- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02251002
Frontoparietal Priority Maps som biomarkörer för MTBI
19 mars 2019 uppdaterad av: University of Minnesota
Syftet med denna studie är att fastställa om det finns ett kvantitativt samband mellan hjärnprocesser som ses av en MRT och synstörningar orsakade av milda till måttliga traumatiska hjärnskador (mTBI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Deltagare med mTBI, såväl som friska kontrolldeltagare, kommer att bjudas in att delta i upp till två studiebesök.
Båda besöken kommer att ske vid University of Minnesotas Center for Magnetic Resonance Research (CMRR).
Det första studiebesöket kommer att omfatta (1) intervjuer för att fastställa förekomsten av (och, om de finns, svårighetsgraden av) oculomotoriska svårigheter såsom konvergensinsufficiens, och (2) beteendeåtgärder (t.ex. visuellt spåra en rörlig prick) för att bedöma skickligheten att tilldela rumslig uppmärksamhet.
För deltagare som inte tidigare har deltagit i en MRT-studie vid CMRR, kommer en 15-minuters scan för att få forskningskvalitet anatomiska bilder av hjärnan att förvärvas i slutet av det första besöket.
En delmängd av de cirka 88 deltagare som deltar i besök 1 kommer att bjudas in att delta i besök 2. Besök 2 kommer att domineras av en 90-minuters skanningssession i 7 Tesla-skannern, under vilken deltagarna kommer att utföra en 10-minuters rumslig uppmärksamhet uppgift och en 10-minuters ögonrörelseuppgift, och högupplöst diffusionstensoravbildningsdata kommer att samlas in medan deltagarna njuter av den film de väljer i skannern.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
88
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med mTBI som tidigare har deltagit i MRI-studier; företräde kommer att ges till personer med synbesvär som suddig eller dubbelseende eller huvudvärk under läsning.
Deltagare utan historia av TBI och inga visuella klagomål kommer också att rekryteras till en kontrollgrupp.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normal eller korrigerad till normal synskärpa
- Inget tidigare dokumenterat mTBI (mål: 16 av 88 deltagare inbjudna till besök 1)
- Tidigare dokumenterad mTBI (mål: 72 av 88 deltagare inbjudna till besök 1)
- Synnedsättning (mål: 48 av 88 deltagare inbjudna till besök 1; förväntas vara komorbid med mTBI, men icke-TBI-deltagare med oculomotorisk funktionsnedsättning kommer inte att uteslutas)
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av neuroaktiva läkemedel eller mediciner
- Närvaro av neurologiska störningar (andra än mTBI och mild PTSD)
- Kontraindikationer för MRT (metall i kroppen, klaustrofobi, diabetes eller andra sjukdomar eller läkemedel som påverkar värmeregleringen)
- Oförmåga att följa instruktioner för beteendeuppgifter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontrollera
ingen historia av TBI eller neurologisk störning
|
|
mTBI
dokumenterad tidigare mild till måttlig TBI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
oculomotorisk prestanda
Tidsram: studieregistrering / baslinje
|
Oculomotorisk prestanda kommer att mätas med beteendefrågeformulär, ögondiagram och datoriserad eyetracking medan försökspersoner utför saccader och jämna jaktrörelser.
|
studieregistrering / baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frontoparietala prioriterade kartor
Tidsram: baslinje
|
Funktionell MR-data kommer att samlas in vid 7 Tesla medan försökspersoner utför rumslig uppmärksamhet och ögonrörelseuppgifter.
|
baslinje
|
|
vit substans integritet
Tidsram: baslinje
|
Diffusionstensoravbildningsdata kommer att inhämtas vid 7 Tesla och analyseras i a priori intressanta regioner intill frontala och parietala funktionella regioner av intresse.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cheryl A Olman, PhD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2014
Första postat (Uppskatta)
26 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1408M53005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .