzenia mózgu (mTBI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Uczestnicy z mTBI, a także zdrowi uczestnicy kontrolni zostaną zaproszeni do udziału w maksymalnie dwóch wizytach studyjnych.
Obie wizyty odbędą się w Centrum Badań nad Rezonansem Magnetycznym Uniwersytetu Minnesoty (CMRR).
Pierwsza wizyta studyjna będzie obejmowała (1) wywiady w celu ustalenia obecności (i, jeśli występują, nasilenia) trudności okoruchowych, takich jak niewydolność konwergencji, oraz (2) środki behawioralne (np. wizualne śledzenie poruszającej się kropki) w celu oceny umiejętności przy alokacji uwagi przestrzennej.
W przypadku uczestników, którzy wcześniej nie uczestniczyli w badaniu MRI w CMRR, pod koniec pierwszej wizyty zostanie wykonane 15-minutowe skanowanie w celu uzyskania obrazów anatomicznych mózgu o jakości badawczej.
Podzbiór około 88 uczestników, którzy uczestniczą w Wizycie 1, zostanie zaproszonych do udziału w Wizycie 2. Wizyta 2 będzie zdominowana przez 90-minutową sesję skanowania w skanerze 7 Tesli, podczas której uczestnicy będą wykonywać 10-minutową uwagę przestrzenną zadania i 10-minutowego zadania związanego z ruchem gałek ocznych, a dane obrazowania tensora dyfuzji w wysokiej rozdzielczości zostaną pozyskane, podczas gdy uczestnicy będą mogli oglądać wybrany przez siebie film w skanerze.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z mTBI, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach MRI; pierwszeństwo będą miały osoby z dolegliwościami wzrokowymi, takimi jak niewyraźne lub podwójne widzenie lub bóle głowy podczas czytania.
Uczestnicy bez historii TBI i bez dolegliwości wzrokowych będą również rekrutowani do grupy kontrolnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalna lub skorygowana do normalnej ostrość wzroku
- Brak wcześniej udokumentowanych mTBI (cel: 16 z 88 uczestników zaproszonych na Wizytę 1)
- Wcześniej udokumentowane mTBI (cel: 72 z 88 uczestników zaproszonych na Wizytę 1)
- Zaburzenia widzenia (docelowo: 48 z 88 uczestników zaproszonych na Wizytę 1; oczekuje się, że będą współwystępować z mTBI, ale uczestnicy bez TBI z zaburzeniami okoruchowymi nie zostaną wykluczeni)
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące stosowanie leków lub leków neuroaktywnych
- Obecność zaburzeń neurologicznych (innych niż mTBI i łagodny PTSD)
- Przeciwwskazania do MRI (metal w ciele, klaustrofobia, cukrzyca lub inne choroby lub leki wpływające na termoregulację)
- Niezdolność do przestrzegania poleceń behawioralnych dotyczących zadań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kontrola
brak historii TBI lub zaburzeń neurologicznych
|
|
mTBI
udokumentowane przebyte łagodne do umiarkowanego TBI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sprawność okoruchowa
Ramy czasowe: rekrutacja do badania / linia podstawowa
|
Wydajność okoruchowa będzie mierzona za pomocą kwestionariuszy behawioralnych, wykresów okulistycznych i skomputeryzowanego śledzenia wzroku, podczas gdy badani wykonują sakady i płynne ruchy pościgowe.
|
rekrutacja do badania / linia podstawowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mapy priorytetów czołowo-ciemieniowych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Funkcjonalne dane MRI będą zbierane przy 7 teslach, podczas gdy badani wykonują zadania związane z uwagą przestrzenną i ruchami gałek ocznych.
|
linia bazowa
|
|
integralność istoty białej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Dane obrazowania tensora dyfuzji zostaną pozyskane przy 7 teslach i przeanalizowane a priori w interesujących obszarach sąsiadujących z czołowymi i ciemieniowymi obszarami funkcjonalnymi.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cheryl A Olman, PhD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1408M53005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .