Frontoparietale Prioritätskarten als Biomarker für MTBI
19. März 2019 aktualisiert von: University of Minnesota
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob es einen quantitativen Zusammenhang zwischen Hirnprozessen, die durch ein MRT gesehen werden, und Sehstörungen gibt, die durch leichte bis mittelschwere traumatische Hirnverletzungen (mTBI) verursacht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer mit mTBI sowie gesunde Kontrollteilnehmer werden eingeladen, an bis zu zwei Studienbesuchen teilzunehmen.
Beide Besuche finden am Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) der University of Minnesota statt.
Der erste Studienbesuch beinhaltet (1) Interviews, um das Vorhandensein (und, falls vorhanden, die Schwere) von okulomotorischen Schwierigkeiten wie Konvergenzinsuffizienz zu bestimmen, und (2) Verhaltensmessungen (z. B. visuelles Verfolgen eines sich bewegenden Punktes), um die Fähigkeiten zu beurteilen bei der Zuteilung räumlicher Aufmerksamkeit.
Für Teilnehmer, die zuvor noch nicht an einer MRT-Studie am CMRR teilgenommen haben, wird am Ende des ersten Besuchs ein 15-minütiger Scan durchgeführt, um anatomische Bilder des Gehirns in Forschungsqualität zu erhalten.
Eine Untergruppe der ungefähr 88 Teilnehmer, die an Besuch 1 teilnehmen, wird zur Teilnahme an Besuch 2 eingeladen. Besuch 2 wird von einer 90-minütigen Scan-Sitzung im 7-Tesla-Scanner dominiert, während der die Teilnehmer eine 10-minütige räumliche Aufmerksamkeit ausüben Aufgabe und eine 10-minütige Augenbewegungsaufgabe sowie hochauflösende Diffusions-Tensor-Bildgebungsdaten werden erfasst, während die Teilnehmer den Film ihrer Wahl im Scanner genießen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit mTBI, die zuvor an MRT-Studien teilgenommen haben; bevorzugt werden Personen mit Sehbeschwerden wie verschwommenes oder doppeltes Sehen oder Kopfschmerzen beim Lesen.
Teilnehmer ohne TBI in der Vorgeschichte und ohne Sehbeschwerden werden ebenfalls in eine Kontrollgruppe rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale oder auf normale Sehschärfe korrigierte Sehschärfe
- Kein zuvor dokumentiertes mTBI (Ziel: 16 von 88 Teilnehmern, die zu Besuch 1 eingeladen wurden)
- Zuvor dokumentiertes mTBI (Ziel: 72 von 88 Teilnehmern, die zu Besuch 1 eingeladen wurden)
- Sehbehinderung (Ziel: 48 von 88 zu Visite 1 eingeladenen Teilnehmern; voraussichtlich komorbid mit mTBI, aber Nicht-TBI-Teilnehmer mit okulomotorischen Beeinträchtigungen werden nicht ausgeschlossen)
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Verwendung von neuroaktiven Arzneimitteln oder Medikamenten
- Vorhandensein von neurologischen Störungen (außer mTBI und leichter PTBS)
- Kontraindikationen für MRT (Metall im Körper, Klaustrophobie, Diabetes oder andere Krankheiten oder Medikamente, die die Thermoregulation beeinflussen)
- Unfähigkeit, Verhaltensanweisungen zu befolgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kontrolle
keine Geschichte von TBI oder neurologischen Störungen
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mTBI
dokumentierte vergangene leichte bis mittelschwere TBI
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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okulomotorische Leistung
Zeitfenster: Studieneinschreibung / Studienbeginn
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Die okulomotorische Leistung wird mit Verhaltensfragebögen, Augendiagrammen und computergestütztem Eye-Tracking gemessen, während die Probanden Sakkaden und sanfte Verfolgungsbewegungen ausführen.
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Studieneinschreibung / Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frontoparietale Prioritätskarten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Funktionelle MRT-Daten werden bei 7 Tesla gesammelt, während die Probanden räumliche Aufmerksamkeit und Augenbewegungsaufgaben ausführen.
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Grundlinie
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Integrität der weißen Substanz
Zeitfenster: Grundlinie
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Diffusions-Tensor-Bildgebungsdaten werden bei 7 Tesla erfasst und in a priori interessierenden Regionen neben den interessierenden frontalen und parietalen funktionellen Regionen analysiert.
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Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cheryl A Olman, PhD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1408M53005
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