Frontoparietální prioritní mapy jako biomarkery pro MTBI
19. března 2019 aktualizováno: University of Minnesota
Účelem této studie je určit, zda existuje kvantitativní vztah mezi mozkovými procesy pozorovanými MRI a zrakovými deficity způsobenými mírným až středně těžkým traumatickým poraněním mozku (mTBI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účastníci s mTBI, stejně jako účastníci zdravé kontroly, budou pozváni k účasti až na dvou studijních návštěvách.
Obě návštěvy se uskuteční v Centru pro výzkum magnetické rezonance (CMRR) University of Minnesota.
První studijní návštěva bude zahrnovat (1) rozhovory ke zjištění přítomnosti (a pokud jsou přítomny, závažnosti) okulomotorických obtíží, jako je insuficience konvergence, a (2) behaviorální měření (např. vizuální sledování pohybujícího se bodu) k posouzení dovednosti. při přidělování prostorové pozornosti.
Pro účastníky, kteří se dosud nezúčastnili studie MRI na CMRR, bude na konci první návštěvy pořízen 15minutový sken pro získání anatomických obrazů mozku ve výzkumné kvalitě.
Podskupina přibližně 88 účastníků, kteří se zúčastní návštěvy 1, bude pozvána k účasti na návštěvě 2. Návštěvě 2 bude dominovat 90minutové skenování na skeneru 7 Tesla, během kterého účastníci provedou 10minutovou prostorovou pozornost Úkol a 10minutový úkol pohyb očí a data z difúzního tenzoru s vysokým rozlišením budou pořízena, zatímco si účastníci budou vychutnávat film podle svého výběru ve skeneru.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
88
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s mTBI, kteří se dříve účastnili studií MRI; přednost budou dáni jednotlivcům se zrakovými obtížemi, jako je rozmazané nebo dvojité vidění nebo bolesti hlavy při čtení.
Účastníci bez historie TBI a bez vizuálních stížností budou také přijati do kontrolní skupiny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální nebo korigovaná na normální zrakovou ostrost
- Žádné dříve zdokumentované mTBI (cíl: 16 z 88 účastníků pozvaných na návštěvu 1)
- Dříve zdokumentované mTBI (cíl: 72 z 88 účastníků pozvaných na návštěvu 1)
- Zhoršení zraku (cíl: 48 z 88 účastníků pozvaných na návštěvu 1; očekává se, že budou komorbidní s mTBI, ale nebudou vyloučeni účastníci bez TBI s okulomotorickými poruchami)
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání neuroaktivních léků nebo léků
- Přítomnost neurologických poruch (jiných než mTBI a mírné PTSD)
- Kontraindikace MRI (kov v těle, klaustrofobie, cukrovka nebo jiná onemocnění či léky ovlivňující termoregulaci)
- Neschopnost dodržovat pokyny k behaviorálním úkolům
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
bez anamnézy TBI nebo neurologické poruchy
|
|
mTBI
zdokumentovaná prodělaná mírná až středně závažná TBI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
okulomotorický výkon
Časové okno: zápis do studia / základ
|
Okulomotorický výkon bude měřen pomocí behaviorálních dotazníků, očních grafů a počítačového sledování očí, zatímco subjekty provádějí sakády a hladké pronásledovací pohyby.
|
zápis do studia / základ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frontoparietální prioritní mapy
Časové okno: základní linie
|
Funkční data MRI budou shromažďována v 7 Tesla, zatímco subjekty provádějí úkoly spojené s prostorovou pozorností a pohybem očí.
|
základní linie
|
|
integrita bílé hmoty
Časové okno: základní linie
|
Zobrazovací data difúzního tenzoru budou získána při 7 Tesla a analyzována v a priori zájmových oblastech sousedících s frontálními a parietálními funkčními zájmovými oblastmi.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheryl A Olman, PhD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1408M53005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .