Frontoparietale prioriterte kart som biomarkører for MTBI
19. mars 2019 oppdatert av: University of Minnesota
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en kvantitativ sammenheng mellom hjerneprosesser sett ved en MR og synsforstyrrelser forårsaket av milde til moderate traumatiske hjerneskader (mTBI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Deltakere med mTBI, samt friske kontrolldeltakere, vil bli invitert til å delta på inntil to studiebesøk.
Begge besøkene vil finne sted ved University of Minnesotas Center for Magnetic Resonance Research (CMRR).
Det første studiebesøket vil innebære (1) intervjuer for å fastslå tilstedeværelsen av (og, hvis tilstede, alvorlighetsgraden av) oculomotoriske vansker som konvergenssvikt, og (2) atferdstiltak (f.eks. visuelt spore en bevegelig prikk) for å vurdere ferdigheter ved å tildele romlig oppmerksomhet.
For deltakere som ikke tidligere har deltatt i en MR-studie ved CMRR, vil en 15-minutters skanning for å skaffe anatomiske bilder av hjernen av forskningskvalitet bli tatt på slutten av det første besøket.
En undergruppe av de rundt 88 deltakerne som deltar i besøk 1 vil bli invitert til å delta i besøk 2. Besøk 2 vil bli dominert av en 90-minutters skanningsøkt i 7 Tesla-skanneren, hvor deltakerne vil utføre en 10-minutters romlig oppmerksomhet oppgave og en 10-minutters øyebevegelsesoppgave, og høyoppløselige diffusjonstensoravbildningsdata vil bli innhentet mens deltakerne nyter filmen de ønsker i skanneren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
88
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med mTBI som tidligere har deltatt i MR-studier; preferanse vil bli gitt til personer med visuelle plager som tåkesyn eller dobbeltsyn eller hodepine under lesing.
Deltakere uten historie med TBI og ingen visuelle plager vil også bli rekruttert inn i en kontrollgruppe.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal eller korrigert til normal synsskarphet
- Ingen tidligere dokumentert mTBI (mål: 16 av 88 deltakere invitert til besøk 1)
- Tidligere dokumentert mTBI (mål: 72 av 88 deltakere invitert til besøk 1)
- Synshemming (mål: 48 av 88 deltakere invitert til besøk 1; forventet å være komorbid med mTBI, men ikke-TBI-deltakere med okulomotoriske svekkelser vil ikke bli ekskludert)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av nevroaktive legemidler eller medisiner
- Tilstedeværelse av nevrologiske lidelser (annet enn mTBI og mild PTSD)
- Kontraindikasjoner for MR (metall i kroppen, klaustrofobi, diabetes eller andre sykdommer eller legemidler som påvirker termoregulering)
- Manglende evne til å etterkomme instruksjoner for atferdsoppgaver
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontroll
ingen historie med TBI eller nevrologisk lidelse
|
|
mTBI
dokumentert tidligere mild til moderat TBI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oculomotorisk ytelse
Tidsramme: studieopptak / baseline
|
Oculomotorisk ytelse vil bli målt med atferdsspørreskjemaer, øyediagrammer og datastyrt øyesporing mens forsøkspersonene utfører sakkader og jevne forfølgende bevegelser.
|
studieopptak / baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frontoparietale prioriterte kart
Tidsramme: grunnlinje
|
Funksjonelle MR-data vil bli samlet inn ved 7 Tesla mens forsøkspersoner utfører romlig oppmerksomhet og øyebevegelsesoppgaver.
|
grunnlinje
|
|
hvit substans integritet
Tidsramme: grunnlinje
|
Diffusjonstensoravbildningsdata vil bli innhentet ved 7 Tesla og analysert i a priori-regioner av interesse ved siden av frontale og parietale funksjonelle områder av interesse.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheryl A Olman, PhD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1408M53005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .